วันที่ 15 พฤษภาคม 2026 คณะกรรมการอาหารและยาที่มีผลผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม (NMPA) ลงประกาศรวมมาตรฐานที่ปรับปรุงสามรายการ — “โพรพิลเฟนโฟล และสารประกอบ” และ “กรดน้ำเงิน 43 (CI 60730)” และ “สารหลอดและสารประกอบของมัน” — เข้ากับมาตรฐานความปลอดภัยและเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์คอสเมติก (ความเร็ว 2015) แทนข้อกำหนดเดิมที่เกี่ยวข้อง. กลุ่ม CIRS ตอนนี้ให้คำอธิบายเกี่ยวกับเนื้อหาที่ปรับปรุงใหม่.
สรุปโครงการปรับปรุง 3 รายการ
| หมายเลข | ชื่อโครงการ | ประเภท | บท/ส่วนที่รวมเข้ากับมาตรฐานเทคนิคสำหรับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์คอสเมติก | บท/ส่วนที่เป็นเอกสารเดิมที่ถูกยกเลิกในมาตรฐานเทคนิคสำหรับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์คอสเมติก |
| 1 | โพรพิลเฟนโฟล และสารประกอบ | ปรับปรุงและแทนที่ข้อกำหนดเดิม | บทที่ 3 ส่วนที่ 1: สารรักษาที่อนุญาตใช้ในผลิตภัณฑ์คอสเมติก (ตาราง 4), หมายเลข 34 | บทที่ 3 ส่วนที่ 1: สารรักษาที่อนุญาตใช้ในผลิตภัณฑ์คอสเมติก (ตาราง 4), หมายเลข 34 |
| 2 | กรดน้ำเงิน 43 (CI 60730) | บทที่ 3 ส่วนที่ 4: สารสีผมที่อนุญาตใช้ในผลิตภัณฑ์คอสเมติก (ตาราง 7), หมายเลข 37 | บทที่ 3 ส่วนที่ 4: สารสีผมที่อนุญาตใช้ในผลิตภัณฑ์คอสเมติก (ตาราง 7), หมายเลข 37 | |
| 3 | สารหลอด และสารประกอบของมัน | บทที่ 1 ส่วน 3.4: ระยะเวลาสำหรับสารที่เป็นอันตราย บทที่ 2 ส่วนที่ 1: รายการสารที่ห้ามใช้ในผลิตภัณฑ์คอสเมติก (ตาราง 1), หมายเลข 888 |
บทที่ 1 ส่วน 3.4: ระยะเวลาสำหรับสารที่เป็นอันตราย บทที่ 2 ส่วนที่ 1: รายการสารที่ห้ามใช้ในผลิตภัณฑ์คอสเมติก (ตาราง 1), หมายเลข 888 บทที่ 3 ส่วนที่ 1: สารรักษาที่อนุญาตใช้ในผลิตภัณฑ์คอสเมติก (ตาราง 4), หมายเลข 43 บทที่ 3 ส่วนที่ 1: สารรักษาที่อนุญาตใช้ในผลิตภัณฑ์คอสเมติก (ตาราง 4), หมายเลข 47 |
เนื้อหาที่ปรับปรุงและความหมายของ CIRS
1. ไนโตรฟีนอลและธาตุเกลือของมัน
ไนโตรฟีนอลและธาตุเกลือของมันกำลังอยู่ในรายชื่อธาตุปรุงระบายที่อนุญาตตามมาตรฐานความปลอดภัยและเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ครบรสวัยรอง (ครั้งที่ 2015) (เรียกว่า “มาตรฐานความปลอดภัยและเทคนิค”)
ข้อกำหนดเดิมระบุว่า: ความเข้มข้นสูงสุดที่อนุญาตใช้ในผลิตภัณฑ์ครบรสวัยรองคือ 0.2% โดยรวม (แสดงเป็นฟีโนล)
เนื้อหาที่ปรับปรุงคือ:
(1) ขอบเขตการใช้และข้อจำกัดจะถูกระบุตาม “ผลิตภัณฑ์ที่ให้เหลืออยู่บนผิว” และ “ผลิตภัณฑ์ที่ต้องล้าง” โดยกำหนดความเข้มข้นสูงสุดที่อนุญาตตามตัวเลขต่างกัน;
(2) คำเตือน “หลีกเลี่ยงการสัมผัสตา” ต้องถูกพิมพ์บนป้าย
| บทและส่วน | เลขที่ | ชื่อธาตุ | ความเข้มข้นสูงสุดในผลิตภัณฑ์ที่พร้อมใช้ | ขอบเขตการใช้และข้อจำกัด | คำธรรมดาของข้อเงื่อนไขการใช้และคำเตือน | ||
| ชื่อภาษาจีน | ชื่อภาษาอังกฤษ | ชื่อ INCI | |||||
| บทที่ 3 ส่วนที่ 1: ธาตุที่อนุญาตใช้ในผลิตภัณฑ์ครบรสวัยรอง (ตาราง 4) | 34 | ไนโตรฟีนอลและธาตุเกลือของมัน | o-Phenylphenol and its salts | (a) 0.2% โดยรวม (คำนวณเป็นฟีโนล) | (a) ผลิตภัณฑ์ที่ต้องล้าง: ไม่ควรใช้ในผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงในการหายใจ | หลีกเลี่ยงการสัมผัสตา | |
| (b) 0.15% total (calculated as phenol) | (b) ผลิตภัณฑ์ที่ใช้รักษาตัว: ไม่ควรใช้ในผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่อการหายใจ | ||||||
o-Phenylphenol ตอนนี้ถูกลงทะเบียนเป็น Entry 7 ในหน้าที่ V (รายการผลิตภัณฑ์รักษาที่อนุญาต) ของกฎหมายความงามของ EU (EC) No 1223/2009 โดยมีความเข้มข้นสูงสุดที่อนุญาต 0.2% (แสดงเป็น phenol) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ล้าง และ 0.15% (แสดงเป็น phenol) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้รักษาตัว และแท็ปต้องมีคำเตือน "หลีกเลี่ยงการสัมผัสตา" หลังจากการปรับเปลี่ยนนี้ ข้อกำหนดการใช้ o-phenylphenol ของจีนตรงกับกฎหมาย EU ที่เกี่ยวข้องในระดับส่วนใหญ่
2. Acid Violet 43 (CI 60730)
Acid Violet 43 (CI 60730) ตอนนี้ถูกลงทะเบียนในรายการผลิตภัณฑ์สีผมที่อนุญาตของมาตรฐานความปลอดภัยและเทคนิค ตามข้อกำหนดเดิม การปรับเปลี่ยนครั้งนี้มีดังนี้:
(1) ความเข้มข้นสูงสุดที่อนุญาตในการใช้ในผลิตภัณฑ์สีผมแบบไม่มีการออกซิไดด้จากเดิม 1% ลดลงเป็น 0.5%;
(2) ในข้อจำกัดและข้อกำหนดอื่นๆ และ “สารที่ไม่สามารถละลายในน้ำต้องมีมากกว่า 0.4%” ได้ถูกแก้ไขเป็น “สารที่ไม่สามารถละลายในน้ำต้องมีน้อยกว่า 0.4%.”
| บทและส่วน | เลขที่ | ชื่อสาร | ความเข้มข้นสูงสุดในผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานได้ | ขอบเขตการใช้งานและข้อจำกัด | คำอธิบายเงื่อนไขการใช้งานและคำเตือน | ||
| ชื่อภาษาจีน | ชื่อภาษา INCI | ผลิตภัณฑ์สีผมแบบมีการออกซิได | ผลิตภัณฑ์สีผมแบบไม่มีการออกซิได | ||||
| บทที่ 3 ส่วนที่ 4: สีขนที่อนุญาตใช้ในผลิตภัณฑ์ที่มีความเป็นอันตราย (ตาราง 7) | 37 | สีหมู่หนึ่ง 43 (CI 60730) | Acid Violet 43 | 0.5% | ความสะอาดของสีที่ใช้ต้องไม่น้อยกว่า 80% และสารผิดประกอบต้องตรงกับข้อกำหนดต่อไปนี้:สารที่หลุดหาย (ที่ 135°C), คลอไรด์และซัลเฟต (คำนวณเป็นธาตุโซเดียม):น้อยกว่า 18%สารที่ไม่ละลายในน้ำ:มากกว่า 0.4%1-hydroxy-9,10-anthracenedione:น้อยกว่า 0.2%p-Toluidine:น้อยกว่า 0.1%;p-toluidine sulfonic acids, sodium salts น้อยกว่า 0.2%, สีเสริมน้อยกว่า 1%, หลังดินสำรองน้อยกว่า 20 mg/kg, สารหายใจน้อยกว่า 3 mg/kg, สารหยดน้อยกว่า 1 mg/kg. | ||
3. สารหยดและสารประกอบของมัน
เมื่อเทียบกับข้อกำหนดเดิม การปรับปรุงครั้งนี้มีดังนี้:
(1) ในส่วน 3.4 ข้อกำหนดความเป็นอันตรายของสารที่มีความเป็นอันตรายในบทที่ 1 ของมาตรฐานความปลอดภัยและเทคนิค ข้อความเกี่ยวกับสารที่มีความเป็นอันตรายหยด - “ยกเว้นผลิตภัณฑ์ที่มีสารประกอบหยดที่มีความเป็นอันตราย” - ถูกลบออก;
| บทที่ | สารที่มีความเป็นอันตราย | ข้อกำหนด (mg/kg) | หมายเหตุ |
| บทที่ 1 ภาพรวม 3.4 ข้อกำหนดความเป็นอันตรายของสารที่มีความเป็นอันตราย | หยด | 1 | / |
(2) ในชื่อรายการสารที่ห้ามใช้ในบทที่ 2 ของมาตรฐานความปลอดภัยและเทคนิค แสดงว่า “หยดและสารประกอบของมัน (ยกเว้นสารประกอบหยดที่อนุญาตใช้)” คำศัพท์ “ยกเว้นสารประกอบหยดที่อนุญาตใช้” ถูกลบออก และชื่อภาษาอังกฤษถูกปรับเปลี่ยนเป็น “หยด (CAS No. 7439-97-6) และสารประกอบของมัน”;
หมายเหตุ: คอนเทนต์ในเวอร์ชันเดิมของมาตรฐานความปลอดภัยและเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเป็นอันตราย (พ.ศ. 2558) ยังไม่ได้ปรับเปลี่ยนตามประกาศเกี่ยวกับการปรับปรุงรายการสารที่ห้ามใช้ในผลิตภัณฑ์ที่มีความเป็นอันตราย (ประกาศหมายเลข 74 ของ พ.ศ. 2564) ที่ NMPA ลงประกาศในวันที่ 28 พฤษภาคม พ.ศ. 2564 รายการเดิมของหยดและสารประกอบของมันในรายการสารที่ห้ามใช้ในผลิตภัณฑ์ที่มีความเป็นอันตรายมีดังนี้:
| รหัสลำดับ | ชื่อภาษาจีน | ชื่อภาษาอังกฤษ |
| 888 | ธาตุฮีเมอร์กิลและสารประกอบของมัน (ยกเว้นสารประกอบฮีเมอร์กิลที่ใช้ในครีมที่ระบุว่าเป็นสารที่อนุญาตให้ใช้ในผลิตภัณฑ์ครีม) |
ธาตุฮีเมอร์กิล (CAS No. 7439-97-6) และสารประกอบของมัน ยกเว้นกรณีพิเศษที่รวมอยู่ในสารที่อนุญาตให้ใช้ในครีมที่ผลิต |
(3) บันทึกที่ 43 และที่ 47 ในตาราง 4 (สารที่อนุญาตให้ใช้ในครีม) ของบทที่ 3 ของมาตรฐานความปลอดภัยและเทคนิคถูกยกเลิกไปแล้ว นั่นคือ สองสารที่อนุญาตให้ใช้ในครีม — “สารประกอบฮีเมอร์กิลรวมถึงสารประกอบฮีเมอร์กิลบอราต์” และ “ธิเมอริซอล” — ถูกจัดระเบียบใหม่เป็นสารที่ห้ามใช้
วันที่มีผลในการใช้งาน
- o-Phenylphenol และสารประกอบของมัน และ Acid Violet 43 (CI 60730): มีผลในการใช้งานตั้งแต่วันที่ 1 มิถุนายน 2028;
- มาตรฐานสำหรับธาตุฮีเมอร์กิลและสารประกอบของมัน: มีผลในการใช้งานตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2026。
ข้อควรระวังของ CIRS
ตามการปรับปรุงของมาตรฐานความปลอดภัยและเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ครีม CIRS Group ขอเตือนธุรกิจที่เกี่ยวข้องให้ดูแลดังนี้:
(1) ให้สนใจวันที่มีผลในการใช้งานของมาตรฐานดังกล่าว ก่อนที่มาตรฐานจะมีผลใช้งาน ผลิตภัณฑ์ครีมที่ผลิตหรือนำเข้ามาอาจยังคงขายได้จนจบอายุการใช้งาน ผู้ลงทะเบียนครีม ผู้ยื่นขอ และผู้ผลิตครีมเป็นผู้ที่แนะนำให้ปฏิบัติตามมาตรฐานดังกล่าวก่อน
(2) ให้สนใจการเปลี่ยนแปลงสำคัญรวมถึงการกำหนดระดับที่ต่างกันสำหรับ o-Phenylphenol และสารประกอบของมัน การเพิ่มคำเตือนบนป้าย การลดระดับ Acid Violet 43 ในผลิตภัณฑ์สีผมที่ไม่มีการออกซิไดด์ การห้ามธาตุฮีเมอร์กิลและสารประกอบของมัน และการยกเลิกบันทึกสารที่ระบุว่าเป็นสารที่อนุญาตให้ใช้ ธุรกิจควรประเมินรูปแบบผลิตภัณฑ์อย่างเร็วเพื่อให้แน่ใจว่าส่วนผสมและผลิตภัณฑ์ตรงกับข้อกำหนดของกฎหมาย
CIRS Group จะคงตรวจสอบการปรับปรุงของมาตรฐานความปลอดภัยและเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ครีมและการเปลี่ยนแปลงของกฎหมายครีมจีน และจะเผยแพร่ข้อมูลล่าสุดอย่างเร็ว
บริการของเรา
- การลงทะเบียนและการยื่นขอครีมจีน (รวมถึงไต้หวัน)
- การลงทะเบียนส่วนผสมใหม่จีน
- การยื่นขอครีมซอลูชั่น
- การตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของครีมจีน
- ผู้รับผิดชอบภายในประเทศ
- รายงานการประเมินความปลอดภัย
- การยื่นขอรหัสการรายงานความปลอดภัยของส่วนผสมครีม
- การตรวจสอบรูปแบบ/ป้าย/ส่วนผสม
- การ tư vấnกฎหมาย/รายงาน/การอบรม
- การปลดภาษีครีม
ข้อมูลเพิ่มเติม:
