2024年11月の法の施行から2025年5月の実施規則の草案の公開まで、ブラジルREACHはその制度設計においてEUの経験から広く参考を取り入れたが、手数料の構造と企業規模の差別化において地域特有の革新を示している。法的合致システムを積極的に確立することは、法的リスクを軽減するだけでなく、ブラジル市場アクセス資格を維持し、サプライチェーンの競争力を高めるための戦略的な選択でもある。以下、CIRSグループは登録、免除、手数料、リスク管理の観点から、ブラジルREACHについて包括的な解説を提供する。
I. 国立化学物質イン벤トリー登録
1.1 登録義務と基準
義務者の:
- ブラジル内の製造業者
- 輸入業者
- 外国製造業者の「唯一の代表者」
登録基準: 年間生産または輸入量 ≥ 1トン（過去3年平均で計算）。これは、1年だけ1トンに達しなくても、3年平均が基準を満たす場合でも登録が必要であることを意味する。
CIRS注意: 新しい化学物質は市場投入前に登録されなければならず、登録は製造または輸入活動が始まる前に完了しなければならない。
1.2 登録情報要件
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カテゴリー |
具体的な内容 |
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会社情報 |
法人格名、CNPJ/CPF税番、連絡責任者、法人格代表、原産国/都市、輸入都市、製造場所 |
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物質情報 |
IUPAC名、一般名、CAS番号、NCM関税コード、GHS危害分類 |
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製造・使用 |
年間平均量（4つのトンナージュバンドに分け）、使用分類、産業セクター、下流製品情報 |
1.3 トンナージュバンドシステム（料金支払いとリスク評価のため）
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バンド |
年間製造/輸入量 |
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バンドI |
1–10トン/年 |
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バンド II |
10–100トン/年 |
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バンド III |
100–1,000トン/年 |
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バンド IV |
>1,000トン/年 |
1.4 更新
化学物質が新しい用途で計画されている場合、または関連データが変更される場合、更新は翌年の3月31日までに完了しなければなりません。
II. リスク評価基準
ブラジルは、登録された物質から優先評価対象を7つの基準に基づいて選別します：
- 環境における持続性、蓄積性、毒性（PBT）
- 発がん性
- 変異原性
- 生殖毒性
- 内分泌障害
- 暴露レベル：潜在的暴露レベル、生産または輸出量などが含まれます
- 国際条約の関連性：ブラジルが当事国である国際条約または協定に含まれているかどうか
III. 手数料
3.1 年間登録手数料
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企業規模 |
I帯（1-10トン） |
II帯（10-100トン） |
III帯（100-1,000トン） |
IV帯（>1,000トン） |
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個人/マイクロ/中小企業 |
R$ 50 |
R$ 50 |
R$ 50 |
R$ 50 |
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その他の法人格 |
R$ 500 |
R$ 2,000 |
R$ 3,000 |
R$ 5,000 |
3.2 リスク評価手数料
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企業規模 / 提出方法 |
Bande I |
Bande II |
バンドIII |
バンドIV |
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個人/マイクロ/中小企業 |
R$ 50 |
R$ 50 |
R$ 50 |
R$ 50 |
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その他の法人（個人提出） |
R$ 2,000 |
R$ 3,000 |
R$ 5,000 |
R$ 7,500 |
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他の法人格（共同提出） |
R$ 1,500 |
R$ 2,250 |
R$ 3,750 |
R$ 10,000 |
3.3 保密分析費用
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企業規模 |
CAS番号ごとの費用 |
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個別/マイクロ/中小企業 |
R$ 312 |
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その他の企業 |
R$ 780 |
3.4 支払い期限
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料金カテゴリー |
支払い期限 |
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年次登録料 |
国家登録システムの実施から3年後までに支払いが必要 |
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リスク評価料（個別提出） |
技術委員会が「十分なデータ」の決定を発表した後30日以内 |
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リスク評価手数料（共同提出） |
決定が発表された後60日以内 |
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機密性申請手数料 |
申請提出後30日以内 |
IV. 免許規定
法律は以下の14の物質カテゴリーを登録要件から免除しています：
- 放射性物質；
- 開発中の化学物質；
- 研究専用の化学物質；
- 分離されていない反応中間体；
- 国防目的の物質；
- 廃棄物；
- 税関監視下の化学物質、混合物、物品で、いかなる処理や変更も受けていない；
- 他の物質、混合物、物品の保管中に意図せず生成された化学反応生成物、および他の物質や物品が環境要因（例：a) 空気； b) 日光； c) 湿気； d) 微生物）に暴露された結果として生成されたもの；
- 特定の立法に適用される以下の製品： a) 食品； b) 加工技術補助； c) 食品添加物； d) 薬品、有効薬成分、医療ガスおよび製剤、健康状態の予防、診断、または治療に分類される医療機器の物質； e) 農薬およびその予混合物および完成品； f) 化粧品、個人衛生用品、香水； g) 消毒剤； h) 畜牧用途； i) 動物飼料； j) 肥料、接種剤、および補正剤； k) 木材保存剤； l) 環境修復剤；
- 以下物質、GHS基準及び要件に基づき化学的に改質されたり、健康や環境に有害な化学物質を含んだり、または構成したりしない物質を除く: a) 矿石及び精製物、その他の岩石及び鉱物、石炭及びコークス、原油、天然ガス、液化石油ガス、天然ガス凝縮物、及び鉱物処理から得られるガス及びその成分; b) 自然物質; c) 压榨、蒸留、または抽出法により抽出された脂肪、エッセンシャルオイル、及び固定オイル、純化されていても、元の製品と同じ特徴を保持している場合; そして d) ガラス、エナメル、及び陶磁器;
- 麻薬、精神作用物質、及び免疫抑制剤;
- タバコの成分として専用に使用される物質及びその派生物;
- 構造用途のために板、strip、バー、プロファイル、錠、梁、及び類似の形態として使用される金属合金;
- 爆発物及びその付属品。
ChemRadar Insights
中国企業にとって、特に化学、電子、繊維、自動車などの化学輸入輸出に関わる産業では、以下の措置を迅速に講じるべきです:
- 物質の在庫を作成: ブラジルで生産/輸入される化学物質を総合的にレビューし、1トン/年の閾値を満たしているか確認する。
- 登録データを準備: CAS番号、GHS分類、SDS、及び使用説明などの主要情報を事前に収集する。
- 代表メカニズムを決定: 外国の製造業者は、可能な限り早くブラジルに「唯一の代表者」を指名する。
- トン数帯域を評価: 過去3年間のデータに基づいて平均量を計算し、適用されるトン数帯域を決定する。
CIRS Groupは、ブラジルREACHの今後の発展、包括実施規則の最終化、国家登録システムの正式な開始日、及び具体的なリスク評価ガイドラインの発表を含め、継続的に監視し、企業にタイムリーなコンプライアンス情報とサポートを提供する。
私たちのサービス
- ブラジルREACH事前登録及び完全登録
- ブラジルREACH唯一の代表者サービス
- ブラジル化学規制コンサルティング及びトレーニング
