Recentemente, a Food and Drug Administration (FDA) das Filipinas divulgou um rascunho para comentários públicos intitulado Diretrizes Gerais para Conformidade de Materiais em Contato com Alimentos para Alimentos Processados Pré-embalados. O público está convidado a enviar feedback para o endereço de e-mail oficial, ojolaurenana@fda.gov.ph, até 4 de março de 2026.
Os principais conteúdos das Diretrizes Gerais para Conformidade de Materiais em Contato com Alimentos para Alimentos Processados Pré-embalados (Rascunho para Comentários) são os seguintes:
Base para o Desenvolvimento
Estas Diretrizes são estabelecidas nos termos da Lei de Segurança Alimentar de 2013 e seus Regulamentos de Implementação, visando cumprir o mandato estatutário da FDA para garantir a segurança alimentar, proteger a saúde pública e salvaguardar os consumidores contra produtos perigosos. Embora as leis existentes não definam explicitamente a adulteração de alimentos causada por materiais em contato com alimentos, tais riscos estão incluídos no escopo regulatório por meio da interpretação da definição de adulteração. Além disso, a definição clara de migração na Circular FDA nº 2022-011, juntamente com extensa pesquisa científica internacional sobre migração química, fornece uma base legal e científica sólida para o desenvolvimento destas Diretrizes.
Objetivos
A. Estabelecer diretrizes regulatórias claras para os Operadores de Negócios Alimentares, garantindo que os materiais em contato com alimentos usados na produção e distribuição de alimentos processados pré-embalados cumpram os padrões aplicáveis de segurança e qualidade.
B. Prevenir a adulteração de alimentos processados pré-embalados devido à migração de substâncias, assegurando que os materiais em contato com alimentos atendam aos padrões de segurança e qualidade.
C. Melhorar a regulamentação e monitoramento dos materiais em contato com alimentos usados para alimentos processados pré-embalados.
Âmbito de Aplicação
Esta Circular aplica-se a todos os materiais acabados em contato com alimentos fabricados localmente e importados destinados à embalagem de alimentos:
- Qualquer material em contato com alimentos que entre em contato direto com alimentos, incluindo todos os materiais de embalagem primária usados para alimentos processados pré-embalados feitos dos seguintes materiais:
1. Metais
2. Vidro
3. Cerâmicas
4. Esmaltes
5. Resinas Sintéticas
6. Resinas Fenólicas
7. Resinas de Melamina
8. Resinas de Ureia
9. Resinas Sintéticas à base de Formaldeído
10. Cloreto de Polivinila (PVC)
11. Polietileno (PE)
12. Polipropileno (PP)
13. Poliestireno (PS)
14. Cloreto de Polivinilideno (PVDC)
15. Polietileno Tereftalato (PET)
16. Polimetilmetacrilato (PMMA)
17. Nylon
18. Polimetilpenteno (PMP)
19. Policarbonato (PC)
20. Álcool Polivinílico (PVOH)
21. Borracha
22. Papel e Papelão
- Materiais de embalagem ativa projetados ou esperados para liberar componentes no alimento sob condições normais de uso, incluindo, mas não se limitando aos seguintes tipos:
1. Absorvedores de Oxigênio
2. Absorvedores/Emissores de Dióxido de Carbono
3. Absorvedores de Etileno
4. Embalagem Antimicrobiana
5. Emissores de Etanol
6. Absorvedores de Umidade
7. Adsorvedores de Sabor/Odor
8. Embalagens Autocontidas de Aquecimento e Resfriamento
9. Materiais com Variabilidade de Permeabilidade a Gases
- Materiais de embalagem inteligente, que podem incluir, mas não se limitam aos seguintes tipos:
1. Etiquetas de Identificação por Rádio Frequência (RFID)
2. Indicadores de Tempo-Temperatura
3.Indicadores de Frescor
4. Biossensores
5.Sensores de Gás
- Outros artigos e materiais existentes ou novos que tenham estado em contato com alimentos e sejam destinados a esse fim.
- Materiais de embalagem reciclados reprocesados.
Os seguintes não são abrangidos por esta Circular:
- Materiais em contato com alimentos que ocorrem naturalmente, quimicamente não tratados ou não modificados, incluindo, mas não se limitando a folhas de banana, folhas de bambu, talos de bambu e conchas de moluscos.
- Revestimentos que fazem parte do alimento, como invólucros comestíveis para salsichas.
- Equipamentos fixos de abastecimento público ou privado de água, ou qualquer material em contato com alimentos não destinado à embalagem de alimentos.
Diretrizes Gerais
- O nível de substâncias migrando dos materiais em contato com alimentos para os alimentos não deve exceder os limites especificados em normas relevantes.
- Requisitos específicos para materiais em contato com alimentos destinados ao contato direto com alimentos, incluindo materiais reciclados, devem cumprir os regulamentos da FDA ou as Normas Nacionais das Filipinas (PNS).
- Na ausência de PNS, outras normas de referência reconhecidas podem ser usadas, incluindo normas da ASEAN ou outras normas internacionalmente reconhecidas.
- Os Operadores de Negócios Alimentares devem fornecer um Certificado de Adequação ou documentação equivalente para materiais em contato com alimentos durante inspeções para verificar a conformidade.
- A verificação da conformidade também deve ser realizada por meio de vigilância pós-comercialização.
Diretrizes Específicas
- Os Operadores de Negócios Alimentares que colocam alimentos processados pré-embalados no mercado têm a responsabilidade principal de garantir o cumprimento das seguintes obrigações:
- Usar materiais em contato com alimentos adequados para alimentos processados pré-embalados com base na natureza do alimento, tempo de contato e condições de armazenamento ou processamento.
- Garantir que os materiais em contato com alimentos adquiridos estejam claramente rotulados com seu uso pretendido, tipo de material e quaisquer restrições de uso, e que os fornecedores forneçam uma declaração de segurança e conformidade.
- Exigir que os fornecedores de materiais em contato com alimentos forneçam um Certificado de Adequação válido ou documentação equivalente.
- Estabelecer e manter um sistema de rastreabilidade para os materiais em contato com alimentos usados, para facilitar o controle, responsabilidade e recall de materiais inadequados para alimentos processados pré-embalados.
- Garantir que os materiais em contato com alimentos sejam armazenados e mantidos adequadamente antes do uso para evitar danos, contaminação ou deterioração, mantendo sua adequação e segurança durante toda a vida útil do alimento processado pré-embalado.
- Garantir a segurança, qualidade e adequação de materiais e artigos de embalagem ativa e inteligente, bem como outras inovações de embalagem novas, usados para alimentos processados pré-embalados.
- Fornecer informações claras e visíveis aos consumidores sobre componentes não comestíveis de materiais de embalagem ativa e inteligente (por exemplo, rotulagem "NÃO COMER").
- Após o período de transição, os Operadores de Negócios Alimentares devem exigir que seus fornecedores de materiais em contato com alimentos forneçam um Certificado de Adequação ou outra documentação equivalente para demonstrar a adequação do material para seu uso pretendido.
Disposição Transitória
Alimentos processados pré-embalados já no mercado antes da vigência desta Ordem Administrativa terão um período de transição de doze (12) meses a partir da data de vigência. Durante o período de transição, os estoques existentes de alimentos processados pré-embalados usando materiais em contato com alimentos abrangidos por esta Ordem podem continuar a ser usados, desde que não representem risco à segurança alimentar e não violem as leis, regras e regulamentos aplicáveis de segurança alimentar. Após o período de transição, todos os estabelecimentos devem cumprir integralmente esta regulamentação.
Monitoramento e Avaliação
O Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Regulatório revisará e avaliará esta Circular três anos após sua vigência e implementação para determinar se os objetivos, impacto e eficácia da política foram alcançados.
Atos Proibidos e Penalidades
Qualquer violação desta Circular e das leis e regulamentos relacionados estará sujeita a responsabilidade administrativa e penalidades correspondentes, dependendo da gravidade do ato. Atos proibidos incluem, mas não se limitam a:
A. Fabricar, manusear ou preparar para venda, oferecer para venda, distribuir no comércio ou importar para as Filipinas qualquer alimento ou produto alimentar que não esteja em conformidade com os padrões aplicáveis de qualidade ou segurança alimentar promulgados de acordo com a Lei nº 10611.
B. Fabricar, importar, exportar, vender, oferecer para venda, distribuir, transferir, uso não consumidor, promover, anunciar ou publicitar qualquer produto de saúde adulterado.
C. Fabricar para venda, oferecer para venda, distribuir no comércio ou importar para as Filipinas qualquer produto de consumo que não esteja em conformidade com os padrões aplicáveis de qualidade ou segurança de produtos de consumo promulgados de acordo com a Lei do Consumidor das Filipinas.
Penalidades específicas serão impostas de acordo com as leis relevantes, como a Lei de Segurança Alimentar de 2013, a Lei da Food and Drug Administration e a Lei do Consumidor das Filipinas.
Cláusula de Separabilidade
Se qualquer parte, disposição ou regulamento desta Circular for declarado inválido ou inexequível, a validade ou exequibilidade das partes restantes não será afetada.
Cláusula de Revogação
Todas as outras emissões administrativas, regras e regulamentos incompatíveis com as disposições desta Circular ficam revogados ou modificados conforme o caso.
Vigência
Esta Circular entrará em vigor quinze (15) dias após sua publicação no Diário Oficial ou em jornal de circulação geral e após registro no Escritório do Registro Administrativo Nacional do Centro Jurídico da Universidade das Filipinas.
