Anteriormente, la Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA) publicó la Guía sobre los Requisitos de Informe para la Restricción de Micropartículas de Polímeros Sintéticos (Microplásticos) bajo REACH, proporcionando instrucciones operativas detalladas para que las empresas cumplan con sus obligaciones de informe anual sobre emisiones de microplásticos. Con la primera fecha límite de informe (31 de mayo de 2026) acercándose rápidamente, las empresas involucradas en la fabricación de plásticos, medicamentos, aditivos alimentarios y dispositivos de diagnóstico in vitro deben comenzar a tiempo con la recopilación de datos y la preparación de la presentación.
I. Definición de MPM (Micropartículas de Polímeros Sintéticos)
Polímeros sólidos que cumplen simultáneamente las dos condiciones siguientes:
(a) Presentes en partículas y satisfaciendo cualquiera de los siguientes:
- Constituyendo al menos un 1% por masa de esa partícula; o
- Formando una capa de recubrimiento continuo en esa partícula;
(b) Al menos un 1% por masa de las partículas que cumplen la condición (a) anterior satisfacen cualquiera de los siguientes:
- (i) Todos los tamaños de la partícula son ≤ 5 mm; o
- (ii) La longitud de la partícula es ≤ 15 mm y la relación longitud-diametro es mayor que 3.
Los siguientes polímeros están excluidos de esta definición:
- (a) Polímeros que ocurren en la naturaleza a través de un proceso de polimerización (independientemente del método de extracción) y que no han sido modificados químicamente;
- (b) Polímeros demostrados como biodegradables según el Apéndice 15;
- (c) Polímeros demostrados como solubles en más de 2 g/L según el Apéndice 16;
- (d) Polímeros cuya estructura química no contiene átomos de carbono.
II. Obligaciones de Informe
Las obligaciones de informe se implementan en fases según el tipo de entidad.
|
Tipo de Entidad |
Fecha de Informe Inicial |
Contenido del Informe |
|
Fabricantes de SPM y usuarios industriales downstream (pellets/flakes/powders para la fabricación de plásticos) |
Hasta el 31 de mayo de 2026 |
Emisiones de propios procesos de fabricación/uso |
|
Otros fabricantes de SPM y usuarios industriales downstream |
Hasta el 31 de mayo de 2027 |
Emisiones de propios procesos de fabricación/uso |
|
Proveedores de productos que contienen SPM (primera puesta en el mercado para usuarios profesionales/público general) |
Hasta el 31 de mayo de 2027 |
Emisiones downstream (desde la puesta en el mercado hasta el final de la vida útil) + propias emisiones (si aplica) |
Nota: Los distribuidores no tienen obligación de informe directa (a menos que estén involucrados en importación, reformulación, reenvasado o relabeling).
III. Elementos de Información (Por Entidad Legal, Por Uso, Por Año)
|
Categoría de Información |
Descripción |
|
Uso |
Seleccionado de una lista predefinida (por ejemplo, manufactura industrial, productos farmacéuticos, aditivos alimentarios, dispositivos de diagnóstico in vitro) |
|
Derogaciones |
Basis de derogación específica aplicada |
|
Nombre del Uso |
Descripción en inglés de texto libre |
|
Categoría de Producto (CP) |
Aplicable a "otras usos industriales" y "otras usos de consumo/profesional" |
|
Sector de Uso (SU) |
Aplicable solo a usos industriales |
|
Función Técnica (TF) |
Función del SPM en el producto |
|
Sitio |
Sitio específico a indicar para usos industriales |
|
Identidad Genérica del Polímero |
Seleccionado de una lista de códigos HS predefinidos (p. ej., polietileno 3901, polipropileno 3902, etc.) |
|
Estimación de Emisión Ambiental |
Emisiones anuales totales (combinadas de aire, agua y suelo, incluyendo emisiones de transporte, excluyendo etapa de residuos) |
IV. Métodos de Estimación de Emisiones
- Opción A: Reportar el peso total de las partículas que contienen SPM (toneladas o kg/año), con la opción de proporcionar el rango de concentración de SPM (0.1–100%).
- Opción B: Reportar solo el peso del SPM en sí mismo (excluyendo aditivos/rellenos).
Nota: Las emisiones menores de 1 tonelada/año deben reportarse en kilogramos; las emisiones que exceden 1 tonelada deben reportarse en toneladas. No existe un umbral mínimo de reporte—incluso las emisiones muy bajas o cercanas a cero deben reportarse.
V. Proceso de Reporte
- Formato: IUCLID formato
- Plataforma de Solicitud: REACH-IT
- Fecha Límite de Solicitud: Los datos del año calendario anterior deben reportarse antes del 31 de mayo de cada año
- Sustancia de Referencia: "Polímeros microplásticos sintéticos" (Número EC: 750-000-6)
- Mecanismo de Actualización: Se lanzará una función de actualización de expediente en el Q2 2026
VI. Confidencialidad y Diseminación
- Información Confidencial: Información de entidad legal, información de ubicación y anexos solicitados por autoridades competentes
- Información Pública: Los datos de emisión se publicarán en forma agregada en el sitio web de ECHA para evitar la divulgación de secretos comerciales
VII. Solicitud de Información Adicional por parte de Autoridades Competentes
Conforme al párrafo 14 de la restricción, las autoridades competentes pueden solicitar:
- Información de identidad específica del polímero (al menos incluyendo la información requerida bajo el Anexo VI de REACH, puntos 2.1–2.2.3 y 2.3.5–2.3.7)
- Función del polímero en el producto
Esta información se tratará confidencialmente y no se incluirá en la difusión pública.
Puntos Clave
- Una única entidad legal puede estar involucrada en múltiples usos y múltiples derogaciones, las cuales deben reportarse por separado dentro de un expediente IUCLID.
- Las emisiones de transporte deben estimarse por la parte que posea la propiedad del producto según el acuerdo contractual.
- Las estimaciones de emisión no requieren datos precisos; se pueden utilizar factores de liberación por defecto, experiencia de la industria o datos medidos.
- ECHA recomienda utilizar herramientas como los Documentos de Escenarios de Emisión de la OCDE, la Guía de ECHA R.16 (ERCs) y las categorías ambientales específicas de la industria (SPERCs) para ayudar en la estimación.
Información adicional
