कनाडा ने निर्मित नैनोमैटेरियल्स के लिए जोखिम मूल्यांकन ढांचा जारी किया

5 मार्च, 2026 को, पर्यावरण और जलवायु परिवर्तन कनाडा और हेल्थ कनाडा ने कनाडाई पर्यावरण संरक्षण अधिनियम (CEPA) के तहत निर्मित नैनोमैटेरियल्स के लिए जोखिम मूल्यांकन ढांचा संयुक्त रूप से जारी किया, जो नैनोमैटेरियल जोखिम मूल्यांकन और प्रमुख विचारों के लिए ढांचे को रेखांकित करता है।

पृष्ठभूमि

नैनोप्रौद्योगिकी का उपयोग विभिन्न क्षेत्रों और परिदृश्यों में किया जा सकता है। पारंपरिक रासायनिक पदार्थों की तुलना में, नैनोमैटेरियल्स मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण के संभावित जोखिमों के संबंध में विभिन्न व्यवहारिक विशेषताएं प्रदर्शित कर सकते हैं। इसलिए, नैनोमैटेरियल्स के लिए मूल्यांकन के तरीके पारंपरिक रसायनों से भिन्न होने चाहिए। 17 जून, 2022 को, कनाडा ने प्रारूपिका जारी की, जिसे 60 दिनों की सार्वजनिक टिप्पणी अवधि से गुजारा गया।

मुख्य बिंदु

1. नैनोमैटेरियल्स की परिभाषा (CEPA के तहत लागू)

• कम से कम एक बाहरी आयाम नैनोस्केल (1-100 एनएम) के भीतर या उस पर है, या इसमें नैनोस्केल के आंतरिक या सतही संरचनाएं हैं; या
• सभी आयामों में नैनोस्केल से छोटे या बड़े हैं, लेकिन एक या अधिक नैनोस्केल गुण/प्रपंच प्रदर्शित करते हैं

विशिष्ट सीमाएं:

• संख्या द्वारा: ≥10% प्राथमिक कणों के कम से कम एक आंतरिक या बाहरी आयाम नैनोस्केल के भीतर हैं
• द्रव्यमान द्वारा (यदि संख्या वितरण डेटा उपलब्ध नहीं है): ≥1% प्राथमिक कण नैनोस्केल के भीतर हैं
• एग्लोमेरैट्स और एग्रीगेट्स (बाहरी आकार की परवाह किए बिना) भी नैनोमैटेरियल्स माने जाते हैं यदि उनके घटक कण परिभाषा को पूरा करते हैं

2. मूल सिद्धांत (मौजूदा नियामक ढांचों पर आधारित)

OECD की सिफारिशों का पालन करते हुए, यह ढांचा मौजूदा रासायनिक पदार्थ नियामक ढांचों को अनुकूलित करता है बजाय पूरी तरह से नए नैनोमैटेरियल-विशिष्ट नियम स्थापित करने के; नैनोमैटेरियल जोखिम मूल्यांकन में उनके अद्वितीय भौतिक-रासायनिक गुणों (आकार, आकार, सतह रसायन विज्ञान आदि) को ध्यान में रखना आवश्यक है; जब डेटा अनिश्चित हो तो रूढ़िवादी लेकिन यथार्थवादी अनुमान लागू किए जाते हैं।

3. मौजूदा और नए नैनोमैटेरियल्स के लिए विधायी और नियामक ढांचा

कनाडा कनाडाई पर्यावरण संरक्षण अधिनियम (CEPA) के तहत बल्क रसायनों और पॉलिमरों के लिए मौजूदा विधायी और नियामक ढांचों का उपयोग नैनोमैटेरियल्स (NMs) के मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण के संभावित जोखिमों का मूल्यांकन और प्रबंधन करने के लिए करता है। जबकि ये ढांचे सिद्धांत रूप में नैनोमैटेरियल्स पर लागू होते हैं, कभी-कभी नैनोमैटेरियल-विशिष्ट विशेषताओं (जैसे, भौतिक-रासायनिक गुण, जीवनचक्र/रूपांतरण उत्पाद) को ध्यान में रखने के लिए समायोजन आवश्यक होते हैं।

• मौजूदा नैनोमैटेरियल्स के लिए, पर्यावरण कनाडा ने कनाडा में वाणिज्यिक परिसंचरण में नैनोमैटेरियल्स की सूची स्थापित करने के लिए डेटा एकत्र किया है और घरेलू पदार्थ सूची (DSL) पर नैनोस्केल पदार्थों के लिए दृष्टिकोणों पर अनुसंधान किया है।
• नए नैनोमैटेरियल्स के लिए, आयातक या निर्माता नए पदार्थ अधिसूचना नियमावली (NSNR) के तहत संबंधित जानकारी प्रदान करना आवश्यक है। पर्यावरण कनाडा और हेल्थ कनाडा इस जानकारी का उपयोग यह मूल्यांकन करने के लिए करते हैं कि क्या नैनोमैटेरियल्स CEPA की धारा 64 में निर्दिष्ट मानदंडों को पूरा करते हैं।

4. रसायनों और पॉलिमरों के लिए जोखिम मूल्यांकन पद्धति

जोखिम मूल्यांकन पदार्थों से होने वाले प्रतिकूल परिणामों की संभावना का मूल्यांकन करने की प्रक्रिया है, जिसमें खतरा और संपर्क दोनों को ध्यान में रखा जाता है:

• खतरा: किसी पदार्थ की प्रतिकूल प्रभाव उत्पन्न करने की अंतर्निहित क्षमता
• संपर्क: किसी जीव, प्रणाली, या जनसंख्या तक एक पदार्थ की एकाग्रता या मात्रा, विशिष्ट तीव्रता, आवृत्ति, और अवधि के साथ

मात्रात्मक जोखिम वर्णन में जोखिम अनुपात (RQ) और संपर्क मार्जिन (MOE) का उपयोग किया जाता है:

• RQ (जोखिम अनुपात) = अनुमानित पर्यावरणीय एकाग्रता (PEC) / अनुमानित कोई-प्रभाव एकाग्रता (PNEC)
• RQ ≥ 1: संभावित पर्यावरणीय खतरा
• RQ < 1: पर्यावरणीय नुकसान की संभावना नहीं
• MOE (संपर्क मार्जिन) = महत्वपूर्ण प्रभाव स्तर / संपर्क स्तर
• मानव स्वास्थ्य जोखिम मूल्यांकन के लिए उपयोग किया जाता है
• प्राप्त MOE यदि लक्ष्य MOE से कम हो तो संभावित स्वास्थ्य खतरा सूचित करता है

5. अनिश्चितता, साक्ष्य का भार, और सावधानीपूर्वक उपायों का अनुप्रयोग

CEPA के तहत जोखिम मूल्यांकन अनिश्चितता को संबोधित करने के लिए साक्ष्य के भार (WoE) और सावधानी सिद्धांत पर निर्भर करता है:

• साक्ष्य का भार (WoE): निर्णय लेने की एक विधि जिसमें कई सूचना स्रोतों और साक्ष्य की धाराओं पर विचार किया जाता है
• सावधानी सिद्धांत: अनिश्चितता के लिए रूढ़िवादी लेकिन यथार्थवादी अनुमानों का उपयोग करना
• सावधानी की डिग्री अनिश्चितता की डिग्री के अनुपात में होती है

यह ढांचा जोर देता है कि नैनोमैटेरियल जोखिम मूल्यांकन एक विज्ञान-संचालित, व्यापक निर्णय-निर्माण प्रक्रिया है जो खतरा वर्णन को संपर्क जानकारी के साथ एकीकृत करती है, साक्ष्य के भार की विधियों और सावधानी सिद्धांत को लागू करती है ताकि अंततः यह निर्धारित किया जा सके कि पदार्थ CEPA की धारा 64 के तहत "विषाक्त" मानदंडों को पूरा करते हैं या नहीं, और इस प्रकार यह पहचानती है कि जोखिम प्रबंधन उपाय आवश्यक हैं या नहीं।

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