El 4 de mayo de 2026, el Comité Científico sobre Seguridad de los Consumidores (SCCS) de la Unión Europea emitió un dictamen preliminar (SCCS/1689/26) abierto a comentarios sobre la seguridad del Fenilmetanona (CAS No. 98-86-2). La fecha límite para la presentación de comentarios es el 6 de julio de 2026.
Dictamen Preliminar sobre el Fenilmetanona
En light de los datos proporcionados y considerando la posible clasificación como ‘Repr.1B’ bajo Reglamento (CE) No 1272/2008 (Reglamento CLP), el SCCS considera que el Fenilmetanona es seguro cuando está presente hasta una concentración máxima de 100 ppm (0.01%) en productos cosméticos, teniendo también en cuenta las fuentes de exposición other than cosmetics (alimentos, tabaquismo).
Los compuestos complejos naturales (NCS) como tales no fueron evaluados, por lo que la conclusión sobre la seguridad solo se refiere al Fenilmetanona como parte de NCS, y no a NCS como tales.
Antecedentes de la Evaluación
En marzo de 2025, el Comité Europeo de Evaluación de Riesgos (RAC) de ECHA emitió un dictamen recomendando la clasificación del Fenilmetanona como 'Tóxico reproductivo Categoría 1B (H360FD)'. Según el Artículo 15(2) del Reglamento Cosmético, los sustancias CMR 1A/1B están prohibidas en productos cosméticos. En vista de esto, se deben adoptar medidas regulatorias por parte de los servicios de la Comisión para clasificar el Fenilmetanona como CMR 1A o 1B de las sustancias concernidas en la Parte 3 del Anexo VI del Reglamento (CE) No 1272/2008.
Sin embargo, el Reglamento Cosmético de la UE proporciona una vía de exención para las sustancias CMR 1B: si se cumplen simultáneamente las cuatro condiciones a continuación, se puede solicitar la continuación del uso en productos cosméticos:
- Cumplimiento con los requisitos relevantes de seguridad alimentaria;
- No están disponibles ingredientes alternativos adecuados;
- El producto está destinado a un uso específico con niveles de exposición conocidos;
- El SCCS considera que el uso en productos cosméticos es seguro, con especial atención a los niveles de exposición cosmética y la exposición acumulativa de otras fuentes, especialmente para poblaciones vulnerables.
En septiembre de 2025, la Comisión Europea solicitó al SCCS que realice una evaluación de seguridad sobre el Fenilmetanona en view de la posible clasificación.
Interpretación del Fenilmetanona
El Fenilmetanona (CAS No. 98-86-2, EC No. 202-708-7), es un compuesto aromático comúnmente utilizado en cosmética principalmente como agente perfumante, valorado por su olor dulce y floral. Se encuentra naturalmente en diversas extracciones vegetales (también llamadas ‘NCS’ para Sustancias Complejas Naturales), como aceites esenciales, concretos, absolutos, resinas y resinoïdes. Además, el Fenilmetanona también está listado como aditivo alimentario en el Reglamento de Implementación (UE) No 872/2012. En particular, el Comité Conjunto FAO/OMS de 10 Expertos sobre Aditivos Alimentarios (JECFA) concluyó que la sustancia no presenta 11 un problema de seguridad a los niveles actuales de ingesta cuando se utiliza como agente aromático.
La Base de Datos Regulatoria Global de Ingredientes Cosméticos-Global CosIng, desarrollada independientemente por el Grupo CIRS, indica que Acetofenona (CAS No. 98-86-2) está incluido en las siguientes listas clave a nivel mundial.
Implicaciones para las Empresas
Las empresas que utilizan acetofenona o ingredientes NCS que contienen acetofenona deben tener en cuenta lo siguiente:
- Revisar las formulaciones del producto y calcular las cantidades derivadas de NCS: Realizar una revisión sistemática para determinar si el acetofenona está presente en la formulación, ya sea como ingrediente de fragancia individual o introducido a través de materias primas de NCS como aceites esenciales;
- Valoración preliminar frente al umbral: Referenciando la concentración de 100 ppm recomendada en la opinión preliminar de la SCCS, realizar una valoración preliminar de si la concentración actual de acetofenona en las formulaciones actuales puede cumplir el umbral, y prepararse para la conformidad con antelación；
- Monitorear los desarrollos posteriores: Como la opinión de la SCCS está actualmente abierta para comentarios públicos, se recomienda a las empresas que sigan la publicación de la opinión final y las medidas regulatorias posteriores de la Comisión Europea. El Grupo CIRS continuará monitoreando la opinión de evaluación de la SCCS y los cambios en las regulaciones cosméticas de la UE, y proporcionará actualizaciones oportunas.
Para más información detallada sobre Global CosIng o si necesita cualquier asistencia o tiene alguna pregunta, póngase en contacto con nosotros a través de cosmetic@cirs-group.com.
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Información adicional:
SCCS- Opinión Preliminar-Acetofenona
