1. บทนำ

สหรัฐอเมริกาเป็นหนึ่งในประเทศที่มีประวัติยาวนานที่สุดในการกำกับดูแลวัสดุสัมผัสอาหารทั่วโลก ในปี 1958 การแก้ไขเพิ่มเติมสารเติมแต่งอาหารในพระราชบัญญัติอาหาร ยา & เครื่องสำอางแห่งสหพันธรัฐ ได้ถูกเผยแพร่ ซึ่งช่วยให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สามารถรับประกันความปลอดภัยของอาหารโดยการกำกับดูแลสารเติมแต่งอาหาร

สารเติมแต่งอาหารสามารถเติมลงในอาหารโดยตรงหรือโดยอ้อม สารในผลิตภัณฑ์ เช่น บรรจุภัณฑ์อาหาร เครื่องใช้ และเครื่องจักรแปรรูปอาหาร อาจกลายเป็นส่วนประกอบเล็กน้อยของอาหารที่สัมผัสผ่านการเคลื่อนที่ และถือเป็นสารเติมแต่งอาหารโดยอ้อมตามกฎหมายของสหรัฐอเมริกา ตั้งแต่นั้นมา สารดังกล่าว (คือ สารสัมผัสอาหาร) ได้ถูกจัดประเภทเป็นสารเติมแต่งอาหารโดยอ้อมภายใต้การกำกับดูแลของ FDA และต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

คำว่า วัสดุสัมผัสอาหาร ในความหมายที่กว้างขึ้นสามารถแบ่งออกเป็นสามระดับ:

• สารสัมผัสอาหาร (FCS) หมายถึงสารใดๆ ที่ใช้เป็นส่วนประกอบในวัสดุสำหรับการผลิต บรรจุ หีบห่อ ขนส่ง หรือเก็บรักษาอาหาร โดยไม่มีผลทางเทคนิคต่ออาหารเอง สารสัมผัสอาหารเป็นสารเดี่ยว เช่น สารต้านอนุมูลอิสระ
• วัสดุสัมผัสอาหาร (FCM) ผลิตจาก FCS และสารอื่นๆ โดยปกติ (แต่ไม่จำเป็นต้อง) เป็นส่วนผสม เช่น โพลิเมอร์ที่มีสารต้านอนุมูลอิสระ ส่วนประกอบสามารถแตกต่างกันได้
• ผลิตภัณฑ์สัมผัสอาหาร หมายถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ผลิตจาก FCM เช่น ขวด ถุงบรรจุภัณฑ์ ถาด เป็นต้น

ดังนั้น FCM จึงเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในหลายระดับของห่วงโซ่อุปทาน โดยแต่ละผู้ประกอบการมีความรับผิดชอบและหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง บทความนี้จะเน้นที่รูปแบบการกำกับดูแล FCM ของสหรัฐอเมริกาและวิธีการปฏิบัติตาม เพื่อช่วยเหลือธุรกิจในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

2. ระบบนิติบัญญัติ

2.1 กฎหมายของรัฐบาลกลาง

พระราชบัญญัติอาหาร ยา & เครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (FD&C Act) ให้หลักการพื้นฐานและกรอบหลักสำหรับการจัดการความปลอดภัยของอาหารในสหรัฐอเมริกา โดยมอบอำนาจให้ FDA กำกับดูแลความปลอดภัยของอาหาร

ภายใต้ข้อกำหนดหลักของพระราชบัญญัติ FD&C FDA ได้รวบรวม Title 21 ของ Code of Federal Regulations (CFR) ซึ่งทำหน้าที่เป็นการขยายกฎระเบียบเฉพาะสำหรับพระราชบัญญัตินี้ กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับ FCM ส่วนใหญ่จะอยู่ในส่วนที่ 170-189 ของ Title 21 CFR (เรียกว่า 21 CFR 170-189) ซึ่งระบุมาตรฐานสำหรับ FCM (เช่น ข้อกำหนด ขีดจำกัด และข้อกำหนดการใช้งาน) และเงื่อนไขที่วัสดุสัมผัสอาหารประเภทต่าง ๆ ต้องปฏิบัติตาม (เช่น หมวดหมู่ของการสัมผัสอาหาร ข้อกำหนดดัชนี และเงื่อนไขการทดสอบ)

ยิ่งไปกว่านั้น FDA ยังออก Compliance Policy Guides (CPG) และ Guidance for Industry เพื่อให้คำแนะนำในประเด็นที่ขาดฐานทางกฎหมาย เช่น สำหรับเครื่องใช้บนโต๊ะชุบเงินนำเข้าและระดับการรั่วไหลของตะกั่วและแคดเมียมในผลิตภัณฑ์เซรามิกและแก้ว FDA ได้ระบุข้อจำกัดและวิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้องใน CPG

2.2 กฎหมายของรัฐ

สำหรับกฎหมายของรัฐ กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับ FCM รวมถึง Proposition 65 ที่เผยแพร่โดยรัฐแคลิฟอร์เนียและกฎหมาย Model Toxics in Packaging ที่จัดทำโดยรัฐทางตะวันออกเฉียงเหนือ เป็นต้น ดังนั้น FCM ในตลาดของรัฐเฉพาะจึงต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมายของรัฐด้วย

3. โหมดการควบคุม

ดังที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ FCS อยู่ภายใต้สารเติมแต่งอาหารทางอ้อมและถูกควบคุมโดย FDA วิธีการควบคุมโดยรวมสำหรับ FCM ถูกกำหนดโดยสถานะการควบคุมของแต่ละ FCS ที่ประกอบเป็นผลิตภัณฑ์ ดังนั้น สารแต่ละชนิดในวัสดุสัมผัสอาหารที่อพยพไปยังอาหารภายใต้การใช้งานที่ตั้งใจไว้ต้องเป็นไปตามหนึ่งในห้าประเภทต่อไปนี้

3.1 สารเติมแต่งอาหารทางอ้อมที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

FDA ได้จัดทำรายการสารที่ได้รับการอนุมัติในการผลิต FCM (รวมถึงโมโนเมอร์, สารเติมแต่ง, ตัวช่วย ฯลฯ) ใน 21 CFR 174-179 ซึ่งรวมถึงวัสดุต่างๆ เช่น กาว, เคลือบ, กระดาษและกระดาษแข็ง, โพลิเมอร์, ยาง ฯลฯ รายการนี้ยังระบุข้อกำหนดทางเคมี, ความบริสุทธิ์, ขีดจำกัดการใช้งาน และแนวทางความปลอดภัยสำหรับสารที่ได้รับการอนุมัติ

รายการนี้ครอบคลุม FCM ส่วนใหญ่ในตลาด ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดและข้อจำกัดภายใต้กฎระเบียบโดยไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติเพิ่มเติมจาก FDA สารที่ไม่อยู่ในกฎระเบียบหรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจะต้องได้รับการประเมินเพิ่มเติมเพื่อกำหนดว่ามีคุณสมบัติได้รับการยกเว้นจากการอนุมัติหรือไม่

3.2 สารที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้

ก่อนที่จะมีการบรรจุอาหารอย่างเป็นทางการภายใต้การควบคุมของ FDA ในปี 1958 FDA ได้อนุมัติสารบางชนิดและเงื่อนไขการใช้งานเฉพาะในตอบคำถามของผู้ผลิตเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์อาหาร สารเหล่านี้ที่ได้รับการอนุมัติก่อนปี 1958 เรียกว่าสารที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้และไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติก่อนการวางตลาดจาก FDA อีกต่อไป รายการสารที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้สามารถค้นหาได้ใน 21 CFR 181

3.3 สารที่ได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย (GRAS)

สาร GRAS หมายถึงสารที่ได้รับการประเมินความปลอดภัยโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติโดยผ่านการฝึกอบรมทางวิทยาศาสตร์ และได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางว่าปลอดภัยภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่ตั้งใจไว้ ตามกฎระเบียบ สารที่ได้รับการยอมรับว่าเป็น GRAS ภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่ตั้งใจไว้จะไม่อยู่ภายใต้สารเติมแต่งอาหารและไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติก่อนการวางตลาดจาก FDA

การยกเว้นการอนุมัติสำหรับสาร GRAS มีผลบังคับใช้กับผู้ผลิตทุกราย รายการสาร GRAS สามารถค้นหาได้ใน 21 CFR 182-186 และในเว็บไซต์ของ FDA ภายใต้ประกาศ GRAS

3.4 การยกเว้นเกณฑ์การควบคุม (TOR)

การยกเว้น TOR สำหรับ FCM ที่ไม่ทราบว่าเป็นสารก่อมะเร็ง, ไม่ส่งผลกระทบต่ออาหาร, ไม่ทำลายสิ่งแวดล้อม และมีความเข้มข้นในอาหารรายวันไม่เกิน 0.5 ppb ซึ่งยกเว้นไม่ต้องได้รับการอนุมัติก่อนการวางตลาดในฐานะสารเติมแต่งอาหาร

สารที่ได้รับการอนุมัติจากการทบทวนการยกเว้น TOR จะถูกเผยแพร่ในรายการการยกเว้น TOR บนเว็บไซต์ทางการของ FDA ซึ่งรวมถึงชื่อสาร, การใช้งานเฉพาะ และข้อจำกัดการใช้งานที่เกี่ยวข้อง การยกเว้น TOR มีการใช้กันอย่างกว้างขวาง ผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายทุกคนสามารถใช้หรือจำหน่ายสารที่ได้รับการยกเว้น TOR ภายใต้ลักษณะสารและการใช้งานที่ตั้งใจไว้ตามรายการ

3.5 การแจ้งสารสัมผัสอาหารที่มีผลบังคับใช้ (FCN)

รายการการแจ้งสารสัมผัสอาหารที่มีผลบังคับใช้ ซึ่งได้รับการทบทวนและยืนยันโดย FDA สามารถตรวจสอบได้บนเว็บไซต์ทางการของ FDA รายการนี้รวมข้อมูลเกี่ยวกับสารสัมผัสอาหาร (FCS) เช่น ชื่อและหมายเลข CAS, ผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่าย, การใช้งานที่ตั้งใจไว้, ข้อจำกัดและข้อกำหนด, วันที่มีผลบังคับใช้ และคำชี้แจงผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม

สิ่งสำคัญที่ควรทราบคือ FCN มีผลบังคับใช้เฉพาะกับผู้ผลิตที่ส่งการแจ้งและสารที่เกี่ยวข้องเท่านั้น หากองค์กรอื่นต้องการใช้สารที่ระบุใน FCN จะต้องส่ง FCN แยกต่างหากหรือซื้อสารจากองค์กรที่ได้ดำเนินการแจ้งแล้ว

4. เส้นทางการประกาศความสอดคล้อง

หากสารสัมผัสอาหารไม่อยู่ภายใต้หมวดหมู่ข้างต้นใด ๆ สามารถดำเนินการปฏิบัติตามได้ผ่านกระบวนการสมัครดังต่อไปนี้:

4.1 การแจ้งสารสัมผัสอาหาร (FCN)

สารใด ๆ ที่กำหนดว่าเป็นสารสัมผัสอาหาร (ยกเว้นสารที่มีความเข้มข้นการบริโภคในอาหารรายวันเกิน 1 ppm) สามารถขอการประเมินและอนุมัติจาก FDA สำหรับการใช้ในสัมผัสอาหารผ่านกระบวนการ FCN ระยะเวลาการทบทวนทางเทคนิคตามกฎหมายสำหรับ FCN คือ 120 วัน หาก FDA ไม่ออกการไม่อนุมัติภายใน 120 วัน หมายความว่าการแจ้งนั้นมีผลและจะถูกเผยแพร่บนเว็บไซต์ของ FDA 

ใบสมัคร FCN ต้องรวมข้อมูลและข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เพียงพอเพื่อรับรองความปลอดภัยของสารสัมผัสอาหารสำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้

ข้อกำหนดข้อมูล:

4.2 การแจ้งยกเว้นเกณฑ์ควบคุม (TOR)

หากความเข้มข้นการบริโภคในอาหารรายวันของสารภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่คาดหวังไม่เกิน 0.5 ppb ธุรกิจสามารถส่งการแจ้งยกเว้น TOR แบบง่ายไปยัง FDA เพื่อขอให้สารนั้นถูกรวมอยู่ในรายการยกเว้น TOR แม้ว่าการแจ้งยกเว้น TOR จะมีขั้นตอนคล้ายกับ FCN แต่เนื่องจากความเข้มข้นการบริโภคในอาหารรายวันต่ำ ข้อกำหนดข้อมูลสำหรับการแจ้งยกเว้น TOR จึงไม่เข้มงวดเท่ากับ FCN ตัวอย่างเช่น ไม่จำเป็นต้องใช้ข้อมูลพิษวิทยาเพื่อแสดงความปลอดภัยของสารในระดับการสัมผัสต่ำ

4.3 การแจ้งสารที่ได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย (GRAS)

บุคคลหรือองค์กรใด ๆ สามารถส่งการแจ้ง GRAS ไปยัง FDA โดยประกาศว่าสารนั้นเป็นสาร GRAS หลังจาก FDA ประเมินการแจ้ง GRAS หากผู้สมัครได้รับจดหมาย "ไม่มีคำถาม" หมายความว่าสารนั้นได้รับการรวมอยู่ในรายการแจ้ง GRAS ของ FDA และสามารถค้นหาได้บนเว็บไซต์ทางการ โดยทั่วไป สาร GRAS ที่ได้รับแจ้งอย่างเป็นทางการจะมีอำนาจและ ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางมากขึ้น

5. หนังสือรับประกัน

หนังสือรับประกันเป็นเอกสารสำคัญตลอดห่วงโซ่อุปทานหลายระดับของวัสดุสัมผัสอาหาร ช่วยให้องค์กรสามารถถ่ายทอดข้อมูลการปฏิบัติตามกฎระเบียบไปยังปลายทางได้อย่างมีประสิทธิภาพ ในขณะเดียวกันก็รับประกันความสามารถในการติดตามการส่งผ่านข้อมูลสำหรับวัสดุสัมผัสอาหาร

ตามมาตรา 303 ของพระราชบัญญัติ FD&C ผู้ใดก็ตามที่ได้รับหนังสือรับประกันจากแหล่งต้นน้ำจะไม่ถูกลงโทษสำหรับการรับหรือจัดหาสารเติมแต่งอาหารที่ปนเปื้อนหรือมีการติดฉลากผิด ดังนั้น แม้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) จะไม่บังคับให้องค์กรออกคำแถลงการปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ของตน ลูกค้าปลายทางอาจขอให้ผู้ผลิตจัดเตรียมหนังสือรับประกันพร้อมกับการจัดส่งเพื่อรับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบของการใช้วัสดุสัมผัสอาหารสำหรับผลิตภัณฑ์ที่พวกเขาซื้อ

6. สรุป

จากเนื้อหาข้างต้น แผนภาพต่อไปนี้สรุปวิธีการประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการตอบสนองสำหรับวัสดุสัมผัสอาหารก่อนเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

ตลอดห่วงโซ่อุปทานทั้งหมดของวัสดุสัมผัสอาหาร ผู้จัดหาทุกระดับต้องให้ความสำคัญกับข้อกำหนดการควบคุมการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์และรับผิดชอบและภาระผูกพันที่เกี่ยวข้อง:

• ผู้ผลิตสารเคมีที่ผลิตวัสดุสัมผัสอาหารต้องทราบว่าสารเหล่านั้นได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือไม่ รับรองว่าสเปคคุณภาพของตนเป็นไปตามข้อบังคับ และจัดหาข้อมูลความปลอดภัยของสาร การอนุญาตตามกฎระเบียบ และคำอธิบายข้อจำกัดการใช้งาน (จดหมายรับประกัน) ให้กับฝ่ายล่างเมื่อจำเป็น
• ผู้ผลิตวัสดุกึ่งสำเร็จรูปต้องตรวจสอบคุณสมบัติของวัตถุดิบ (เช่น การขอจดหมายรับประกันจากผู้จัดหาวัตถุดิบต้นน้ำ) และรับรองว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับวัสดุสัมผัสอาหารในสหรัฐอเมริกา เมื่อจำเป็นต้องเปิดเผยคำอธิบายข้อจำกัดการใช้งานของผลิตภัณฑ์ การปฏิบัติตามวัตถุดิบและสารเติมแต่ง และสารที่มีข้อจำกัด (จดหมายรับประกัน) ให้กับฝ่ายล่าง
• ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายสามารถขอ จดหมายรับประกันจากผู้จัดหาต้นน้ำและรับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาผ่านหลายด้าน เช่น วัตถุดิบ การผลิต และการทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป