El 13 de mayo de 2025, el Ministerio de Medio Ambiente y Cambio Climático de Brasil (MMA) publicó un borrador de reglamento de implementación para la Ley de Gestión Química (Brazil REACH), destinado a operacionalizar la Ley N° 15.022 del 13 de noviembre de 2024. El borrador establece un Inventario Nacional de Sustancias Químicas para regular el registro, la identificación de peligros, la evaluación y la gestión de productos químicos, con el objetivo de reducir los riesgos para la salud y el medio ambiente.
Disposiciones Clave
1. Sistema de Registro
1.1 Obligaciones de Registro
Según Brazil REACH, los productos químicos (incluidas las sustancias en mezclas) producidos o importados en cantidades ≥1 tonelada/año (basado en un promedio de tres años) deben registrarse en el Sistema Nacional de Registro de Sustancias Químicas. Las entidades obligadas incluyen fabricantes, importadores o "Representantes Únicos" de fabricantes extranjeros.
1.2 Contenido del Registro
|
Categoría |
Detalles |
|
Información de la Empresa |
Nombre legal, CNPJ/CPF, persona de contacto, representante legal, país/ciudad de origen, ciudad de importación, sitio de producción |
|
Información de la Sustancia |
Nombre IUPAC, nombre común, número CAS, código NCM, clasificación de peligros GHS |
|
Producción & Uso |
Volumen promedio anual (reportado en 4 bandas de tonelaje), categorías de uso, industrias, productos aguas abajo |
1.3 Rango de Tonelaje (Producción o Importación) (para tarifas y evaluación de riesgos)
- Rango I: 1–10 toneladas/año
- Rango II: 10–100 toneladas/año
- Rango III: 100–1,000 toneladas/año
- Rango IV: >1,000 toneladas/año
1.4 Actualizaciones y Mantenimiento
- La información de registro debe actualizarse antes del 31 de marzo de cada año.
- Los productos químicos nuevos deben registrarse antes de poder comercializarse.
- El sistema de registro formará y actualizará continuamente el Inventario Nacional de Sustancias Químicas.
2. Priorización y Evaluación de Riesgos
- Criterios de Priorización: Basados en los peligros de una sustancia (por ejemplo, carcinogenicidad, mutagenicidad, toxicidad reproductiva, persistencia, bioacumulación) y el potencial de exposición (volumen de producción, usos).
- Evaluación de Riesgos: Realizada por un comité técnico utilizando métodos internacionalmente aceptados, considerando factores de salud, medio ambiente, sociales, económicos y técnicos.
- Participación Pública: Los borradores de evaluaciones de riesgos y medidas de gestión de riesgos estarán abiertos a consulta pública.
3. Medidas de Gestión de Riesgos
- Contenido de las medidas: incluye medidas de mitigación de riesgos, cronograma de implementación, partes responsables y disposiciones transitorias.
- Responsabilidad de implementación: fabricantes, importadores y usuarios aguas abajo deben implementar las medidas de gestión de riesgos determinadas por el comité de revisión.
4. Limitaciones en las pruebas con animales
- Principio: Las pruebas con animales deben usarse solo como último recurso, dando prioridad a métodos alternativos (reemplazar, reducir, refinar).
- Uso de datos: Se pueden usar datos existentes de pruebas con animales, pero no se pueden requerir nuevas pruebas con animales para la priorización.
5. Cooperación internacional y sistema de confidencialidad
- Cooperación internacional: Fomenta el intercambio de datos, métodos y experiencias con otros países para promover la alineación regulatoria.
- Confidencialidad: Las empresas pueden solicitar proteger secretos comerciales pero deben justificar las razones y duración; los gobiernos pueden levantar la confidencialidad si es necesario.
6. Sistema de tarifas
- Tarifa de registro (cobrada según los rangos de volumen de producción/importación)
- Tarifa de evaluación de riesgos (determinada por tamaño de la empresa, volumen de producción, presentaciones conjuntas, etc.)
- Tarifa de revisión de confidencialidad
I. Tarifa anual de registro
|
Tamaño/Rango de Producción para Tarifa de Registro |
Rango I: 1–10 toneladas |
Rango II: 10–100 toneladas |
Rango III: 100–1,000 toneladas |
Rango IV: >1,000 toneladas |
|
Personas físicas, micro y pequeñas empresas |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 500.00 |
|
Otras personas jurídicas |
R$ 2,000.00 |
R$ 3,000.00 |
R$ 5,000.00 |
R$ 5,000.00 |
II. Tarifa de evaluación de riesgos
|
Tamaño/Rango de Producción para Tarifa de Registro |
Rango I: 1–10 toneladas |
Rango II: 10–100 toneladas |
Rango III: 100–1,000 toneladas |
Rango IV: >1,000 toneladas |
|
Personas físicas, micro y pequeñas empresas |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
|
Otras personas jurídicas (presentación individual) |
R$ 2,000.00 |
R$ 3,000.00 |
R$ 5,000.00 |
R$ 7,500.00 |
III. Tarifa de análisis de confidencialidad
|
Tamaño de la empresa |
Tarifa por número CAS |
|
Personas físicas, micro y pequeñas empresas |
R$ 312.00 |
|
Otras empresas |
R$ 780.00 |
IV. Fecha límite de pago
|
Categoría de tarifa |
Explicación de la fecha de vencimiento del pago |
|
Tarifa de registro |
Antes del último día hábil de marzo de cada año |
|
Tarifa de evaluación de riesgos |
Presentación individual: Pagar dentro de los 30 días posteriores al anuncio de la decisión del comité técnico sobre 'si los datos proporcionados son suficientes' Presentación conjunta: Pagar dentro de los 60 días posteriores al anuncio de la decisión |
|
Tarifa de solicitud de confidencialidad |
Pagar dentro de los 30 días posteriores a la presentación de la solicitud |
Nota: La unidad monetaria es Real Brasileño (R$). Las tarifas de registro se cobrarán a partir de 3 años después del lanzamiento del sistema nacional de registro.
Actualmente, el período de consulta pública para este borrador ha finalizado, y también se ha publicado la versión en inglés del borrador. Si desea proporcionar comentarios o sugerencias de mejora sobre el decreto reglamentario del borrador de la Ley N° 15.022/24, envíe un correo electrónico a conasq@mma.gov.br para obtener instrucciones específicas sobre cómo enviar sugerencias.
