คู่มือการปฏิบัติตาม REACH ของบราซิล

I. ภาพรวม

ข้อบังคับ REACH ของบราซิล (กฎหมายเลขที่ 15.022/2024) มีผลบังคับใช้ทางการตั้งแต่วันที่ 15 พฤศจิกายน 2024 เป็นกฎหมายสำคัญที่บราซิลจัดทำขึ้นเพื่อเสริมสร้างการจัดการสารเคมี ข้อบังคับนี้มีเป้าหมายเพื่อดำเนินการประเมินและควบคุมความเสี่ยงอย่างครอบคลุมต่อสารเคมีที่ผลิต ใช้ หรือ นำเข้าในบราซิล เพื่อลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อสุขภาพมนุษย์และสิ่งแวดล้อม

เส้นทางทางกฎหมายของข้อบังคับ REACH ของบราซิลเริ่มต้นด้วยการยื่นร่างกฎหมายเลขที่ 6120/2019 ในปี 2019 หลังจากการพิจารณาและแก้ไขหลายรอบโดยสภาผู้แทนราษฎรและวุฒิสภาบราซิล ร่างกฎหมายดังกล่าวได้รับการอนุมัติจากวุฒิสภาในวันที่ 15 ตุลาคม 2024 ต่อมา ประธานาธิบดีบราซิลได้ลงนามและประกาศใช้กฎหมายเลขที่ 15.022/2024 อย่างเป็นทางการในวันที่ 15 พฤศจิกายน 2024 ซึ่งแสดงถึงการเริ่มใช้ข้อบังคับ REACH ของบราซิลอย่างเป็นทางการ

เพื่อให้การดำเนินการตามข้อกำหนดกฎระเบียบมีประสิทธิภาพมากขึ้น บราซิลวางแผนที่จะพัฒนาระบบแพลตฟอร์มการลงทะเบียนสารเคมีใหม่ภายในสามปีข้างหน้าเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความโปร่งใสในการจัดการสารเคมี การบังคับใช้ข้อบังคับนี้จะส่งผลกระทบอย่างลึกซึ้งต่ออุตสาหกรรมสารเคมีของบราซิล บังคับให้ธุรกิจต้องให้ความสำคัญกับการจัดการความปลอดภัยของสารเคมีและขับเคลื่อนการพัฒนาอย่างยั่งยืนในภาคส่วนนี้

ลิงก์ไปยังข้อความข้อบังคับอย่างเป็นทางการ:

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l15022.htm

II. ขอบเขตของการประยุกต์ใช้

ข้อบังคับ REACH ของบราซิลใช้กับสารเคมีที่ผลิต นำเข้า หรือใช้ภายในบราซิล รวมทั้งสารเคมีใหม่และสารเคมีที่มีอยู่ วัตถุประสงค์หลักของข้อบังคับนี้คือการลดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของสารเคมีต่อสุขภาพมนุษย์และสิ่งแวดล้อมผ่านมาตรการประเมินและจัดการความเสี่ยง

1. หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

สารเคมีที่มีปริมาณการผลิต/นำเข้าต่อปี เท่ากับหรือเกิน 1 ตัน หรือสารเคมีที่ใช้เป็นส่วนประกอบในส่วนผสม

2. การยกเว้น

(1) สารที่ได้รับการยกเว้นจากการลงทะเบียน

I - ส่วนผสมเอง;
II - วัตถุ (ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่มีรูปร่างหรือการออกแบบเฉพาะ);
III - หน่วยมอนอเมอร์ในพอลิเมอร์ และ สารเติมแต่งที่เติมเพื่อรักษาความเสถียรของพอลิเมอร์;
IV - พอลิเมอร์ที่มีความกังวลต่ำ (PLC).

(2) สารที่ได้รับการยกเว้นเฉพาะ

I - สารกัมมันตรังสี;
II - สารเคมีที่อยู่ระหว่างการพัฒนา (ยังไม่จำหน่ายเชิงพาณิชย์);
III - สารเคมีที่ใช้เฉพาะเพื่อการวิจัย;
IV - สารกลางปฏิกิริยาที่ไม่แยกตัวออกมา;
V - สารสำหรับการป้องกันประเทศ;
VI - วัสดุของเสีย;
VII - สารเคมี ส่วนผสม และวัตถุภายใต้การควบคุมของศุลกากร (โดยไม่มีการแปรรูปหรือเปลี่ยนแปลง);
VIII - ผลพลอยได้จากปฏิกิริยาโดยไม่ได้ตั้งใจ ที่เกิดขึ้นระหว่างการเก็บรักษาสารอื่น ส่วนผสม หรือวัตถุ หรือเนื่องจากการสัมผัสกับปัจจัยสิ่งแวดล้อม (เช่น อากาศ แสงแดด ความชื้น หรือจุลินทรีย์);
IX - ผลิตภัณฑ์ที่ถูกควบคุมภายใต้กฎหมายเฉพาะ รวมถึง:

1. อาหาร;
2. สารช่วยในการผลิต;
3. วัตถุเจือปนอาหาร;
4. ยา ส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ ก๊าซทางการแพทย์ และอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ;
5. สารกำจัดศัตรูพืช ส่วนผสมล่วงหน้า และผลิตภัณฑ์ทางเทคนิค;
6. เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์สุขอนามัยส่วนบุคคล และน้ำหอม;
7. สารฆ่าเชื้อ;
8. ผลิตภัณฑ์สัตวแพทย์;
9. อาหารสัตว์;
10. ปุ๋ย เชื้อจุลินทรีย์ และสารปรับสภาพดิน;
11. สารกันเนื้อไม้;
12. สารฟื้นฟูสิ่งแวดล้อม;

X - สารต่อไปนี้ เว้นแต่จะมีการปรับเปลี่ยนทางเคมี หรือมีส่วนประกอบที่จัดประเภทเป็นอันตรายภายใต้ระบบสากลที่สอดคล้องกัน (GHS):

1. แร่ แร่เข้มข้น ถ่านหิน โค้ก น้ำมันดิบ ก๊าซธรรมชาติ และส่วนประกอบที่เกี่ยวข้อง;
2. สารธรรมชาติ (ที่ไม่ได้เปลี่ยนแปลงโดยกระบวนการทางเคมี);
3. ไขมัน น้ำมันหอมระเหย และน้ำมันคงตัวที่สกัดโดยการกดหรือสกัด (ถ้าทำความสะอาดโดยไม่เปลี่ยนแปลงคุณสมบัติดั้งเดิม);
4. แก้ว เซรามิก และเครื่องลายคราม;

XI - สารเสพติด สารจิตประสาท และสารกดภูมิคุ้มกัน;
XII - ส่วนประกอบและอนุพันธ์ของยาสูบ;
XIII - โลหะผสมโครงสร้าง (เช่น แผ่น ฟอยล์ คาน อินกอต);
XIV - วัตถุระเบิดและอุปกรณ์เสริมที่เกี่ยวข้อง.

III. Registration Entities

IV.  สารเคมีแห่งชาติ (Inventário Nacional de Substâncias Químicas)

1. การลงทะเบียนล่วงหน้า

บริษัทต้องดำเนินการลงทะเบียนล่วงหน้าภายในสามปีหลังจากการเปิดตัวระบบการลงทะเบียนสารเคมีของบราซิล

สารที่ลงทะเบียนล่วงหน้าจะถูกบันทึกในสารเคมีแห่งชาติและจัดประเภทเป็นสารที่มีอยู่

2. การลงทะเบียนสารใหม่

สารที่ไม่ปรากฏในสารเคมีแห่งชาติถือเป็นสารใหม่

สารใหม่จะถูกเพิ่มในสารเคมีแห่งชาติโดยทันทีเมื่อส่งข้อมูลที่จำเป็น

3. รายงานประจำปี

ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือ OR ที่จัดการสารเคมีที่อยู่ในสารเคมีแห่งชาติต้องส่งข้อมูลปรับปรุงประจำปี (เช่น ปริมาณการผลิต/นำเข้า การใช้งาน) ภายในวันที่ 31 มีนาคมของปีถัดไป

4. การปรับปรุงข้อมูล

ผู้ลงทะเบียนต้องปรับปรุงข้อมูลเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง โดยส่งข้อมูลฉบับสมบูรณ์ภายในวันที่ 31 มีนาคมของปีถัดไป

5. รายละเอียดการลงทะเบียนที่จำเป็น:

I - รายละเอียดหน่วยงาน (ผู้ผลิต/ผู้นำเข้า/OR);

II - ปริมาณการผลิต/นำเข้าประจำปี;

III - การระบุสารเคมี (เช่น หมายเลข CAS, ชื่อ IUPAC);

IV - การจัดประเภทอันตรายตามมาตรฐาน GHS;

V - การใช้งานที่ตั้งใจของสาร

V. การประเมินความเสี่ยงด้านสุขภาพและสิ่งแวดล้อม

1. มาตรฐานสำหรับการจัดลำดับความสำคัญของสารเคมีสำหรับการประเมินความเสี่ยง:

I - ความคงทนและความเป็นพิษต่อสิ่งแวดล้อม;

II - การสะสมทางชีวภาพและความเป็นพิษต่อสิ่งแวดล้อม;

III - ความคงทน การสะสมทางชีวภาพ และความเป็นพิษต่อสิ่งแวดล้อม;

IV - ความก่อมะเร็ง ความกลายพันธุ์ หรือความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์;

V - คุณสมบัติที่รบกวนระบบต่อมไร้ท่อโดยอิงจากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์;

VI - ศักยภาพในการสัมผัสกับมนุษย์หรือสิ่งแวดล้อม;

VII - ข้อควรระวังในข้อตกลงหรืออนุสัญญาระหว่างประเทศที่บราซิลเป็นภาคี.

2. สารเคมีที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่งหรือมากกว่าจาก I ถึง VII ในย่อหน้าที่ 1 อาจถูกเลือกและจัดลำดับความสำคัญเป็นกรณี ๆ ไปโดยคณะกรรมการเทคนิคสำหรับการประเมินสารเคมี หากอิงจากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ว่าสารเหล่านั้นอาจก่อให้เกิดผลเสียต่อสุขภาพหรือสิ่งแวดล้อมอย่างมีนัยสำคัญเทียบเท่ากับสารที่เป็นไปตามเกณฑ์ดังกล่าวข้างต้น.

3. คณะกรรมการทบทวนสารเคมีจะเผยแพร่โปรแกรมงานสำหรับการประเมินความเสี่ยงของสารเคมีเป็นประจำ.

4. สารเคมีที่ได้รับการประเมินแล้วอาจถูกรวมไว้ในโปรแกรมที่กล่าวถึงในย่อหน้าที่ 1 เพื่อประเมินซ้ำ.

5. คณะกรรมการเทคนิคสำหรับการประเมินสารเคมีจะใช้ข้อมูลและการศึกษาที่มีอยู่จากหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับทั้งในประเทศและระหว่างประเทศ และอาจขอให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าให้ข้อมูล การศึกษา และแผ่นข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติม.

VI. ข้อกำหนดข้อมูลและการรักษาความลับ

1. หากมีการรวบรวมการศึกษาของบราซิลที่ไม่ได้เปิดเผยเพื่อให้ข้อมูล จะได้รับการคุ้มครองทรัพย์สินเป็นระยะเวลา 10 ปี

2. ผู้ถือการศึกษาที่ไม่ได้เปิดเผยของบราซิลอาจอนุญาตให้บุคคลที่สามใช้ข้อมูลเหล่านั้นและต้องจัดเตรียมจดหมายเข้าถึงข้อมูลเป็นข้อกำหนดสำหรับการผลิตหรือนำเข้าสารเคมีใหม่

3. ข้อมูลที่ส่งไปยังทะเบียนสารเคมีของบราซิลจะเปิดให้สาธารณะเข้าถึง โดยข้อมูลส่วนบุคคลจะได้รับการคุ้มครองตามกฎหมาย และความลับทางอุตสาหกรรมหรือการค้าจะถูกจัดประเภทเป็นความลับ

4. เมื่อส่งการศึกษาที่ไม่ได้เปิดเผยของบราซิลเพื่อสนับสนุนการประเมินความเสี่ยงสารเคมีหรือให้ข้อมูลเกี่ยวกับสารเคมีใหม่ ผู้ผลิตหรือนำเข้าอาจระบุต่อคณะกรรมการเทคนิคสำหรับการประเมินสารเคมีว่าข้อมูลใดที่พวกเขาถือเป็นความลับ เนื่องจากเป็นความลับทางอุตสาหกรรมหรือการค้า เพื่อปกป้องไม่ให้เปิดเผย

5. ผู้ผลิตหรือนำเข้าอาจขอการคุ้มครองไม่ให้เปิดเผยตัวตนของสารเคมีและหมายเลข CAS เป็นระยะเวลาสูงสุด 5 ปี

6. เว้นแต่จะระบุเป็นอย่างอื่น ข้อมูลต่อไปนี้จะถือเป็นข้อมูลสาธารณะ:

I - การระบุสารเคมี;

II - การประกาศการใช้งานที่แนะนำ;

III - การจัดประเภทอันตราย;

IV - ผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบต่อสุขภาพและสิ่งแวดล้อม;

V - ข้อสรุปของการประเมินความเสี่ยง.

VII. หน่วยงานกำกับดูแล

VIII. บทลงโทษทางปกครองสำหรับการไม่ปฏิบัติตาม

การละเมิดข้อบังคับจะส่งผลให้เกิดบทลงโทษทางปกครองดังต่อไปนี้:

I - การเตือนเป็นลายลักษณ์อักษร;

II - การปรับครั้งเดียว;

III - การปรับรายวัน (บทลงโทษซ้ำ);

IV - การทำลายหรือทำให้สารเคมี ส่วนผสม หรือวัตถุที่ไม่ปฏิบัติตามเป็นกลาง;

V - การยึดหรืออายัดสารเคมี ส่วนผสม หรือวัตถุที่ไม่ปฏิบัติตาม;

VI - การระงับการขายและการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปฏิบัติตาม;

VII - การระงับการดำเนินงานบางส่วนหรือทั้งหมด;

VIII - การห้ามกิจกรรมอย่างถาวร;

IX - การระงับการลงทะเบียนสำหรับส่วนผสม/วัตถุ (ถ้ามี);

X - การเพิกถอนการลงทะเบียน สำหรับส่วนผสม/วัตถุ (ถ้ามี).