1. Antecedentes regulatorios

1.1 Artículo 45 del CLP y Anexo VIII

La notificación a los centros de intoxicaciones de la UE proviene del Artículo 45 del CLP de la UE. Los organismos designados en los estados miembros son responsables de recibir información relevante, en particular, para formular medidas preventivas y curativas, especialmente en caso de respuesta sanitaria de emergencia, de los importadores y usuarios posteriores que ponen mezclas en el mercado. El Anexo VIII define los requisitos relevantes para las notificaciones en un formato armonizado.

1.2 Propósito y significado

La información recopilada sobre mezclas peligrosas puede usarse para formular medidas preventivas y curativas, especialmente para cubrir las necesidades médicas en la respuesta sanitaria de emergencia. Además, esta información también puede utilizarse en análisis estadísticos para asegurar dónde deben mejorarse las medidas de control de riesgos. Las modalidades de implementación del Artículo 45 del CLP varían entre los diferentes estados miembros. Los importadores deben presentar varias notificaciones según los diferentes requisitos de los distintos organismos designados si colocan productos en los mercados de varios estados miembros. El Anexo VIII publicado en 2017 estandariza el contenido y el método de las notificaciones. Los responsables pueden usar el portal de presentación de ECHA para enviar notificaciones en un formato armonizado a varios estados miembros donde se colocaron los productos, lo que hace que el proceso de notificación sea más simple y conveniente.

2. Notificación en Formato Armonizado

2.1 Tiempo de Implementación

El tiempo de implementación para las notificaciones en formato armonizado está relacionado con el uso final de la mezcla. El uso final se refiere al uso de mezclas al final de la cadena de suministro. El tiempo de implementación para mezclas de uso profesional y de consumo es el 1 de enero de 2021 y para uso industrial es el 1 de enero de 2024. Antes del tiempo de implementación relevante, la mezcla sigue sujeta a los requisitos existentes de la regulación nacional. Las mezclas ya notificadas bajo la legislación nacional permanecen válidas hasta el 1 de enero de 2025. Si hay un cambio en la mezcla antes de esta fecha, como cambios en los componentes de la mezcla, propiedades toxicológicas o identificación del producto, las empresas pueden necesitar presentar la notificación en formato armonizado.

Figura 2-1 Uso industrial, uso profesional y uso de consumo

2.2 Implementación de la Notificación en Formato Armonizado en los Estados Miembros

A partir de agosto de 2023, Bulgaria aún no puede utilizar el portal de presentación de ECHA para enviar expedientes, y todos los demás estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) pueden realizar la PCN en un formato armonizado a través del portal PCN.

3. Requisitos para la Notificación

3.1 Responsables

Importadores y usuarios posteriores que ponen ciertas mezclas peligrosas en el mercado como responsables de la presentación de la información a los organismos designados. Los responsables con sede en la UE no pueden ser reemplazados por proveedores no pertenecientes a la UE.

Tabla 3-1 Responsables

3.2 Notificación Voluntaria

Las empresas pueden realizar una presentación voluntaria para mezclas clasificadas como peligrosas para el medio ambiente o no peligrosas. Si las mezclas clasificadas como peligrosas para la salud y físicas se utilizan como MIM (mezcla en mezcla) para formular otras mezclas por formuladores posteriores, el proveedor puede hacer una presentación voluntaria para proteger sus secretos comerciales.

Empresas no pertenecientes a la UE  
Idealmente, el proveedor no perteneciente a la UE de la mezcla peligrosa debe divulgar toda la información de la formulación de la mezcla a su cliente (el importador de la UE), para que este último pueda realizar su presentación. 

No obstante, hay casos en los que la información completa conforme al Anexo VIII no está disponible o no se proporciona por razones de confidencialidad; en ese caso, los importadores de la UE podrían pedir al proveedor no perteneciente a la UE que haga una presentación voluntaria a través de cualquier entidad legal con sede en la UE a la que estén dispuestos a proporcionar toda la información requerida por el Anexo VIII. Los importadores de la UE podrán entonces referirse a esta presentación para obtener el número UFI para su propia presentación.

3.3 Objetos que deben ser notificados

Las mezclas que se colocan en el mercado de la UE y se clasifican como peligrosas en función de sus efectos sobre la salud o físicos deben ser notificadas. Si el producto es una combinación de artículo (utilizado como contenedor o material de soporte) y mezcla, por ejemplo, tinta de cartucho de impresora y solución en toallitas húmedas de limpieza, debe ser notificado. El producto solo puede colocarse en el mercado cuando se haya presentado su notificación.

3.4 Exenciones

• Mezclas clasificadas solo por peligros ambientales;

• Mezclas radiactivas;

• Mezclas sujetas a supervisión aduanera;

• Mezclas utilizadas en investigación y desarrollo científico;

• Productos medicinales y productos veterinarios;

• Productos cosméticos;

• Dispositivos médicos;

• Alimentos o piensos;

• Mezclas clasificadas solo por gases bajo presión; y

• Explosivos.

3.5 Contenidos de la Notificación

Cuatro partes de información listadas a continuación generalmente deben presentarse en una notificación:

1. Detalles del remitente: nombre, dirección, número de teléfono, correo electrónico, número de IVA;

2. Información del producto: mercados activos, nombres comerciales, uso principal previsto, tipo de uso final, tipo y tamaño del envase

3. Información de la mezcla: nombre, estado físico, color, pH, componentes al 100%, clasificación GHS y elementos de la etiqueta, información toxicológica; y

4. UFI.

Las empresas pueden proporcionar la FDS de la mezcla para completar la información requerida para la notificación.

3.6 Actualización de la Presentación

La actualización de la presentación debe realizarse cuando cambie la clasificación GHS de salud y física, se añadan nuevos nombres comerciales, se añada un nuevo UFI o se añada nueva información toxicológica. Si solo cambia el envase o el número de emergencia, las empresas también pueden hacer una actualización de la presentación. Los organismos designados en los estados miembros pueden pedir a las empresas que expliquen alguna información y realicen una actualización de la presentación.

4. Identificador Único de Fórmula (UFI)

4.1 ¿Qué es el UFI?

El UFI es un código alfanumérico único de 16 dígitos que puede establecer un vínculo inequívoco entre la información proporcionada en la notificación y el producto correspondiente en el mercado. El UFI entrará en vigor solo después de la notificación.

Un ejemplo de UFI: YV9K-3J9A-G209-C2T7

4.2 Relación entre el UFI y las Mezclas/Productos

Una mezcla puede tener uno o más UFI. Varias mezclas no pueden usar el mismo UFI. Múltiples productos pueden usar el mismo UFI si su formulación de mezcla es la misma.

4.3 Colocación del UFI

Las revisiones de las FDS en el Anexo II de REACH se aplicaron desde 2023. La regulación exige que las mezclas tengan su propio UFI de acuerdo con los requisitos del Anexo VIII del reglamento CLP, y que se añada en la sección 1.1 de la FDS. Además, el UFI debe imprimirse o pegarse en la etiqueta o envase del producto. Las mezclas usadas solo en sitios industriales pueden añadir su UFI solo en la sección 1.1 de la FDS. El UFI debe añadirse en la sección 1.1 de la FDS para productos sin envase. No hay requisitos de colocación del UFI para mezclas con presentación voluntaria.