ร่างข้อบังคับการดำเนินการของ Brazil REACH ได้รับการเผยแพร่

เมื่อวันที่ 13 พฤษภาคม 2025 กระทรวงสิ่งแวดล้อมและการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศของบราซิล (MMA) ได้เผยแพร่ร่างข้อบังคับการดำเนินการสำหรับกฎหมายการจัดการสารเคมี (Brazil REACH) ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อปฏิบัติตามกฎหมายหมายเลข 15,022 ลงวันที่ 13 พฤศจิกายน 2024 ร่างนี้ได้จัดตั้งทะเบียนสารเคมีแห่งชาติขึ้นเพื่อควบคุมการลงทะเบียน การระบุอันตราย การประเมิน และการจัดการสารเคมี โดยมีเป้าหมายเพื่อลดความเสี่ยงต่อสุขภาพและสิ่งแวดล้อม

ข้อกำหนดหลัก

1. ระบบการลงทะเบียน

1.1 ภาระหน้าที่การลงทะเบียน

ภายใต้ Brazil REACH สารเคมี (รวมถึงสารในส่วนผสม) ที่ผลิตหรือ นำเข้าที่ ≥1 ตัน/ปี (โดยคำนวณจากค่าเฉลี่ยสามปี) ต้องได้รับการลงทะเบียนในระบบลงทะเบียนสารเคมีแห่งชาติ หน่วยงานที่มีหน้าที่รับผิดชอบ ได้แก่ ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือ "ตัวแทนเฉพาะ" ของผู้ผลิตต่างประเทศ 

1.2 เนื้อหาการลงทะเบียน

 

1.3 ช่วงน้ำหนัก (การผลิตหรือนำเข้า) (สำหรับค่าธรรมเนียมและการประเมินความเสี่ยง)

• ช่วงที่ I: 1–10 ตัน/ปี
• ช่วงที่ II: 10–100 ตัน/ปี
• ช่วงที่ III: 100–1,000 ตัน/ปี
• ช่วงที่ IV: >1,000 ตัน/ปี

1.4 การอัปเดตและการบำรุงรักษา

• ข้อมูลการลงทะเบียนต้องได้รับการอัปเดตภายในวันที่ 31 มีนาคมของทุกปี
• สารเคมีใหม่ต้องได้รับการลงทะเบียนก่อนที่จะนำออกสู่ตลาด
• ระบบการลงทะเบียนจะสร้างและอัปเดตรายการสารเคมีแห่งชาติอย่างต่อเนื่อง

2. การจัดลำดับความสำคัญและการประเมินความเสี่ยง

• เกณฑ์การจัดลำดับความสำคัญ: พิจารณาจากอันตรายของสาร (เช่น ความก่อมะเร็ง, ความก่อกลายพันธุ์, ความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์, ความคงทน, การสะสมในสิ่งมีชีวิต) และศักยภาพการสัมผัส (ปริมาณการผลิต, การใช้)
• การประเมินความเสี่ยง: ดำเนินการโดยคณะกรรมการทางเทคนิคโดยใช้วิธีการที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล โดยพิจารณาปัจจัยด้านสุขภาพ สิ่งแวดล้อม สังคม เศรษฐกิจ และเทคนิค
• การมีส่วนร่วมของประชาชน: ร่างการประเมินความเสี่ยงและมาตรการจัดการความเสี่ยงจะเปิดให้ประชาชนแสดงความคิดเห็น

3. มาตรการจัดการความเสี่ยง

• เนื้อหาของมาตรการ: รวมถึงมาตรการลดความเสี่ยง กำหนดระยะเวลาการดำเนินการ ฝ่ายที่รับผิดชอบ และการจัดการในช่วงเปลี่ยนผ่าน
• ความรับผิดชอบในการดำเนินการ: ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้ใช้ปลายน้ำต้องดำเนินมาตรการจัดการความเสี่ยงที่คณะกรรมการตรวจสอบกำหนด

4. ข้อจำกัดในการทดสอบกับสัตว์

• หลักการ: การทดสอบกับสัตว์ควรใช้เป็นทางเลือกสุดท้าย โดยให้ความสำคัญกับวิธีการทางเลือก (ทดแทน ลดปริมาณ ปรับปรุง)
• การใช้ข้อมูล: สามารถใช้ข้อมูลการทดสอบกับสัตว์ที่มีอยู่แล้วได้ แต่ไม่สามารถกำหนดให้มีการทดสอบกับสัตว์ใหม่สำหรับการจัดลำดับความสำคัญ

5. ความร่วมมือระหว่างประเทศและระบบความลับ

• ความร่วมมือระหว่างประเทศ: ส่งเสริมการแลกเปลี่ยนข้อมูล วิธีการ และประสบการณ์กับประเทศอื่นๆ เพื่อสนับสนุนการปรับแนวทางกฎระเบียบ
• ความลับ: บริษัทสามารถยื่นคำขอเพื่อปกป้องความลับทางการค้าได้ แต่ต้องชี้แจงเหตุผลและระยะเวลา รัฐบาลอาจยกเลิกความลับหากจำเป็น

6. ระบบค่าธรรมเนียม

• ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียน (คิดตามช่วงปริมาณการผลิต/นำเข้า)
• ค่าธรรมเนียมการประเมินความเสี่ยง (กำหนดตามขนาดบริษัท ปริมาณการผลิต การยื่นร่วม ฯลฯ)
• ค่าธรรมเนียมการตรวจสอบความลับ

I.ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนประจำปี

II. ค่าธรรมเนียมการประเมินความเสี่ยง

หน่วยงานทางกฎหมายอื่นๆ (การยื่นแบบบุคคล)

R$ 2,000.00

R$ 3,000.00

R$ 5,000.00

R$ 7,500.00

หน่วยงานทางกฎหมายอื่นๆ (การยื่นร่วม)

R$ 1,500.00

R$ 2,250.00

R$ 3,750.00

R$ 10,000.00

IV. กำหนดเวลาชำระเงิน

หมายเหตุ: สกุลเงินที่ใช้คือเรียลบราซิล (R$) ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนจะเริ่มเก็บหลังจากระบบลงทะเบียนแห่งชาติเปิดใช้ไปแล้ว 3 ปี

ขณะนี้ ระยะเวลาการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะสำหรับร่างนี้ได้สิ้นสุดลงแล้ว และเวอร์ชันภาษาอังกฤษของร่างก็ได้รับการเผยแพร่เช่นกัน หากคุณต้องการแสดงความคิดเห็นหรือข้อเสนอแนะในการปรับปรุงร่างพระราชกฤษฎีกากฎหมายหมายเลข 15.022/24 กรุณาส่งอีเมลไปที่ conasq@mma.gov.br เพื่อขอคำแนะนำเฉพาะเกี่ยวกับวิธีการส่งข้อเสนอแนะ

 

ข้อมูลเพิ่มเติม

ร่างข้อบังคับการดำเนินการ