Desde la enmienda de la ley en noviembre de 2024 hasta el lanzamiento del borrador de la regulación de implementación en mayo de 2025, Brasil REACH ha tomado extensamente de la experiencia de la UE en su diseño institucional, al mismo tiempo que demuestra innovaciones localizadas en las estructuras de tarifas y diferenciación de tamaño empresarial. Establecer proactivamente sistemas de cumplimiento no es solo necesario para mitigar riesgos legales, sino también una elección estratégica para mantener las calificaciones de acceso al mercado de Brasil y mejorar la competitividad de la cadena de suministro. A continuación, CIRS Group ofrece una interpretación completa de Brasil REACH desde las perspectivas de registro, exenciones, tarifas y gestión de riesgos.
I. Inventario Nacional de Sustancias Químicas de Registro
1.1 Obligaciones y Umbral de Registro
Partes Obligadas:
- Fabricantes en Brasil
- Importadores
- "Representantes Exclusivos" de fabricantes extranjeros en Brasil
Umbral de Registro: Volumen anual de producción o importación ≥ 1 tonelada (calculado como el promedio de los últimos tres años). Esto significa que incluso si un solo año no alcanza 1 tonelada, el registro es aún necesario si el promedio de tres años cumple el umbral.
Recordatorio de CIRS: Las nuevas sustancias deben registrarse antes del lanzamiento al mercado; el registro debe completarse antes de que comiencen las actividades de fabricación o importación.
1.2 Requisitos de Información de Registro
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Categoría |
Contenido Específico |
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Información de la Empresa |
Nombre legal, CNPJ/CPF de identificación fiscal, persona de contacto, representante legal, país/ciudad de origen, ciudad de importación, sitio de producción |
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Información sobre la sustancia |
Nombre IUPAC, nombre común, número CAS, código de aduanas NCM, clasificación de peligros GHS |
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Producción y uso |
Volumen anual promedio (dividido en 4 bandas de tonelaje), categoría de uso, sector industrial, información sobre productos derivados |
1.3 Sistema de Bandas de Tonalaje (para pago de tasas y evaluación de riesgos)
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Banda |
Volumen anual de producción/importación |
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Banda I |
1–10 toneladas/año |
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Band II |
10–100 toneladas/año |
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Band III |
100–1,000 toneladas/año |
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Band IV |
>1,000 toneladas/año |
1.4 Actualizaciones
Si un producto químico está previsto para un nuevo uso, o si los datos relevantes cambian, las actualizaciones deben completarse el 31 de marzo del año siguiente.
II. Criterios de Evaluación de Riesgos
Brasil evaluará los objetivos prioritarios de evaluación basándose en siete criterios:
- Persistencia ambiental, bioacumulación y toxicidad (PBT)
- Carcinogenicidad
- Mutagenicidad
- Toxicidad reproductiva
- Disrupción endocrina
- Nivel de exposición: incluyendo posibles niveles de exposición, cantidades de producción o exportación, etc.
- Relevancia de la convención internacional: si se incluye en acuerdos o convenciones internacionales a los que Brasil es parte
III. Tasas
3.1 Tasas de Registro Anuales
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Tamaño de la Empresa |
Band I (1-10 toneladas) |
Band II (10-100 toneladas) |
Band III (100-1,000 toneladas) |
Band IV (>1,000 toneladas) |
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Individual/Pequeña/Microempresa |
R$ 50 |
R$ 50 |
R$ 50 |
R$ 50 |
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Otros Entidades Jurídicas |
R$ 500 |
R$ 2,000 |
R$ 3,000 |
R$ 5,000 |
3.2 Costos de Evaluación de Riesgos
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Tamaño de la Empresa / Método de Solicitud |
Bandera I |
Bandera II |
Band III |
Band IV |
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Individual/Micro/Pequeña Empresa |
R$ 50 |
R$ 50 |
R$ 50 |
R$ 50 |
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Otras Entidades Jurídicas (Solicitud Individual) |
R$ 2,000 |
R$ 3,000 |
R$ 5,000 |
R$ 7,500 |
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Otros Entidades Jurídicas (Solicitud Conjunta) |
R$ 1,500 |
R$ 2,250 |
R$ 3,750 |
R$ 10,000 |
3.3 Costos de Análisis de Confidencialidad
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Tamaño de la Empresa |
Costo por Número CAS |
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Individual/Micro/Pequeña Empresa |
R$ 312 |
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Otras Empresas |
R$ 780 |
3.4 Plazos de Pago
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Categoría de Cargo |
Fecha de Pago Límite |
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Cargo de Registro Anual |
Deberá pagarse tres años después de la implementación del sistema de registro nacional |
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Cargo de Evaluación de Riesgo (Solicitud Individual) |
Dentro de 30 días después de que el Comité Técnico publique la decisión de "datos suficientes" |
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Cuota de Evaluación de Riesgo (Solicitud Conjunta) |
Dentro de 60 días después de que se publique la decisión |
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Cuota de Solicitud de Confidencialidad |
Dentro de 30 días después de presentar la solicitud |
IV. Disposiciones de Exención
La ley exime las siguientes 14 categorías de sustancias de los requisitos de registro:
- Sustancias radiactivas;
- Sustancias químicas en desarrollo;
- Sustancias químicas utilizadas exclusivamente para investigación;
- Intermediarios de reacción no aislados;
- Sustancias para fines de defensa nacional;
- Residuos;
- Sustancias químicas, mezclas y artículos bajo supervisión aduanera que no han sufrido ningún tratamiento o modificación;
- Productos de reacción química generados unintentionalmente durante el almacenamiento de otras sustancias, mezclas o artículos, así como aquellos resultantes de la exposición de otras sustancias o artículos a factores ambientales como: a) Aire; b) Luz solar; c) Humedad; d) Microorganismos;
- Los siguientes productos sujeto a legislación específica: a) Alimentos; b) Ayudas técnicas de procesamiento; c) Aditivos alimentarios; d) Medicamentos, ingredientes farmacéuticos activos, gases médicos y preparaciones, y sustancias clasificadas como dispositivos médicos para la prevención, diagnóstico o tratamiento de condiciones de salud; e) Plaguicidas y sus mezclas premezcladas y productos terminados; f) Cosméticos, productos de higiene personal y perfumes; g) Desinfectantes; h) Uso veterinario; i) Alimentos para animales; j) Fertilizantes, inoculantes y correctivos; k) Preservadores de madera; y l) Agentes de remedio ambiental;
- Los siguientes productos, a menos que hayan sido modificados químicamente o contengan o consistan en productos químicos peligrosos para la salud o el medio ambiente según los estándares y requisitos de GHS: a) Minerales y concentrados, y otros rocas y minerales, incluyendo carbón y coque, petróleo crudo, gas natural, gas de petróleo licuado, condensados de gas natural, y gases y sus componentes de la minería; b) Substancias naturales; c) Grasas, aceites esenciales, y aceites fijos extraídos por presión, destilación, o métodos de extracción, incluso si se purifican, siempre que mantengan las mismas características que el producto original; y d) Vidrio, esmalte, y cerámica;
- Sustancias narcóticas, psicoactivas, y inmunosupresoras;
- Sustancias utilizadas exclusivamente como componentes del tabaco y sus derivados;
- Aleaciones metálicas utilizadas para fines estructurales en forma de láminas, tiras, barras, perfiles, lingotes, vigas y formas similares;
- Explosivos y sus accesorios.
ChemRadar Insights
Para las empresas chinas, especialmente en industrias como químicas, electrónicas, textiles y automotrices que involucran importación y exportación de productos químicos, se deben tomar las siguientes medidas de inmediato:
- Compilar inventario de productos: Realizar una revisión completa de los productos químicos producidos/importados en Brasil para confirmar si cumplen con el umbral de 1 tonelada por año.
- Preparar datos de registro: Recopilar información esencial como números CAS, clasificaciones GHS, SDS y descripciones de uso con antelación.
- Determinar mecanismo representativo: Los fabricantes extranjeros deben designar un "Representante Único" en Brasil lo antes posible.
- Evaluar rango de toneladas: Calcular el volumen promedio basándose en datos de los últimos tres años para determinar el rango de toneladas aplicable.
CIRS Group continuará monitoreando los desarrollos posteriores en Brasil REACH, incluyendo la finalización de reglamentos de implementación, la fecha oficial de lanzamiento del sistema de registro nacional y la publicación de guías específicas de evaluación de riesgos, para proporcionar a las empresas información de cumplimiento oportuna y apoyo.
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