1. Definición

KKDIK (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik) es una regulación turca sobre el registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas. Esta regulación se basa en la Regulación REACH de la UE, que fue publicada oficialmente por el Ministerio de Medio Ambiente y Planificación Urbana de Turquía (MoEUCC) el 23 de junio de 2017, y entró en vigor en todo el país el 23 de diciembre del mismo año. Según las regulaciones turcas KKDIK, las empresas deben registrarse en el Ministerio de Medio Ambiente y Planificación Urbana de Turquía para la producción o importación de >= 1 t/a de sustancias químicas en Turquía, de lo contrario, las empresas no están autorizadas a producir, importar o vender las sustancias químicas en Turquía. Las regulaciones KKDIK se implementan para garantizar la gestión segura de las sustancias químicas, proteger la salud humana y el medio ambiente, y promover el desarrollo sostenible. La regulación se aplica a las sustancias químicas producidas, importadas, exportadas, circuladas y utilizadas en Turquía.

1.1 Sujetos de la Regulación KKDIK

1. Productores e importadores de sustancias en Turquía;
2. Productores e importadores de bienes en Turquía;
3. Fabricantes de sustancias, mezclas y artículos fuera de Turquía: la obligación de registro debe cumplirse a través del OR (Representante Único) en Turquía.

Nota: El procedimiento de KKDIK para designar al OR es el mismo que el de EU REACH. Las empresas y las compañías OR fuera de Turquía deben tener un acuerdo firmado por ambas partes, el OR debe poder demostrar a quién representa. Este acuerdo debe ser presentado al Ministerio de Medio Ambiente y Planificación Urbana de Turquía a solicitud.

1.2 Objetos de registro

1. Sustancias producidas o importadas en Turquía en una tonelada >= 1 t/a;
2. Sustancias en mezclas producidas o importadas en Turquía en una tonelada >= 1 t/a;
3. Sustancias químicas destinadas a ser liberadas en artículos producidos o importados en Turquía en una tonelada >= 1 t/a.

2. Registro de las propias sustancias o en mezclas

1. Salvo que se disponga lo contrario en este Reglamento, el productor o importador de cualquier sustancia, ya sea en una sustancia única o en una mezcla de una o más sustancias en una tonelada >= 1 t/a, deberá presentar una solicitud de registro a través del Sistema de Registro Químico (Sistema KKS) en el sitio web del Ministerio de Planificación Urbana y Ambiental.
2. Para los monómeros utilizados como intermediarios de separación in situ o intermediarios de separación transferibles, no se aplican las disposiciones de los artículos 17 y 18.
3. Cualquier fabricante o importador de polímeros deberá presentar una solicitud de registro al Ministerio de Planificación Urbana y Ambiental para sustancias monoméricas o cualquier otra sustancia que no haya sido registrada por un actor de la cadena de suministro si se cumplen las siguientes dos condiciones:

•  si la fracción en masa de dichas sustancias monoméricas u otras sustancias en forma de unidades monoméricas y sustancias químicamente unidas en dichos polímeros es >= 2%;
•  si la cantidad total de dichas sustancias monoméricas u otras sustancias es >= 1 t/a.

3. Registro y Notificación de Sustancias en Artículos

(1) De acuerdo con el Artículo 8 del Reglamento KKDIK, cualquier productor o importador de un artículo debe presentar al Ministerio de Medio Ambiente y Planificación Urbana (MEU) el registro de cualquier sustancia contenida en el artículo si se cumplen las siguientes dos condiciones:

•  la cantidad total de la sustancia en el artículo supera 1 t/a/por productor o importador;
•  la sustancia está destinada a ser liberada bajo condiciones normales y razonablemente previsibles de uso.

(2) Si una sustancia cumple con los criterios establecidos en el Artículo 47 y los criterios establecidos en el Artículo 49 y si se cumplen las siguientes dos condiciones, cualquier productor o importador de un artículo deberá notificar al MEU a través del Sistema de Registro Químico (Sistema KKS) de acuerdo con el Párrafo 4 de este Artículo:

•  la cantidad total de la sustancia en el artículo supera 1 t/a/por productor o importador;
•  la cantidad total de la sustancia en el artículo supera el 0.1% en fracción en masa (w/w);

(3) El Párrafo 2 no se aplica si el productor o importador puede excluir la exposición a humanos o al medio ambiente bajo condiciones normales o razonablemente previsibles de uso (incluida la eliminación). En este caso, el productor o importador deberá proporcionar instrucciones apropiadas al destinatario del artículo.

(4) La información a notificar incluirá lo siguiente:

• la identidad y detalles de contacto del productor o importador según se especifica en la sección 1 del Anexo 6, excepto para su propio sitio de uso;
• la número de registro (si lo hay) como se describe en el artículo 20(1);
• las características de la sustancia según se especifica en las secciones 2.1 a 2.3.4 del Anexo 6;
• la clasificación de la sustancia según se especifica en las secciones 4.1 y 4.2 del Anexo 6;
• una breve descripción del uso de la sustancia en el artículo y el uso del artículo según se especifica en la sección 3.5 del Anexo 6;
• la gama de tonelaje de la sustancia (por ejemplo, 1-10 t/a;10-100 t/a;100-1000 t/a y más de 1000 t/a);

(5) El Ministerio de Planificación Urbana y Ambiental puede requerir que el productor o importador de un artículo presente un registro para cualquier sustancia en el artículo si se cumplen todas las siguientes condiciones:

• el productor o importador de un artículo en el que la cantidad total de la sustancia presente en el artículo supera 1 t/a;
• la sustancia se libera del artículo;
• la sustancia representa un riesgo para la salud humana o el medio ambiente cuando se libera del artículo;
• la sustancia no está sujeta al párrafo 1.

4. Exención

KKDIK se aplica a todas las sustancias químicas y sus artículos (sustancias individuales y mezclas), excepto para las siguientes sustancias y sus mezclas:

5. Proceso de Implementación

Según las regulaciones KKDIK, las empresas que produzcan, importen y exporten tonelaje >= 1 t/a por año deben completar el proceso de registro para las sustancias relevantes antes del 31 de diciembre de 2023. El 19 de octubre de 2023, se lanzó la planificación inicial para KKDIK en una reunión de evaluación organizada por el Consejo General del Departamento de Gestión Ambiental Gestión de Productos Químicos del Ministerio de Medio Ambiente, Urbanización y Cambio Climático. Según el borrador presentado a las organizaciones no gubernamentales el 14 de noviembre de 2023, el plazo para las regulaciones KKDIK se extenderá gradualmente en función del tonelaje y la clasificación.

El anuncio oficial de la Enmienda a las Regulaciones sobre el Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos el 23 de diciembre de 2023 significa que ha entrado en vigor una actualización de las regulaciones KKDIK, que retrasa el plazo de registro para sustancias producidas en Turquía o importadas a Turquía, como sigue:

1. Modificar la fecha de inicio en la Sección 24 (Consulta) y la fecha de cierre en la Sección 25 (formación de SIEF) de las Regulaciones extendiéndolas de "31 de diciembre de 2023" a "31 de diciembre de 2030".
2. Extender la fecha de finalización de SIEF desde el original 31 de diciembre de 2025 hasta el 31 de diciembre de 2032.
3. Se elimina el plazo para la preinscripción cambiando las palabras "hasta el 31 de diciembre de 2020" en el Artículo provisional 1 del Reglamento a "el período establecido en los procedimientos y principios que publicará el Ministerio".
4. Modificar el plazo de registro como sigue:

(a) El plazo para el registro es el 31 de diciembre de 2026 para sustancias que:

• Sustancias cuyo volumen anual de producción o importación es >=1000 tpa;
• Sustancias cuyo volumen anual de producción o importación es >=100 tpa, y sustancias cuya clasificación de peligro incluye acuático agudo 1 y/o acuático crónico 1 (H400, H410);
• Sustancias cuyo volumen anual de producción o importación es >=1 tpa, y sustancias que son carcinogénicas, mutagénicas y/o tóxicas para el sistema reproductivo clasificadas como peligro de Clase 1A o Clase 1B según las Regulaciones sobre Clasificación, Etiquetado y Envasado de Sustancias y Mezclas.

(b) Sin perjuicio del período especificado en el inciso (a) de este párrafo, para sustancias producidas o producidas en cantidades >=100 tpa por año, el plazo para el registro será el 31 de diciembre de 2028.
(c) Sustancias que, sin perjuicio del período especificado en los incisos (a) y (b) de este párrafo, se producen o importan >=1 tpa por año, con un plazo de registro hasta el 31 de diciembre de 2030.

6. Información requerida para el registro

(1) Información de identificación de la sustancia (como nombre de la sustancia, número CE, número CAS, fórmula estructural, etc.)

(2) Información de la empresa, e indicar la identidad de la empresa (como Representante Único, importador, productor)

(3) Requisitos de datos de registro de las regulaciones KKDIK:

7. Preinscripción Proceso

1. Relleno de información: complete con precisión la información de identificación de la sustancia (como nombre de la sustancia, número CE, número CAS, fórmula estructural, etc.), información de la empresa (OR, importador, fabricante)
2. Revisión de información: revise la exactitud de la información
3. Envío de información: envíe la información en el sistema KKS para obtener el número de preinscripción (18 dígitos: 05-XXXXXX-XX-0000)
4. Finalización de la preinscripción: emita el certificado de preinscripción y complete la preinscripción

8. Registro Oficial

Para sustancias con una producción, importación y exportación anual de tonelaje >= 1 t/a, dependiendo del tonelaje, las empresas pueden elegir completar el registro formal antes de diferentes fechas, el tonelaje y los requisitos de datos para el registro formal son básicamente consistentes con el REACH de la UE, y los datos del REACH de la UE pueden aplicarse completamente al registro KKDIK. Sin embargo, es importante tener en cuenta que los datos bajo la UE requieren derechos de datos para ser utilizados en el registro KKDIK.

8.1 Proceso de Registro Oficial

Nota: Al preparar los datos, asegúrese de que los nodos de datos en los Anexos 7,8,9,10 sean consistentes con el REACH de la UE. Cuando se envían los datos a las autoridades, debe demostrarse que los datos relevantes han sido revisados por un experto en evaluación química, y el CSR también debe ser revisado por un experto en evaluación química.

8.2 Presentación del Registro Oficial

8.2.1 Presentación conjunta

Si una sustancia es producida por más de un fabricante o importada por más de un importador, puede registrarse mediante una presentación conjunta. Primero, se selecciona al registrante principal, quien presentará el registro, y luego los otros registrantes presentarán el registro.

8.2.2 Presentación Separada

Los registrantes pueden optar por presentar por separado si creen que el costo de una presentación conjunta es irrazonable o que una presentación conjunta resultaría en la divulgación de información que consideran comercialmente sensible y que probablemente les cause un daño comercial significativo, o si no están de acuerdo con la elección de información del registrante principal.

Al igual que el REACH de la UE, KKDIK promueve la "presentación conjunta", que requiere que el registrante principal presente primero el expediente de registro, y luego los otros registrantes lo presenten conjuntamente. Los registrantes de la misma sustancia formarán un Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (Sief) para compartir datos centrales sobre la sustancia, y finalmente los registrantes principales presentarán conjuntamente un documento de solicitud. Después de que el expediente de registro del líder haya sido aprobado, el registrante conjunto puede preparar y presentar los documentos de registro relevantes. Para unirse a un registro conjunto, el registrante debe obtener todos los derechos de acceso a los datos centrales necesarios, pagar las tarifas asociadas al programa de registro principal y obtener una Carta de Autorización (LoA).

9. Cuota de Administración de Registro

Tabla 1, Cuotas Administrativas de Registro Regular (TRY) (Actualizado en 2024.01.12)

Tabla 2, Cuotas Administrativas de Registro Intermedio (TRY) (Actualizado en 2024.01.12)

Al igual que con el REACH de la UE, el expediente oficial de registro KKDIK está sujeto a una cuota administrativa. El monto de la cuota administrativa está relacionado con el tonelaje de la sustancia registrada y el tamaño de la empresa. Desde principios de 2024, las autoridades aumentaron las cuotas administrativas. En comparación con las cuotas administrativas anteriores, el aumento ha sido superior al 50%.

10. Obligaciones Más Allá del Registro KKDIK

10.1 Evaluación

La evaluación es realizada por el Ministerio de Medio Ambiente y Urbanismo (MoEU) de Turquía y consiste principalmente en una evaluación del expediente y una evaluación de la sustancia, cuyo contenido principal es revisar la integridad de los datos registrados para determinar si el químico representa un peligro para la salud humana o el medio ambiente y decidir si se requieren pruebas y evaluaciones adicionales. La evaluación puede incluir una revisión de las propiedades de la sustancia, las vías de exposición y los datos toxicológicos, y las sustancias de alto riesgo pueden incluirse en la lista de autorización o restricción.

10.2 Autorización

Lista de autorización: Anexo XIV

Lista de candidatos a autorización: lista SVHC

Aunque el Anexo XIV de KKDIK entró en vigor en la fecha de implementación del reglamento, no se publicaron sustancias en la lista. Las autoridades turcas planean tomar sustancias de la lista de autorización REACH de la UE como lista candidata en 2020 y recopilar todos los comentarios (especialmente sobre el uso sujeto a exención de los requisitos de autorización) para determinar la lista de autorización bajo KKDIK. Una vez que una sustancia esté incluida en el Anexo XIV, debe presentar una solicitud de autorización antes de poder ser utilizada o comercializada en Turquía, y la lista de autorización se publicará después del 31 de diciembre de 2023.

10.3 Restricciones

Lista de restricciones: Anexo XVII

El Anexo XVII en KKDIK entró en vigor el 23 de diciembre de 2017 y reemplaza el Reglamento original sobre la Restricción de Producción, Venta y Uso de Ciertas Sustancias, Productos y Bienes Peligrosos. Una vez que una sustancia esté incluida en el Anexo XVII de la Lista de Restricciones, su uso en Turquía está restringido o prohibido.