สำหรับสารผสมที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปซึ่งถูกจัดประเภทว่ามีอันตรายทางกายภาพหรือสุขภาพภายใต้ GHS ผู้นำเข้าจำเป็นต้องดำเนินการแจ้งเตือน PCN ให้ครบถ้วนและวาง UFI ที่ได้รับแจ้งไว้ทั้งใน SDS และฉลาก การปฏิบัติตาม PCN ไม่ควรเป็นเพียงมาตรการตอบโต้เพื่อหลีกเลี่ยงบทลงโทษ—การปฏิบัติตามเชิงรุกช่วยเพิ่มความเป็นมืออาชีพขององค์กรและเสริมสร้างความสามารถในการแข่งขันทางการค้า นี่คือห้าสาเหตุที่น่าสนใจว่าทำไมการแจ้งเตือน PCN จึงสามารถกลายเป็น "ตัวเร่งความเร็วในการปฏิบัติตาม" ของคุณได้
ECHA เพิ่มความเข้มงวดในการบังคับใช้ PCN อย่างมีนัยสำคัญ
มีผลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2025 เป็นต้นไป สารผสมต้องได้รับการแจ้งในรูปแบบที่สอดคล้องกันของ ECHA หลังจากนั้น ECHA ได้เปิดตัวโครงการนำร่องบังคับใช้ PCN รายงานโครงการเผยให้เห็นว่าในจำนวนสารผสม 1,597 รายการที่ตรวจสอบในครึ่งปีแรกของปี 2025 มีบริษัท 19% ที่ไม่ดำเนินการแจ้งเตือน PCN ตามที่กำหนด และ 15% ของฉลากผลิตภัณฑ์ไม่มี UFI ที่จำเป็น ECHA ได้ดำเนินการกับบริษัทที่ไม่ปฏิบัติตามเหล่านี้ รวมถึงการปรับเงินและในบางกรณียังมีการร้องเรียนทางอาญา
ถ้าโครงการนำร่องบังคับใช้ ECHA ปัจจุบันถือเป็น "การทดลอง" โครงการ REF-14 ที่จะเกิดขึ้นคือขั้นตอนของ "การดำเนินการเต็มรูปแบบ" เปิดตัวในปี 2025 โดยมีการตรวจสอบในปีนี้ REF-14 มีเป้าหมายเพื่อบังคับใช้การจัดประเภทและการติดฉลากของสารผสมที่เป็นอันตราย ครอบคลุมผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคที่มีจำหน่ายทั่วไปในตลาดและทราบว่ามีสารผสมที่เป็นอันตราย การตรวจสอบยังรวมถึงการแจ้งเตือนที่ส่งไปยังศูนย์พิษและ SDS ของสารผสม
รัฐสมาชิกดำเนินการตรวจสอบ PCN
1. หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายของฮังการี NNGYK กำลังดำเนินการตรวจสอบระบบของแฟ้ม PCN ทุกแฟ้มที่ส่งเข้ามา จุดตรวจสอบหลักได้แก่:
- ว่าการจัดประเภทส่วนประกอบใช้การจัดประเภทบังคับจากภาคผนวก VI หรือไม่
- ว่าการคำนวณข้อมูลความเป็นพิษเฉียบพลันถูกต้องหรือไม่
- ความสอดคล้องระหว่างข้อมูลพิษวิทยาและการจัดประเภท
- ความครบถ้วนของเนื้อหาข้อมูลพิษวิทยา
- ส่วนประกอบที่ถูกจำกัดภายใต้ข้อบังคับ REACH
- ปัญหาการใช้ไวยากรณ์ภาษาฮังกาเรียน
|
|
ตัวอย่างผลการตรวจสอบ |
การวิเคราะห์สาเหตุหลัก |
|
1 |
สารผสมถูกจัดประเภทเป็น: Acute Tox. 4 (รับประทาน) ข้อมูลพิษวิทยาที่ส่งมา: รับประทาน, หนู, LD50: 120 mg/kg |
การจัดประเภท GHS และข้อมูลพิษวิทยาไม่ตรงกัน; จากข้อมูลควรจัดประเภทเป็น Acute Tox. 3 (รับประทาน) |
|
2 |
บริษัทรายงานสาร 1,5-นาฟทาลีน ไดไอโซไซยาเนต (CAS No.: 3173-72-6) โดยไม่ระบุข้อมูลขนาดอนุภาค |
สารนี้อยู่ในภาคผนวก VI ของข้อบังคับ CLP ตามข้อบังคับ สารเคมีนี้มีอยู่สองประเภท: หนึ่งประเภทมีขนาดอนุภาคทางอากาศพลศาสตร์ <50 μm ต่ำกว่า 0.1% (w/w) และอีกประเภทที่มีอนุภาคดังกล่าวเท่ากับหรือมากกว่า 0.1% (w/w) ทั้งสองประเภทมีการจัดประเภท GHS ที่แตกต่างกัน ต้องการคำชี้แจงเฉพาะ |
|
3 |
หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายของรัฐสมาชิกคำนวณค่า ATE ของสารผสมโดยอิงจากข้อมูลพิษวิทยาของส่วนประกอบที่รายงานในข้อมูลพิษวิทยา และเปรียบเทียบผลการคำนวณกับการจัดประเภทสารผสม |
ค่า ATE แสดงว่าสารผสมอยู่ในประเภท Acute Tox. 3 (รับประทาน) ขณะที่บริษัทจัดประเภทเป็น Acute Tox. 4 (รับประทาน)—ความแตกต่างนี้จำเป็นต้องแก้ไขการจัดประเภทสารผสม |
|
4 |
การจัดประเภทสารผสมที่บริษัทรายงาน: Skin Corr. 1A – H314 คำอธิบายที่ส่งในข้อมูลพิษวิทยา: "ก่อให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง" |
"ก่อให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง" อธิบายถึงการระคายเคืองผิวหนัง ขณะที่การจัดประเภทสารผสมระบุถึงการกัดกร่อนผิวหนัง ไม่ใช่การระคายเคือง—เป็นข้อสรุปที่ขัดแย้งกัน |
|
5 |
บริษัทส่งข้อมูลพิษวิทยาในข้อมูลพิษวิทยาเท่านั้น: ATEmix (รับประทาน): 518.13 mg/kg ไม่ได้รวมคำอธิบาย: "เป็นอันตรายหากกลืนกิน" |
ภาคผนวก VIII ส่วนที่ B ข้อ 2.3 ของข้อบังคับ CLP กำหนดอย่างชัดเจนว่าต้องมีข้อมูลผลกระทบพิษวิทยาสำหรับสารผสมหรือส่วนประกอบในเอกสารที่ส่ง ในขณะที่ข้อมูลบ่งชี้การจัดประเภทพิษวิทยาที่สอดคล้องกัน การระบุผลกระทบอย่างชัดเจนช่วยให้เจ้าหน้าที่ตอบสนองได้รวดเร็วขึ้น |
|
6 |
บริษัทรายงานว่าสารผสมมีน้ำมันหล่อลื่น (ปิโตรเลียม), C15-30, น้ำมันกลางที่ผ่านการบำบัดด้วยไฮโดรเจน (CAS No.: 72623-86-0) ที่ความเข้มข้น 10% และเลือกประเภทการใช้ผลิตภัณฑ์เป็น "การใช้สำหรับผู้บริโภค" |
ตามภาคผนวก I ตาราง 3.6.2 ของข้อบังคับ CLP ขีดจำกัดความเข้มข้นทั่วไป (GCL) สำหรับสารก่อมะเร็งประเภท 1B คือ 0.1% ภายใต้ภาคผนวก XVII ข้อ 28-30 ของข้อบังคับ REACH หากส่วนประกอบนี้ในสารผสมของบริษัทถูกจัดประเภทเป็นสารก่อมะเร็งประเภท 1B และเกิน GCL สารผสมนี้ไม่สามารถวางจำหน่ายในตลาดสำหรับการใช้โดยประชาชนทั่วไปได้ ดังนั้น ตัวเลือก "การใช้สำหรับผู้บริโภค" ต้องถูกลบออกจากการแจ้งเตือน |
เมื่อได้รับผลการตรวจสอบจาก NNGYK บริษัทต้องแก้ไขเนื้อหาแฟ้มและอัปเดตการแจ้งเตือนภายในกำหนดเวลาที่ระบุ หากไม่ปฏิบัติตามหรือไม่ตอบสนอง จะถูกส่งต่อให้เจ้าหน้าที่บังคับใช้กฎหมายดำเนินการต่อ ผลการตรวจสอบแสดงให้เห็นว่าการปฏิบัติตาม SDS เป็นเงื่อนไขเบื้องต้นสำหรับการปฏิบัติตาม PCN!
2. ฝรั่งเศสส่งการเตือนความจำไปยังบริษัทที่ยังไม่ดำเนินการแจ้งเตือน PCN มาตรการควบคุมที่เข้มงวดขึ้นอาจตามมา
การปกป้องความลับทางการค้า
ผู้นำเข้าที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรปซึ่งวางสารผสมที่เป็นอันตรายในตลาดสหภาพยุโรปต้องดำเนินการแจ้งเตือน PCN ข้อบังคับกำหนดให้เปิดเผยส่วนประกอบ 100% ในการแจ้งเตือน ในทางปฏิบัติ โดยทั่วไปต้องมีข้อมูลส่วนประกอบอย่างน้อย 90% เพื่อผ่านการตรวจสอบระบบส่งอัตโนมัติ ดังนั้นผู้นำเข้าจึงต้องการให้ผู้จัดหาส่งสูตรสารผสมเพื่อให้เป็นไปตาม PCN ซึ่งเสี่ยงต่อการเปิดเผยความลับทางการค้า
ผู้จัดหาที่ไม่ใช่สหภาพยุโรปซึ่งต้องการปกป้องสูตรของตนอาจแต่งตั้งนิติบุคคลภายในสหภาพยุโรปเพื่อดำเนินการแจ้งเตือนโดยสมัครใจ โดยการโอน UFI ที่ได้รับแจ้งไปยังผู้นำเข้า สามารถหลีกเลี่ยงการเปิดเผยสูตรได้
การใช้ประโยชน์จาก UFI สำหรับการจัดการสารผสม
บริษัทอาจใช้ชื่อการค้าต่างกันสำหรับผลิตภัณฑ์เดียวกันในตลาดต่าง ๆ —ตัวอย่างเช่น "Super cleaner" ในฝรั่งเศส, "Cleaning Agent" ในเยอรมนี และ "Detergent 005" ภายในองค์กร แม้ว่าเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคนิคอาจรับรู้ได้อย่างรวดเร็ว แต่เพื่อนร่วมงานที่ไม่ใช่ฝ่ายเทคนิคอาจสับสนได้ ภายใต้บทความ 45 และภาคผนวก VIII ของ CLP สารผสมที่มีสูตรเหมือนกันจะใช้ UFI เดียวกัน คุณสมบัติของ UFI นี้ช่วยให้การจัดการภายในชัดเจนขึ้น: แม้ว่าจะมีชื่อผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน สูตรยังคงเหมือนเดิม บริษัทสามารถใช้ UFI เป็นรหัสควบคุมคุณภาพภายในเพื่อให้แน่ใจว่าสูตรสอดคล้องกันในผลิตภัณฑ์ที่ส่งออก ผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด และเอกสารที่เก็บถาวร ป้องกันช่องว่างในการปฏิบัติตามที่เกิดจากความสับสนของเวอร์ชัน ฝ่ายที่ไม่ใช่ฝ่ายเทคนิคยังสามารถระบุสารผสมที่เหมือนกันได้ทันทีผ่าน UFI
การเสริมสร้างความเป็นมืออาชีพและความสามารถในการแข่งขันทางการค้า
ผู้นำเข้าที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรปจำนวนมากขอรับ UFI ที่ได้รับแจ้งจากผู้จัดหา ผู้จัดหาที่เตรียมเอกสารล่วงหน้าและก้าวหน้ากว่าคู่แข่งจะได้รับความสามารถในการแข่งขันทางการค้า ผู้จัดหาที่มีความรู้ดีเกี่ยวกับข้อบังคับของสหภาพยุโรปและเตรียมมาตรการปฏิบัติตามอย่างเชิงรุกจะสร้างความประทับใจในความเป็นมืออาชีพกับผู้นำเข้า
เพิ่มเติม ส่วนที่ 1.1 ของ SDS กำหนดให้ต้องมีการรวม UFI เมื่อศุลกากรตรวจสอบการปฏิบัติตามเอกสาร SDS UFI จะกลายเป็นจุดสนใจ ผลิตภัณฑ์ที่แจ้ง PCN ครบถ้วนสามารถผ่านการตรวจสอบได้อย่างราบรื่น
หากบริษัทของคุณมีคำถามใด ๆ เกี่ยวกับว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจำเป็นต้องแจ้ง PCN หรือไม่ โปรดติดต่อเราเพื่อขอคำปรึกษาได้ตลอดเวลา! CIRS Group สามารถจัดเตรียม SDS และฉลากที่เป็นไปตามข้อกำหนดให้คุณ และให้บริการการปฏิบัติตามแบบครบวงจรรวมถึงการสมัคร UFI และการแจ้ง PCN หากการแจ้ง PCN ของคุณเกี่ยวข้องกับฮังการี เรายังสามารถจัดเตรียม SDS ภาษา ฮังการีที่เป็นมืออาชีพให้คุณ ช่วยลดความยุ่งยากในการจัดการกับการตรวจสอบข้อบังคับที่ซับซ้อน
