2026년 5월 14일, Hangzhou CIRS Group Co., Ltd. (CIRS Group)는 또 다른 미국 Food Contact Notification (FCN)을 성공적으로 대리하여 미국 식품의약국(FDA)의 공식 승인을 받아 식품 접촉 재료 규제 분야에서 또 하나의 중요한 돌파구를 마련했습니다.
이번 FCN 제출 개요
이번에 제출된 식품 접촉 물질(FCS)은 2-메틸 화합물로, 모든 식품 유형과 접촉하는 식품 접촉 재료에 사용될 수 있지만, 영유아용 조제분유 및 모유와의 접촉에는 적합하지 않습니다. 이 물질의 사용은 FDA가 정한 최대 한도 요구 사항을 준수해야 합니다. CIRS Group은 이행 가정과 불순물 독성학에 대한 집중 평가를 수행했습니다. 미국 FDA와의 상세하고 효율적인 사전 제출 커뮤니케이션을 통해 다음과 같은 주요 제출 사항이 확인되었습니다:
- 이행 가정을 통해 계산된 인체 노출 평가 결과 불순물에 대한 이행 테스트가 면제되었습니다.
- 불순물 독성학 평가: 불순물과 관련하여 CIRS의 QSAR 계산 능력을 기반으로 여러 QSAR 모델 방법을 사용하여 불순물의 저독성을 확인했으며, 이는 미국 FDA에서 성공적으로 인정받았습니다.
미국 식품 접촉 재료 신고 제도 소개
미국 식품 접촉 재료 규정은 식품 안전과 소비자 건강을 보장하기 위해 미국 식품의약국(FDA)이 제정하고 시행하는 복잡한 시스템입니다. 이 규정은 포장재, 용기, 식기, 가공 장비 등 식품과 직접 또는 간접적으로 접촉하는 모든 재료를 포괄하며, 이러한 재료가 식품 안전에 위협이 되지 않도록 합니다. 규정은 기업이 제품이 인체 건강에 무해함을 입증하기 위해 상세한 물리화학적 특성, 독성학 데이터, 이행 시험 결과 등을 제공하도록 요구합니다.
이 프레임워크 내에서 Food Contact Notification (FCN) 프로그램은 효율적인 경로로, 재료 제조업체나 공급업체가 신규 식품 접촉 물질에 대한 안전 데이터를 FDA에 직접 제출하여 승인을 받을 수 있도록 합니다. FCN이 승인되면 해당 물질은 의도된 용도에 대해 안전한 것으로 간주됩니다.
미국 FCN 제출 데이터 요구 사항은 광범위하며, 물질의 물리화학적 정보, 규격 데이터, 기술적 효과, 안정성 데이터, 이행 데이터, 식이 노출, 독성학 데이터, 환경 평가 등이 포함됩니다.
FCN을 통해 승인된 물질은 신청자에게만 유효하므로, 동일한 용도로 동일한 FCS를 독립적으로 판매하려는 다른 제조업체/공급업체는 일반적으로 자체 FCN을 제출해야 합니다. 기업은 CIRS Group이 독자적으로 개발한 글로벌 식품 접촉 재료 데이터베이스를 활용하여 미국에서 관련 제출을 완료한 기업이 있는지 확인할 수도 있습니다.
성공적인 FCN 제출은 관련 제품의 미국 시장 진출을 크게 촉진할 수 있습니다.
ChemRadar 글로벌 식품 접촉 재료 데이터베이스
CIRS Group이 독자적으로 개발한 글로벌 식품 접촉 재료 데이터베이스는 중국(GB 4806 시리즈, GB 9685 등), 유럽 연합(EU 10/2011), 미국(21 CFR/FCN), 일본(포지티브 리스트), ASEAN, 메르코수르 등 주요 국가 및 지역의 식품 접촉 재료 규제 기준 및 물질 승인 목록을 수집합니다. 지역별로 정리되어 있으며, 업데이트 날짜와 규정 준수 알림이 표시되어 있어 기업이 원자재 규정 준수를 신속하게 조회하고 목표 시장 진입 요구 사항을 확인할 수 있으며, 식품 포장 및 접촉 재료의 생산, 연구개발, 무역에 권위 있는 규제 참고 자료를 제공합니다.
https://hgt.cirs-group.com/tools/fcmd/inv/list
당사의 서비스
- 미국 FDA 인증 컨설팅 및 교육;
- 미국 FDA 식품 접촉 재료 규정 준수 확인;
- 미국 FDA 식품 접촉 물질 신고(FCN);
- 미국 FDA 식품 접촉 재료 시험;
- 미국 FDA 식품 접촉 재료 적합성 선언(DoC) 작성/검토
