Para las mezclas colocadas en el mercado de la UE clasificadas con peligros físicos o para la salud según el SGH, los importadores deben completar la notificación de PCN y colocar el UFI notificado tanto en la FDS como en la etiqueta. El cumplimiento de PCN no debe ser simplemente una medida reactiva para evitar sanciones—el cumplimiento proactivo mejora el profesionalismo corporativo y fortalece la competitividad comercial. Aquí hay cinco razones convincentes por las que la notificación de PCN puede convertirse en su "acelerador de cumplimiento."
ECHA intensifica significativamente la aplicación de PCN
A partir del 1 de enero de 2025, las mezclas deben notificarse en el formato armonizado de ECHA. Posteriormente, ECHA lanzó un proyecto piloto de aplicación de PCN. El informe del proyecto reveló que entre 1.597 mezclas inspeccionadas en la primera mitad de 2025, el 19 % de las empresas no completaron la notificación de PCN según lo requerido, y el 15 % de las etiquetas de productos carecían del UFI obligatorio. ECHA ha tomado medidas contra estas empresas incumplidoras, incluyendo multas e incluso denuncias penales en algunos casos.
Si el actual piloto de aplicación de ECHA representa una "prueba", el próximo proyecto REF-14 marca la fase de "implementación a gran escala." Lanzado en 2025 con inspecciones realizadas este año, REF-14 tiene como objetivo hacer cumplir la clasificación y el etiquetado de mezclas peligrosas, cubriendo productos de consumo ampliamente disponibles en el mercado y conocidos por contener mezclas peligrosas. Las inspecciones también incluyen notificaciones presentadas a los centros de toxicología y FDS de mezclas.
Los Estados Miembros realizan inspecciones de PCN
1. El organismo designado de Hungría, NNGYK, está realizando revisiones sistemáticas de cada expediente de PCN presentado. Los puntos clave de revisión incluyen:
- Si las clasificaciones de los componentes adoptan las clasificaciones obligatorias del Anexo VI
- Si los cálculos de datos de toxicidad aguda son correctos
- Consistencia entre la información toxicológica y la clasificación
- Integridad del contenido de la información toxicológica
- Componentes restringidos bajo el reglamento REACH
- Problemas gramaticales en el idioma húngaro
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Ejemplo de hallazgos de revisión |
Análisis de causa raíz |
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1 |
La mezcla fue clasificada como: Tox. Aguda 4 (oral) Datos toxicológicos presentados: Oral, Rata, DL50: 120 mg/kg |
La clasificación SGH y los datos toxicológicos no coinciden; según los datos, debería clasificarse como Tox. Aguda 3 (oral). |
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2 |
La empresa reportó 1,5-naftileno diisocianato (CAS No.: 3173-72-6) sin especificar información sobre el diámetro de las partículas. |
Esta sustancia está listada en el Anexo VI del Reglamento CLP. Según las normativas, este químico existe en dos tipos: uno con diámetro aerodinámico <50 μm con partículas por debajo del 0,1 % (p/p), y otro con partículas iguales o superiores al 0,1 % (p/p). Los dos tipos tienen diferentes clasificaciones SGH. Se requiere una aclaración específica. |
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3 |
El organismo designado del Estado Miembro calculó el valor ATE de la mezcla basándose en los datos toxicológicos de los componentes reportados en la información toxicológica, y comparó el resultado del cálculo con la clasificación de la mezcla. |
El valor ATE indica que la mezcla corresponde a Tox. Aguda 3 (oral), mientras que la empresa la clasificó como Tox. Aguda 4 (oral)—una discrepancia que requiere corrección de la clasificación de la mezcla. |
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4 |
La clasificación de la mezcla reportada por la empresa: Corrosión cutánea 1A – H314 Descripción presentada en la información toxicológica: "Causa irritación cutánea." |
"Causa irritación cutánea" describe irritación cutánea, mientras que la clasificación de la mezcla indica corrosión cutánea, no irritación—una conclusión contradictoria. |
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5 |
La empresa solo presentó datos toxicológicos en la información toxicológica: ATEmix (oral): 518,13 mg/kg No incluyó la descripción: "Nocivo si se ingiere" |
El Anexo VIII, Parte B, Sección 2.3 del Reglamento CLP requiere explícitamente información sobre efectos toxicológicos para la mezcla o sus componentes en las presentaciones. Aunque los datos implican la clasificación toxicológica correspondiente, declarar el efecto explícitamente permite que el personal responda más rápidamente. |
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6 |
La empresa reportó que la mezcla contiene aceites lubricantes (petróleo), C15-30, base de aceite neutro hidrotratado (CAS No.: 72623-86-0) en una concentración del 10 %, y seleccionó "uso del consumidor" como tipo de uso del producto. |
Según el Anexo I, Tabla 3.6.2 del Reglamento CLP, el límite genérico de concentración (GCL) para carcinógenos de Categoría 1B es del 0,1 %. Bajo el Anexo XVII del Reglamento REACH, párrafos 28-30, si este componente en la mezcla de la empresa está clasificado como carcinógeno de Categoría 1B y supera el GCL, la mezcla no puede comercializarse para uso por el público general. Por lo tanto, la opción "uso del consumidor" debe eliminarse de la notificación. |
Al recibir los resultados de la revisión de NNGYK, las empresas deben corregir el contenido del expediente y actualizar las notificaciones dentro del plazo especificado. El incumplimiento o la falta de respuesta resultarán en la remisión del caso a las autoridades de aplicación para acciones adicionales. Los hallazgos de la revisión demuestran que el cumplimiento de la FDS es un requisito previo para el cumplimiento de PCN!
2. Francia envía recordatorios a las empresas que no han completado PCN. Pueden seguir medidas regulatorias más estrictas.
Protección de secretos comerciales
Los importadores con base en la UE que colocan mezclas peligrosas en el mercado de la UE deben completar la notificación de PCN. Las regulaciones requieren la divulgación del 100 % de los componentes en las notificaciones; en la práctica, típicamente se necesita al menos el 90 % de la información de los componentes para pasar las verificaciones del sistema automatizado de presentación. En consecuencia, los importadores requieren que los proveedores proporcionen las formulaciones de las mezclas para lograr el cumplimiento de PCN, arriesgando la divulgación de secretos comerciales.
Los proveedores fuera de la UE que buscan proteger sus formulaciones pueden designar una entidad legal dentro de la UE para completar la notificación voluntaria. Al transferir el UFI notificado al importador, se puede evitar la divulgación de la fórmula.
Aprovechando el UFI para la gestión de mezclas
Las empresas pueden usar diferentes nombres comerciales para el mismo producto en distintos mercados—por ejemplo, "Super limpiador" en Francia, "Agente de limpieza" en Alemania y "Detergente 005" internamente. Aunque el personal técnico puede reconocerlos fácilmente, los colegas no técnicos pueden confundirse fácilmente. Según el Artículo 45 y el Anexo VIII del CLP, las mezclas con formulaciones idénticas usan el mismo UFI. Esta característica del UFI permite una gestión interna más clara: a pesar de los nombres variados de productos, la formulación permanece constante. Las empresas pueden usar el UFI como códigos internos de control de calidad para asegurar que las formulaciones permanezcan sincronizadas entre productos exportados, productos comercializados y documentos archivados, previniendo brechas de cumplimiento causadas por confusión de versiones. Los departamentos no técnicos también pueden identificar instantáneamente mezclas idénticas mediante el UFI.
Mejorando el profesionalismo y la competitividad comercial
Muchos importadores con base en la UE solicitan UFIs notificadas a los proveedores. Los proveedores que preparan la documentación con anticipación y se mantienen por delante de los competidores ganan competitividad comercial. Los proveedores bien versados en las regulaciones de la UE que preparan proactivamente medidas de cumplimiento crean una impresión profesional con los importadores.
Además, la Sección 1.1 de la FDS requiere la inclusión del UFI. Cuando la aduana inspecciona el cumplimiento de la documentación de la FDS, el UFI se convierte en un punto focal. Los productos con notificación de PCN completada pueden pasar las inspecciones sin problemas.
Si su empresa tiene alguna pregunta sobre si sus productos requieren notificación de PCN, no dude en contactarnos para consulta en cualquier momento. CIRS Group puede preparar FDS y etiquetas conformes para usted, y proporcionar servicios integrados de cumplimiento que incluyen la solicitud de UFI y notificación de PCN. Si su notificación de PCN involucra a Hungría, también podemos proporcionarle FDS profesionales en idioma húngaro, eliminando la molestia de tratar con revisiones regulatorias complejas.
