1. Introduction

Les États-Unis font partie des pays ayant la plus longue histoire de réglementation des matériaux en contact avec les aliments au niveau mondial. En 1958, l'amendement sur les additifs alimentaires à la Federal Food, Drug & Cosmetic Act a été publié, permettant à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'assurer la sécurité alimentaire en réglementant les additifs alimentaires.

Les additifs alimentaires peuvent être ajoutés aux aliments de manière directe ou indirecte. Les substances présentes dans des produits tels que les emballages alimentaires, les ustensiles et les machines de transformation des aliments peuvent devenir des composants traces des aliments avec lesquels ils entrent en contact par migration, et sont considérées comme des additifs alimentaires indirects selon la loi américaine. Depuis lors, ces substances (c'est-à-dire les substances en contact avec les aliments) ont été catégorisées comme des additifs alimentaires indirects sous la réglementation de la FDA et nécessitent l'approbation de la FDA avant d'entrer sur le marché américain.

Le terme Matériaux en Contact avec les Aliments, dans un sens plus large, peut être divisé en trois niveaux :

• Substance en Contact avec les Aliments (FCS) fait référence à toute substance utilisée comme composant dans les matériaux destinés à la fabrication, à l'emballage, au conditionnement, au transport ou au stockage des aliments, sans aucun effet technique sur l'aliment lui-même. Les substances en contact avec les aliments sont des substances individuelles, telles que les antioxydants.
• Matériau en Contact avec les Aliments (FCM) est fabriqué à partir de FCS et d'autres substances, généralement (mais pas nécessairement) un mélange, comme un polymère contenant des antioxydants. La composition peut varier.
• Article en Contact avec les Aliments désigne les produits finis fabriqués à partir de FCM, tels que des bouteilles, des sacs d'emballage, des plateaux, etc.

Ainsi, les FCM impliquent des produits fabriqués à plusieurs niveaux de la chaîne d'approvisionnement, chaque opérateur assumant des responsabilités et obligations correspondantes. Cet article se concentrera sur le modèle réglementaire américain des FCM et la méthode de conformité, visant à aider les entreprises dans la conformité de leurs produits.

2. Système législatif

2.1 Législation fédérale

Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C Act) fournit les principes fondamentaux et le cadre principal pour la gestion de la sécurité alimentaire aux États-Unis, accordant à la FDA l'autorité de réglementer la sécurité alimentaire.

Conformément aux dispositions fondamentales du FD&C Act, la FDA a compilé le Titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR), servant d'extension réglementaire spécifique à la loi. Les réglementations relatives aux matériaux en contact avec les aliments (FCM) se trouvent principalement dans les sections 170-189 du Titre 21 CFR (appelé 21 CFR 170-189), qui spécifie les normes pour les FCM (telles que les spécifications, limites et exigences d'utilisation) et les conditions que divers types de FCM doivent respecter (telles que les catégories de contact alimentaire, les exigences d'index et les conditions de test).

De plus, la FDA publie également des Guides de politique de conformité (CPG) et des Guides pour l'industrie afin de fournir des orientations sur des questions sans base réglementaire légale. Par exemple, pour la vaisselle plaquée argent importée et les niveaux de lixiviation de plomb et de cadmium dans les produits en céramique et en verre, la FDA a spécifié les limitations et méthodes de test correspondantes dans les CPG.

2.2 Législation d'État

Pour la législation d'État, les lois relatives aux FCM incluent la Proposition 65 publiée par la Californie et la législation modèle sur les toxiques dans les emballages formulée par les États du Nord-Est, entre autres. Par conséquent, les FCM sur certains marchés d'État doivent également se conformer aux exigences de la législation d'État.

3. Mode réglementaire

Comme mentionné précédemment, les substances en contact avec les aliments (FCS) sont soumises aux additifs alimentaires indirects et sont réglementées par la FDA. La méthode réglementaire globale pour les matériaux en contact avec les aliments (FCM) est déterminée par le statut réglementaire de chaque FCS constituant le produit. Par conséquent, les substances individuelles dans les articles en contact avec les aliments qui migrent vers les aliments dans leurs conditions d'utilisation prévues doivent répondre à l'une des cinq catégories suivantes.

3.1 Additifs alimentaires indirects approuvés par la FDA

La FDA a établi une liste de substances approuvées pour la production de FCM (y compris les monomères, additifs, adjuvants, etc.) dans les 21 CFR 174-179, qui comprend des matériaux tels que les adhésifs, revêtements, papier et carton, polymères, caoutchouc, etc. Cette liste précise également les spécifications chimiques, la pureté, les limites d'utilisation et les directives de sécurité pour les substances approuvées.

Cette liste couvre la plupart des FCM sur le marché, répondant aux spécifications et restrictions sous les réglementations sans besoin d'une approbation supplémentaire de la FDA. Les substances non incluses dans les réglementations ou ne répondant pas aux exigences doivent être évaluées davantage pour déterminer si elles peuvent bénéficier d'une exemption d'approbation.

3.2 Substances préalablement sanctionnées

Avant l'inclusion officielle des emballages alimentaires sous la réglementation de la FDA en 1958, la FDA avait déjà approuvé certaines substances et leurs conditions spécifiques d'application en réponse aux demandes des fabricants concernant les emballages alimentaires. Ces substances, approuvées avant 1958, sont connues sous le nom de substances préalablement sanctionnées et ne nécessitent plus d'approbation préalable de la FDA. La liste des substances préalablement sanctionnées peut être consultée dans les 21 CFR 181.

3.3 Substances généralement reconnues comme sûres (GRAS)

Les substances GRAS désignent celles évaluées pour leur sécurité par des experts qualifiés par une formation scientifique, et sont largement considérées comme sûres dans les conditions de leur application prévue. Selon les réglementations, les substances reconnues comme GRAS dans leurs conditions d'application prévues ne sont pas soumises aux additifs alimentaires et ne nécessitent pas d'approbation préalable de la FDA.

L'exemption d'approbation pour les substances GRAS est valable pour tous les fabricants. La liste des substances GRAS peut être consultée dans les 21 CFR 182-186 et sur le site web de la FDA sous les avis GRAS.

3.4 Exemptions du seuil de réglementation (TOR)

Les exemptions TOR concernent les FCM qui ne sont pas des cancérogènes connus, n'affectent pas les aliments, ne nuisent pas à l'environnement, et dont les concentrations alimentaires quotidiennes ne dépassent pas 0,5 ppb, les exemptant ainsi des exigences d'approbation réglementaire préalable en tant qu'additifs alimentaires.

Les substances approuvées par l'examen des exemptions TOR sont publiées dans la liste des exemptions TOR sur le site officiel de la FDA, qui inclut le nom de la substance, l'application spécifique et les restrictions d'application correspondantes. Les exemptions TOR sont largement applicables. Tous les fabricants et fournisseurs peuvent utiliser ou vendre des substances exemptées TOR sous les mêmes caractéristiques de substance et applications prévues selon la liste.

3.5 Notification effective de substance en contact avec les aliments (FCN)

La liste des notifications effectives de substances en contact avec les aliments, examinées et confirmées par la FDA, peut être consultée sur le site officiel de la FDA. La liste inclut des informations sur les substances en contact avec les aliments (FCS) telles que les noms et numéros CAS, fabricants ou fournisseurs, usages prévus, restrictions et spécifications, dates d'entrée en vigueur, et leurs déclarations d'impact environnemental.

Il est important de noter qu'une FCN n'est valable que pour le fabricant qui a soumis la notification et la substance en question. Si d'autres entreprises souhaitent utiliser la substance listée dans une FCN, elles doivent soumettre une FCN distincte ou acheter la substance auprès d'une entreprise ayant complété sa notification.

4. Chemin de déclaration de conformité

Si une substance en contact avec les aliments ne relève d'aucune des catégories ci-dessus, la conformité peut être poursuivie via le processus de demande suivant :

4.1 Notification de substance en contact avec les aliments (FCN)

Toute substance définie comme substance en contact avec les aliments (sauf celles dont la concentration d'ingestion alimentaire quotidienne dépasse 1 ppm) peut demander une évaluation et une approbation par la FDA pour son utilisation en contact avec les aliments via le processus FCN. La période d'examen technique statutaire pour un FCN est de 120 jours. Si la FDA n'émet pas de refus dans les 120 jours, cela signifie que la notification est effective et sera publiée sur le site web de la FDA. 

La demande FCN doit inclure suffisamment d'informations et de données scientifiques pour garantir la sécurité des substances en contact avec les aliments pour leur usage prévu.

Exigences en matière de données :

4.2 Notification d'exemption du seuil de réglementation (TOR)

Si la concentration d'ingestion alimentaire quotidienne de la substance dans les conditions d'utilisation prévues ne dépasse pas 0,5 ppb, les entreprises peuvent soumettre une notification simplifiée d'exemption TOR à la FDA, demandant l'inclusion de la substance dans la liste d'exemption TOR. Bien que la notification d'exemption TOR soit similaire à la FCN en procédure, en raison de la faible concentration d'ingestion alimentaire quotidienne, les exigences en matière de données pour la notification d'exemption TOR sont beaucoup moins strictes que celles d'une FCN. Par exemple, les données toxicologiques ne sont pas requises pour démontrer la sécurité de la substance à de faibles niveaux d'exposition.

4.3 Notification Généralement Reconnu Comme Sûr (GRAS)

Toute personne ou organisation peut soumettre une notification GRAS à la FDA, déclarant qu'une substance est soumise aux substances GRAS. Après évaluation de la notification GRAS par la FDA, si le demandeur reçoit une lettre « Pas de questions », cela signifie que la substance a été incluse dans la liste de notification GRAS de la FDA et peut être consultée sur son site officiel. En général, les substances GRAS officiellement notifiées ont une autorité et sont plus largement reconnues.

5. Lettre de garantie

La Lettre de garantie est un document important tout au long de la chaîne d'approvisionnement multi-niveaux des matériaux en contact avec les aliments. Elle aide les entreprises à transmettre efficacement les informations de conformité en aval tout en assurant la traçabilité de la transmission des informations pour les matériaux en contact avec les aliments.

Selon la section 303 de la loi FD&C, toute personne qui reçoit une lettre de garantie d'une source en amont ne sera pas pénalisée pour avoir reçu ou fourni des additifs alimentaires adultérés ou mal étiquetés. Par conséquent, bien que la FDA américaine n'exige pas obligatoirement que les entreprises émettent des déclarations de conformité pour leurs produits, les clients en aval peuvent demander aux fabricants de fournir une lettre de garantie avec leurs expéditions pour certifier la conformité de l'utilisation en contact alimentaire des produits qu'ils achètent.