1. พื้นหลัง

พระราชบัญญัติสุขอนามัยอาหาร (พระราชบัญญัติฉบับที่ 233 ปี 1947 ในญี่ปุ่น) เป็นกฎหมายสูงสุดสำหรับสุขอนามัยและความปลอดภัยของอาหารและวัสดุสัมผัสอาหาร (FCMs) ในญี่ปุ่น กำหนดข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับคุณภาพและความปลอดภัยของอาหารและ FCMs

เมื่อวันที่ 30 เมษายน 2020 กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (MHLW) ของญี่ปุ่น ได้จัดตั้งระบบรายการบวก (PL) ซึ่งอนุญาตให้ใช้สารที่ผ่านการประเมินความปลอดภัยในเครื่องใช้ อุปกรณ์ และบรรจุภัณฑ์อาหาร เราจะมุ่งเน้นที่ระบบ PL และแนวทางการปฏิบัติตามเพื่อช่วยเหลือบริษัทในการปฏิบัติตามผลิตภัณฑ์

2. คำนิยามของวัสดุสัมผัสอาหาร (FCM)

ตามมาตรา 4 ของพระราชบัญญัติสุขอนามัยอาหาร วัสดุสัมผัสอาหารหมายถึงเครื่องใช้ อุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ และภาชนะ (UCP)

• “เครื่องใช้” หมายถึงเครื่องจักร เครื่องใช้บนโต๊ะอาหาร และสิ่งของอื่น ๆ ที่ใช้สำหรับเก็บ รวบรวม ผลิต ประมวลผล ปรุงอาหาร เก็บรักษา ขนส่ง แสดง ส่งมอบ หรือบริโภคอาหารหรือสารเติมแต่ง และที่สัมผัสโดยตรงกับอาหารและสารเติมแต่ง
• ภาชนะและบรรจุภัณฑ์หมายถึงสิ่งของที่บรรจุหรือห่อหุ้มอาหารหรือสารเติมแต่งและถูกเสนอ “ตามสภาพ” เมื่อส่งมอบอาหารหรือสารเติมแต่ง

3. ข้อบังคับเกี่ยวกับวัสดุสัมผัสอาหาร

ข้อบังคับหลักสำหรับ FCMs ในญี่ปุ่นคือ พระราชบัญญัติสุขอนามัยอาหาร และ พระราชบัญญัติพื้นฐานความปลอดภัยอาหาร และ มาตรฐานสำหรับอาหารและวัตถุเจือปนอาหาร ที่จัดตั้งโดย MHLW.

(1) ตามบทที่ 3 ของ พระราชบัญญัติสุขอนามัยอาหาร: UCP ต้องไม่มีสารพิษหรือสารที่เป็นอันตรายใดๆ ที่อาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์ และต้องไม่สัมผัสโดยตรงหรือโดยอ้อมกับวัตถุเจือปนอาหารที่อาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์ สินค้าใดที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดทั่วไปและข้อกำหนดวัสดุเฉพาะจะถูกห้ามนำเข้า ผลิต และจำหน่ายในญี่ปุ่น

(2)  มาตรฐานสำหรับอาหารและวัตถุเจือปนอาหาร กำหนดมาตรฐานและข้อกำหนดสำหรับเครื่องมืออาหาร ภาชนะ และบรรจุภัณฑ์ รวมถึงสามประเภทต่อไปนี้:

4. ระบบรายการบวกของวัสดุสัมผัสอาหาร

ภายใต้พระราชบัญญัติสุขอนามัยอาหาร กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (MHLW) ได้จัดทำระบบรายการบวก (PL) ซึ่งอนุญาตให้ใช้สารที่ผ่านการประเมินความปลอดภัยแล้วในเครื่องใช้ อุปกรณ์บรรจุ และบรรจุภัณฑ์อาหาร เมื่อวันที่ 30 เมษายน 2020 MHLW ได้ประกาศรายการบวก (PL) แรกของวัสดุเรซินสังเคราะห์ ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 มิถุนายน 2020 สารที่จำหน่ายในญี่ปุ่นก่อนวันที่มีผลบังคับใช้จะอยู่ภายใต้สารเดิม ขณะที่สารที่จำหน่ายหลังวันที่มีผลบังคับใช้จะอยู่ภายใต้สารใหม่ สารเดิมมีระยะเวลาการเปลี่ยนผ่าน 5 ปี (สิ้นสุดวันที่ 31 พฤษภาคม 2025) ซึ่งควรรวมอยู่ในรายการบวก สารใหม่ไม่มีระยะเวลาการเปลี่ยนผ่านและควรรวมอยู่ในรายการบวกก่อนการผลิตหรือนำเข้า MHLW จะตรวจสอบสารที่ยื่นขอรวมในรายการและปรับปรุงรายการบวก

เมื่อวันที่ 6 มีนาคม 2023 ญี่ปุ่นได้เผยแพร่ร่างรายการบวกล่าสุดและขอความคิดเห็นจากสาธารณะ รายการบวกของร่างใหม่ประกอบด้วยตารางที่ 1 และตารางที่ 2

ตารางที่ 1: 98% ของโมโนเมอร์ในพอลิเมอร์ควรถูกรวมในตารางที่ 1

ตารางที่ 2: รายการสารเติมแต่งพอลิเมอร์ สารเติมแต่งที่ใช้ในพอลิเมอร์ควรถูกรวมในตารางที่ 2

ธุรกิจสามารถตรวจสอบแผนภาพการไหลต่อไปนี้เพื่อให้แน่ใจว่าสารที่ใช้เป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่:

หากสารอยู่ภายใต้สารเดิม หมายความว่าสารนั้นเคยใช้ในญี่ปุ่นก่อนวันที่ 1 มิถุนายน 2020 แต่ไม่ถูกรวมในรายการบวก ธุรกิจต้องยื่นคำขอในช่วงเวลาการปรึกษาสาธารณะเพื่อรวมสารในรายการ กระบวนการมีดังนี้:

หากสารอยู่ภายใต้สารใหม่หรือการใช้สารใหม่ หมายความว่าสารถูกใช้ในญี่ปุ่นหลังวันที่ 1 มิถุนายน 2020 หรือสารถูกใช้ก่อนวันที่ 1 มิถุนายน 2020 แต่มีการเพิ่มการใช้ใหม่ ต้องยื่นคำขอต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้องก่อนการผลิต/นำเข้า หลังจากผ่านการประเมินความปลอดภัยแล้ว จะมีประกาศให้รวมสารในรายการบวก กระบวนการมีดังนี้:

5. แนวปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) และภาระหน้าที่ในการส่งต่อข้อมูล

ตามมาตรา 50 วรรค 3 และ 4 ของ พระราชบัญญัติสุขอนามัยอาหาร ผู้ผลิต UCP ในทุกขั้นตอนต้องปฏิบัติตาม GMP และมีหน้าที่ในการส่งต่อข้อมูลการปฏิบัติตามข้อกำหนดไปยังลูกค้าปลายทาง วิธีที่ยอมรับโดยทั่วไปคือการส่งไฟล์ DOC (Declaration of Conformity) เพื่อแจ้งให้ลูกค้าปลายทางทราบว่าสินค้าของพวกเขาปฏิบัติตามรายการบวก

การส่งข้อมูลจากผู้ผลิต (เรซินสังเคราะห์) ภายใต้ระบบ PL

บริการของเรา

• ให้คำปรึกษาและฝึกอบรมเกี่ยวกับวัสดุสัมผัสอาหารในประเทศญี่ปุ่น
• การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับวัสดุสัมผัสอาหารในประเทศญี่ปุ่น
• การประกาศสารใหม่สำหรับวัสดุสัมผัสอาหารในประเทศญี่ปุ่น
• การทดสอบการย้ายของวัสดุสัมผัสอาหารในประเทศญี่ปุ่น

รายการที่เกี่ยวข้อง

รายการบวกของวัสดุสัมผัสอาหารในญี่ปุ่น-วัสดุพื้นฐาน

รายการบวกของวัสดุสัมผัสอาหารในญี่ปุ่น-สารเติมแต่ง