2026年3月5日、環境・気候変動カナダと保健カナダは共同でカナダ環境保護法（CEPA）に基づく製造ナノ材料のリスク評価フレームワークを公開し、ナノ材料のリスク評価の枠組みと主要な考慮事項を示しました。
背景
ナノテクノロジーは幅広い分野やシナリオで応用される可能性があります。従来の化学物質と比較して、ナノ材料は人の健康や環境に対する潜在的リスクに関して異なる挙動特性を示すことがあります。したがって、ナノ材料は従来の化学物質とは異なる評価手法が必要です。2022年6月17日にカナダはドラフトフレームワークを公開し、60日間のパブリックコメント期間を設けました。
重要ポイント
1. ナノ材料の定義（CEPA適用下）
- 少なくとも一つの外部寸法がナノスケール（1-100 nm）内またはその範囲にある、もしくは内部または表面構造がナノスケールであるもの；または
- 全ての寸法がナノスケールより小さいか大きいが、一つ以上のナノスケールの特性・現象を示すもの
具体的な閾値：
- 数による：≥10%の一次粒子が少なくとも一つの内部または外部寸法がナノスケール内
- 質量による（数分布データがない場合）：≥1%の一次粒子がナノスケール内
- 凝集体および集合体（外部サイズに関わらず）は、その構成粒子が定義を満たす場合、ナノ材料とみなされる
2. 基本原則（既存の規制枠組みを基盤とする）
OECDの勧告に従い、本フレームワークは新たにナノ材料特有の規制を設けるのではなく、既存の化学物質規制枠組みを適応させています。ナノ材料のリスク評価では、その独自の物理化学的特性（サイズ、形状、表面化学など）を考慮し、データが不確かな場合には保守的かつ現実的な仮定を適用します。
3. 既存および新規ナノ材料に関する法的・規制枠組み
カナダはカナダ環境保護法（CEPA）に基づく既存のバルク化学物質およびポリマーの法的・規制枠組みを利用して、ナノ材料（NM）が人の健康および環境に与える潜在的リスクを評価・管理しています。これらの枠組みは原則としてナノ材料に適用されますが、ナノ材料特有の特性（例：物理化学的特性、ライフサイクル／変換生成物）を考慮して調整が必要な場合があります。
- 既存のナノ材料については、環境カナダがカナダ国内で流通するナノ材料のインベントリを作成するためのデータ収集を行い、国内物質リスト（DSL）上のナノスケール物質のアプローチに関する研究を実施しています。
- 新規ナノ材料については、輸入者または製造者が新物質通知規則（NSNR）に基づき関連情報を提供する必要があります。環境カナダと保健カナダはこの情報を用いて、ナノ材料がCEPA第64条に規定された基準を満たすかどうかを評価します。
4. 化学物質およびポリマーのリスク評価方法論
リスク評価は、物質による有害な結果の可能性を評価するプロセスであり、危険性と曝露の両面を考慮します：
- 危険性：物質が有害な影響を引き起こす固有の能力
- 曝露：特定の強度、頻度、期間で生物、システム、または集団に到達する物質の濃度または量
定量的リスク特性評価はリスク比（RQ）と曝露余裕度（MOE）を使用します：
- RQ（リスク比） = 予測環境濃度（PEC）／予測無影響濃度（PNEC）
- RQ ≥ 1：潜在的な環境危険
- RQ < 1：環境への害の可能性は低い
- MOE（曝露余裕度） = 臨界影響レベル／曝露レベル
- 人の健康リスク評価に使用
- 算出されたMOEが目標MOE未満の場合、潜在的な健康危険を示す
5. 不確実性、証拠の重み、予防措置の適用
CEPAに基づくリスク評価は、不確実性に対処するために証拠の重み（WoE）と予防原則に依拠しています：
- 証拠の重み（WoE）：複数の情報源や証拠の線を考慮する意思決定アプローチ
- 予防原則：不確実性を考慮して保守的かつ現実的な仮定を用いること
- 予防の程度は不確実性の程度に比例する
本フレームワークは、ナノ材料のリスク評価が科学に基づく包括的な意思決定プロセスであり、危険性の特性評価と曝露情報を統合し、証拠の重みの手法と予防原則を適用して最終的にCEPA第64条の「有害」基準を満たすかどうかを判断し、リスク管理措置の必要性を特定することを強調しています。
詳細情報
