1. Introducción

Estados Unidos está entre los países con la historia más larga en la regulación de materiales en contacto con alimentos a nivel mundial. En 1958, se publicó la Enmienda de Aditivos Alimentarios a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos & Cosméticos, que permitió a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) garantizar la seguridad alimentaria mediante la regulación de aditivos alimentarios.

Los aditivos alimentarios pueden añadirse a los alimentos de forma directa o indirecta. Las sustancias en productos como envases de alimentos, utensilios y maquinaria para el procesamiento de alimentos pueden convertirse en componentes residuales de los alimentos con los que entran en contacto a través de la migración, y se consideran aditivos alimentarios indirectos según la ley estadounidense. Desde entonces, dichas sustancias (es decir, sustancias en contacto con alimentos) han sido categorizadas como aditivos alimentarios indirectos bajo la regulación de la FDA y requieren la aprobación de la FDA antes de ingresar al mercado estadounidense.

El término Materiales en Contacto con Alimentos en un sentido más amplio puede dividirse en tres niveles:

• Sustancia en Contacto con Alimentos (FCS) se refiere a cualquier sustancia utilizada como componente en materiales para fabricar, empacar, envasar, transportar o almacenar alimentos, sin ningún efecto técnico sobre el alimento en sí. Las sustancias en contacto con alimentos son sustancias individuales, como antioxidantes.
• Material en Contacto con Alimentos (FCM) está hecho de FCS y otras sustancias, usualmente (pero no necesariamente) una mezcla, como un polímero que contiene antioxidantes. La composición puede variar.
• Artículo en Contacto con Alimentos se refiere a productos terminados hechos de FCM, como botellas, bolsas de embalaje, bandejas, etc.

Así, los FCM involucran productos producidos en múltiples niveles de la cadena de suministro, con cada operador asumiendo responsabilidades y obligaciones correspondientes. Este artículo se centrará en el modelo regulatorio y método de cumplimiento de FCM en EE.UU., con el objetivo de ayudar a las empresas en el cumplimiento de sus productos.

2. Sistema Legislativo

2.1 Legislación Federal

Ley Federal de Alimentos, Medicamentos & Cosméticos (FD&C Act) proporciona los principios fundamentales y el marco principal para la gestión de la seguridad alimentaria en EE.UU., otorgando a la FDA la autoridad para regular la seguridad alimentaria.

Bajo las disposiciones fundamentales de la FD&C Act, la FDA ha compilado el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), que sirve como una extensión regulatoria específica de la Ley. Las regulaciones relacionadas con los MCF están principalmente en las secciones 170-189 del Título 21 CFR (denominadas 21 CFR 170-189), que especifican estándares para los MCF (como especificaciones, límites y requisitos de uso) y las condiciones que deben cumplir varios tipos de MCF (como categorías de contacto con alimentos, requisitos de índice y condiciones de prueba).

Además, la FDA también emite Guías de Política de Cumplimiento (CPG) y Guías para la Industria para proporcionar orientación sobre temas que carecen de una base regulatoria legal. Por ejemplo, para la cubertería chapada en plata importada y los niveles de lixiviación de plomo y cadmio en productos cerámicos y de vidrio, la FDA ha especificado limitaciones relacionadas y métodos de prueba en las CPG.

2.2 Legislación Estatal

En cuanto a la legislación estatal, las leyes relacionadas con los MCF incluyen la Proposición 65 publicada por California y la legislación Modelo de Sustancias Tóxicas en Envases formulada por los estados del Noreste, entre otras. Por lo tanto, los MCF en mercados estatales específicos también deben cumplir con los requisitos de la legislación estatal.

3. Modo regulatorio

Como se mencionó anteriormente, las sustancias en contacto con alimentos (FCS) están sujetas a aditivos alimentarios indirectos y son reguladas por la FDA. El método regulatorio general para los materiales en contacto con alimentos (FCM) se determina por el estado regulatorio de cada FCS que constituye el producto. Por lo tanto, las sustancias individuales en artículos de contacto con alimentos que migran al alimento bajo su uso previsto deben cumplir con una de las siguientes cinco categorías.

3.1 Aditivos alimentarios indirectos aprobados por la FDA

La FDA ha formulado una lista de sustancias aprobadas para la producción de FCM (incluyendo monómeros, aditivos, adyuvantes, etc.) en 21 CFR 174-179, que incluye materiales como adhesivos, recubrimientos, papel y cartón, polímeros, caucho, etc. Esta lista también especifica la especificación química, pureza, límites de uso y directrices de seguridad para las sustancias aprobadas.

Esta lista cubre la mayoría de los FCM en el mercado, cumpliendo con las especificaciones y restricciones bajo las regulaciones sin necesidad de una aprobación adicional de la FDA. Las sustancias que no están en las regulaciones o que no cumplen con los requisitos deberán ser evaluadas adicionalmente para determinar si califican para la exención de aprobación.

3.2 Sustancias con sanción previa

Antes de la inclusión oficial del embalaje de alimentos bajo la regulación de la FDA en 1958, la FDA ya había aprobado ciertas sustancias y sus condiciones específicas de aplicación en respuesta a consultas de fabricantes sobre embalajes alimentarios. Estas sustancias, aprobadas antes de 1958, se conocen como sustancias con sanción previa y ya no requieren aprobación previa al mercado por parte de la FDA. La lista de sustancias con sanción previa puede consultarse en 21 CFR 181.

3.3 Sustancias generalmente reconocidas como seguras (GRAS)

Las sustancias GRAS se refieren a aquellas evaluadas para seguridad por expertos calificados mediante formación científica, y son ampliamente consideradas seguras bajo las condiciones de su aplicación prevista. Según las regulaciones, las sustancias reconocidas como GRAS bajo sus condiciones de aplicación previstas no están sujetas a aditivos alimentarios y no requieren aprobación previa al mercado por parte de la FDA.

La exención de aprobación para sustancias GRAS es efectiva para todos los fabricantes. La lista de sustancias GRAS puede consultarse en 21 CFR 182-186 y en el sitio web de la FDA bajo avisos GRAS.

3.4 Exenciones por umbral de regulación (TOR)

Las exenciones TOR son para FCM que no son carcinógenos conocidos, no afectan el alimento, no dañan el medio ambiente y tienen concentraciones dietéticas diarias que no exceden 0.5 ppb, eximiéndolos de los requisitos de aprobación regulatoria previa al mercado como aditivos alimentarios.

Las sustancias aprobadas por la revisión de exenciones TOR se publican en la lista de exenciones TOR en el sitio web oficial de la FDA, que incluye el nombre de la sustancia, la aplicación específica y las restricciones de aplicación correspondientes. Las exenciones TOR son ampliamente aplicables. Todos los fabricantes y proveedores pueden usar o vender sustancias con exención TOR bajo las mismas características de sustancia y aplicaciones previstas basadas en la lista.

3.5 Notificación efectiva de sustancia en contacto con alimentos (FCN)

La lista de notificaciones efectivas de sustancias en contacto con alimentos, revisadas y confirmadas por la FDA, puede consultarse en el sitio web oficial de la FDA. La lista incluye información sobre sustancias en contacto con alimentos (FCS) como nombres y números CAS, fabricantes o proveedores, usos previstos, restricciones y especificaciones, fechas de vigencia y sus declaraciones de impacto ambiental.

Es importante notar que una FCN es válida solo para el fabricante que presentó la notificación y la sustancia en cuestión. Si otras empresas desean usar la sustancia listada en una FCN, deben presentar una FCN separada o comprar la sustancia de una empresa que haya completado su notificación.

4. Camino de Declaración de Cumplimiento

Si una sustancia en contacto con alimentos no está sujeta a ninguna de las categorías anteriores, el cumplimiento puede buscarse a través del siguiente proceso de solicitud:

4.1 Notificación de Sustancia en Contacto con Alimentos (FCN)

Cualquier sustancia definida como sustancia en contacto con alimentos (excepto aquellas con una concentración de ingesta dietética diaria superior a 1 ppm) puede solicitar la evaluación y aprobación de la FDA para su uso en contacto con alimentos mediante el proceso FCN. El período de revisión técnica legal para un FCN es de 120 días. Si la FDA no emite una no aprobación dentro de los 120 días, significa que la notificación es efectiva y se publicará en el sitio web de la FDA. 

La solicitud FCN debe incluir información científica y datos suficientes para garantizar la seguridad de las sustancias en contacto con alimentos para su uso previsto.

Requisitos de datos:

4.2 Notificación de Exención del Umbral de Regulación (TOR)

Si la concentración de ingesta dietética diaria de la sustancia bajo condiciones de uso esperadas no excede 0.5 ppb, las empresas pueden presentar una notificación simplificada de exención TOR a la FDA, solicitando que la sustancia sea incluida en la lista de exención TOR. Aunque la notificación de exención TOR es similar al FCN en procedimiento, debido a la baja concentración de ingesta dietética diaria, los requisitos de datos para la notificación de exención TOR son mucho menos estrictos que los de un FCN. Por ejemplo, no se requieren datos toxicológicos para demostrar la seguridad de la sustancia en niveles bajos de exposición.

4.3 Notificación de Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS)

Cualquier individuo u organización puede presentar una notificación GRAS a la FDA, declarando que una sustancia está sujeta a sustancias GRAS. Después de la evaluación de la notificación GRAS por la FDA, si el solicitante recibe una carta de "Sin preguntas", significa que la sustancia ha sido incluida en la lista de notificaciones GRAS de la FDA y puede buscarse en su sitio web oficial. Generalmente, las sustancias GRAS que han sido notificadas oficialmente tienen autoridad y son más ampliamente reconocidas.

6. Resumen

Basado en el contenido anterior, el siguiente diagrama resume los métodos de evaluación de cumplimiento y respuesta para materiales en contacto con alimentos antes de ingresar al mercado de EE.UU.

A lo largo de toda la cadena de suministro de materiales en contacto con alimentos, todos los niveles de proveedores deben prestar atención a los requisitos de control de cumplimiento para los productos y asumir las responsabilidades y obligaciones correspondientes:

• Los fabricantes de sustancias químicas que producen materiales en contacto con alimentos deben estar al tanto de si las sustancias han sido aprobadas por la FDA, asegurar que sus especificaciones de calidad cumplan con las regulaciones y proporcionar a las partes aguas abajo información sobre la seguridad de las sustancias, autorizaciones regulatorias y explicaciones sobre restricciones de uso (Carta de Garantía) cuando sea necesario.
• Los fabricantes de materiales intermedios deben verificar las calificaciones de las materias primas (como solicitar la Carta de Garantía a los proveedores aguas arriba) y asegurar que los productos cumplan con las especificaciones relevantes para materiales en contacto con alimentos en EE.UU. Cuando sea necesario, deben divulgar a las partes aguas abajo explicaciones sobre restricciones de uso del producto, cumplimiento de materias primas y aditivos, y sustancias con requisitos restringidos (Carta de Garantía).
• Los fabricantes de productos finales pueden solicitar la Carta de Garantía a los proveedores aguas arriba y asegurar el cumplimiento con las regulaciones de EE.UU. a través de varios aspectos como materias primas, producción y pruebas de producto terminado.