Guide de conformité REACH brésilien

I. Aperçu

Le règlement REACH du Brésil (Loi n° 15.022/2024) est officiellement entré en vigueur le 15 novembre 2024. Il s'agit d'une législation essentielle élaborée par le Brésil pour renforcer la gestion des substances chimiques. Le règlement vise à réaliser des évaluations complètes et des contrôles des risques sur les substances chimiques produites, utilisées ou importées au Brésil afin de réduire leurs risques potentiels pour la santé humaine et l'environnement.

Le parcours législatif du règlement REACH du Brésil a commencé avec la présentation du projet de loi n° 6120/2019 en 2019. Après plusieurs séries de délibérations et de révisions par la Chambre des députés et le Sénat brésiliens, le projet de loi a finalement été approuvé par le Sénat le 15 octobre 2024. Par la suite, le Président du Brésil a officiellement signé et promulgué la Loi n° 15.022/2024 le 15 novembre 2024, marquant la mise en œuvre officielle du règlement REACH du Brésil.

Pour mieux mettre en œuvre les exigences réglementaires, le Brésil prévoit de développer une nouvelle plateforme de système d'enregistrement chimique dans les trois prochaines années afin d'améliorer l'efficacité et la transparence de la gestion des substances chimiques. L'application de ce règlement aura un impact profond sur l'industrie chimique brésilienne, obligeant les entreprises à accorder la priorité à la gestion de la sécurité chimique et stimulant le développement durable du secteur.

Lien vers le texte officiel du règlement:

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l15022.htm

II. Champ d'application

Le règlement REACH du Brésil s'applique aux substances chimiques produites, importées ou utilisées au Brésil, y compris les substances nouvelles et existantes. L'objectif principal du règlement est de minimiser les impacts négatifs des produits chimiques sur la santé humaine et l'environnement par des mesures d'évaluation et de gestion des risques.

1. Entités concernées

Substances chimiques avec un volume de production/importation annuel égal ou supérieur à 1 tonne, ou substances utilisées comme composants dans des mélanges.

2. Exemptions

(1) Substances exemptées d'enregistrement

I - Les mélanges eux-mêmes;
II - Articles (produits finis avec formes ou designs spécifiques);
III - Unités monomères dans les polymères et additifs ajoutés pour maintenir la stabilité des polymères;
IV - Polymères de faible préoccupation (PLC).

(2) Substances spécifiques exemptées

I - Substances radioactives;
II - Produits chimiques en développement (non encore commercialisés);
III - Produits chimiques exclusivement à des fins de recherche;
IV - Intermédiaires de réaction non isolés;
V - Substances pour la défense nationale;
VI - Déchets;
VII - Produits chimiques, mélanges et articles sous surveillance douanière (sans transformation ni traitement);
VIII - Sous-produits de réaction non intentionnels générés lors du stockage d'autres substances, mélanges ou articles, ou en raison de l'exposition à des facteurs environnementaux (ex. air, lumière du soleil, humidité ou micro-organismes);
IX - Produits réglementés par une législation spécifique, incluant :

1. Aliments;
2. Agents auxiliaires de fabrication;
3. Additifs alimentaires;
4. Produits pharmaceutiques, ingrédients actifs, gaz médicaux et dispositifs liés à la santé;
5. Pesticides, prémélanges et produits techniques;
6. Cosmétiques, produits d'hygiène personnelle et parfums;
7. Désinfectants;
8. Produits vétérinaires;
9. Aliments pour animaux;
10. Engrais, inoculants et conditionneurs de sol;
11. Conservateurs du bois;
12. Agents de réhabilitation environnementale;

X - Les substances suivantes, sauf si modifiées chimiquement ou contenant des composants classés dangereux selon le Système Général Harmonisé (SGH) :

1. Minéraux, concentrés minéraux, charbon, coke, pétrole brut, gaz naturel et composants associés;
2. Substances naturelles (inchangées par des procédés chimiques);
3. Graisses, huiles essentielles et huiles fixes extraites par pression ou extraction (si purifiées sans altérer leurs propriétés originales);
4. Verre, céramique et porcelaine;

XI - Stupéfiants, substances psychotropes et immunosuppresseurs;
XII - Composants et dérivés du tabac;
XIII - Alliages métalliques structurels (ex. tôles, feuilles, poutres, lingots);
XIV - Explosifs et accessoires associés.

III. Entités d'enregistrement

IV.  Inventaire Chimique National (Inventário Nacional de Substâncias Químicas)

1. Pré-enregistrement

Les entreprises doivent effectuer le pré-enregistrement dans les trois ans suivant le lancement du système d'enregistrement chimique du Brésil.

Les substances pré-enregistrées seront listées dans l'Inventaire Chimique National et classées comme substances existantes.

2. Enregistrement de nouvelles substances

Les substances non listées dans l'Inventaire sont considérées comme nouvelles substances.

Les nouvelles substances seront ajoutées à l'Inventaire immédiatement après la soumission des informations requises.

3. Rapport annuel

Les producteurs, importateurs ou OR manipulant des produits chimiques listés dans l'Inventaire doivent soumettre des mises à jour annuelles (par exemple, volumes de production/importation, utilisation) avant le 31 mars de l'année suivante.

4. Mises à jour des données

Les enregistrants doivent mettre à jour les informations chaque fois qu'il y a des changements, avec une soumission finale avant le 31 mars de l'année suivante.

5. Détails obligatoires de l'enregistrement :

I - Détails de l'entité (producteur/importateur/OR);

II - Volume annuel de production/importation;

III - Identification chimique (par ex., numéro CAS, nom IUPAC);

IV - Classification des dangers selon les normes GHS;

V - Usages prévus de la substance.

V. Évaluation des risques sanitaires et environnementaux

1. Normes pour la priorisation des substances chimiques pour l'évaluation des risques :

I - Persistance et toxicité environnementales ;

II - Bioaccumulation et toxicité environnementales ;

III - Persistance, bioaccumulation et toxicité environnementales ;

IV - Cancérogénicité, mutagénicité ou toxicité pour la reproduction ;

V - Propriétés perturbatrices endocriniennes fondées sur des preuves scientifiques ;

VI - Potentiel d'exposition humaine ou environnementale ;

VII - Précautions dans les accords ou conventions internationaux dont le Brésil est signataire.

2. Les substances chimiques ne répondant pas à un ou plusieurs des critères I à VII du paragraphe 1 peuvent être sélectionnées et priorisées au cas par cas par le Comité technique d'évaluation chimique si, sur la base de preuves scientifiques, elles peuvent causer des effets indésirables importants sur la santé ou l'environnement équivalents à ceux répondant aux critères ci-dessus.

3. Le Comité d'examen des substances chimiques publiera régulièrement le programme de travail pour l'évaluation des risques chimiques.

4. Les substances chimiques déjà évaluées peuvent être incluses à nouveau dans le programme mentionné au paragraphe 1 pour une réévaluation.

5. Le Comité technique d'évaluation chimique utilisera les informations et études disponibles auprès d'organismes reconnus au niveau national et international et pourra demander aux fabricants et importateurs de fournir des données, des études et des fiches de données de sécurité complémentaires.

VI. Exigences en matière de données et confidentialité

1. Si des études brésiliennes non divulguées sont compilées pour fournir des informations, elles bénéficieront d'une période de protection de la propriété de 10 ans.

2. Les titulaires d'études brésiliennes non divulguées peuvent autoriser des tiers à les utiliser et doivent fournir des lettres d'accès aux données comme condition pour la fabrication ou l'importation de nouvelles substances chimiques.

3. Les informations soumises à l'inventaire chimique brésilien seront accessibles au public, les données personnelles étant protégées par la loi et les secrets industriels ou commerciaux étant classés comme confidentiels.

4. Lors de la soumission d'études brésiliennes non divulguées pour soutenir l'évaluation des risques chimiques ou fournir des informations sur de nouvelles substances chimiques, les fabricants ou importateurs peuvent indiquer au Comité technique d'évaluation chimique les informations qu'ils jugent confidentielles, constituant des secrets industriels ou commerciaux, à protéger contre la divulgation.

5. Les fabricants ou importateurs peuvent demander la protection contre la divulgation de l'identité d'une substance chimique et de son numéro CAS pour une période maximale de 5 ans.

6. Sauf indication contraire spécifique, les données suivantes seront considérées comme publiques :

I - Identification de la substance chimique ;

II - Déclaration de l'utilisation recommandée ;

III - Classification des dangers ;

IV - Résultats liés aux impacts sur la santé et l'environnement ;

V - Conclusions de l'évaluation des risques.

VII. Autorités réglementaires

VIII. Sanctions administratives en cas de non-conformité

Les violations du règlement entraîneront les sanctions administratives suivantes :

I - Avertissement écrit ;

II - Amende unique ;

III - Amendes journalières (sanctions récurrentes) ;

IV - Destruction ou neutralisation des produits chimiques, mélanges ou articles non conformes ;

V - Saisie ou confiscation des produits chimiques, mélanges ou articles non conformes ;

VI - Suspension de la vente et de la fabrication des produits non conformes ;

VII - Suspension partielle ou totale des opérations ;

VIII - Interdiction permanente des activités ;

IX - Suspension de l'enregistrement pour les mélanges/articles (le cas échéant) ;

X - Révocation de l'enregistrement pour les mélanges/articles (le cas échéant).