2. การกำหนดสารเคมีใหม่และภาระผูกพันที่เกี่ยวข้อง
2.1 การกำหนดสารเคมีใหม่
ในฟิลิปปินส์ สารเคมีใหม่หมายถึงสารที่ไม่ได้รวมอยู่ใน Philippine PICCS (บัญชีสารเคมีและสารเคมีของฟิลิปปินส์)
บัญชีสารเคมีและสารเคมีของฟิลิปปินส์ (PICCS) เป็นรายการสารเคมีและสารเคมีทั้งหมดที่มีอยู่
ที่ใช้ จำหน่าย แจกจ่าย นำเข้า ประมวลผล ผลิต เก็บรักษา ส่งออก บำบัด หรือขนส่งในฟิลิปปินส์ สารเคมีและสารเคมีในบัญชีนี้ได้รับการเสนอชื่อโดยอุตสาหกรรมเอง
ผู้ผลิตและผู้นำเข้าไม่จำเป็นต้องแจ้งและขออนุญาตจาก DENR-EMB ก่อนที่จะผลิตหรือ นำเข้าสารเคมีที่รวมอยู่ใน PICCS; โดยมีเงื่อนไขว่าสารเคมีเหล่านี้ไม่อยู่ใน PCL และไม่อยู่ภายใต้ข้อกำหนด CCOs สารเคมีและสารเคมีที่ไม่รวมอยู่ใน PICCS ไม่สามารถผลิตหรือ นำเข้าได้ เว้นแต่จะได้รับการยกเว้นจาก PICCS และกฎการปรับปรุง PICCS
กฎการปรับปรุง
สารต่อไปนี้ได้รับการยกเว้นไม่ต้องรวมอยู่ใน PICCS:
► สารที่ไม่ใช่สารเคมี
► สารที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ
► ส่วนผสม
► สารกัมมันตรังสี ยาฆ่าแมลง ยา อาหาร และผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคที่ถูกควบคุมโดยกฎหมายอื่นในฟิลิปปินส์
► ผลพลอยได้
นอกจากการยกเว้นที่ระบุไว้แล้ว สารต่อไปนี้ได้รับการยกเว้นจากการยื่นขอปรับปรุง PICCS:
► สารเคมีปริมาณน้อยที่ผลิตหรือแจกจ่าย (ไม่ใช่นำเข้า) เพื่อทดสอบตลาดและวิจัยและพัฒนาในปริมาณน้อยกว่า 1,000 กก. ต่อปี
2.2 ใบรับรอง PICCS
ใบรับรอง PICCS คือเอกสารที่รับรองว่าสารนั้นได้ถูกบันทึกไว้ใน PICCS และดังนั้นจึงได้รับการยกเว้นจาก PMPIN แม้ว่าใบรับรอง PICCS จะไม่ใช่ข้อกำหนดบังคับ แต่กรมศุลกากรหรือหน่วยงานอื่นอาจขอให้ผู้นำเสนอใบรับรอง PICCS ก่อนปล่อยสินค้า
หากกิจการได้รับใบรับรอง PICCS สามารถปกป้องข้อมูลสารด้วย CBI เมื่อส่งออกไปยังฟิลิปปินส์
2.3 การแจ้งล่วงหน้าการผลิตและนำเข้า (PMPIN)
ผู้ผลิตและผู้นำเข้าสารเคมีใหม่จำเป็นต้องแจ้ง DENR-EMB ถึง
เจตนาที่จะผลิตหรือนำเข้าสารเคมีใหม่ล่วงหน้าไม่เกิน 180 วันและไม่น้อยกว่า 90 วัน（สารใหม่ที่ผลิตหรือนำเข้าด้วยปริมาณ(>=1,000กก./ปี)）
มีแบบฟอร์ม PMPIN สองประเภทสำหรับการแจ้งเตือน
แบบฟอร์มย่อ PMPIN: ใช้เมื่อสารเคมีใหม่ที่จะผลิตหรือนำเข้าใช้โดยไม่มีการควบคุมในประเทศที่มีกระบวนการตรวจสอบสารเคมีที่คล้ายกับฟิลิปปินส์ และผู้แจ้งได้ส่งข้อมูลเพียงพอที่แสดงอย่างชัดเจนว่าสารเคมีจะไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงที่ไม่สมเหตุสมผล
แบบฟอร์มละเอียด PMPIN: ใช้เมื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าไม่สามารถจัดทำเอกสารความปลอดภัยของสารเคมีใหม่ได้อย่างเพียงพอ หรือเมื่อ DENR-EMB กำหนดว่าข้อมูลที่ส่งมาไม่มีเอกสารเพียงพอที่จะทำให้ DENR-EMB สามารถกำหนดความปลอดภัยของสารเคมีใหม่ได้
หลังจากกรอก PMPIN แล้ว สารเคมีใหม่อาจถูกเพิ่มในเวอร์ชันสาธารณะของ PICCS หรือเวอร์ชันลับของ PICCS ขึ้นอยู่กับว่ามีการขอ CBI โดยผู้เสนอในประกาศเริ่มต้นหรือไม่
สารต่อไปนี้ได้รับการยกเว้นจาก PMPIN
► สารเคมีและสารเคมีที่รวมอยู่ใน PICCS
► สถานประกอบการขนาดเล็ก
► สารเคมีปริมาณน้อย
► โพลิเมอร์บางชนิดและสารอื่น ๆ ที่ได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดของ PICCS
► ตัวกลางที่ไม่แยกตัว
► วัตถุ
► สารเคมีใหม่ที่ผลิตเพื่อส่งออกเท่านั้น
2.4 ใบอนุญาตนำเข้าปริมาณน้อย (SQI)
ใบอนุญาตนำเข้าปริมาณน้อย (SQI) จำเป็นก่อนการนำเข้าปริมาณน้อยกว่า 1000 กก./ปี ของสารใหม่（สารเคมีบริสุทธิ์หรือส่วนประกอบสารเคมีในเปอร์เซ็นต์น้ำหนักของผลิตภัณฑ์ ส่วนผสม ฯลฯ） ข้อมูลต่อไปนี้จำเป็นสำหรับการสมัคร SQI
► แบบฟอร์มสมัครที่กรอกครบถ้วนและสำเนาที่รับรองสำเนาถูกต้อง
► (M)SDS ในรูปแบบ ISO11014 หรือ GHS
► หนังสือขออนุญาต SQI
2.5 ใบรับรองการยกเว้นโพลิเมอร์
สำหรับโพลิเมอร์ใหม่ที่ไม่ได้อยู่ใน PICCS บุคคลธรรมดาหรือบุคคลนิติบุคคลที่นำเข้า/ผลิตโพลิเมอร์ใหม่ภายใต้เงื่อนไขบางประการสามารถยื่นขอยกเว้น PMPIN (หมายเหตุ: โพลิเมอร์ที่ยื่นขอยกเว้น PMPIN จะไม่ถูกบันทึกใน PICCS)
การยกเว้นโพลิเมอร์อาจได้รับหากตรงตามเงื่อนไขใดเงื่อนไขหนึ่งต่อไปนี้:
► โพลิเมอร์ที่โมโนเมอร์ทั้งหมดถูกบันทึกใน PICCS;
► อัตราส่วนโดยน้ำหนักของโมโนเมอร์ใหม่หรือรีเอเจนต์ใหม่ของโพลิเมอร์ต่ำกว่า 2% โดยน้ำหนัก;
► โมโนเมอร์สองตัวขึ้นไปที่มีอัตราส่วนโดยน้ำหนักสูงสุดในโพลิเมอร์ใหม่เป็นโมโนเมอร์ของโพลิเมอร์ที่มีอยู่ใน PICCS;
► PLC ที่มีความกังวลต่ำ
คำนิยามของ PLC
PLC ต้องตรงตามข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้:
► เมื่อมวลโมเลกุลเฉลี่ยโดยจำนวนของโพลิเมอร์มากกว่า 10,000 Da ปริมาณของโอลิโกเมอร์ที่มีมวลโมเลกุลน้อยกว่า 500 ดาลตันน้อยกว่า 2% และปริมาณของโอลิโกเมอร์ที่มีมวลโมเลกุลน้อยกว่า 1,000 ดาลตันน้อยกว่า 5%; หากเป็นโพลิเมอร์ชนิดไอออนิก FGEW ควรมากกว่า 5,000 da;
► เมื่อมวลโมเลกุลเฉลี่ยโดยจำนวนของโพลิเมอร์อยู่ระหว่าง 1000~10000 Da ปริมาณของโอลิโกเมอร์ที่มีมวลโมเลกุลน้อยกว่า 500 ดาลตันน้อยกว่า 10% และปริมาณของโอลิโกเมอร์ที่มีมวลโมเลกุลน้อยกว่า 1,000 ดาลตันน้อยกว่า 25% และเปอร์เซ็นต์น้ำหนักของกลุ่มฟังก์ชันที่ใช้งานไม่เกิน 2%
วัสดุที่ต้องใช้สำหรับการยกเว้นโพลิเมอร์:
► แบบฟอร์มสมัครขอยกเว้นโพลิเมอร์
► ข้อมูลโพลิเมอร์ เช่น ชื่อสารเคมีโดยละเอียด โครงสร้างเคมี หมายเลข CAS (ถ้ามี) และการใช้โพลิเมอร์
► SDS ของโพลิเมอร์หรือส่วนผสม/ผลิตภัณฑ์ที่มีโพลิเมอร์
► หมายเลข CAS และอัตราส่วนป้อนของโมโนเมอร์และสารตั้งต้นทั้งหมดของโพลิเมอร์
► รายงาน/ข้อมูลการทดลองที่เกี่ยวข้อง เช่น GPC/IR เพื่อพิสูจน์ว่าเกณฑ์การยกเว้นได้รับการปฏิบัติตาม
► หากมีการขอ CBI ควรมีหนังสืออย่างเป็นทางการเพื่ออธิบายเหตุผล
