El 14 de mayo de 2026, Hangzhou CIRS Group Co., Ltd. (CIRS Group) logró otro gran avance en el campo regulatorio de materiales en contacto con alimentos al representar exitosamente otra Notificación de Contacto con Alimentos (FCN) de EE. UU., obteniendo la aprobación formal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Resumen de esta presentación de FCN
La sustancia en contacto con alimentos (FCS) presentada esta vez es un compuesto 2-metilo, que se puede utilizar en materiales en contacto con alimentos para todos los tipos de alimentos, pero no es adecuado para su uso en contacto con fórmula infantil y leche materna. El uso de esta sustancia debe cumplir con los requisitos de límite máximo estipulados por la FDA. CIRS Group realizó evaluaciones centradas en suposiciones de migración y toxicología de impurezas. Después de una comunicación detallada y eficiente previa a la presentación con la FDA de EE. UU., se confirmaron los siguientes puntos clave de la presentación:
- A través de suposiciones de migración, la evaluación de exposición humana calculada eximió las pruebas de migración para impurezas.
- Evaluación toxicológica de impurezas: Con respecto a las impurezas, basándose en las capacidades de cálculo QSAR de CIRS, se utilizaron múltiples métodos de modelos QSAR para verificar la baja toxicidad de las impurezas, lo que fue reconocido con éxito por la FDA de EE. UU.
Introducción a las Notificaciones de Materiales en Contacto con Alimentos de EE. UU.
Las regulaciones de materiales en contacto con alimentos de EE. UU. constituyen un sistema complejo diseñado para garantizar la seguridad alimentaria y la salud del consumidor, formuladas y aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Estas regulaciones cubren todos los materiales que entran en contacto directo o indirecto con los alimentos, incluidos materiales de empaque, contenedores, vajilla y equipos de procesamiento, asegurando que estos materiales no representen una amenaza para la seguridad alimentaria. Las regulaciones requieren que las empresas proporcionen propiedades fisicoquímicas detalladas, datos toxicológicos, resultados de pruebas de migración, etc., para demostrar que sus productos son inofensivos para la salud humana.
Bajo este marco, el programa de Notificación de Contacto con Alimentos (FCN) es una vía eficiente que permite a los fabricantes o proveedores de materiales presentar datos de seguridad de nuevas sustancias en contacto con alimentos directamente a la FDA para obtener aprobación. Una vez que se aprueba una FCN, la sustancia se considera segura para su uso previsto.
Los requisitos de datos de presentación de FCN de EE. UU. son extensos e incluyen información fisicoquímica de la sustancia, datos de especificaciones, efectos técnicos, datos de estabilidad, datos de migración, exposición dietética, datos toxicológicos, evaluación ambiental, etc.
Dado que las sustancias aprobadas a través de FCN solo son válidas para el solicitante, otros fabricantes/proveedores que deseen comercializar de forma independiente la misma FCS para el mismo uso generalmente necesitan presentar su propia FCN. Las empresas también pueden utilizar la Base de datos global de materiales en contacto con alimentos desarrollada de forma independiente por CIRS Group para confirmar si alguna empresa ya ha completado la presentación correspondiente en los Estados Unidos.
La presentación exitosa de una FCN puede facilitar enormemente la entrada de productos relacionados en el mercado estadounidense.
Base de datos global de materiales en contacto con alimentos ChemRadar
La Base de datos global de materiales en contacto con alimentos desarrollada de forma independiente por CIRS Group recopila normas regulatorias de materiales en contacto con alimentos y listas de aprobación de sustancias de los principales países y regiones, incluidos China (serie GB 4806, GB 9685, etc.), la Unión Europea (EU 10/2011), Estados Unidos (21 CFR/FCN), Japón (Lista Positiva), ASEAN y Mercosur. Está organizada por región, marcada con fechas de actualización y recordatorios de cumplimiento, lo que permite a las empresas consultar rápidamente el cumplimiento de materias primas y confirmar los requisitos de acceso al mercado objetivo, proporcionando referencias regulatorias autorizadas para la producción, I+D y comercio de envases y materiales en contacto con alimentos.
https://hgt.cirs-group.com/tools/fcmd/inv/list
Nuestros servicios
- Consultoría y capacitación en certificación de la FDA de EE. UU.;
- Determinación de cumplimiento de materiales en contacto con alimentos de la FDA de EE. UU.;
- Notificación de sustancias en contacto con alimentos (FCN) de la FDA de EE. UU.;
- Pruebas de materiales en contacto con alimentos de la FDA de EE. UU.;
- Preparación/Revisión de la Declaración de Cumplimiento (DoC) de materiales en contacto con alimentos de la FDA de EE. UU.
