1. Visão geral

Desde 1960, a Tailândia tem se comprometido com o controle de materiais perigosos, particularmente produtos químicos perigosos. A Lei de Substâncias Perigosas (HSA) da Tailândia, estabelecida em 1992, serve como a base legal fundamental para o gerenciamento de produtos químicos perigosos no país. Administrada pelo Departamento de Obras Industriais, regula atividades incluindo a produção, importação, exportação, venda, armazenamento e uso de substâncias perigosas para garantir a segurança pública e a proteção ambiental. A HSA carece de abrangência e está um pouco desatualizada, não conseguindo gerenciar efetivamente as complexidades da regulamentação química. Ela controla inadequadamente o ciclo de vida e a cadeia de suprimentos de produtos químicos perigosos e não está alinhada com os padrões internacionais. A Tailândia continua enfrentando desafios significativos sob suas atuais regulamentações químicas, incluindo impactos aos consumidores, questões de saúde, persistência ambiental dos produtos químicos e descarte ilegal. Além disso, empresas relacionadas a produtos químicos enfrentam obstáculos substanciais sob o atual marco da HSA.

Em 2019, a Food and Drug Administration (FDA) da Tailândia propôs a Lei de Substâncias Químicas (CSA), destinada a regulamentar o ciclo de vida completo das substâncias químicas, incluindo sua produção, importação, exportação e descarte. A Lei, que pretende substituir a atual Lei de Substâncias Perigosas, gerenciará de forma abrangente os controles químicos na Tailândia. O governo já divulgou quatro rascunhos desta legislação até o momento.

2. O Primeiro Projeto da Lei de Substâncias Químicas

O primeiro projeto da Lei de Substâncias Químicas foi divulgado em um aviso em 23 de abril de 2019. Três dias depois, foi discutido abertamente em um workshop organizado pela FDA, onde foram solicitados comentários do público.

A nova Lei é composta pelas seguintes seções:

(1) Estabelecer o Comitê Nacional de Política Química, o Comitê de Avaliação Química, o Comitê de Gestão Química e a Agência Nacional de Química, com responsabilidades claramente definidas para cada departamento.

• Comitê Nacional de Política Química: O órgão máximo de decisão, liderado pelo Primeiro-Ministro ou Vice-Primeiro-Ministro, é responsável por desenvolver políticas e estratégias para a gestão química. Este órgão também é encarregado de apresentar um relatório anual sobre o status nacional químico ao Gabinete.
• Comitê de Avaliação Química (CAC): Composto por representantes de agências relevantes e membros com qualificações profissionais apropriadas, este órgão é responsável por estabelecer padrões para registro químico, compilar um inventário químico existente na Tailândia, classificar substâncias químicas e definir padrões relacionados, comunicar informações de risco químico ao público e realizar avaliações químicas.
• Setor Específico do Comitê de Gestão Química: Nos setores de agricultura, saúde pública, indústria e outros, este órgão define os padrões, métodos, termos e condições para a gestão química com base em uma lista de inventário químico. Também determina os padrões, procedimentos, termos e condições para a emissão de permissões químicas e é responsável pela comunicação pública sobre riscos químicos.
• Agência Nacional de Química: Nos setores de agricultura, saúde pública, indústria e outros, esta agência define os padrões, métodos, termos e condições para a gestão química com base em uma lista de inventário químico. Também determina os padrões, procedimentos, termos e condições para a emissão de permissões químicas e é responsável pela comunicação pública sobre riscos químicos.

(2) A gestão de substâncias químicas envolve processos como avaliação, licenciamento, controle e monitoramento. As substâncias químicas são classificadas em três listas pelo comitê com base em avaliações de risco à saúde e ao meio ambiente.

• Lista 1: Baixo risco. As empresas devem aderir aos padrões, métodos, prazos e condições especificados nos regulamentos ou avisos emitidos pelo CAC, pelo Comitê de Substâncias Químicas Específicas e/ou pelo ministro responsável.

• Lista 2: Alto risco. As empresas devem obter permissões conforme regulamentos específicos antes de lidar com substâncias químicas listadas no inventário. Esses regulamentos são definidos por vários comitês e ministros e são categorizados com base no uso pretendido da substância química. A Lista 2 é dividida em três sublistas com base no uso pretendido das substâncias químicas.

Lista 2.1: Para fins agrícolas, após aprovação, será listada sob a lista 2.1.

Lista 2.2: Para fins de saúde pública, após aprovação, será listada sob a lista 2.2.

Lista 2.3: Para fins industriais e outros, após aprovação, será listada sob a lista 2.3.

• Lista 3: Substâncias químicas proibidas. Todas as atividades relacionadas às substâncias químicas listadas neste inventário são proibidas, incluindo importação, exportação e uso, entre outras. Exceções podem ser feitas para substâncias químicas usadas em pesquisa e desenvolvimento ou aquelas que causam poluição inevitável e menos perigosa.

(3) Promover e apoiar medidas para a gestão química. O Centro de Informação Química sob a Agência Nacional de Química será responsável por compilar e atualizar continuamente a lista existente de substâncias químicas na Tailândia, estabelecer um banco de dados de operadores registrados e substâncias químicas, bem como bancos de dados relacionados a avaliações químicas e dados sobre substâncias químicas de várias listas.

(4) Responsabilidades e obrigações, incluindo responsabilidades civis e criminais, são claramente definidas. A Lei especifica compensações e penalidades para violações das disposições de gestão química.

(5) O comitê avaliará e atualizará o inventário químico da Tailândia, incluindo aqueles sob a HSA e listas de outras agências. A transição para um novo sistema de classificação ocorrerá dentro de 180 dias após a promulgação da lei, prorrogável por um ano. Outras disposições transitórias são as seguintes:

1. As notificações ou registros sob a HSA que ainda estiverem em andamento podem ser transferidos para a nova lei.
2. Permissões e qualificações de registro obtidas sob a HSA permanecerão válidas até sua expiração.
3. Regulamentos e notificações emitidos anteriormente sob a HSA continuarão válidos até que a Lei de Substâncias Químicas seja aprovada, a menos que entrem em conflito com as disposições dos novos regulamentos.

Além dos pontos mencionados, a nova Lei também introduz várias outras mudanças significativas:

• O sistema atual de classificação sob a HSA divide as substâncias químicas em quatro categorias de risco, enquanto a Lei de Substâncias Químicas as organiza em três categorias listadas em três listas distintas.
• O escopo regulatório agora abrange todo o ciclo de vida das substâncias químicas, cobrindo desde a produção até a disposição, incluindo importação, exportação, distribuição e reciclagem de substâncias, misturas e artigos.
• A validade das licenças para substâncias químicas da Lista 2 é limitada a um máximo de seis anos, e empresas com licenças revogadas não podem solicitar uma nova por cinco anos.
• Substâncias químicas que não estão incluídas na lista existente de substâncias químicas na Tailândia são consideradas novas substâncias químicas, e as empresas devem enviar um pedido de avaliação ao Comitê de Avaliação Química e fornecer as informações necessárias antes de realizar atividades relacionadas.
• A nova Lei estabelece mecanismos de seguro e compensação por danos causados por substâncias químicas, com penalidades mais rigorosas aplicadas.

3. O Segundo Rascunho da Lei de Substâncias Químicas

O segundo rascunho da Lei de Substâncias Químicas foi divulgado em 3 de setembro de 2019. Em seguida, a FDA realizou uma audiência pública em 21 de outubro de 2019 para discutir o rascunho com representantes de vários setores, incluindo público, privado, acadêmico e ONGs. O rascunho foi significativamente revisado para melhorar sua aplicabilidade e praticidade, com modificações-chave em várias disposições：

• O segundo rascunho da CSA exige que fabricantes estrangeiros nomeiem um Representante Exclusivo (OR) qualificado na Tailândia para lidar com o registro. Esse representante deve ser um nacional tailandês com escritório local estabelecido.
• As responsabilidades do CAC são avaliar e revisar o inventário químico da Tailândia dentro de um ano após a implementação da CSA. Isso inclui integrar produtos químicos existentes de várias listas em três novos inventários.
• Orçamento e funções para os membros do comitê foram atualizados.

4. O Terceiro Projeto da Lei de Substâncias Químicas

O terceiro projeto da Lei de Substâncias Químicas ainda não está disponível ao público.

5. O Quarto Projeto da Lei de Substâncias Químicas (Versão Mais Recente)

Em 7 de janeiro de 2021, o Comitê de Desenvolvimento de Políticas Químicas na Tailândia divulgou o quarto projeto da Lei de Substâncias Químicas, que foi publicado no site oficial da FDA sob o Ministério da Saúde Pública (MOPH).

O quarto projeto, agora composto por 108 artigos, aprimora a estrutura para a gestão química atualizando regulamentos sobre avaliação, licenciamento e os papéis das agências reguladoras e empresas para fortalecer o sistema regulatório. As principais mudanças neste projeto são as seguintes:

• Isenções Químicas: Substâncias químicas específicas podem ser isentas dos requisitos obrigatórios da regulamentação se aprovadas pelo CAC com base em sua classificação.       
• Inventário Químico: O inventário é publicado de acordo com as classificações químicas, com atualizações sobre mudanças que devem ser tornadas públicas pelo CAC.
• Gestão dos Representantes Exclusivos (ORs): A nomeação ou demissão de um Representante Exclusivo deve ser comunicada à FDA. O Ministério da Saúde Pública é responsável por estabelecer regulamentos que definam os critérios, procedimentos e condições para a nomeação dos ORs. Esses regulamentos também detalham as qualificações e deveres dos ORs, assim como os processos para solicitação, emissão, renovação, suspensão e revogação das licenças dos ORs.
• Regulamentação de Taxas: O Ministro da Saúde Pública detalhará as taxas para registro, avaliações químicas e licenciamento dos ORs em regulamentos ministeriais, cobrindo custos para consultas de especialistas e gerenciamento futuro de incidentes químicos.
• Responsabilidades Legais: A seção "Responsabilidade Criminal" foi ampliada de 13 para 18 artigos, incorporando novos regulamentos sobre o manuseio inadequado de substâncias químicas novas, juntamente com penalidades revisadas para várias violações regulatórias.
• Disposições Transitórias: Novas cláusulas abordam a regulamentação de substâncias não químicas, como microrganismos e extratos vegetais, aplicando a Lei atual até que novos marcos legais sejam desenvolvidos.
• Gestão de Rótulos: O projeto esclarece que os comitês responsáveis por produtos químicos agrícolas, de saúde pública e industriais irão gerenciar as responsabilidades relacionadas aos rótulos.
• Responsabilidades das Agências Reguladoras: Mais autoridade é conferida à Administração de Alimentos e Medicamentos e ao Ministério da Saúde, com a primeira atuando como secretaria executora da lei em vez de criar uma nova agência reguladora química. Fabricantes estrangeiros devem designar representantes através da FDA para serem seus agentes autorizados.

No geral, o quarto projeto aprimora significativamente a gestão química, especifica as responsabilidades dos órgãos reguladores e empresas, e melhora o detalhamento das responsabilidades legais.

6. Conclusão

A proposta da Lei de Substâncias Químicas na Tailândia é uma melhoria da atual Lei de Substâncias Perigosas, integrando elementos dos regulamentos REACH da UE’s e outras melhores práticas globais na gestão química. Este novo quadro visa aumentar a eficiência e abrangência do controle químico na Tailândia, promovendo práticas industriais sustentáveis e garantindo segurança. A lei especifica responsabilidades para o registro e avaliação química, com padrões regulatórios e diretrizes a serem emitidos pela administração competente.

Esta lei introduz um requisito inovador para fabricantes químicos estrangeiros designarem um agente residente na Tailândia como seu único representante, uma estipulação ainda não estabelecida na atual LSP. Além disso, estabelece um precedente ao estender medidas regulatórias para incluir produtos químicos não perigosos, preenchendo assim uma lacuna regulatória não abordada pela LSP vigente.

A data de promulgação do rascunho da Lei de Substâncias Químicas ainda está pendente enquanto as agências governamentais avaliam seus impactos e a prontidão da indústria para conformidade. Se aprovada, esta legislação transformará substancialmente a regulamentação química na Tailândia, afetando numerosos interessados. Empresas que lidam com importação e produção química devem manter-se informadas sobre esses desenvolvimentos e preparar-se para possíveis mudanças.

Antes da promulgação da nova lei, a supervisão de produtos químicos industriais permanece regida pela Lei de Substâncias Perigosas e a Lista de Substâncias Perigosas acompanhante. Empresas envolvidas na importação ou fabricação de produtos químicos devem verificar se as substâncias envolvidas estão incluídas na Lista de Substâncias Perigosas e determinar com precisão suas classificações de risco. Isso é essencial para cumprir os requisitos estipulados para notificação, registro e/ou licenciamento.