Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDA) publicó un borrador para comentarios públicos titulado Directrices Generales para el Cumplimiento de Materiales en Contacto con Alimentos para Alimentos Procesados Preenvasados. Se invita al público a enviar sus comentarios a la dirección de correo electrónico oficial, ojolaurenana@fda.gov.ph, antes del 4 de marzo de 2026.
Los contenidos principales de las Directrices Generales para el Cumplimiento de Materiales en Contacto con Alimentos para Alimentos Procesados Preenvasados (Borrador para Comentarios) son los siguientes:
Base para el Desarrollo
Estas Directrices se establecen conforme a la Ley de Seguridad Alimentaria de 2013 y sus Reglamentos de Implementación, con el objetivo de cumplir con el mandato legal de la FDA para garantizar la seguridad alimentaria, proteger la salud pública y salvaguardar a los consumidores de productos peligrosos. Aunque las leyes existentes no definen explícitamente la adulteración de alimentos causada por materiales en contacto con alimentos, tales riesgos están comprendidos dentro del alcance regulatorio mediante la interpretación de la definición de adulteración. Además, la definición clara de migración en la Circular No. 2022-011 emitida previamente por la FDA, junto con una extensa investigación científica internacional sobre la migración química, proporciona una sólida base legal y científica para el desarrollo de estas Directrices.
Objetivos
A. Establecer directrices regulatorias claras para los Operadores de Negocios Alimentarios, asegurando que los materiales en contacto con alimentos usados en la producción y distribución de alimentos procesados preenvasados cumplan con las normas aplicables de seguridad y calidad.
B. Prevenir la adulteración de alimentos procesados preenvasados debido a la migración de sustancias asegurando que los materiales en contacto con alimentos cumplan con los estándares de seguridad y calidad.
C. Mejorar la regulación y monitoreo de los materiales en contacto con alimentos usados para alimentos procesados preenvasados.
Alcance de Aplicación
Esta Circular se aplica a todos los materiales terminados en contacto con alimentos fabricados localmente e importados destinados al envasado de alimentos:
- Cualquier material en contacto con alimentos que entre en contacto directo con el alimento, incluyendo todos los materiales de embalaje primario usados para alimentos procesados preenvasados hechos de los siguientes materiales:
1. Metales
2. Vidrio
3. Cerámica
4. Esmaltes
5. Resinas Sintéticas
6. Resinas Fenólicas
7. Resinas de Melamina
8. Resinas de Urea
9. Resinas Sintéticas a base de Formaldehído
10. Cloruro de Polivinilo (PVC)
11. Polietileno (PE)
12. Polipropileno (PP)
13. Poliestireno (PS)
14. Cloruro de Polivinilideno (PVDC)
15. Tereftalato de Polietileno (PET)
16. Polimetilmetacrilato (PMMA)
17. Nylon
18. Polimetilpenteno (PMP)
19. Policarbonato (PC)
20. Alcohol Polivinílico (PVOH)
21. Caucho
22. Papel y Cartón
- Materiales de embalaje activos diseñados o esperados para liberar componentes en el alimento bajo condiciones normales de uso, incluyendo pero no limitándose a los siguientes tipos:
1. Absorbedores de Oxígeno
2. Absorbedores/Emisores de Dióxido de Carbono
3. Absorbedores de Etileno
4. Embalajes Antimicrobianos
5. Emisores de Etanol
6. Absorbedores de Humedad
7. Adsorbedores de Sabor/Olor
8. Embalajes Auto-calentables y Auto-enfriables
9. Materiales con Variabilidad en la Permeabilidad al Gas
- Materiales de embalaje inteligentes, que pueden incluir pero no limitarse a los siguientes tipos:
1. Etiquetas de Identificación por Radiofrecuencia (RFID)
2. Indicadores de Tiempo-Temperatura
3.Indicadores de Frescura
4. Biosensores
5.Sensores de Gas
- Otros artículos y materiales existentes o novedosos que hayan estado en contacto con alimentos y estén destinados a ese propósito.
- Materiales de embalaje reciclados reprocesados.
No están cubiertos por esta Circular los siguientes:
- Materiales en contacto con alimentos que ocurren naturalmente, no tratados químicamente ni modificados, incluyendo pero no limitándose a hojas de plátano, hojas de bambú, tallos de bambú y conchas de moluscos.
- Recubrimientos que forman parte del alimento, como envolturas comestibles para salchichas.
- Equipos fijos de suministro público o privado de agua, o cualquier material en contacto con alimentos que no esté destinado para el envasado de alimentos.
Directrices Generales
- El nivel de sustancias que migran de los materiales en contacto con alimentos hacia los alimentos no debe exceder los límites especificados en las normas relevantes.
- Los requisitos específicos para materiales en contacto con alimentos destinados al contacto directo con alimentos, incluyendo materiales reciclados, deben cumplir con las regulaciones de la FDA o con las Normas Nacionales de Filipinas (PNS).
- En ausencia de PNS, se pueden usar otras normas de referencia reconocidas, incluyendo normas de la ASEAN u otras normas reconocidas internacionalmente.
- Los Operadores de Negocios Alimentarios deben proporcionar un Certificado de Idoneidad o documentación equivalente para los materiales en contacto con alimentos durante las inspecciones para verificar el cumplimiento.
- La verificación del cumplimiento también se realizará mediante vigilancia post-comercialización.
Directrices Específicas
- Los Operadores de Negocios Alimentarios que colocan alimentos procesados preenvasados en el mercado tienen la responsabilidad principal de asegurar que se cumplan los siguientes deberes:
- Usar materiales en contacto con alimentos adecuados para alimentos procesados preenvasados basados en la naturaleza del alimento, tiempo de contacto y condiciones de almacenamiento o procesamiento.
- Asegurar que los materiales en contacto con alimentos adquiridos estén claramente etiquetados con su uso previsto, tipo de material y cualquier restricción de uso, y que los proveedores proporcionen una declaración de seguridad y cumplimiento.
- Exigir a los proveedores de materiales en contacto con alimentos que proporcionen un Certificado de Idoneidad válido o documentación equivalente.
- Establecer y mantener un sistema de trazabilidad para los materiales en contacto con alimentos usados, para facilitar el control, la responsabilidad y el retiro de materiales inadecuados para alimentos procesados preenvasados.
- Asegurar que los materiales en contacto con alimentos se almacenen y mantengan adecuadamente antes de su uso para prevenir daños, contaminación o deterioro, y mantener su idoneidad y seguridad durante toda la vida útil del alimento procesado preenvasado.
- Garantizar la seguridad, calidad e idoneidad de los materiales y artículos de embalaje activos e inteligentes, así como otras innovaciones novedosas de embalaje, usados para alimentos procesados preenvasados.
- Proporcionar información clara y visible a los consumidores sobre componentes no comestibles de materiales de embalaje activos e inteligentes (por ejemplo, etiquetado "NO COMER").
- Después del período de transición, los Operadores de Negocios Alimentarios deberán exigir a sus proveedores de materiales en contacto con alimentos que proporcionen un Certificado de Idoneidad u otra documentación equivalente para demostrar la idoneidad del material para su uso previsto.
Disposición Transitoria
Los alimentos procesados preenvasados que ya estén en el mercado antes de la entrada en vigor de esta Orden Administrativa gozarán de un período de transición de doce (12) meses a partir de su fecha de vigencia. Durante el período de transición, los stocks existentes de alimentos procesados preenvasados que utilicen materiales en contacto con alimentos cubiertos por esta Orden podrán seguir usándose, siempre que no representen un riesgo para la seguridad alimentaria ni violen las leyes, normas y reglamentos aplicables de seguridad alimentaria. Después del período de transición, todos los establecimientos deberán cumplir plenamente con esta regulación.
Monitoreo y Evaluación
El Centro para la Investigación y Desarrollo Regulatorio revisará y evaluará esta Circular tres años después de su vigencia e implementación para determinar si se han alcanzado los objetivos, impacto y efectividad de la política.
Actos Prohibidos y Sanciones
Cualquier violación de esta Circular y las leyes y regulaciones relacionadas estará sujeta a responsabilidad administrativa y sanciones correspondientes, dependiendo de la gravedad del acto. Los actos prohibidos incluyen, pero no se limitan a:
A. Fabricar, manipular o preparar para la venta, ofrecer para la venta, distribuir en el comercio o importar a Filipinas cualquier alimento o producto alimenticio que no cumpla con las normas aplicables de calidad o seguridad alimentaria promulgadas conforme a la Ley de la República No. 10611.
B. Fabricar, importar, exportar, vender, ofrecer para la venta, distribuir, transferir, uso no consumidor, promover, publicitar o anunciar cualquier producto de salud adulterado.
C. Fabricar para la venta, ofrecer para la venta, distribuir en el comercio o importar a Filipinas cualquier producto de consumo que no cumpla con las normas aplicables de calidad o seguridad del producto de consumo promulgadas conforme a la Ley de Consumidores de Filipinas.
Se impondrán sanciones específicas de acuerdo con las leyes relevantes como la Ley de Seguridad Alimentaria de 2013, la Ley de la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Ley de Consumidores de Filipinas.
Cláusula de Separabilidad
Si alguna parte, disposición o regulación de esta Circular es declarada inválida o inaplicable, la validez o aplicabilidad de las partes restantes no se verá afectada.
Cláusula de Derogación
Todas las demás disposiciones administrativas, reglas y regulaciones inconsistentes con las disposiciones de esta Circular quedan derogadas o modificadas en consecuencia.
Entrada en Vigencia
Esta Circular entrará en vigor quince (15) días después de su publicación en el Diario Oficial o en un periódico de circulación general y tras su registro en la Oficina del Registro Administrativo Nacional del Centro Jurídico de la Universidad de Filipinas.
