ブラジルREACHコンプライアンスガイド

I. 概要

ブラジルのREACH規制（法律第15.022/2024号）は2024年11月15日に正式に施行されました。これはブラジルが化学物質の管理を強化するために策定した重要な法律です。この規制は、ブラジル国内で製造、使用、または輸入される化学物質に対して包括的な評価とリスク管理を行い、人の健康と環境への潜在的リスクを軽減することを目的としています。

ブラジルのREACH規制の立法過程は、2019年に法案第6120号が提出されたことから始まりました。ブラジル下院と上院による複数回の審議と修正を経て、2024年10月15日に上院で最終承認されました。その後、ブラジル大統領は2024年11月15日に法律第15.022/2024号に正式に署名し公布し、ブラジルのREACH規制の正式な施行を示しました。

規制要件をより良く実施するために、ブラジルは今後3年間で新しい化学物質登録システムプラットフォームを開発し、化学物質管理の効率と透明性を向上させる計画です。この規制の施行はブラジルの化学産業に深い影響を与え、企業に化学物質の安全管理を優先させ、業界の持続可能な発展を促進することを強いるでしょう。

公式規制文書へのリンク:

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l15022.htm

II. 適用範囲

ブラジルのREACH規則は、ブラジル国内で製造、輸入、または使用される化学物質に適用され、新規および既存の化学物質の両方を含みます。この規則の主な目的は、リスク評価および管理措置を通じて、化学物質が人の健康および環境に与える悪影響を最小限に抑えることです。

1. 適用対象者

年間生産・輸入量が1トン以上の化学物質、または混合物の成分として使用される化学物質。

2. 免除事項

(1) 登録免除物質

I - 混合物自体；
II - 物品（特定の形状またはデザインを持つ完成品）；
III - ポリマー中のモノマー単位およびポリマーの安定性を維持するために添加された添加剤；
IV - 低懸念ポリマー（PLC）。

(2) 特定の免除物質

I - 放射性物質；
II - 開発中の化学物質（まだ商業化されていない）；
III - 研究目的専用の化学物質；
IV - 分離されていない反応中間体；
V - 国家防衛用物質；
VI - 廃棄物；
VII - 税関監督下にある化学物質、混合物、物品（加工または変換なし）；
VIII - 他の物質、混合物、物品の保管中、または環境要因（例：空気、日光、湿気、微生物）への曝露により生成される意図しない反応副産物；
IX - 特定の法律で規制される製品、以下を含む：

1. 食品；
2. 製造における助剤；
3. 食品添加物；
4. 医薬品、有効成分、医療用ガス、健康関連機器；
5. 農薬、プレミックス、技術製品；
6. 化粧品、パーソナルケア製品、香水；
7. 消毒剤；
8. 獣医製品；
9. 動物飼料；
10. 肥料、接種剤、土壌改良剤；
11. 木材防腐剤；
12. 環境修復剤；

X - 以下の物質は、化学的に修飾されていないか、または国連のGHS（Globally Harmonized System）に基づき危険と分類される成分を含まない限り：

1. 鉱物、鉱物濃縮物、石炭、コークス、原油、天然ガスおよび関連成分；
2. 化学処理されていない天然物質；
3. 圧搾または抽出により得られた脂肪、精油、固定油（元の性質を変えずに精製された場合）；
4. ガラス、陶器、磁器；

XI - 麻薬、向精神薬、免疫抑制剤；
XII - タバコ成分およびその派生物；
XIII - 構造用金属合金（例：板、箔、梁、インゴット）；
XIV - 爆発物および関連付属品。

III. Registration Entities

IV.  国家化学物質インベントリ（Inventário Nacional de Substâncias Químicas）

1. 事前登録

企業はブラジルの化学物質登録システム開始後3年以内に事前登録を完了しなければなりません。

事前登録された物質は国家化学物質インベントリに掲載され、既存物質として分類されます。

2. 新規物質登録

インベントリに掲載されていない物質は新規物質と見なされます。

新規物質は必要な情報が提出され次第、即座にインベントリに追加されます。

3. 年次報告

インベントリ掲載化学物質を扱う製造者、輸入者、またはORは、翌年3月31日までに年次更新（例：生産・輸入量、使用状況）を提出しなければなりません。

4. データ更新

登録者は変更があった場合に情報を更新し、最終提出は翌年3月31日までに行わなければなりません。

5. 必須登録詳細：

I - 事業体の詳細（製造者／輸入者／OR）；

II - 年間生産／輸入量；

III - 化学物質の識別（例：CAS番号、IUPAC名）；

IV - GHS基準に基づく危険分類；

V - 物質の用途。

V. 健康および環境リスク評価

1. リスク評価のための化学物質の優先順位付け基準：

I - 環境中の残留性および毒性；

II - 環境中の生物蓄積および毒性；

III - 環境中の残留性、生物蓄積、および毒性；

IV - 発がん性、変異原性、または生殖毒性；

V - 科学的証拠に基づく内分泌かく乱作用；

VI - 人体または環境への曝露の可能性；

VII - ブラジルが署名国である国際協定または条約における注意事項。

2. 第1項の基準IからVIIのいずれかを満たさない化学物質は、科学的証拠に基づき、上記基準を満たすものと同等の重大な健康または環境への悪影響を引き起こす可能性がある場合、化学評価技術委員会が個別に選定し優先順位を付けることができる。

3. 化学物質審査委員会は、化学リスク評価の作業プログラムを定期的に公表する。

4. 既に評価された化学物質は、第1項に記載されたプログラムに再評価のために再度含めることができる。

5. 化学評価技術委員会は、国内外で認められた機関から入手可能な情報および研究を利用し、製造者および輸入者にデータ、研究、および補足安全データシートの提供を求めることがある。

VI. データ要件と機密保持

1. 未公開のブラジルの研究が情報提供のためにまとめられた場合、それらは10年間の所有権保護期間を享受します。

2. ブラジルの未公開研究の保有者は、第三者に使用を許可することができ、新規化学物質の製造または輸入のための要件としてデータアクセスレターを提供しなければなりません。

3. ブラジル化学物質インベントリに提出された情報は公開されますが、個人データは法律により保護され、工業的または商業的秘密は機密として分類されます。

4. 未公開のブラジルの研究を化学物質リスク評価の支援や新規化学物質の情報提供のために提出する場合、製造者または輸入者は、技術委員会に対して、開示から保護すべき工業的または商業的秘密とみなす情報を機密として示すことができます。

5. 製造者または輸入者は、化学物質の識別情報およびCAS番号の開示からの保護を最長5年間要求することができます。

6. 特に別途指示がない限り、以下のデータは公開されるものとみなされます：

I - 化学物質の識別；

II - 推奨使用の宣言；

III - 危険分類；

IV - 健康および環境影響に関連する結果；

V - リスク評価の結論。

VII. 規制当局

VIII. 不遵守に対する行政罰

規則違反は以下の行政制裁の対象となります:

I - 書面による警告;

II - 一回限りの罰金;

III - 日割り罰金（再発罰則）;

IV - 不適合な化学物質、混合物、または製品の破壊または無害化;

V - 不適合な化学物質、混合物、または製品の押収または没収;

VI - 不適合製品の販売および製造の停止;

VII - 部分的または全面的な操業停止;

VIII - 永久的な活動禁止;

IX - 混合物/製品の登録停止（該当する場合）;

X - 混合物/製品の登録取り消し（該当する場合）。