2026年5月21日、中国台湾地域環境省化学物質管理局は、第2次優先既存化学物質（PEC）のデータ追加提出計画に関する企業向け協議会を開催しました。会議では、これらのPECの登録開始に関する関連計画が提示されました。セッションでは、既存化学物質登録の開発経緯、物質選定と管理フレームワーク、曝露情報と評価管理、第2次PEC物質リストの4つの主要トピックがカバーされました。
I. 既存化学物質登録の開発経緯
2016年、台湾地域における既存化学物質の第1段階登録が開始されました。その後、2020年に第1次PEC物質（106物質）の標準登録が開始され、物質特性情報とハザード・曝露評価データの提出が求められました。2024年末までに、第1次PEC物質の特性データ登録が完了しました。翌年から、第1次PEC物質のハザード・曝露評価データの指定期限登録が正式に開始されました。最近、台湾地域の環境当局は、第2次PEC物質とその補足データ項目の登録を開始しました。
第1次と比較して、第2次PEC物質の登録申請資料は、台湾地域の事業者の現在の運用実態により適合しています。そのため、登録データを起点とし、その後は毎年更新されます。
化学物質管理局は、物質のハザード情報を積極的に収集し、データギャップを特定します。代替試験方法などを用いてハザード特性データの補充を優先します。不足が残る場合、企業は共同登録を通じて必須情報を完成させることが求められます。
企業は使用・曝露情報を提出し、化学物質管理局はリスク評価を実施してリスクが制御可能かどうかを判断します。リスク評価結果に基づき、段階的なリスク管理措置が策定されます。
II. 物質選定と第2次PEC物質リスト
過去5年間の年次申告データに基づき、台湾地域の環境当局は年間製造または輸入量が1トン以上の物質を選定し、合計11,287物質のリストを作成しました。
許可リスト、高懸念物質リスト、内分泌かく乱物質評価リスト、PBT評価リスト、内分泌かく乱物質スクリーニングプログラムの第2段階リストとの照合後、当局は暫定的に評価対象の既存化学物質候補28物質を特定しました。このリストは2025年11月に公表され、パブリックコメントが募集されました。これら28物質の物理化学、毒性、生態毒性情報を審査し、用途とハザード・曝露特性を総合的に考慮した結果、9物質がデータ追加提出が必要な第2次PEC物質として決定されました（表1参照）。
表1: 第2次指定既存化学物質の用途と曝露情報
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区分 |
物質名 |
主なハザードと国際的な管理状況 |
台湾地域における管理状況 |
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不純物に起因するハザード |
イソブタン (75-28-5) |
① 本質的に高ハザードではないが、ブタジエン不純物濃度が≥0.1%の場合、発がん性区分1A、生殖細胞変異原性区分1Bに分類する必要あり；EUで複数の制限対象；一般公衆または消費者使用は不可。 ② オゾン前駆物質（VOC）；多くの国で排出規制あり。 ③ エアゾール噴射剤として使用；加圧ガス、引火性；多くの国で規制あり。 |
w 一般的な用途：冷媒、エアゾール噴射剤、燃料、有機合成中間体。 w 規制対象：VOC大気汚染防止・排出基準； w 優先管理化学物質（第2条第3号 – 閾値数量を有する化学物質）； w 公共危険物及び引火性加圧ガスの製造・貯蔵・取扱い場所の基準及び安全管理規則； w 高圧ガスに対する労働安全規則。 |
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水素処理重質ナフテン系留出油（石油系）(64742-52-5) |
① IP346 DMSO抽出法による抽出物が3%超の場合、発がん性区分1Bに分類する必要あり；EUで複数の制限対象。 ② 日本では低精製油を発がん性区分1Aに分類；高精製油は非分類。 ③ 米国、カナダ、Concaveは基油として評価；通常高精製でPAH含有量はほとんど3%未満。 |
w 一般的な用途：潤滑剤、基油、金属加工液、その他機能性オイル。 w 物質固有の直接規制はなし；水質汚染防止法（油脂）に基づき管理。 |
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溶剤抽出重質パラフィン系留出油（石油系）(64741-88-4) |
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C20-50水素処理中性油系潤滑剤（石油系）(72623-87-1) |
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発がん性オイル |
コールタール (8007-45-2) |
① 発がん性区分1。 ② EUで厳格な管理：≥0.1%の場合、一般公衆または消費者使用は不可。 ③ 米国CERCLAで有害物質に指定；放出報告が必要。 ④ 日本の化審法で優先評価化学物質；詳細な使用データが必要；職場曝露基準あり。 |
w 一般的な用途：木材防腐、化学品・材料原料。 w 規制対象：CNS 14495（木材防腐剤）； w 化粧品での使用禁止；水質汚染防止法（施設・監視による地下水汚染防止）； w 大気汚染防止法（有害大気汚染物質 – 発がん性PAH）； w 優先管理化学物質（第2条第2号 – CMR区分1）； w 特定化学物質障害予防基準（区分C特定管理物質）。 |
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高温コールタール (65996-93-2) |
① 発がん性区分1A、変異原性区分1B、生殖毒性区分1B。 ② EU認可リスト；失効日（2020年10月4日）以降は認可された用途のみ許可（主に特定の産業用途、例：アルミニウム製錬用カーボン電極）。 ③ 米国、日本に職業曝露基準あり（コールタールピッチ揮発物）。 |
w 一般的な用途：めっき・医薬品原料、絶縁充填材。 w 規制対象：発がん性PAHを有害大気汚染物質として； w 固定発生源大気汚染物質排出基準； w 作業環境における許容曝露濃度。 |
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真空残渣油 (64741-56-6) |
① IARCグループ2B発がん物質だが、EU登録データでは非該当；EUはさらなる評価を計画していない。 ② 米国、日本での管理規制は確認されず。 |
w 一般的な用途：道路建設用アスファルト、潤滑剤またはその他オイルの製造。 w 管理対象：大気汚染防止法（粒子状物質）；水質汚染防止法（浮遊物質、油脂）； w 作業環境における許容曝露濃度（総粉塵、呼吸性粉塵）。 |
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反応が不完全な場合に曝露を引き起こす可能性のある中間体として使用される物質 |
4-tert-ブチル安息香酸 (98-73-7) |
① 生殖毒性区分1B。 ② EUで複数の制限対象；≥3%の場合、一般公衆または消費者使用は不可。 ③ EU ARNは、中間体使用と既存の調和分類による対策のため、追加措置は不要と判断。 ④ 一部EU諸国（オランダ、スイス、ドイツ）で職業曝露基準あり。 ⑤ 日本では食品機器、容器、包装への使用が許可。 |
w 一般的な用途：有機合成中間体、ポリマー/樹脂用添加剤の前駆体。 w 規制対象：優先管理化学物質（第2条第2号 – CMR区分1）。 |
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2-ヒドロキシ-2-メチルプロピオニトリル（アセトンシアノヒドリン）(75-86-5)
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① 急性水生毒性区分1。 ② EUの複数の規制対象（例：海洋環境、廃棄物指令）。 ③ 米国CERCLAで有害物質に指定；放出報告が必要。 ④ 日本では有害物質、水質・土壌汚染物質に指定。 |
w 一般的な用途：有機合成中間体；農薬、医薬品、ポリマー産業で使用される製品。 w 規制対象：水質汚染防止法（シアン化物）； w 大気汚染防止法（シアン化物、HCN）； w 作業環境における許容曝露濃度（シアン化物、HCN）； w 優先管理化学物質（第2条第3号 – 閾値数量を有する化学物質）。 |
III. その後の評価と管理の優先事項
第2次PEC物質のその後の評価計画については、台湾地域の環境当局は第1次標準登録の実施経験から教訓を得ます。アプローチは以下のように調整されます：化学物質管理局がまず国際情報を精査し、ハザードデータを確立し、登録者から曝露情報を収集し、その後評価と管理に進みます。
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データ収集 |
w 中核タスク：企業が自主的に物質の使用・曝露情報を提出。 w 曝露情報：不純物、下流の使用条件などの実際の運用データ。 w ハザード情報：代替試験方法を優先；必要な場合、複数企業が共同で試験を実施し、リソースの重複投資を回避。 |
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リスク評価 |
w 初期評価：修正TRAツールを使用。 w 動的調整：評価結果に基づきリスクが制御可能か確認し、必要に応じて修正。 w リスク制御可能の基準：物質が大部分輸出されている；既存の管理規制がある産業用途のみ；運営企業数が少ない；下流リスクが特定・制御可能；その他のケース。 |
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管理コミュニケーション |
w ケースバイケース管理：低容量または特定リスク用途向けに個別管理計画を作成。 w 懸念化学物質としてサプライチェーン管理に組み込み。 |
CIRS台湾地域化学物質登録技術チームは、台湾地域の化学物質登録規制の進捗を継続的に追跡・研究し、台湾地域の化学物質管理政策に関心のある企業に専門的な規制解釈とコンプライアンスアドバイスを提供します。詳細については、CIRSグループにお問い合わせください。
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