I. Introducción de UK REACH

Bajo la Ley de Retirada de la Unión Europea de 2018, el Reglamento REACH de la UE se incorporó a la legislación del Reino Unido el 1 de enero de 2021 y se conoce como UK REACH. Los principios clave del REACH de la UE se conservaron en UK REACH.

UK REACH es un reglamento que se aplica a la mayoría de las sustancias químicas que se fabrican o importan en Gran Bretaña (GB) (Inglaterra, Escocia, Gales). Esto puede ser:

• Una sustancia por sí sola
• Una sustancia en una mezcla, por ejemplo tinta o pintura
• Una sustancia que forma parte de un "artículo"—un objeto que se produce con una forma, superficie o diseño especial, por ejemplo, coche, mueble o ropa.

Nota: REACH de la UE continúa aplicándose en Irlanda del Norte.

II. ¿Quién debe completar UK REACH?

• Fabricantes e importadores con base en GB;
• Las empresas con sede fuera de GB deben designar un Representante Único (OR) con base en GB para completar el registro UK REACH.

III. Ámbito de la Exención

Algunas sustancias están específicamente excluidas:

• Sustancias radiactivas
• Sustancias bajo supervisión aduanera
• El transporte de sustancias
• Intermedios no aislados
• Residuos
• Algunas sustancias naturales de bajo riesgo

Algunas sustancias, cubiertas por una legislación más específica, tienen disposiciones adaptadas bajo UK REACH, incluyendo:

• Medicamentos humanos y veterinarios
• Alimentos y aditivos alimentarios
• Productos fitosanitarios y biocidas
• Intermedios aislados
• Sustancias usadas para investigación y desarrollo

IV. Registro UK REACH

4.1 Cláusula de abuela (empresas con sede en GB que se han registrado bajo EU REACH)

4.1.1 ¿Quiénes son aplicables a la cláusula de abuela? 

La disposición de ‘Abuela’ se extiende a las entidades que poseen registros EU REACH dentro del Reino Unido desde el 29 de marzo de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2020, abarcando aquellos registros que fueron transferidos hacia o desde el Reino Unido durante el período especificado.

Nota: La cláusula de abuela no es aplicable a entidades legales de la UE, salvo las situaciones anteriores.

4.1.2 ¿Cómo completar el registro? 

• Abra una cuenta en el Servicio Cumplir con UK REACH;
• Recibirá información inicial sobre los registros existentes y se le asignará un número de registro UK REACH antes del 30 de abril de 2021, fin del período de transición;  
• El registro debe completarse dentro de cinco, siete o nueve años desde el 28 de octubre de 2021, dependiendo del perfil de peligro y la banda de tonelaje de la sustancia.

Nota: No se cobrará tarifa de registro por parte de HSE para la aplicación de la cláusula de abuela.

4.2 Enviar Notificación de Importación de Usuario Descendente (DUIN)

4.2.1 ¿Quiénes deben presentar DUIN?

• Empresas con sede en GB que importan sustancias o mezclas desde la UE y desean importar esas sustancias o mezclas a Gran Bretaña después del período de transición;
• Empresas con sede en GB que importan sustancias y mezclas a Gran Bretaña desde fuera de la UE, bajo un acuerdo OR mantenido por una entidad con sede en la UE y que han continuado importando después de el período de transición;
• Fabricantes, formuladores y productores de artículos no ubicados en GB que desean delegar la obligación de notificación al OR en GB en nombre del importador.

4.2.2 ¿Cómo presentar DUIN? 

• Abra una cuenta en el Servicio Cumplir con UK REACH;
• Notifique a HSE;
• El registro debe completarse dentro de cinco, siete o nueve años desde el 28 de octubre de 2021, dependiendo del perfil de peligro y la banda de tonelaje de la sustancia.

Nota: La presentación de DUIN no concede automáticamente la membresía al Grupo de Sustancias.

4.2.3  Información requerida para DUIN

4.3 Registro Oficial

• Empresas con sede en GB que fabrican o importan sustancias en cantidades de 1 tonelada o más por año;
• Empresas con sede en GB que hayan presentado un expediente de registro a ECHA a través de REACH-IT pero no recibieron un número de registro antes de la fecha de salida;
• Fabricantes, formuladores o productores de artículos fuera de GB pueden delegar sus obligaciones de registro al OR de GB en lugar de los importadores; y 
• Empresas que no cumplen las condiciones para la cláusula de abuela y DUIN.

4.3.1 Consulta

El paso inicial para cualquier nuevo registro implica la presentación de una Consulta según el Artículo 26. Los requisitos para esta consulta son congruentes con los estipulados por las regulaciones EU REACH. Tras la presentación exitosa de sus expedientes de consulta, será incorporado automáticamente al Grupo de Sustancias. Dentro de este grupo, los miembros intercambiarán su información de contacto, proporcionada en el momento de la creación de la cuenta, a través del servicio ‘Cumplir con UK REACH’, facilitando así su participación en el proceso de intercambio de datos.

Nota: No se requiere pre-registro para UK REACH. Cualquier pre-registro presentado a ECHA no será aplicable a UK REACH.  

4.3.2 Nuevo Registro de una Sustancia Existente, NRES

Los nuevos registrantes de sustancias existentes pueden presentar un expediente de registro acompañado de una declaración de exención de datos, pagar la tarifa administrativa requerida y se les asignará un número de registro, siempre que hayan cumplido con las obligaciones de registro EU REACH antes del 31 de diciembre de 2020. Es imperativo que los registrantes NRES aseguren el cumplimiento de todos los requisitos de datos antes de la fecha límite establecida. 

4.3.3 Presentar un expediente de registro completo

Para sustancias aún no registradas por ECHA, el expediente debe cumplir estrictamente con los requisitos de datos correspondientes al tonelaje actual.

• El registrante principal de EU REACH tiene ventaja de datos
• Compra de datos completos de los registrantes principales de EU REACH
• Nuevo registrante de sustancia

4.3.4 Tarifas y cargos

UK REACH aplicará tarifas a los mismos procesos que se cobraban bajo EU REACH. El punto de partida para las tarifas UK REACH son las tarifas UE REACH y estas se han convertido de Euro a GBP, basándose en la tasa de conversión promedio de 2017. 

p.ej. Las siguientes son tarifas administrativas para grandes empresas:

V. Período de transición

Sustancias que son elegibles para la conservación de derechos adquiridos, sujetas a DUIN, o bajo NRES, dependiendo de su tonelaje y clasificación de peligro, deben proporcionar datos completos antes de la fecha límite especificada para la presentación de información.

VI. Registro conjunto

UK REACH mantiene el principio de 'una sustancia, un registro'. Si hay más de un registrante para una sustancia, los co-registrantes deben acordar entre ellos quién será el 'registrante principal'.

Responsabilidades del RP:

• El registrante principal (RP) es el contacto principal para el registro de sustancias con HSE.
• RP es responsable de aprobar a los miembros en el grupo de registro conjunto.
• A solicitud, y cuando se haya acordado de manera justa, transparente y no discriminatoria el reparto de costes por los datos, el registrante principal también debe compartir los datos del expediente conjunto con posibles nuevos registrantes.
• Los co-registrantes pueden solicitar que el RP envíe orientaciones sobre el uso seguro, CSR y otros temas relevantes en su nombre.
• Si los co-registrantes piden que los datos presentados conjuntamente se traten como confidenciales, el RP está obligado a mantener la confidencialidad.

Nota: UK REACH solo acepta presentaciones conjuntas de datos de registro a la HSE, en lugar de presentaciones individuales.

VII. Requisito de Datos

Los requisitos de datos bajo UK REACH son similares a los requisitos bajo EU REACH. Sin embargo, el Departamento de Medio Ambiente, Alimentación y Asuntos Rurales (DEFRA) y HSE están explorando el Modelo Alternativo para el Registro Transitorio (ATRm) para reducir costos y proteger la salud humana y el medio ambiente. UK HSE no requiere tener copias de los datos de registro bajo EU REACH. DEFRA propone discutir todos los detalles de los requisitos de datos a principios de 2024.

VIII. Investigación y Desarrollo Orientados al Producto y al Proceso (PPORD)

Cuando se utilice 1 tonelada o más por año de una sustancia para Investigación y Desarrollo Orientados al Producto y al Proceso (PPORD), el fabricante o importador puede solicitar una exención de 5 años de la obligación de registro.

En la notificación PPORD, las empresas deben incluir:

• información sobre la identidad de la sustancia,
• su clasificación,
• información relacionada con el programa PPORD, y
• la cantidad de la sustancia que se espera fabricar o importar durante el período de exención.

¿Cómo enviar la notificación PPORD?

• Abra una cuenta en el nuevo sistema IT de UK REACH "Cumplir con UK REACH” ;
• Prepare y envíe dosieres PPORD;
• Pague la tarifa de registro;
• Obtenga un número PPORD;
• A menos que la Agencia informe lo contrario, el solicitante debe esperar dos semanas antes de fabricar o importar la sustancia en una cantidad de 1 tonelada o más.

IX. Evaluación de sustancias

La evaluación de sustancias tiene como objetivo aclarar el riesgo potencial de la fabricación o uso de una sustancia/grupo de sustancias para la salud humana o el medio ambiente. Se utilizan criterios basados en el riesgo (introducción del riesgo de la sustancia, exposición potencial y cantidad suministrada) para priorizar la evaluación de sustancias, incluyéndose las seleccionadas en el plan de acción continuo (RAP). Todas las inscripciones que involucren la misma sustancia o grupo de sustancias serán evaluadas durante la evaluación de riesgos. También se considerarán otras fuentes relevantes de información. No se evalúan peligros o usos específicos. La razón inicial para la inclusión en el RAP no limita el alcance de la evaluación. 

La evaluación determinará si se puede sacar una conclusión a partir de los datos disponibles. De no ser así, HSE requerirá que el registrante proporcione información adicional, lo que puede aumentar tarifas o cargos.

Si la evaluación concluye que existen riesgos que requieren control, se podrán introducir medidas adicionales. Estas pueden incluir:

• medidas de gestión de riesgos bajo UK REACH, incluyendo una restricción o identificación de SVHC;
• acciones como la clasificación y etiquetado obligatorios bajo GB CLP;

Se utilizarán Análisis de Opciones de Gestión Regulatoria (RMOAs) para determinar el curso de acción apropiado en GB cuando sea necesario.

X. Autorización

La implementación del UK REACH mantiene las disposiciones de autorización en su totalidad. Las empresas con sede en GB deben cumplir con los aspectos de autorización del UK REACH para continuar usando las sustancias en la Lista de Autorización del UK REACH (Anexo XIV).

Si un usuario o su proveedor presentó una solicitud de autorización mientras el Reino Unido era miembro de la UE, puede aplicarse una de las medidas transitorias (https://www.hse.gov.uk/reach/authorisation.htm.)

Si se presenta una solicitud para un uso que no estaba cubierto previamente por una solicitud existente, o si el usuario no era un usuario aguas abajo existente (un usuario antes del final del período de transición) de una autorización no poseída por GB, entonces debe seguirse el proceso completo de autorización.

XI. Lista de Sustancias de Muy Alta Preocupación (SVHCs)

Las SVHCs son sustancias que presentan peligros con consecuencias graves. De acuerdo con el Artículo 57 de UK REACH, las sustancias con las siguientes propiedades pueden ser identificadas como SVHCs:

• Sustancias que cumplen con los criterios para la clasificación como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) categoría 1A o 1B de acuerdo con el GB CLP reglamento;
• Sustancias que son persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) de acuerdo con los criterios del Anexo 13 de UK REACH;
• Sustancias que son muy persistentes y muy bioacumulativas (vPvB) de acuerdo con los criterios del Anexo 13 de UK REACH;
• Sustancias que generan un nivel equivalente de preocupación a las sustancias que cumplen los criterios anteriores. Tales sustancias pueden tener propiedades disruptoras endocrinas o propiedades que, aunque no cumplen los criterios para ser CMR, PBT o vPvB, existen evidencias científicas de probables efectos graves para la salud humana o el medio ambiente. Estas sustancias serán identificadas caso por caso.

Las sustancias que cumplen estos criterios pueden ser añadidas a una o ambas de estas listas:

• la Lista de Candidatos de UK REACH
• la Lista de Autorización de UK REACH (Anexo 14).

La Lista de Candidatos es una lista de sustancias de muy alta preocupación (SVHCs) que pueden ser priorizadas para su inclusión en la Lista de Autorización (Anexo 14) de UK REACH.

Cuando UK REACH entró en vigor, todas las sustancias de la Lista de Candidatos de la UE REACH fueron transferidas a la Lista de Candidatos de UK REACH.

La inclusión de una sustancia en la Lista de Candidatos de UK REACH implica las siguientes obligaciones para los proveedores de la sustancia:

• Deber de notificar información sobre sustancias en artículos;
• Notificación de sustancias en artículos (presentar notificación SVHC);
• Deber de notificar información sobre sustancias en mezclas;
• Deber de notificar información sobre sustancias (proporcionar FDS a los usuarios aguas abajo); y
• Autorización.

XII. Restricción

La lista de restricciones está disponible aquí: Restricciones - HSE.

Al igual que EU REACH, las sustancias en la lista de restricciones bajo UK REACH serán prohibidas, limitadas o se establecerán condiciones sobre la fabricación, puesta en el mercado o uso.