Recientemente, el Mercado Común del Sur (Mercosur) adoptó la Resolución No. 34/2025, promulgando las "Regulaciones técnicas sobre siliconas utilizadas en la fabricación de materiales, recipientes, recubrimientos y equipos que entran en contacto con alimentos." Esta resolución revisa sistemáticamente tres regulaciones existentes relacionadas con adhesivos, elastómeros y productos plásticos, estableciendo por primera vez un marco regulatorio dedicado para materiales a base de silicona.
Requisitos Principales
1. Sistema de Lista Positiva
Solo se permiten las sustancias listadas en la regulación (divididas en cinco categorías):
- Parte I: Aceites y emulsiones de silicona (viscosidad ≥100 mm²/s)
- Parte II: Resinas de silicona
- Parte III: Cauchos de silicona (elastómeros), con disposiciones específicas: Los productos para bebés y niños pequeños (por ejemplo, chupetes) deben cumplir adicionalmente con los límites de nitrosaminas (≤0.01 mg/kg).
- Parte IV: Aditivos y rellenos (incluyendo sílice, alúmina, negro de carbón, etc.)
- Parte V: Monómeros
2. Sales Permitidas
Autoriza explícitamente el uso de ciertas sales (por ejemplo, aluminio, bario, cobalto, cobre, hierro) y establece límites específicos de migración (SML):
- Cobalto: 0.05 mg/kg
- Níquel: 0.02 mg/kg
- Aluminio/Bario: 1 mg/kg
- Cobre/Zinc: 5 mg/kg
3. Límites de Migración
- Compuestos orgánicos volátiles: ≤0.5% (m/m)
- Extractables: ≤0.5% (m/m) (probado usando agua, ácido acético al 3% y etanol al 10% como simulantes)
- Residuos de peróxido: No detectable (por titulación, con diferencia en blanco ≤2.0 mL)
- Aminas aromáticas: No detectable (límite 0.01 mg/kg)
4. Colorantes
Deben cumplir con las regulaciones técnicas de Mercosur sobre colorantes para plásticos.
5. Aditivos Alimentarios
También pueden usarse aditivos alimentarios no listados en esta regulación pero autorizados por Mercosur, siempre que el nivel combinado de migración y la cantidad preexistente en el alimento no excedan los límites especificados.
