1. はじめに

アメリカ合衆国は、世界で最も長い歴史を持つ食品接触材料の規制国の一つです。1958年に連邦食品医薬品化粧品法の食品添加物改正法が公布され、米国食品医薬品局（FDA）が食品添加物を規制することで食品の安全性を確保できるようになりました。

食品添加物は、食品に直接または間接的に添加されることがあります。食品包装、器具、食品加工機械などの製品中の物質は、移行を通じて接触する食品の微量成分となる可能性があり、米国法では間接食品添加物とみなされます。それ以来、そのような物質（すなわち食品接触物質）はFDAの規制下で間接食品添加物に分類され、米国市場に投入される前にFDAの承認が必要となっています。

食品接触材料という用語は広義には三つのレベルに分けられます：

• 食品接触物質（FCS） とは、食品自体に技術的な影響を与えずに、食品の製造、包装、輸送、保管のための材料の成分として使用されるあらゆる物質を指します。食品接触物質は、抗酸化剤のような個別の物質です。
• 食品接触材料（FCM） はFCSやその他の物質から作られ、通常（必ずしもではありませんが）混合物であり、抗酸化剤を含むポリマーなどです。組成は異なる場合があります。
• 食品接触製品 は、ボトル、包装袋、トレイなど、FCMから作られた完成品を指します。

したがって、FCMはサプライチェーンの複数のレベルで生産される製品を含み、各事業者はそれぞれの責任と義務を負います。本記事では、米国のFCM規制モデルと遵守方法に焦点を当て、企業の製品遵守を支援することを目的としています。

2. 立法制度

2.1 連邦立法

連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C法) は、米国における食品安全管理の基本原則と主要な枠組みを提供し、FDAに食品安全を規制する権限を付与しています。

FD&C法の原則的規定の下で、FDAは連邦規則集（CFR）の第21編を編纂しており、これは同法の具体的な規制の拡張として機能しています。FCMに関連する規制は主に第21編CFRの170～189節（21 CFR 170-189と呼ばれる）にあり、FCMの基準（仕様、限度、使用要件など）および各種FCMが満たすべき条件（食品接触のカテゴリー、指標要件、試験条件など）を規定しています。

さらに、FDAは法的規制の根拠がない問題に対して指針を提供するために、コンプライアンスポリシーガイド（CPG）や業界向けガイダンスも発行しています。例えば、輸入された銀メッキ食器や陶磁器・ガラス製品の鉛およびカドミウムの溶出レベルについて、FDAはCPGで関連する制限および試験方法を指定しています。

2.2 州立法

州の立法に関しては、FCMに関連する法律にはカリフォルニア州が発表したプロポジション65や北東部諸州が策定した包装における有害物質モデル法などがあります。したがって、特定の州市場におけるFCMも州の立法要件に準拠する必要があります。

3. 規制モード

前述のとおり、FCSは間接食品添加物の対象であり、FDAによって規制されています。FCMの全体的な規制方法は、製品を構成する各FCSの規制状況によって決まります。したがって、意図された使用条件下で食品に移行する食品接触製品の個々の物質は、以下の5つのカテゴリーのいずれかに該当しなければなりません。

3.1 FDA承認の間接食品添加物

FDAは、21 CFR 174-179において、FCMの製造に使用される物質（モノマー、添加剤、助剤などを含む）のリストを作成しており、接着剤、コーティング、紙および紙製品、ポリマー、ゴムなどの材料が含まれています。このリストには、承認された物質の化学的仕様、純度、使用制限、安全ガイドラインも明記されています。

このリストは、市場に出回るほとんどのFCMを網羅しており、規制の仕様および制限を満たしているため、追加のFDA承認を必要としません。規制に含まれていない物質や要件を満たさない物質は、承認免除の資格があるかどうかを判断するためにさらに評価されます。

3.2 事前承認物質

1958年に食品包装がFDAの規制対象に正式に含まれる前に、FDAは製造業者からの食品包装に関する問い合わせに応じて、特定の物質およびその適用条件をすでに承認していました。これらの1958年以前に承認された物質は事前承認物質と呼ばれ、もはやFDAの市場前承認を必要としません。事前承認物質のリストは21 CFR 181で検索可能です。

3.3 一般に安全と認められる物質（GRAS）

GRAS物質とは、科学的訓練を受けた専門家によって安全性が評価され、意図された使用条件下で広く安全とみなされている物質を指します。規制によれば、意図された使用条件下でGRASと認められた物質は食品添加物の対象外であり、FDAの市場前承認を必要としません。

GRAS物質の承認免除はすべての製造業者に適用されます。GRAS物質のリストは21 CFR 182-186およびFDAのウェブサイトのGRAS通知で検索可能です。

3.4 規制閾値（TOR）免除

TOR免除は、発がん性が知られておらず、食品に影響を与えず、環境を損なわず、かつ日々の摂取濃度が0.5 ppbを超えないFCMに適用され、食品添加物としての市場前規制承認要件を免除します。

TOR免除の審査で承認された物質は、FDAの公式ウェブサイトのTOR免除リストに掲載されており、物質名、具体的な用途および対応する使用制限が含まれています。TOR免除は広く適用可能であり、すべての製造業者および供給者はリストに基づき、同じ物質特性および意図された用途の下でTOR免除物質を使用または販売できます。

3.5 有効な食品接触物質通知（FCN）

FDAによって審査および確認された有効な食品接触物質通知のリストは、FDAの公式ウェブサイトで照会可能です。このリストには、食品接触物質（FCS）の名称およびCAS番号、製造者または供給者、意図された用途、制限および仕様、有効日、および環境影響声明が含まれています。

重要な点としてFCNは通知を提出した製造者および該当物質にのみ有効です。他の企業がFCNに記載された物質を使用する場合は、別途FCNを提出するか、通知を完了した企業から物質を購入する必要があります。

4. コンプライアンス宣言パス

食品接触物質が上記のいずれのカテゴリーにも該当しない場合、以下の申請プロセスを通じてコンプライアンスを追求できます：

4.1 食品接触物質通知（FCN）

食品接触物質として定義される物質（1 ppmを超える日常摂取濃度のものを除く）は、FCNプロセスを通じてFDAの評価および使用承認を申請できます。FCNの法定技術審査期間は120日です。FDAが120日以内に不承認を発行しない場合、通知は有効とみなされ、FDAのウェブサイトに掲載されます。 

FCN申請には、食品接触物質の意図された使用に対する安全性を保証する十分な科学的情報とデータを含める必要があります。

データ要件：

4.2 規制閾値（TOR）免除通知

物質の予想使用条件下での日常摂取濃度が0.5 ppbを超えない場合、企業は簡易なTOR免除通知をFDAに提出し、物質をTOR免除リストに含めるよう申請できます。TOR免除通知は手続き上FCNに類似していますが、日常摂取濃度が低いため、TOR免除通知のデータ要件はFCNよりもはるかに緩やかです。例えば、低曝露レベルでの物質の安全性を示すための毒性データは必要ありません。

4.3 一般に安全と認められる（GRAS）通知

個人または組織は誰でもGRAS通知をFDAに提出し、物質がGRAS物質に該当することを宣言できます。FDAがGRAS通知を評価し、申請者が「質問なし」レターを受け取った場合、その物質はFDAのGRAS通知リストに含まれ、公式ウェブサイトで検索可能となります。一般に、正式に通知されたGRAS物質は権威があり、より広く認識されています。

5. 保証書

保証書は、食品接触材料の多段階サプライチェーン全体で重要な文書です。企業が下流にコンプライアンス情報を効果的に伝達し、食品接触材料の情報伝達のトレーサビリティを確保するのに役立ちます。

FD&C法第303条によれば、上流から保証書を受け取った者は、汚染または誤表示された食品添加物の受領または提供に対して罰せられません。したがって、米国FDAは企業に製品のコンプライアンス声明の発行を義務付けていませんが、下流の顧客は購入した製品の食品接触用途の適合性を証明するために、出荷時に保証書の提供を製造者に求める場合があります。

6. 概要

上記の内容に基づき、以下の図は米国市場に参入する前の食品接触材料のコンプライアンス評価および対応方法をまとめています。

食品接触材料のサプライチェーン全体において、すべてのレベルのサプライヤーは製品のコンプライアンス管理要件に注意を払い、対応する責任と義務を負うものとします。

• 食品接触材料を製造する化学物質メーカーは、物質がFDAにより承認されているかを認識し、品質仕様が規制に準拠していることを確認し、必要に応じて下流の関係者に物質の安全情報、規制許可、および使用制限の説明（保証書）を提供しなければなりません。
• 中間材料メーカーは原材料の資格（上流の原材料サプライヤーからの保証書の要求など）を検証し、製品が米国の食品接触材料に関する関連仕様に準拠していることを保証しなければなりません。必要に応じて、製品の使用制限の説明、原材料および添加物の適合性、制限物質の要件（保証書）を下流の関係者に開示します。
• 最終製品メーカーは上流のサプライヤーから保証書を要求でき、原材料、生産、完成品検査などの様々な側面を通じて米国の規制遵守を確保します。