2. Determinación de Nuevas Sustancias Químicas y Obligaciones Relacionadas
2.1 Determinación de Nuevas Sustancias Químicas
En Filipinas, las nuevas sustancias químicas son aquellas que no están incluidas en el PICCS filipino (El Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas).
El Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas (PICCS) es una lista de todos los
químicos y sustancias químicas existentes que se usan, venden, distribuyen, importan, procesan, fabrican, almacenan, exportan, tratan o transportan en Filipinas. Los químicos y sustancias químicas en el inventario fueron nominados por las mismas industrias.
Los fabricantes e importadores no necesitan notificar ni obtener autorización del DENR-EMB antes de fabricar o importar químicos incluidos en PICCS; siempre que estos químicos no estén en PCL y no estén sujetos a CCOs. Los químicos y sustancias químicas no incluidos en PICCS no pueden ser fabricados o importados a menos que existan exenciones para PICCS y las Reglas de Actualización de PICCS.
Las siguientes sustancias están exentas de ser incluidas en PICCS:
► Sustancias no químicas
► Sustancias de origen natural
► Mezclas
► Sustancias radiactivas, pesticidas, medicamentos, alimentos y productos de consumo regulados por otras leyes en Filipinas
► Subproductos
Además de las exenciones listadas, las siguientes están exentas de presentar actualización para PICCS:
► Químicos fabricados o distribuidos en pequeñas cantidades (no importados) para pruebas de mercado e investigación y desarrollo en cantidades menores a 1,000 kg por año
2.2 Certificado PICCS
Un certificado PICCS es un documento que certifica que una sustancia está efectivamente listada en PICCS y por lo tanto está exenta de PMPIN. Aunque el certificado PICCS no es un requisito obligatorio, la Oficina de Aduanas u otras autoridades pueden solicitar a los importadores presentar el certificado PICCS antes de liberar las mercancías.
Si una empresa obtiene un certificado PICCS, puede proteger la información de la sustancia con CBI al exportar a Filipinas.
2.3 Notificación Previa a la Fabricación e Importación (PMPIN)
Los fabricantes e importadores de una nueva sustancia química deben notificar al DENR-EMB
su intención de fabricar o importar la nueva sustancia química no antes de 180 días y no después de 90 días. （nuevas sustancias fabricadas o importadas con volumen(>=1,000kg/año)）
Existen dos tipos de formularios PMPIN para la notificación.
Formulario Abreviado PMPIN: se usa cuando una nueva sustancia química a fabricar o importar se está usando sin control en un país con un proceso de revisión química similar al filipino, y el notificante presenta información suficiente que claramente demuestra que la sustancia química no representa un riesgo irrazonable.
Formulario Detallado PMPIN: se usa cuando el fabricante o importador no puede documentar adecuadamente la seguridad de la nueva sustancia química o cuando el DENR-EMB determina que la información presentada no contiene documentación suficiente para que el DENR-EMB pueda determinar la seguridad de la nueva sustancia química.
Después de completar el PMPIN, la nueva sustancia química puede ser añadida a la versión pública de PICCS o a la versión confidencial de PICCS dependiendo de si se solicita CBI por el proponente en el Aviso de Inicio.
Las siguientes sustancias están exentas de PMPIN.
► Químicos y sustancias químicas incluidas en PICCS
► Instalaciones a pequeña escala
► Químicos en pequeñas cantidades
► Ciertos polímeros y otras sustancias exentas de los requisitos de PICCS
► Intermedios no aislados
► Artículos
► Nuevas sustancias químicas fabricadas exclusivamente para exportación
2.4 Autorización de Importación en Pequeña Cantidad (SQI)
La Autorización de Importación en Pequeña Cantidad (SQI) es requerida antes de la importación de menos de 1000kg/año de nuevas sustancias（sustancia química pura o componentes químicos en porcentaje en peso de un producto, mezcla, etc.). La siguiente información es requerida para la solicitud de SQI.
► Formulario de solicitud completado y copias notarizadas
► (M)SDS en formato ISO11014 o GHS
► Carta de solicitud para la autorización SQI
2.5 Certificación de Exención de Polímeros
Para nuevos polímeros no listados en PICCS, una persona natural o jurídica que importe/produzca un nuevo polímero bajo ciertas condiciones puede solicitar una exención de PMPIN.(Nota: Los polímeros solicitados para exención PMPIN no serán listados en PICCS.)
La exención de polímero puede ser concedida si se cumple una de las siguientes condiciones:
► un polímero en el que todos los monómeros están listados en PICCS;
► la proporción en peso del nuevo monómero o nuevo reactivo del polímero es menor al 2% en peso;
► los dos o más monómeros con la mayor proporción en peso en el nuevo polímero son monómeros de un polímero existente en PICCS;
► un PLC de bajo riesgo.
Definición de PLC
El PLC debe cumplir una de las siguientes:
► cuando el peso molecular promedio numérico del polímero es mayor a 10,000 Da, el contenido de oligómeros con pesos moleculares menores a 500 daltons es menor al 2%, y el contenido de oligómeros con pesos moleculares menores a 1,000 daltons es menor al 5%; si es un polímero catiónico, el FGEW debe ser mayor a 5,000 da;
► cuando el peso molecular promedio numérico del polímero es de 1000~10000 Da, el contenido de oligómeros con pesos moleculares menores a 500 daltons es menor al 10%, y el contenido de oligómeros con pesos moleculares menores a 1,000 daltons es menor al 25%, y el porcentaje en peso de grupos funcionales activos no excede el 2%.
Materiales requeridos para la exención de polímeros:
► Formulario de solicitud de exención de polímero.
► Información del polímero, como nombre químico detallado, estructura química, número CAS (si existe) y uso del polímero.
► SDS del polímero o mezcla/producto que contenga el polímero.
► Números CAS y proporciones de alimentación de todos los monómeros y reactivos del polímero.
► Informes/datos experimentales relevantes como GPC/IR para demostrar que se cumplen los criterios de exención.
► Si se aplica CBI, debe proporcionarse una carta oficial explicando las razones.
