Le 13 mai 2025, le Ministère de l'Environnement et du Changement Climatique du Brésil (MMA) a publié un projet de règlement d'application de la Loi sur la gestion des produits chimiques (Brazil REACH), visant à opérationnaliser la Loi n° 15.022 du 13 novembre 2024. Le projet établit un Inventaire National des Substances Chimiques pour réglementer l'enregistrement, l'identification des dangers, l'évaluation et la gestion des produits chimiques, dans le but de réduire les risques pour la santé et l'environnement.
Dispositions clés
1. Système d'enregistrement
1.1 Obligations d'enregistrement
Selon Brazil REACH, les produits chimiques (y compris les substances dans les mélanges) produits ou importés à ≥1 tonne/an (sur la base d'une moyenne triennale) doivent être enregistrés dans le Système National d'Enregistrement des Substances Chimiques. Les entités obligées comprennent les fabricants, importateurs ou les "Représentants Uniques" des fabricants étrangers.
1.2 Contenu de l'enregistrement
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Catégorie |
Détails |
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Informations sur l'entreprise |
Dénomination sociale, CNPJ/CPF, personne de contact, représentant légal, pays/ville d'origine, ville d'importation, site de production |
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Informations sur la substance |
Nom IUPAC, nom commun, numéro CAS, code NCM, classification des dangers GHS |
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Production & Utilisation |
Volume annuel moyen (rapporté en 4 bandes de tonnage), catégories d'utilisation, industries, produits en aval |
1.3 Gamme de tonnage (production ou importation) (pour les frais et l'évaluation des risques)
- Gamme I : 1–10 tonnes/an
- Gamme II : 10–100 tonnes/an
- Gamme III : 100–1 000 tonnes/an
- Gamme IV : >1 000 tonnes/an
1.4 Mises à jour et maintenance
- Les informations d'enregistrement doivent être mises à jour avant le 31 mars de chaque année.
- Les nouveaux produits chimiques doivent être enregistrés avant leur mise sur le marché.
- Le système d'enregistrement constituera et mettra à jour en permanence l'Inventaire National des Substances Chimiques.
2. Priorisation et évaluation des risques
- Critères de priorité : Basés sur les dangers d'une substance (par exemple, cancérogénicité, mutagénicité, toxicité pour la reproduction, persistance, bioaccumulation) et le potentiel d'exposition (volume de production, utilisations).
- Évaluation des risques : Réalisée par un comité technique utilisant des méthodes internationalement acceptées, en tenant compte des facteurs sanitaires, environnementaux, sociaux, économiques et techniques.
- Participation publique : Les projets d'évaluation des risques et les mesures de gestion des risques seront soumis à consultation publique.
3. Mesures de gestion des risques
- Contenu des mesures : comprend les mesures d'atténuation des risques, le calendrier de mise en œuvre, les parties responsables et les dispositions transitoires.
- Responsabilité de mise en œuvre : les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval doivent appliquer les mesures de gestion des risques déterminées par le comité d'examen.
4. Limitations des tests sur les animaux
- Principe : Les tests sur les animaux ne doivent être utilisés qu'en dernier recours, en donnant la priorité aux méthodes alternatives (remplacer, réduire, affiner).
- Utilisation des données : Les données existantes issues des tests sur les animaux peuvent être utilisées, mais de nouveaux tests sur les animaux ne peuvent être exigés pour la prioritisation.
5. Coopération internationale et système de confidentialité
- Coopération internationale : Encourage le partage des données, méthodes et expériences avec d'autres pays pour promouvoir l'harmonisation réglementaire.
- Confidentialité : Les entreprises peuvent demander à protéger les secrets commerciaux mais doivent justifier les raisons et la durée ; les gouvernements peuvent lever la confidentialité si nécessaire.
6. Système de frais
- Frais d'enregistrement (facturés selon les tranches de volume de production/importation)
- Frais d'évaluation des risques (déterminés par la taille de l'entreprise, le volume de production, les soumissions conjointes, etc.)
- Frais d'examen de la confidentialité
I. Frais annuels d'enregistrement
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Taille/Gamme de production pour les frais d'enregistrement |
Gamme I : 1–10 tonnes |
Gamme II : 10–100 tonnes |
Gamme III : 100–1 000 tonnes |
Gamme IV : >1 000 tonnes |
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Particuliers, micro et petites entreprises |
R$ 50,00 |
R$ 50,00 |
R$ 50,00 |
R$ 500,00 |
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Autres personnes morales |
R$ 2 000,00 |
R$ 3 000,00 |
R$ 5 000,00 |
R$ 5 000,00 |
II. Frais d'évaluation des risques
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Taille/Gamme de production pour les frais d'enregistrement |
Gamme I : 1–10 tonnes |
Gamme II : 10–100 tonnes |
Gamme III : 100–1 000 tonnes |
Gamme IV : >1 000 tonnes |
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Particuliers, micro et petites entreprises |
R$ 50,00 |
R$ 50,00 |
R$ 50,00 |
R$ 50,00 |
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Autres personnes morales (soumission individuelle) |
R$ 2 000,00 |
R$ 3 000,00 |
R$ 5 000,00 |
R$ 7 500,00 |
III. Frais d'analyse de confidentialité
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Taille de l'entreprise |
Frais par numéro CAS |
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Particuliers, micro et petites entreprises |
R$ 312,00 |
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Autres entreprises |
R$ 780,00 |
IV. Date limite de paiement
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Catégorie de frais |
Explication de la date d'échéance du paiement |
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Frais d'enregistrement |
Avant le dernier jour ouvrable de mars de chaque année |
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Frais d'évaluation des risques |
Soumission individuelle : Paiement dans les 30 jours suivant l'annonce de la décision du comité technique sur "si les données fournies sont suffisantes" Soumission conjointe : Paiement dans les 60 jours suivant l'annonce de la décision |
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Frais de demande de confidentialité |
Paiement dans les 30 jours suivant le dépôt de la demande |
Note : L'unité monétaire est le Real brésilien (R$). Les frais d'enregistrement seront perçus à partir de 3 ans après le lancement du système national d'enregistrement.
Actuellement, la période de consultation publique pour ce projet est terminée, et la version anglaise du projet a également été publiée. Si vous souhaitez fournir des commentaires ou des suggestions d'amélioration concernant le décret réglementaire du projet de loi n° 15.022/24, veuillez envoyer un courriel à conasq@mma.gov.br pour obtenir des instructions spécifiques sur la manière de soumettre vos suggestions.
