브라질 REACH 준수 가이드

I. 개요

브라질의 REACH 규정(법률 번호 15.022/2024)은 2024년 11월 15일에 공식적으로 발효되었습니다. 이는 브라질이 화학물질 관리를 강화하기 위해 제정한 중요한 법률입니다. 이 규정은 브라질 내에서 생산, 사용 또는 수입되는 화학물질에 대해 포괄적인 평가와 위험 관리를 수행하여 인체 건강과 환경에 대한 잠재적 위험을 완화하는 것을 목표로 합니다.

브라질 REACH 규정의 입법 과정은 2019년에 법안 번호 6120/2019가 제출되면서 시작되었습니다. 브라질 하원과 상원의 여러 차례 심의와 수정 끝에, 이 법안은 2024년 10월 15일 상원에서 최종 승인되었습니다. 이후 브라질 대통령은 2024년 11월 15일에 법률 번호 15.022/2024에 공식 서명하고 공포하여 브라질 REACH 규정의 공식 시행을 알렸습니다.

규제 요건을 보다 잘 이행하기 위해, 브라질은 향후 3년 내에 새로운 화학물질 등록 시스템 플랫폼을 개발하여 화학물질 관리의 효율성과 투명성을 향상시킬 계획입니다. 이 규정의 시행은 브라질 화학 산업에 깊은 영향을 미쳐 기업들이 화학 안전 관리에 우선순위를 두도록 강제하고, 이 부문의 지속 가능한 발전을 촉진할 것입니다.

공식 규정 전문 링크:

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l15022.htm

II. 적용 범위

브라질의 REACH 규정은 신물질과 기존 화학물질을 포함하여 브라질 내에서 생산, 수입 또는 사용되는 화학물질에 적용됩니다. 이 규정의 핵심 목적은 위험 평가 및 관리 조치를 통해 화학물질이 인체 건강과 환경에 미치는 부정적 영향을 최소화하는 것입니다.

1. 적용 대상

연간 생산/수입량이 1톤 이상인 화학물질 또는 혼합물의 구성 성분으로 사용되는 화학물질.

2. 면제 대상

(1) 등록 면제 물질

I - 혼합물 자체;
II - 제품(특정 형태나 디자인을 가진 완제품);
III - 고분자의 단량체 단위 및 고분자 안정성을 유지하기 위해 첨가된 첨가제;
IV - 저위험 고분자(PLC).

(2) 특정 면제 물질

I - 방사성 물질;
II - 개발 중인 화학물질(아직 상용화되지 않은);
III - 연구 목적으로만 사용되는 화학물질;
IV - 분리되지 않은 반응 중간체;
V - 국방용 물질;
VI - 폐기물;
VII - 통관 감독 하에 있는 화학물질, 혼합물 및 제품(가공 또는 변형 없이);
VIII - 다른 물질, 혼합물 또는 제품의 저장 중 또는 환경 요인(예: 공기, 햇빛, 습기, 미생물)에 노출되어 생성된 비의도적 반응 부산물;
IX - 특정 법률에 의해 규제되는 제품, 포함:

1. 식품;
2. 제조 공정 보조제;
3. 식품 첨가물;
4. 의약품, 활성 성분, 의료용 가스 및 건강 관련 기기;
5. 살충제, 사전 혼합물 및 기술 제품;
6. 화장품, 개인 위생용품 및 향수;
7. 소독제;
8. 수의학 제품;
9. 동물 사료;
10. 비료, 접종제 및 토양 개량제;
11. 목재 방부제;
12. 환경 복원제;

X - 다음 물질들은 화학적으로 변형되거나 GHS(Globally Harmonized System)에 따라 유해 물질로 분류된 성분을 포함하지 않는 한 제외됩니다:

1. 광물, 광물 농축물, 석탄, 코크스, 원유, 천연가스 및 관련 성분;
2. 화학적 처리 없이 자연 상태 그대로의 물질;
3. 압착 또는 추출을 통해 얻은 지방, 에센셜 오일 및 고정유(원래 특성을 변경하지 않고 정제된 경우);
4. 유리, 세라믹 및 자기;

XI - 마약, 향정신성 물질 및 면역억제제;
XII - 담배 성분 및 파생물;
XIII - 구조용 금속 합금(예: 판, 박, 빔, 잉곳);
XIV - 폭발물 및 관련 부속품.

III. Registration Entities

IV.  국가 화학 물질 목록 (Inventário Nacional de Substâncias Químicas)

1. 사전 등록

기업은 브라질 화학 물질 등록 시스템이 시작된 후 3년 이내에 사전 등록을 완료해야 합니다.

사전 등록된 물질은 국가 화학 물질 목록에 등재되며 기존 물질로 분류됩니다.

2. 신규 물질 등록

목록에 등재되지 않은 물질은 신규 물질로 간주됩니다.

신규 물질은 필수 정보를 제출하는 즉시 목록에 추가됩니다.

3. 연례 보고

목록에 등재된 화학 물질을 취급하는 생산자, 수입업자 또는 대리인은 다음 해 3월 31일까지 연간 업데이트(예: 생산/수입량, 사용량)를 제출해야 합니다.

4. 데이터 업데이트

등록자는 변경 사항이 발생할 때마다 정보를 업데이트해야 하며, 최종 제출 기한은 다음 해 3월 31일까지입니다.

5. 필수 등록 세부사항:

I - 기관 세부사항 (생산자/수입업자/대리인);

II - 연간 생산/수입량;

III - 화학 물질 식별 (예: CAS 번호, IUPAC 명칭);

IV - GHS 기준에 따른 위험 분류;

V - 물질의 용도.

V. 건강 및 환경 위험 평가

1. 위험 평가를 위한 화학물질 우선순위 기준:

I - 환경 내 잔류성 및 독성;

II - 환경 내 생물농축 및 독성;

III - 환경 내 잔류성, 생물농축 및 독성;

IV - 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식 독성;

V - 과학적 증거에 근거한 내분비 교란 특성;

VI - 인간 또는 환경 노출 가능성;

VII - 브라질이 서명국인 국제 협약 또는 협정에서의 주의 사항.

2. 1항의 기준 I부터 VII 중 하나 이상을 충족하지 않는 화학물질은 과학적 증거에 근거하여 위 기준을 충족하는 화학물질과 동등한 중대한 건강 또는 환경상의 부정적 영향을 초래할 수 있는 경우, 화학물질 평가 기술위원회가 사례별로 선정 및 우선순위를 정할 수 있습니다.

3. 화학물질 검토 위원회는 화학물질 위험 평가 작업 프로그램을 정기적으로 발표합니다.

4. 이미 평가된 화학물질도 1항에 언급된 프로그램에 재평가를 위해 다시 포함될 수 있습니다.

5. 화학물질 평가 기술위원회는 국내외 공인 기관에서 제공하는 정보 및 연구를 활용하며, 제조업체 및 수입업체에 데이터, 연구 및 보충 안전 데이터 시트 제공을 요청할 수 있습니다.

VI. 데이터 요구사항 및 기밀성

1. 공개되지 않은 브라질 연구가 정보를 제공하기 위해 수집된 경우, 10년간 재산 보호 기간을 갖습니다.

2. 브라질 공개되지 않은 연구 보유자는 제3자가 이를 사용할 수 있도록 허가할 수 있으며, 새로운 화학물질의 제조 또는 수입을 위한 데이터 접근 서한을 제공해야 합니다.

3. 브라질 화학물질 목록에 제출된 정보는 공개되며, 개인정보는 법률에 의해 보호되고 산업 또는 상업 비밀은 기밀로 분류됩니다.

4. 화학 위험 평가를 지원하거나 새로운 화학물질에 대한 정보를 제공하기 위해 공개되지 않은 브라질 연구를 제출할 때, 제조업자 또는 수입업자는 기술위원회에 산업 또는 상업 비밀로 간주되는 기밀 정보를 공개하지 않도록 표시할 수 있습니다.

5. 제조업자 또는 수입업자는 화학물질의 정체성과 CAS 번호의 공개 보호를 최대 5년간 요청할 수 있습니다.

6. 특별히 달리 명시되지 않는 한, 다음 데이터는 공개 데이터로 간주됩니다:

I - 화학물질 식별;

II - 권장 사용 선언;

III - 위험 분류;

IV - 건강 및 환경 영향 관련 결과;

V - 위험 평가 결론.

VII. 규제 당국

VIII. 비준수에 대한 행정 처벌

규정 위반 시 다음과 같은 행정 제재가 부과됩니다:

I - 서면 경고;

II - 일회성 벌금;

III - 일일 벌금(반복 처벌);

IV - 비준수 화학물질, 혼합물 또는 물품의 파괴 또는 중화;

V - 비준수 화학물질, 혼합물 또는 물품의 압수 또는 몰수;

VI - 비준수 제품의 판매 및 제조 중단;

VII - 영업의 부분적 또는 전면 중단;

VIII - 영구적인 활동 금지;

IX - 혼합물/물품 등록 중단(해당 시);

X - 혼합물/물품 등록 취소(해당 시).