1. Resumen

Desde 1960, Tailandia se ha comprometido con el control de materiales peligrosos, particularmente productos químicos peligrosos. La Ley de Sustancias Peligrosas (HSA) de Tailandia, establecida en 1992, sirve como el marco legal fundamental para la gestión de productos químicos peligrosos en el país. Administrada por el Departamento de Obras Industriales, regula actividades que incluyen la producción, importación, exportación, venta, almacenamiento y uso de sustancias peligrosas para garantizar la seguridad pública y la protección ambiental. La HSA carece de exhaustividad y está algo desactualizada, no logrando gestionar eficazmente las complejidades de la regulación química. Controla de manera insuficiente el ciclo de vida y la cadena de suministro de productos químicos peligrosos y no se alinea con los estándares internacionales. Tailandia continúa enfrentando desafíos significativos bajo sus regulaciones químicas actuales, incluyendo impactos en los consumidores, problemas de salud, persistencia ambiental de los químicos y vertidos ilegales. Además, las empresas relacionadas con productos químicos experimentan obstáculos sustanciales bajo el marco actual de la HSA.

En 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Tailandia propuso la Ley de Sustancias Químicas (CSA), destinada a regular el ciclo de vida completo de las sustancias químicas, incluyendo su producción, importación, exportación y eliminación. La Ley, que pretende reemplazar la actual Ley de Sustancias Peligrosas, gestionará de manera integral los controles químicos en Tailandia. El gobierno ha publicado hasta ahora cuatro borradores de esta legislación.

2. El Primer Borrador de la Ley de Sustancias Químicas

El primer borrador de la Ley de Sustancias Químicas fue presentado en un aviso el 23 de abril de 2019. Tres días después, fue discutido abiertamente en un taller organizado por la FDA, donde se solicitó la retroalimentación pública.

La nueva Ley está compuesta por las siguientes secciones:

(1) Establecer el Comité Nacional de Política Química, el Comité de Evaluación Química, el Comité de Gestión Química y la Agencia Nacional de Química, con responsabilidades claramente definidas para cada departamento.

• Comité Nacional de Política Química: El máximo órgano de toma de decisiones, dirigido por el Primer Ministro o el Viceprimer Ministro, es responsable de desarrollar políticas y estrategias para la gestión química. Este organismo también tiene la tarea de presentar un informe anual sobre el estado nacional de las sustancias químicas al Gabinete.
• Comité de Evaluación Química (CAC): Compuesto por representantes de agencias relevantes y miembros con las calificaciones profesionales adecuadas, este organismo tiene la tarea de establecer estándares para el registro químico, compilar un inventario existente de sustancias químicas en Tailandia, clasificar las sustancias químicas y establecer estándares relacionados, comunicar información sobre riesgos químicos al público y realizar evaluaciones químicas.
• Sector Específico del Comité de Gestión Química: En los sectores de agricultura, salud pública, industria y otros, este organismo define los estándares, métodos, términos y condiciones para la gestión química basándose en una lista de inventario químico. También determina los estándares, procedimientos, términos y condiciones para la emisión de permisos químicos y es responsable de la comunicación pública sobre riesgos químicos.
• Agencia Nacional de Química: En los sectores de agricultura, salud pública, industria y otros, esta agencia define los estándares, métodos, términos y condiciones para la gestión química basándose en una lista de inventario químico. También determina los estándares, procedimientos, términos y condiciones para la emisión de permisos químicos y es responsable de la comunicación pública sobre riesgos químicos.

(2) La gestión de sustancias químicas implica procesos como evaluación, licenciamiento, control y monitoreo. Las sustancias químicas se clasifican en tres listas por el comité basándose en evaluaciones de riesgos para la salud y el medio ambiente.

• Lista 1: Riesgo bajo. Las empresas deben adherirse a los estándares, métodos, plazos y condiciones especificados en las regulaciones o avisos emitidos por el CAC, el Comité de Sustancias Químicas Específicas y/o el ministro responsable.

• Lista 2: Riesgo alto. Las empresas deben obtener permisos que cumplan con regulaciones específicas antes de manejar sustancias químicas listadas en el inventario. Estas regulaciones son definidas por varios comités y ministros y se categorizan según el uso previsto de las sustancias químicas. La Lista 2 se divide en tres sublistas basadas en el uso previsto de las sustancias químicas.

Lista 2.1: Para fines agrícolas, tras la aprobación, se incluirá en la lista 2.1.

Lista 2.2: Para fines de salud pública, tras la aprobación, se incluirá en la lista 2.2.

Lista 2.3: Para fines industriales y otros, tras la aprobación, se incluirá en la lista 2.3.

• Lista 3: Sustancias químicas prohibidas. Todas las actividades relacionadas con las sustancias químicas listadas en este inventario están prohibidas, incluyendo importación, exportación y uso, entre otras. Se pueden hacer excepciones para sustancias químicas usadas en investigación y desarrollo o aquellas que causan contaminación menos peligrosa e inevitable.

(3) Promover y apoyar medidas para la gestión química. El Centro de Información Química bajo la Agencia Nacional de Química será responsable de compilar y actualizar continuamente la lista existente de sustancias químicas en Tailandia, establecer una base de datos de operadores y sustancias químicas registradas, así como bases de datos relacionadas con evaluaciones químicas y datos sobre sustancias químicas de varias listas.

(4) Las responsabilidades y obligaciones, incluyendo responsabilidades civiles y penales, están claramente definidas. La Ley especifica compensaciones y sanciones por violaciones a las disposiciones de gestión química.

(5) El comité evaluará y actualizará el inventario químico de Tailandia, incluyendo aquellos bajo la HSA y listas de otras agencias. La transición a un nuevo sistema de clasificación dentro de los 180 días posteriores a la promulgación de la ley, ampliable a un año. Otras disposiciones transitorias son las siguientes:

1. Las notificaciones o registros bajo la HSA que estén en curso pueden transferirse a la nueva ley.
2. Los permisos y calificaciones de registro obtenidos bajo la HSA seguirán siendo válidos hasta su vencimiento.
3. Las regulaciones y notificaciones emitidas previamente bajo la HSA continuarán siendo válidas hasta que se apruebe la Ley de Sustancias Químicas, a menos que entren en conflicto con las disposiciones de las nuevas regulaciones.

Además de los puntos mencionados, la nueva Ley también introduce varios otros cambios significativos:

• El sistema de clasificación actual bajo la HSA divide las sustancias químicas en cuatro categorías de peligro, mientras que la Ley de Sustancias Químicas las organiza en tres categorías listadas en tres listas distintas.
• El alcance regulatorio ahora se extiende a todo el ciclo de vida de las sustancias químicas, cubriendo desde la producción hasta la eliminación, incluyendo la importación, exportación, distribución y reciclaje de sustancias, mezclas y artículos.
• La validez de las licencias para sustancias químicas en la Lista 2 está limitada a un máximo de seis años, y las empresas con licencias revocadas no pueden solicitar una nueva durante cinco años.
• Las sustancias químicas que no están incluidas en la lista existente de sustancias químicas en Tailandia se consideran nuevas sustancias químicas, y las empresas deben presentar una solicitud de evaluación al Comité de Evaluación Química y proporcionar la información requerida antes de realizar actividades relacionadas.
• La nueva Ley establece mecanismos de seguro y compensación por daños causados por sustancias químicas, con sanciones más estrictas aplicadas.

3. El Segundo Borrador de la Ley de Sustancias Químicas

El segundo borrador de la Ley de Sustancias Químicas fue publicado el 3 de septiembre de 2019. Posteriormente, la FDA realizó una audiencia pública el 21 de octubre de 2019 para discutir el borrador con representantes de varios sectores, incluyendo el público, privado, académico y ONG. El borrador fue revisado significativamente para mejorar su aplicabilidad y practicidad, con modificaciones clave en varias disposiciones：

• El segundo borrador de la CSA exige que los fabricantes extranjeros nombren un Representante Único (OR) calificado en Tailandia para manejar el registro. Este representante debe ser un nacional tailandés con una oficina local establecida.
• Las responsabilidades del CAC son evaluar y revisar el inventario químico de Tailandia dentro de un año tras la implementación de la CSA. Esto incluye integrar los productos químicos existentes de varias listas en tres nuevos inventarios.
• Se han actualizado el presupuesto y los roles para los miembros del comité.

5. El Cuarto Borrador de la Ley de Sustancias Químicas (Última Versión)

El 7 de enero de 2021, el Comité de Desarrollo de Políticas Químicas en Tailandia publicó el cuarto borrador de la Ley de Sustancias Químicas, que fue publicado en el sitio web oficial de la FDA bajo el Ministerio de Salud Pública (MOPH).

El cuarto borrador, que ahora comprende 108 artículos, refina el marco para la gestión química actualizando regulaciones sobre evaluación, licencias y los roles de las agencias regulatorias y empresas para mejorar el sistema regulatorio. Los principales cambios en este borrador son los siguientes:

• Exenciones Químicas: Sustancias químicas específicas pueden estar exentas de los requisitos obligatorios de regulación si son aprobadas por el CAC basándose en su clasificación.       
• Inventario Químico: El inventario se publica según las clasificaciones químicas, con actualizaciones sobre cambios que deben ser hechos públicos por el CAC.
• Gestión de Representantes Únicos (ORs): El nombramiento o despido de un Representante Único debe ser reportado a la FDA. El Ministerio de Salud Pública tiene la tarea de establecer regulaciones que definan los criterios, procedimientos y condiciones para el nombramiento de ORs. Estas regulaciones también detallan las calificaciones y deberes de los ORs, así como los procesos para la solicitud, emisión, renovación, suspensión y revocación de licencias de OR.
• Regulaciones de Tarifas: El Ministro de Salud Pública detallará las tarifas para el registro, evaluaciones químicas y licencias de OR en regulaciones ministeriales, cubriendo costos para consultas de expertos y la gestión futura de incidentes químicos.
• Responsabilidades Legales: La sección de "Responsabilidad Penal" se ha ampliado de 13 a 18 artículos, incorporando nuevas regulaciones sobre el manejo inadecuado de sustancias químicas novedosas, junto con sanciones revisadas para diversas violaciones regulatorias.
• Disposiciones Transitorias: Nuevas cláusulas abordan la regulación de sustancias no químicas, como microorganismos y extractos vegetales, aplicando la Ley actual hasta que se desarrollen marcos legales adicionales.
• Gestión de Etiquetas: El borrador aclara que los comités responsables de sustancias químicas agrícolas, de salud pública e industriales manejarán las tareas de gestión de etiquetas.
• Responsabilidades de las Agencias Regulatorias: Se otorga más autoridad a la Administración de Alimentos y Medicamentos y al Ministerio de Salud, siendo la primera la secretaría ejecutora de la ley en lugar de crear una nueva agencia reguladora química. Los fabricantes extranjeros deben designar representantes a través de la FDA para ser sus agentes autorizados.

En general, el cuarto borrador mejora significativamente la gestión química, especifica las responsabilidades de los organismos reguladores y empresas, y mejora el detalle de las responsabilidades legales.

6. Conclusión

La propuesta Ley de Sustancias Químicas en Tailandia es una mejora de la Ley de Sustancias Peligrosas existente, integrando elementos de las regulaciones REACH de la UE y otras mejores prácticas globales en la gestión química. Este marco actualizado tiene como objetivo mejorar la eficiencia y la exhaustividad del control químico en Tailandia, fomentando prácticas industriales sostenibles y garantizando la seguridad. La ley especifica responsabilidades para el registro y evaluación de sustancias químicas, con normas y directrices regulatorias que serán emitidas por la administración correspondiente.

Esta ley introduce un requisito novedoso para que los fabricantes extranjeros de sustancias químicas designen un agente residente en Tailandia como su único representante, una estipulación aún no establecida en la Ley de Sustancias Peligrosas vigente. Además, establece un precedente al extender las medidas regulatorias para incluir sustancias químicas no peligrosas, llenando así un vacío regulatorio no abordado por la actual Ley de Sustancias Peligrosas.

La fecha de promulgación del borrador de la Ley de Sustancias Químicas aún está pendiente mientras las agencias gubernamentales evalúan sus impactos y la preparación de la industria para el cumplimiento. Si se aprueba, esta legislación transformará sustancialmente la regulación química en Tailandia, afectando a numerosos interesados. Las empresas que manejan la importación y producción de sustancias químicas deben mantenerse informadas sobre estos desarrollos y prepararse para posibles cambios.

Antes de la promulgación de la nueva ley, la supervisión de las sustancias químicas industriales sigue estando regida por la Ley de Sustancias Peligrosas y la Lista acompañante de Sustancias Peligrosas. Las empresas dedicadas a la importación o fabricación de sustancias químicas deben verificar si las sustancias involucradas están incluidas en la Lista de Sustancias Peligrosas y determinar con precisión sus clasificaciones de peligro. Esto es esencial para cumplir con los requisitos estipulados para la notificación, registro y/o licencia.