1. Introducción

El 27 de septiembre de 2023, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó una enmienda al Reglamento REACH (UE) 2023/2055, añadiendo restricciones sobre micropartículas de polímeros sintéticos a la lista de sustancias restringidas del Anexo XVII. Esta enmienda entró en vigor el 17 de octubre de 2023.

2. Definición

Sustancias restringidas, nombres de grupos de sustancias o nombres de mezclas:

Micropartículas de polímeros sintéticos:

polímeros que son sólidos y que cumplen ambas condiciones siguientes:

1. están contenidos en partículas y constituyen al menos el 1 % en peso de esas partículas; o forman un recubrimiento superficial continuo en las partículas;
2. al menos el 1 % en peso de las partículas mencionadas en el punto (a) cumplen cualquiera de las siguientes condiciones:

(i). todas las dimensiones de las partículas son iguales o menores a 5 mm;
      (ii). la longitud de las partículas es igual o menor a 15 mm y su relación longitud-diámetro es mayor que 3.

3. Restricciones

No se deberán poner en el mercado como sustancias por sí solas o, cuando las micropartículas de polímero sintético estén presentes para conferir una característica deseada, en mezclas en una concentración igual o superior al 0,01 % en peso.

Tras la aplicación de los términos de la restricción, todas las industrias se ven afectadas. Para evitar impactos severos en las industrias existentes, se proporcionan diferentes períodos de gracia para industrias como cosméticos, fertilizantes que no cumplen con las definiciones regulatorias, biocidas, productos hortícolas, rellenos granulares para campos deportivos, agentes de limpieza, pulidores y ceras. El período de gracia más temprano para productos cosméticos de enjuague comienza el 17 de octubre de 2027, proporcionando a las empresas tiempo suficiente para cumplir.

4. Cumplimiento

¿Cómo deben responder adecuadamente las empresas relevantes a las restricciones de microplásticos, y existen cláusulas de exención que se puedan utilizar? Los expertos de CIRS explicarán estas una por una.

I. Exención por Definiciones

• Si el producto de una empresa no es un polímero, no es necesario considerar los requisitos de restricción.
• Si las partículas del producto son grandes, en forma de bloque, lámina o esferas grandes, y todas las dimensiones son mayores a 5 mm, o si las partículas menores o iguales a 5 mm constituyen menos del 1 % del producto, cumple con los requisitos de restricción. Se puede utilizar la prueba de distribución del tamaño de partículas para determinar si el producto cumple con estos requisitos.
• Consiste en polímeros naturales que no han sido modificados químicamente.
• Polímeros degradables, con métodos comunes de prueba que incluyen OECD 301B-F, OECD 302C, OECD 306, OECD 307, OECD 308, OECD 309, OECD 310 y otros métodos de prueba estándar ISO. Es importante señalar que estos métodos tienen diferentes estándares de aprobación, y solo los polímeros que cumplen con los estándares de aprobación de los respectivos métodos se consideran degradables.
• Polímeros con una solubilidad mayor a 2 g/L, probados usando OECD 105 o OECD 120.
• Polímeros cuya estructura química no contiene átomos de carbono, requiriendo que la estructura del polímero no contenga átomos de carbono en absoluto.

II. Exenciones por Uso

• Micropartículas de polímero sintético usadas como sustancias individuales o en mezclas en sitios industriales;
• Productos medicinales dentro del alcance de la Directiva 2001/83/CE y productos medicinales veterinarios dentro del alcance del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo;
• Productos fertilizantes de la UE dentro del alcance del Reglamento (UE) 2019/1009 del Parlamento Europeo y del Consejo;
• Aditivos alimentarios dentro del alcance del Reglamento (CE) No 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo;
• Dispositivos de diagnóstico in vitro, incluidos aquellos dentro del alcance del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo;
• Alimentos cubiertos por el significado del Artículo 2 del Reglamento (CE) No 178/2002, que no están cubiertos bajo este punto (d), y piensos según se definen en el Artículo 3(4) del mismo Reglamento.

III. Exenciones por Exposición
Si una empresa toma medidas para prevenir la liberación de micropartículas de polímero sintético al medio ambiente, también cumplirá con los requisitos de restricción de microplásticos, incluyendo las siguientes medidas:

• Mediante medios técnicos, se puede evitar que las micropartículas de polímero sintético se liberen al medio ambiente cuando se usan según las instrucciones durante el proceso de uso final esperado;
• Las propiedades físicas se alteran permanentemente durante el proceso de uso final esperado, de modo que los polímeros ya no entran en el ámbito de las micropartículas de polímero sintético cubiertas por esta entrada;
• Micropartículas de polímero sintético que se incorporan permanentemente en una matriz sólida durante el proceso de uso final esperado.

Si los productos poliméricos de una empresa no cumplen ninguna de las condiciones de exención anteriores, se debe proporcionar información diferente y presentar informes anuales para diferentes industrias. Tomando el uso industrial como ejemplo, se deben cumplir las siguientes dos obligaciones clave:

a. Obligación de Transmisión de Información

A partir del 17 de octubre de 2025, los proveedores que sinteticen micropartículas de polímero en sitios industriales deben proporcionar la siguiente información:

• Instrucciones a los usuarios industriales aguas abajo sobre cómo prevenir la liberación de micropartículas de polímero sintético al medio ambiente durante el uso y la eliminación;
• la siguiente declaración: "Las micropartículas de polímero sintético suministradas deben cumplir con las condiciones establecidas en el Artículo 78 del Anexo XVII del Reglamento (CE) No 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo";
• Información sobre la cantidad o concentración de micropartículas de polímero sintético en la sustancia o mezcla, si corresponde;
• Información general sobre las características del polímero en la sustancia o mezcla, que permita a los fabricantes, usuarios industriales aguas abajo y otros proveedores cumplir con las obligaciones estipuladas en los Artículos 11 y 12.

b. Obligación de Reporte Anual:

A partir de 2026, los fabricantes y usuarios industriales aguas abajo que usen micropartículas de polímero sintético en forma de gránulos, láminas y polvos como materias primas para la fabricación de plásticos en sitios industriales, así como otros fabricantes de micropartículas de polímero sintético y otros usuarios industriales aguas abajo a partir de 2027, deben presentar la siguiente información a ECHA antes del 31 de mayo de cada año:

• Una descripción de los usos de micropartículas de polímero sintético durante el año calendario anterior;
• Información general sobre las características del polímero para cada uso de micropartículas de polímero sintético;
• Una estimación de la cantidad de micropartículas de polímero sintético liberadas al medio ambiente para cada uso durante el año calendario anterior, incluyendo las cantidades liberadas durante el transporte;
• Para cada uso de micropartículas de polímero sintético, referencia a las disposiciones de exención respecto a la síntesis de micropartículas de polímero en sitios industriales mencionadas en 4(a).