Guía de Cumplimiento de REACH en Brasil

I. Resumen

El Reglamento REACH de Brasil (Ley No. 15.022/2024) entró oficialmente en vigor el 15 de noviembre de 2024. Es una legislación fundamental formulada por Brasil para fortalecer la gestión de sustancias químicas. El reglamento tiene como objetivo realizar evaluaciones integrales y controles de riesgos sobre las sustancias químicas producidas, utilizadas o importadas dentro de Brasil para mitigar sus posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente.

El proceso legislativo del Reglamento REACH de Brasil comenzó con la presentación del Proyecto de Ley No. 6120/2019 en 2019. Tras múltiples rondas de deliberación y revisiones por parte de la Cámara de Diputados y el Senado brasileños, el proyecto fue finalmente aprobado por el Senado el 15 de octubre de 2024. Posteriormente, el Presidente de Brasil firmó y promulgó oficialmente la Ley No. 15.022/2024 el 15 de noviembre de 2024, lo que significó la implementación oficial del Reglamento REACH de Brasil.

Para implementar mejor los requisitos regulatorios, Brasil planea desarrollar una nueva plataforma de sistema de registro químico dentro de los próximos tres años para mejorar la eficiencia y transparencia de la gestión química. La aplicación de este reglamento tendrá un impacto profundo en la industria química de Brasil, obligando a las empresas a priorizar la gestión de la seguridad química y promoviendo el desarrollo sostenible dentro del sector.

Enlace al Texto Oficial del Reglamento:

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l15022.htm

II. Ámbito de Aplicación

El Reglamento REACH de Brasil se aplica a sustancias químicas producidas, importadas o utilizadas dentro de Brasil, incluyendo tanto químicos nuevos como existentes. El objetivo principal del reglamento es minimizar los impactos adversos de los químicos en la salud humana y el medio ambiente mediante medidas de evaluación y gestión de riesgos.

1. Entidades Aplicables

Sustancias químicas con un volumen anual de producción/importación igual o superior a 1 tonelada, o químicos usados como componentes en mezclas.

2. Exenciones

(1) Sustancias Exentas de Registro

I - Las propias mezclas;
II - Artículos (productos terminados con formas o diseños específicos);
III - Unidades monoméricas en polímeros y aditivos añadidos para mantener la estabilidad del polímero;
IV - Polímeros de Baja Preocupación (PLC).

(2) Sustancias Específicamente Exentas

I - Sustancias radiactivas;
II - Químicos en desarrollo (aún no comercializados);
III - Químicos exclusivamente para fines de investigación;
IV - Intermedios de reacción no aislados;
V - Sustancias para defensa nacional;
VI - Materiales de desecho;
VII - Químicos, mezclas y artículos bajo supervisión aduanera (sin procesamiento o transformación);
VIII - Subproductos de reacción no intencionados generados durante el almacenamiento de otras sustancias, mezclas o artículos, o debido a la exposición a factores ambientales (por ejemplo, aire, luz solar, humedad o microorganismos);
IX - Productos regulados bajo legislación específica, incluyendo:

1. Alimentos;
2. Auxiliares de procesamiento en manufactura;
3. Aditivos alimentarios;
4. Productos farmacéuticos, ingredientes activos, gases médicos y dispositivos relacionados con la salud;
5. Pesticidas, premezclas y productos técnicos;
6. Cosméticos, productos de higiene personal y perfumes;
7. Desinfectantes;
8. Productos veterinarios;
9. Alimentos para animales;
10. Fertilizantes, inoculantes y acondicionadores de suelo;
11. Preservantes de madera;
12. Agentes de remediación ambiental;

X - Las siguientes sustancias, a menos que sean químicamente modificadas o contengan componentes clasificados como peligrosos bajo el Sistema Globalmente Armonizado (GHS):

1. Minerales, concentrados minerales, carbón, coque, petróleo crudo, gas natural y componentes relacionados;
2. Sustancias naturales (sin alterar por procesos químicos);
3. Grasas, aceites esenciales y aceites fijos extraídos por prensado o extracción (si se purifican sin alterar sus propiedades originales);
4. Vidrio, cerámica y porcelana;

XI - Narcóticos, sustancias psicotrópicas e inmunosupresores;
XII - Componentes y derivados del tabaco;
XIII - Aleaciones metálicas estructurales (por ejemplo, láminas, hojas, vigas, lingotes);
XIV - Explosivos y accesorios relacionados.

III. Registration Entities

IV.  Inventario Nacional de Químicos (Inventário Nacional de Substâncias Químicas)

1. Pre-Registro

Las empresas deben completar el pre-registro dentro de los tres años posteriores al lanzamiento del sistema de registro químico de Brasil.

Las sustancias pre-registradas se incluirán en el Inventario Nacional de Químicos y se clasificarán como sustancias existentes.

2. Registro de Sustancias Nuevas

Las sustancias que no están listadas en el Inventario se consideran sustancias nuevas.

Las sustancias nuevas se agregarán al Inventario inmediatamente después de la presentación de la información requerida.

3. Informe Anual

Los productores, importadores o Representantes Oficiales que manejen químicos listados en el Inventario deben presentar actualizaciones anuales (por ejemplo, volúmenes de producción/importación, uso) antes del 31 de marzo del año siguiente.

4. Actualizaciones de Datos

Los registrantes deben actualizar la información cada vez que ocurran cambios, con las presentaciones finales debidas antes del 31 de marzo del año siguiente.

5. Detalles Obligatorios del Registro:

I - Detalles de la entidad (productor/importador/representante oficial);

II - Volumen anual de producción/importación;

III - Identificación química (por ejemplo, número CAS, nombre IUPAC);

IV - Clasificación de peligros según las normas GHS;

V - Usos previstos de la sustancia.

V. Evaluación de Riesgos para la Salud y el Medio Ambiente

1. Normas para priorizar productos químicos para la evaluación de riesgos:

I - Persistencia y toxicidad ambiental;

II - Bioacumulación y toxicidad ambiental;

III - Persistencia, bioacumulación y toxicidad ambiental;

IV - Carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad reproductiva;

V - Propiedades disruptoras endocrinas basadas en evidencia científica;

VI - Potencial de exposición humana o ambiental;

VII - Precauciones en acuerdos o convenios internacionales donde Brasil es signatario.

2. Los productos químicos que no cumplan uno o más de los criterios I a VII en el párrafo 1 pueden ser seleccionados y priorizados caso por caso por el Comité Técnico para la Evaluación Química si, basándose en evidencia científica, pueden causar efectos adversos significativos para la salud o el medio ambiente equivalentes a los que cumplen con los criterios anteriores.

3. El Comité de Revisión de Productos Químicos publicará regularmente el programa de trabajo para la evaluación de riesgos químicos.

4. Los productos químicos ya evaluados pueden ser incluidos nuevamente en el programa mencionado en el párrafo 1 para su reevaluación.

5. El Comité Técnico para la Evaluación Química utilizará información y estudios disponibles de organismos reconocidos nacional e internacionalmente y podrá solicitar a fabricantes e importadores que proporcionen datos, estudios y hojas de datos de seguridad suplementarias.

VI. Requisitos de Datos y Confidencialidad

1. Si se recopilan estudios brasileños no divulgados para proporcionar información, disfrutarán de un período de protección de propiedad de 10 años.

2. Los titulares de estudios brasileños no divulgados pueden autorizar a terceros a usarlos y deberán proporcionar cartas de acceso a datos como requisito para la fabricación o importación de nuevos productos químicos.

3. La información presentada en el Inventario Químico Brasileño será accesible públicamente, con datos personales protegidos por la ley y secretos industriales o comerciales clasificados como confidenciales.

4. Al presentar estudios brasileños no divulgados para apoyar la evaluación de riesgos químicos o proporcionar información sobre nuevos productos químicos, los fabricantes o importadores pueden indicar al Comité Técnico para la Evaluación Química la información que consideren confidencial, como constitutiva de secretos industriales o comerciales, para que sea protegida contra su divulgación.

5. Los fabricantes o importadores pueden solicitar protección contra la divulgación de la identidad de un químico y su número CAS por un período máximo de 5 años.

6. A menos que se indique específicamente lo contrario, los siguientes datos se considerarán públicos:

I - Identificación del químico;

II - Declaración de uso recomendado;

III - Clasificación de peligros;

IV - Resultados relacionados con impactos en la salud y el medio ambiente;

V - Conclusiones de la evaluación de riesgos.

VII. Autoridades Regulatorias

VIII. Sanciones Administrativas por Incumplimiento

Las violaciones al reglamento resultarán en las siguientes sanciones administrativas:

I - Advertencia por escrito;

II - Multa única;

III - Multas diarias (sanciones recurrentes);

IV - Destrucción o neutralización de productos químicos, mezclas o artículos no conformes;

V - Incautación o confiscación de productos químicos, mezclas o artículos no conformes;

VI - Suspensión de la venta y fabricación de productos no conformes;

VII - Suspensión parcial o total de operaciones;

VIII - Prohibición permanente de actividades;

IX - Suspensión del registro para mezclas/artículos (si aplica);

X - Revocación del registro para mezclas/artículos (si aplica).