2026年4月8日、ペルーの環境省（MINAM）は、総合化学物質管理法の実施規則を正式に公布しました。これらの規則は、国家化学物質登録システムの設立と、化学物質のグローバル調和システム（GHS）第6改訂版（2015年版）の採用を明確に提案しています。以前、CIRS Groupはこれらの規則について簡単な解説を行いました。関連情報については、以下を参照してください https://www.chemradar.com/en/news/detail/fjpo0of2at4w。次に、ペルーのGHSの具体的な要件と実施のポイントについて詳しく分析します。
具体的な要件
I. 責任者の義務
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関係者 |
義務 |
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製造業者 |
製品を危害に分類し、技術データ（組成、物理化学的特性、毒性データ）を保有する。 |
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輸入業者 |
製造業者と連携してGHS基準の遵守を確保する。 |
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販売業者/配給業者 |
ラベルの適合性を確認し、サプライチェーン内での情報の転送を確保します。 |
II. 急毒性カテゴリー5
これはペルーのGHSの主要な特徴であり、この「任意」のGHSカテゴリーを完全に採用しています：
- 定義: 相対的に低い急毒性を持つ物質（LD50: 2000-5000 mg/kg）を特定し、脆弱な人口に対してもまだ危害を及ぼす可能性があるものを識別します。
- 分類基準: 2つのパスが定義されています：
- パス i（信頼できるデータ）: DL50値がこの範囲内にある場合、または動物/人間の研究が健康上の懸念を示す場合。
- パス ii（推論/推定）: より高いカテゴリーに分類できない場合、専門家の判断に基づいて重要な毒性効果が確認されます。
- 動物福祉の考慮: カテゴリー5に対する動物実験を明示的に推奨しない。その結果が人間の健康を保護するために不可欠である場合にのみ考慮する必要があります。これはOECD-Legal/0252原則に基づき、動物実験の削減に合致します。
III. 詳細なラベリングシステム
3.1 必須要素7つ
- 供給元の識別 (名前、住所、電話番号)。
- 危害声明 (危険表示) – コードは付録1を参照。
- 危害記号 (9つの標準的なGHS記号、黒い記号/白い背景/赤いダイヤモンド枠)。GHS記号の解釈については、ChemRadar GHS Pediaを訪れてください: https://www.chemradar.com/en/inventory-wiki/ek8faswljta8.
- 注意喚起声明 (注意喚起) – 最小1、最大6。
- 信号語 ("危険" (Danger) または "注意" (Warning))。
- 製品識別子 (FDSと一貫性があり、すなわちSDS)。
- 補足情報 (NFPAなどの記号を含むことがあります)。
3.2 言語要件
- 必須: スペイン語（ペルーの公用語）。
- 許可: 他の言語が追加できますが、スペイン語を置き換えることはできません。
3.3 小容器のためのラベル付け（イノベーション規制）
250 ml以下のコンテナの場合、容量ごとに要件が簡素化されます：
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容量 |
必須要素 |
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125-250 ml |
製品識別子、記号（複数可）、信号語、危険声明（複数可）、促し "ラベル全体を読みなさい"。 |
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10-125 ml |
製品識別子、記号（複数可）、信号語、健康危害声明（複数可）、促し "ラベル全体を読みなさい"。 |
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5-10 ml |
製品識別子、記号（複数可）、促し "ラベル全体を読みなさい"。 |
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≤5 ml |
製品識別子、促し "ラベル全体を読みなさい"。 |
3.4 最小ラベルサイズ基準
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コンテナ容量 |
ラベルサイズ |
記号サイズ |
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≤3L |
≥52×74 mm |
≥10×10 mm (理想 16×16) |
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3-50L |
≥74×105 mm |
≥23×23 mm |
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50-500L |
≥105×148 mm |
≥32×32 mm |
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>500L |
≥148×210 mm |
≥46×46 mm |
3.5 その他の重要な規定
- 再ラベリング： 供給チェーン内で損傷したラベルの修理のために許可されています。
- 移動容器： すべての移動容器（転送用のものを含む）にはラベルが付けなければなりません。
- 固定貯蔵タンク： 少なくとも記号（ピクトグラム）と信号語を表示しなければなりません。
- 誤解を招く用語の禁止： 危険物質に対しては「無毒」や「環境に優しい」などの誤解を招く用語は厳禁です。
- 国際貿易： 異なるサイズのラベルが許可されますが、スペイン語を含める必要があります。
IV. 安全データシート（FDS/SDS）システム
4.1 完全な16セクション構造 GHS別添4の安全データシート作成ガイドラインを厳密に遵守：1. 識別；2. 危険（の）特定；3. 成分/成分情報；4. 第一時期処置；5. 消防対策；6. 誤って放出された場合の対策；7. 取扱いと貯蔵；8. 暴露制御/個人保護；9. 物理的および化学的特性；10. 安定性和反応性；11. 毒理学情報；12. 生態情報；13. 廃棄の考慮事項；14. 輸送情報；15. 法規制情報；16. その他の情報。
4.2 特定の要件
- 運用詳細： セクション4-8および13-14では曖昧な記述を禁止（例：「手袋を使用」では「ニトリル手袋」を指定する必要がある）。
- 言語： 必須スペイン語。
- 更新： 少なくとも5年ごとに見直しと更新する必要があります。
- 追跡可能性： 最初のページにはGHSバージョン、発行日、バージョン番号を示さなければなりません。
- アクセシビリティ： 使用点で物理的または電子的形式で無料で提供されなければなりません。
- 一般への提供： 直接一般に販売する場合、要求された時点ですぐに提供しなければなりません。
V. 事前分類リスト（LCA - Lista de Clasificación Anticipada）
企業が分類コストを削減し、初期の参考を提供するため、MINAMは事前分類リストを開発します。このリストはEU CLP規則（EC）No 1272/2008の表3.1に基づき、少なくとも2年ごとに行政決定によって更新されます。このリストは制限なく、最小限の参考基準であり、網羅的ではありません。
VI. 通知期間
- 2027年の後半： 通知閾値が最高決定によって承認されます。
- 2031年第4四半期までに： 閾値を超える製造業者/輸入業者は初期通知を完了する必要があります。
VII. 免責
以下の製品は最終使用形態で明示的に免除されます：
- 医薬品。
- 農業用殺虫剤および農業投入物。
- 人間/動物用医療機器。
注： 上記製品を製造するための化学物質は除外されません。殺虫剤、肥料、その他の農業投入物の活性成分は明示的に免除されます。
ChemRadar Insights
関連企業はできるだけ早く以下の行動を取る必要があります：
- 製品範囲を確認する。
- 分類能力を確立する。
- スペイン語ラベルおよびFDS（SDS）テンプレートを準備する。
- 10年間の記録保持システムを設置する。
CIRS Groupは関連閾値規制の発令に関する動向を引き続き監視し、企業向けにタイムリーなコンプライアンス情報とサポートを提供し続けます。
