2. Determinação de Novas Substâncias Químicas e Obrigações Relacionadas
2.1 Determinação de Novas Substâncias Químicas
Nas Filipinas, novas substâncias químicas são aquelas que não estão incluídas no PICCS filipino (O Inventário Filipino de Produtos Químicos e Substâncias Químicas).
O Inventário Filipino de Produtos Químicos e Substâncias Químicas (PICCS) é uma lista de todos os
produtos químicos e substâncias químicas existentes usados, vendidos, distribuídos, importados, processados, fabricados, armazenados, exportados, tratados ou transportados nas Filipinas. Os produtos químicos e substâncias químicas no inventário foram indicados pelas próprias indústrias.
Fabricantes e importadores não precisam notificar nem obter autorização do DENR-EMB antes de fabricar ou importar produtos químicos incluídos no PICCS; desde que esses produtos químicos não estejam na PCL e não estejam sujeitos a CCOs. Produtos químicos e substâncias químicas não incluídos no PICCS não podem ser fabricados ou importados, a menos que haja isenções para o PICCS e as Regras de Atualização do PICCS.
As seguintes substâncias estão isentas de inclusão no PICCS:
► Substâncias não químicas
► Substâncias naturais
► Misturas
► Substâncias radioativas, pesticidas, medicamentos, alimentos e produtos de consumo que são regulados por outras leis nas Filipinas
► Subprodutos
Além das isenções listadas, os seguintes estão isentos de apresentar atualização para o PICCS:
► Produtos químicos em pequenas quantidades fabricados ou distribuídos (não importados) para teste de mercado e pesquisa e desenvolvimento em quantidades inferiores a 1.000 kg por ano
2.2 Certificado PICCS
Um certificado PICCS é um documento que certifica que uma substância está realmente listada no PICCS e, portanto, está isenta do PMPIN. Embora o certificado PICCS não seja um requisito obrigatório, a Alfândega ou outras autoridades podem solicitar que os importadores apresentem o certificado PICCS antes de liberar as mercadorias.
Se uma empresa obtiver um certificado PICCS, ela pode proteger as informações da substância com CBI ao exportar para as Filipinas.
2.3 Notificação Pré-Fabricação e Pré-Importação (PMPIN)
Fabricantes e importadores de um novo produto químico são obrigados a notificar o DENR-EMB de
seu intento de fabricar ou importar o novo produto químico não antes de 180 dias e não depois de 90 dias.（novas substâncias fabricadas ou importadas com volume(>=1.000kg/ano)）
Existem dois tipos de formulários PMPIN para notificação.
Formulário Abreviado PMPIN: usado quando um novo produto químico a ser fabricado ou importado está sendo usado sem controle em um país com processo de revisão química semelhante ao das Filipinas, e informações suficientes são apresentadas pelo notificante que claramente demonstram que o produto químico não apresentará risco irrazoável.
Formulário Detalhado PMPIN: usado quando o fabricante ou importador não pode documentar adequadamente a segurança do novo produto químico ou quando o DENR-EMB determina que as informações apresentadas não contêm documentação suficiente para permitir que o DENR-EMB determine a segurança do novo produto químico.
Após a conclusão do PMPIN, o novo produto químico pode ser adicionado à versão pública do PICCS ou à versão confidencial do PICCS dependendo se o CBI for solicitado pelo proponente no Aviso de Início.
As seguintes substâncias estão isentas do PMPIN.
► Produtos químicos e substâncias químicas incluídos no PICCS
► Estabelecimentos de pequena escala
► Produtos químicos em pequenas quantidades
► Certos polímeros e outras substâncias isentas dos requisitos do PICCS
► Intermediários não isolados
► Artigos
► Novos produtos químicos fabricados exclusivamente para exportação
2.4 Autorização para Importação em Pequena Quantidade (SQI)
A Autorização para Importação em Pequena Quantidade (SQI) é exigida antes da importação de menos de 1000kg/ano de novas substâncias（substância química pura ou componentes químicos em percentual em peso de um produto, mistura, etc.. As seguintes informações são necessárias para a solicitação de SQI.
► Formulário de solicitação preenchido e cópias autenticadas
► (M)SDS em formato ISO11014 ou GHS
► Carta de solicitação para autorização SQI
2.5 Certificação de Isenção de Polímero
Para novos polímeros não listados no PICCS, uma pessoa física ou jurídica que importe/produza um novo polímero sob certas condições pode solicitar uma isenção de PMPIN.(Nota: Polímeros solicitados para isenção de PMPIN não serão listados no PICCS.)
A isenção de polímero pode ser concedida se uma das seguintes condições for atendida:
► um polímero no qual todos os monômeros estão listados no PICCS;
► a proporção em peso do novo monômero ou novo reagente do polímero é inferior a 2% em peso;
► os dois ou mais monômeros com maior proporção em peso no novo polímero são monômeros de um polímero existente no PICCS;
► um PLC de baixo risco.
Definição de PLC
PLC deve atender a um dos seguintes critérios:
► quando o peso molecular médio numérico do polímero é superior a 10.000 Da, o conteúdo de oligômeros com peso molecular inferior a 500 daltons é inferior a 2%, e o conteúdo de oligômeros com peso molecular inferior a 1.000 daltons é inferior a 5%; se for um polímero catiônico, o FGEW deve ser superior a 5.000 da;
► quando o peso molecular médio numérico do polímero é de 1000~10000 Da, o conteúdo de oligômeros com peso molecular inferior a 500 daltons é inferior a 10%, e o conteúdo de oligômeros com peso molecular inferior a 1.000 daltons é inferior a 25%, e a porcentagem em peso dos grupos funcionais ativos não excede 2%.
Materiais necessários para isenção de polímero:
► Formulário de solicitação de isenção de polímero.
► Informações do polímero, como nome químico detalhado, estrutura química, número CAS (se houver) e uso do polímero.
► SDS do polímero ou mistura/produto contendo o polímero.
► Números CAS e proporções de alimentação de todos os monômeros e reagentes do polímero.
► Relatórios/dados experimentais relevantes, como GPC/IR, para comprovar que os critérios de isenção são atendidos.
► Se for aplicado CBI, uma carta oficial deve ser fornecida para explicar os motivos.
