1. 소개

미국은 전 세계적으로 식품 접촉 물질을 규제하는 역사가 가장 긴 국가 중 하나입니다. 1958년에 연방 식품, 의약품 & 화장품법의 식품 첨가물 개정안이 발표되어 미국 식품의약국(FDA)이 식품 첨가물을 규제하여 식품 안전을 보장할 수 있게 되었습니다.

식품 첨가물은 식품에 직접 또는 간접적으로 첨가될 수 있습니다. 식품 포장재, 조리기구 및 식품 가공 기계와 같은 제품 내의 물질은 이주를 통해 접촉하는 식품의 미량 성분이 될 수 있으며, 미국 법률에 따라 간접 식품 첨가물로 간주됩니다. 그 이후로 이러한 물질(즉, 식품 접촉 물질)은 FDA 규제 하에 간접 식품 첨가물로 분류되어 미국 시장에 진입하기 전에 FDA 승인을 받아야 합니다.

식품 접촉 물질이라는 용어는 넓은 의미에서 세 가지 수준으로 나눌 수 있습니다:

• 식품 접촉 물질(FCS)는 식품 자체에 기술적 영향을 미치지 않고 식품 제조, 포장, 운송 또는 저장을 위한 재료의 구성 요소로 사용되는 모든 물질을 의미합니다. 식품 접촉 물질은 항산화제와 같은 개별 물질입니다.
• 식품 접촉 재료(FCM)는 일반적으로(하지만 반드시 그런 것은 아니며) 항산화제를 포함하는 고분자와 같이 FCS 및 기타 물질로 만들어진 혼합물입니다. 구성은 다양할 수 있습니다.
• 식품 접촉 제품은 병, 포장 봉투, 쟁반 등과 같이 FCM으로 만들어진 완제품을 의미합니다.

따라서 FCM은 공급망의 여러 수준에서 생산된 제품을 포함하며, 각 운영자는 해당 책임과 의무를 집니다. 이 글은 미국 FCM 규제 모델과 준수 방법에 중점을 두어 기업의 제품 준수를 지원하는 것을 목표로 합니다.

2. 입법 시스템

2.1 연방 입법

연방 식품, 의약품 & 화장품법 (FD&C Act) 는 미국 내 식품 안전 관리의 기본 원칙과 주요 틀을 제공하며, FDA에 식품 안전 규제 권한을 부여합니다.

FD&C Act의 원칙적 조항에 따라 FDA는 연방법전(Code of Federal Regulations, CFR) 제21편을 편찬하였으며, 이는 법의 구체적인 규제 확장판 역할을 합니다. FCM과 관련된 규정은 주로 CFR 제21편 170-189조(21 CFR 170-189)로, FCM에 대한 기준(예: 사양, 한도, 사용 요건)과 다양한 유형의 FCM이 충족해야 할 조건(예: 식품 접촉 범주, 지수 요건, 시험 조건)을 명시합니다.

또한, FDA는 법적 규제 근거가 부족한 문제에 대해 안내를 제공하기 위해 준수 정책 가이드(CPG) 및 산업 지침을 발행합니다. 예를 들어, 수입된 은도금 식기류 및 세라믹과 유리 제품의 납과 카드뮴 용출 수준에 대해 FDA는 CPG에서 관련 제한 사항과 시험 방법을 명시하였습니다.

2.2 주 입법

주 입법과 관련하여, FCM과 관련된 법률에는 캘리포니아에서 발표한 제안 65(Proposition 65)와 북동부 주에서 제정한 포장 내 유해물질 모델 법안(Model Toxics in Packaging legislation) 등이 포함됩니다. 따라서 특정 주 시장의 FCM도 주 입법 요구 사항을 준수해야 합니다.

3. 규제 모드

앞서 언급한 바와 같이, FCS는 간접 식품 첨가물에 해당하며 FDA의 규제를 받습니다. FCM에 대한 전체 규제 방법은 제품을 구성하는 각 FCS의 규제 상태에 의해 결정됩니다. 따라서 의도된 용도 하에서 식품으로 이행되는 식품 접촉 물질 내 개별 물질은 다음 다섯 가지 범주 중 하나를 충족해야 합니다.

3.1 FDA가 승인한 간접 식품 첨가물

FDA는 21 CFR 174-179에 FCM 생산에 승인된 물질(모노머, 첨가제, 보조제 등 포함)의 목록을 작성했으며, 여기에는 접착제, 코팅제, 종이 및 판지, 폴리머, 고무 등과 같은 재료가 포함됩니다. 이 목록은 승인된 물질의 화학 사양, 순도, 사용 한도 및 안전 지침도 명시하고 있습니다.

이 목록은 시장에 나와 있는 대부분의 FCM을 포함하며, 규정에 따른 사양과 제한을 충족하여 추가 FDA 승인이 필요 없습니다. 규정에 없거나 요구 사항을 충족하지 않는 물질은 승인 면제 자격 여부를 판단하기 위해 추가 평가가 필요합니다.

3.2 사전 승인 물질

1958년 FDA 규제에 식품 포장이 공식 포함되기 전, FDA는 제조업체의 식품 포장 관련 문의에 대응하여 특정 물질과 그 적용 조건을 이미 승인했습니다. 1958년 이전에 승인된 이 물질들은 사전 승인 물질로 알려져 있으며 더 이상 FDA의 사전 시장 승인이 필요하지 않습니다. 사전 승인 물질 목록은 21 CFR 181에서 조회할 수 있습니다.

3.3 일반적으로 안전하다고 인정된 물질(GRAS)

GRAS 물질은 과학적 훈련을 받은 전문가들이 안전성을 평가했으며, 의도된 적용 조건에서 널리 안전하다고 간주되는 물질을 의미합니다. 규정에 따르면, 의도된 적용 조건 하에서 GRAS로 인정된 물질은 식품 첨가물에 해당하지 않으며 FDA의 사전 시장 승인이 필요 없습니다.

GRAS 물질에 대한 승인 면제는 모든 제조업체에 적용됩니다. GRAS 물질 목록은 21 CFR 182-186 및 FDA 웹사이트의 GRAS 공지에서 조회할 수 있습니다.

3.4 규제 임계값(TOR) 면제

TOR 면제는 알려진 발암물질이 아니고, 식품에 영향을 미치지 않으며, 환경을 해치지 않고, 일일 식이 농도가 0.5ppb를 초과하지 않는 FCM에 대해 사전 시장 규제 승인 요구 사항에서 면제하는 것입니다.

TOR 면제 심사를 통해 승인된 물질은 FDA 공식 웹사이트의 TOR 면제 목록에 게시되며, 여기에는 물질명, 특정 적용 및 해당 적용 제한이 포함됩니다. TOR 면제는 광범위하게 적용되며, 모든 제조업체와 공급업체는 목록에 따른 동일한 물질 특성과 의도된 적용 조건 하에서 TOR 면제 물질을 사용하거나 판매할 수 있습니다.

3.5 유효한 식품 접촉 물질 통지(FCN)

FDA가 검토 및 확인한 유효한 식품 접촉 물질 통지 목록은 FDA 공식 웹사이트에서 조회할 수 있습니다. 이 목록에는 식품 접촉 물질(FCS)의 이름 및 CAS 번호, 제조업체 또는 공급업체, 의도된 용도, 제한 및 사양, 유효 날짜 및 환경 영향 진술이 포함됩니다.

FCN은 통지를 제출한 제조업체와 해당 물질에 대해서만 유효하다는 점을 유의해야 합니다. 다른 기업이 FCN에 등재된 물질을 사용하려면 별도의 FCN을 제출하거나 통지를 완료한 기업으로부터 물질을 구매해야 합니다.

4. 준수 선언 경로

식품 접촉 물질이 위의 어떤 범주에도 해당하지 않는 경우, 다음 신청 절차를 통해 준수를 추구할 수 있습니다:

4.1 식품 접촉 물질 신고(FCN)

일일 식이 섭취 농도가 1ppm을 초과하지 않는 식품 접촉 물질로 정의된 모든 물질은 FCN 절차를 통해 식품 접촉 사용에 대한 FDA 평가 및 승인을 요청할 수 있습니다. FCN에 대한 법정 기술 검토 기간은 120일입니다. FDA가 120일 이내에 비승인 통지를 하지 않으면 신고가 유효하며 FDA 웹사이트에 게시됩니다. 

FCN 신청에는 의도된 사용에 대한 식품 접촉 물질의 안전성을 보장하기 위한 충분한 과학적 정보와 데이터가 포함되어야 합니다.

데이터 요구 사항:

4.2 규제 임계값(TOR) 면제 신고

물질의 예상 사용 조건 하에서 일일 식이 섭취 농도가 0.5ppb를 초과하지 않는 경우, 기업은 간소화된 TOR 면제 신고를 FDA에 제출하여 해당 물질을 TOR 면제 목록에 포함시킬 것을 요청할 수 있습니다. TOR 면제 신고는 절차상 FCN과 유사하지만, 일일 식이 섭취 농도가 낮기 때문에 TOR 면제 신고에 대한 데이터 요구 사항은 FCN보다 훨씬 덜 엄격합니다. 예를 들어, 낮은 노출 수준에서 물질의 안전성을 입증하기 위한 독성학 데이터는 요구되지 않습니다.

4.3 일반적으로 안전하다고 인정된(GRAS) 신고

개인 또는 조직은 누구나 GRAS 신고를 FDA에 제출하여 물질이 GRAS 물질에 해당함을 선언할 수 있습니다. FDA가 GRAS 신고를 평가한 후 신청자가 "질문 없음" 서한을 받으면, 이는 해당 물질이 FDA의 GRAS 신고 목록에 포함되었음을 의미하며 공식 웹사이트에서 검색할 수 있습니다. 일반적으로 공식적으로 신고된 GRAS 물질은 권위가 있으며 더 널리 인정받습니다.

5. 보증서

The 보증서는 식품 접촉 재료의 다단계 공급망 전반에 걸쳐 중요한 문서입니다. 이는 기업이 준수 정보를 하류로 효과적으로 전달하는 데 도움을 주며, 식품 접촉 재료의 정보 전달 추적 가능성을 보장합니다.

FD&C 법 제303조에 따르면, 상류 출처로부터 보증서를 받은 사람은 오염되거나 잘못 표시된 식품 첨가물을 수령하거나 제공한 것에 대해 처벌받지 않습니다. 따라서 미국 FDA가 기업에 제품에 대한 준수 성명을 의무적으로 요구하지는 않지만, 하류 고객은 구매한 제품의 식품 접촉 사용 준수를 증명하기 위해 제조업체에 보증서를 함께 제공할 것을 요청할 수 있습니다.

6. 요약

위 내용을 바탕으로, 다음 도표는 미국 시장 진입 전 식품 접촉 재료의 준수 평가 및 대응 방법을 요약합니다.

식품 접촉 재료의 전체 공급망에서 모든 수준의 공급업체는 제품에 대한 준수 관리 요구 사항에 주의를 기울이고 해당 책임과 의무를 부담해야 합니다:

• 식품 접촉 재료를 생산하는 화학 물질 제조업체는 해당 물질이 FDA 승인을 받았는지 인지하고, 품질 사양이 규정을 준수하는지 확인하며, 필요 시 하류 업체에 물질 안전 정보, 규제 승인, 사용 제한 설명서(보증서)를 제공해야 합니다.
• 중간 재료 제조업체는 원자재 자격을 검증해야 하며(예: 상류 원자재 공급업체로부터 보증서 요청), 미국 식품 접촉 재료 관련 사양을 준수하는지 확인해야 합니다. 필요 시 제품 사용 제한 설명서, 원자재 및 첨가제의 준수 여부, 제한 물질(보증서)을 하류 업체에 공개해야 합니다.
• 최종 제품 제조업체는 상류 공급업체로부터 보증서를 요청할 수 있으며, 원자재, 생산, 완제품 검사 등 다양한 측면에서 미국 규정을 준수하는지 확인해야 합니다.