On el 21 de mayo de 2026, la Agencia de Gestión de Sustancias Químicas del Ministerio de Medio Ambiente de la Región de Taiwán de China convocó una reunión de consulta para las empresas sobre la planificación del segundo lote de Sustancias Químicas Existentes Prioritarias (PECs) designadas para la presentación de datos complementarios. La reunión presentó los planes relevantes para iniciar el registro de estas PECs. La sesión cubrió cuatro temas principales: el historial de desarrollo del registro de sustancias químicas existentes, el cribado y marco de gestión de sustancias, la información de exposición y gestión de evaluación, y la lista de sustancias PEC del segundo lote.
I. Historial de Desarrollo del Registro de Sustancias Químicas Existentes
En 2016, se lanzó la primera fase del registro de sustancias químicas existentes en la región de Taiwán. Posteriormente, en 2020, se inició el registro estándar para el primer lote de 106 sustancias PEC, que requería la presentación de información sobre las características de la sustancia junto con datos de evaluación de peligros y exposición. A finales de 2024, se completó el registro de los datos característicos de las sustancias PEC del primer lote. A partir del año siguiente, comenzó oficialmente el registro con fecha límite designada para los datos de evaluación de peligros y exposición de las sustancias PEC del primer lote. Recientemente, las autoridades ambientales de la región de Taiwán lanzaron el registro del segundo lote de sustancias PEC y sus elementos de datos complementarios.
En comparación con el primer lote, los materiales de solicitud de registro para el segundo lote de sustancias PEC están más alineados con las realidades operativas actuales de las empresas en la región de Taiwán. Por lo tanto, los datos de registro servirán como punto de partida, con actualizaciones anuales a partir de entonces.
La Administración Química recopila de manera proactiva información sobre los peligros de las sustancias e identifica las lagunas de datos. Se da prioridad a completar los datos de características de peligro utilizando métodos de prueba alternativos, etc. Cuando persisten deficiencias, se requiere que las empresas completen la información esencial a través del registro conjunto.
Las empresas presentan información de uso y exposición, mientras que la Administración Química realiza evaluaciones de riesgos para determinar si los riesgos son controlables. En función de los resultados de la evaluación de riesgos, se desarrollan medidas de gestión de riesgos escalonadas.
II. Cribado de Sustancias y Lista de Sustancias PEC del Segundo Lote
Basándose en los datos de declaración anual de los últimos cinco años, las autoridades ambientales de la región de Taiwán cribaron y elaboraron una lista de sustancias con un volumen anual de fabricación o importación de 1 tonelada o más, obteniendo un total de 11,287 sustancias.
Después de cotejar con las listas de autorización, las listas de sustancias de alta preocupación, las listas de evaluación de disruptores endocrinos, las listas de evaluación de PBT y la lista de segunda etapa del programa de cribado de disruptores endocrinos, las autoridades identificaron preliminarmente 28 sustancias químicas existentes candidatas para evaluación. Esta lista se anunció públicamente en noviembre de 2025 para consulta pública. Después de revisar la información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica de estas 28 sustancias, y considerando de manera integral sus usos y características de peligro/exposición, se determinaron nueve sustancias como las sustancias PEC del segundo lote que requieren datos complementarios (ver Tabla 1).
Tabla 1: Usos e Información de Exposición para el Segundo Lote de Sustancias Químicas Existentes Designadas
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Categoría |
Nombre de la Sustancia |
Principales Peligros y Estado de Gestión Internacional |
Estado de Gestión en la Región de Taiwán |
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Peligros derivados de impurezas |
Isobutano (75-28-5) |
① No es inherentemente altamente peligroso, pero si la concentración de la impureza butadieno alcanza ≥0.1%, debe clasificarse como Carcinógeno Cat. 1A, Mutágeno de Células Germinales Cat. 1B; sujeto a múltiples restricciones de la UE; no permitido para uso público general o de consumo. ② Precursor de ozono (COV); muchos países tienen regulaciones de emisiones. ③ Utilizado como propulsor de aerosoles; un gas presurizado, inflamable; muchos países tienen regulaciones. |
w Usos comunes: Refrigerante, propulsor de aerosoles, combustible, intermediario de síntesis orgánica. w Regulado bajo: Normas de Control de Emisiones y Contaminación del Aire por COV; w Productos Químicos de Gestión Prioritaria (Artículo 2, Punto 3 – productos químicos con cantidades umbral); w Normas y Reglamentos de Seguridad para Sitios de Fabricación, Almacenamiento y Manipulación de Mercancías Peligrosas Públicas y Gases Inflamables a Presión; w Normas de Seguridad Laboral para Gases de Alta Presión. |
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Destilado nafténico pesado hidrotratado (petróleo) (64742-52-5) |
① Si los extractables por el método de extracción IP346 DMSO >3%, debe clasificarse como Carcinógeno Cat. 1B; sujeto a múltiples restricciones de la UE. ② Japón clasifica los aceites poco refinados como Carcinógeno Cat. 1A; los aceites altamente refinados no se clasifican. ③ EE. UU., Canadá y Concave evalúan como aceite base; típicamente altamente refinados con contenido de HAP mayormente <3%. |
w Usos comunes: Lubricantes, aceites base, fluidos para trabajo de metales, otros aceites funcionales. w Sin regulación directa específica para la sustancia; gestionado bajo la Ley de Control de la Contaminación del Agua (aceites/grasas). |
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Destilado parafínico pesado refinado con disolvente (petróleo) (64741-88-4) |
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Lubricante de aceite neutro hidrotratado C20-50 (petróleo) (72623-87-1) |
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Aceites cancerígenos |
Alquitrán de hulla (8007-45-2) |
① Carcinógeno Cat. 1. ② Controles estrictos de la UE: ≥0.1% no permitido para uso público general o de consumo. ③ Listado como sustancia peligrosa bajo CERCLA de EE. UU.; se requiere notificación de liberación. ④ Producto químico de evaluación prioritaria bajo CSCL de Japón; se requieren datos de uso detallados; existen estándares de exposición laboral. |
w Usos comunes: Conservación de madera, materia prima para productos químicos/materiales. w Regulado bajo: CNS 14495 para conservantes de madera; w Prohibido en cosméticos; Ley de Control de la Contaminación del Agua (instalaciones/monitoreo para prevenir contaminación del agua subterránea); w Ley de Control de la Contaminación del Aire (HAP – HAP cancerígenos); w Productos Químicos de Gestión Prioritaria (Artículo 2, Punto 2 – CMR Cat. 1); w Normas para la Prevención de Peligros de Sustancias Químicas Específicas (Sustancias gestionadas específicas de Categoría C). |
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Alquitrán de hulla de alta temperatura (65996-93-2) |
① Carcinógeno Cat. 1A, Mutágeno Cat. 1B, Tóxico para la Reproducción Cat. 1B. ② Lista de Autorización de la UE; después de la fecha límite (4 de octubre de 2020), solo se permiten usos autorizados (principalmente usos industriales específicos, p. ej., electrodos de carbono para fundición de aluminio). ③ EE. UU. y Japón tienen estándares de exposición laboral (volátiles de brea de alquitrán de hulla). |
w Usos comunes: Materias primas para galvanoplastia/farmacéutica, rellenos aislantes. w Regulado bajo: HAP cancerígenos como HAP; w Normas de Emisión de Contaminantes del Aire de Fuentes Fijas; w Límites de Exposición Permisible en Entornos Laborales. |
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Aceite de residuo de vacío (64741-56-6) |
① Carcinógeno del Grupo 2B de la IARC, pero los datos de registro de la UE no lo clasifican como tal; la UE no ha planificado una evaluación adicional. ② No se encontraron regulaciones de gestión en EE. UU. o Japón. |
w Usos comunes: Asfalto para construcción de carreteras, producción de lubricantes u otros aceites. w Gestionado bajo: Ley de Control de la Contaminación del Aire (partículas); Ley de Control de la Contaminación del Agua (sólidos suspendidos, aceites/grasas); w Límites de Exposición Permisible en Entornos Laborales (polvo total, polvo respirable). |
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Sustancias utilizadas como intermediarios que aún pueden causar exposición si la reacción está incompleta |
Ácido 4-terc-butilbenzoico (98-73-7) |
① Tóxico para la Reproducción Cat. 1B. ② Sujeto a múltiples restricciones de la UE; ≥3% no permitido para uso público general o de consumo. ③ El ARN de la UE indicó que no se requerían más acciones debido al uso intermediario y las medidas existentes de la clasificación armonizada. ④ Estándares de exposición laboral en algunos países de la UE (Países Bajos, Suiza, Alemania). ⑤ Japón permite su uso en equipos, contenedores y envases de alimentos. |
w Usos comunes: Intermediario de síntesis orgánica, precursor de aditivos en polímeros/resinas. w Regulado bajo: Productos Químicos de Gestión Prioritaria (Artículo 2, Punto 2 – CMR Cat. 1). |
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2-Hidroxi-2-metilpropionitrilo (Cianhidrina de acetona) (75-86-5)
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① Toxicidad acuática aguda Cat. 1. ② Sujeto a múltiples regulaciones de la UE (p. ej., medio marino, directivas de residuos). ③ Listado como sustancia peligrosa bajo CERCLA de EE. UU.; se requiere notificación de liberación. ④ Japón lo lista como sustancia nociva, contaminante del agua/suelo. |
w Usos comunes: Intermediario de síntesis orgánica; productos utilizados en pesticidas, productos farmacéuticos, industria de polímeros. w Regulado bajo: Ley de Control de la Contaminación del Agua (cianuros); w Ley de Control de la Contaminación del Aire (cianuros, HCN); w Límites de Exposición Permisible en Entornos Laborales (cianuros, HCN); w Productos Químicos de Gestión Prioritaria (Artículo 2, Punto 3 – productos químicos con cantidades umbral). |
III. Prioridades para la Evaluación y Gestión Posteriores
Para la planificación de evaluación posterior de las sustancias PEC del segundo lote, las autoridades ambientales de la región de Taiwán extraerán lecciones de la experiencia de implementación del registro estándar del primer lote. El enfoque se ajustará de la siguiente manera: la Administración Química primero revisará la información internacional, establecerá datos de peligro, recopilará información de exposición de los registrantes, y luego procederá con la evaluación y gestión.
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Recopilación de Datos |
w Tarea central: Las empresas presentan voluntariamente información de uso y exposición de la sustancia. w Información de exposición: Datos operativos reales como impurezas, condiciones de uso aguas abajo. w Información de peligro: Priorizar métodos de prueba alternativos; cuando sea necesario, múltiples empresas realizan pruebas conjuntamente para evitar inversiones de recursos duplicadas. |
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Evaluación de Riesgos |
w Evaluación inicial: Utilizando una herramienta TRA modificada. w Ajuste dinámico: Confirmar si los riesgos son controlables según los resultados de la evaluación, y revisar en consecuencia. w Criterios para riesgo controlable: Sustancia mayormente exportada; solo usos industriales con regulaciones de gestión existentes; pequeño número de empresas operadoras; riesgos aguas abajo identificables y controlables; otros casos. |
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Comunicación de Gestión |
w Gestión caso por caso: Desarrollar planes de gestión individuales para usos de bajo volumen o con riesgos específicos. w Inclusión en la gestión de la cadena de suministro como una sustancia química preocupante. |
El Equipo Técnico de Registro Químico de CIRS en la Región de Taiwán continuará siguiendo y estudiando el progreso de las regulaciones de registro químico en la región de Taiwán y proporcionará interpretación regulatoria profesional y asesoramiento de cumplimiento a las empresas interesadas en las políticas de gestión de sustancias químicas en la región de Taiwán. Para más detalles, comuníquese con CIRS Group.
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