1. พื้นฐานด้านกฎระเบียบ

1.1 บทความ 45 ของ CLP และภาคผนวก VIII

การแจ้งศูนย์พิษของสหภาพยุโรปมาจากบทความ 45 ของ CLP ของสหภาพยุโรป หน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้งในรัฐสมาชิกมีหน้าที่รับข้อมูลที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการกำหนดมาตรการป้องกันและรักษา โดยเฉพาะในกรณีฉุกเฉินด้านสุขภาพ จากผู้นำเข้าและผู้ใช้ปลายน้ำที่นำส่วนผสมออกสู่ตลาด ภาคผนวก VIII กำหนดข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับการแจ้งในรูปแบบที่เป็นมาตรฐาน.

1.2 วัตถุประสงค์และความสำคัญ

ข้อมูลที่รวบรวมเกี่ยวกับส่วนผสมที่เป็นอันตรายสามารถใช้ในการกำหนดมาตรการป้องกันและรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสามารถครอบคลุมความต้องการทางการแพทย์ในกรณีฉุกเฉินด้านสุขภาพ นอกจากนี้ ข้อมูลเหล่านี้ยังสามารถใช้ในการวิเคราะห์ทางสถิติเพื่อให้แน่ใจว่าควรปรับปรุงมาตรการควบคุมความเสี่ยงในจุดใด รูปแบบการดำเนินการของบทความ 45 ของ CLP แตกต่างกันไปในแต่ละรัฐสมาชิก ผู้นำเข้าต้องส่งการแจ้งหลายรายการตามข้อกำหนดที่แตกต่างกันจากหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้งต่าง ๆ หากนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดของหลายรัฐสมาชิก ภาคผนวก VIII ที่เผยแพร่ในปี 2017 ได้มาตรฐานเนื้อหาและวิธีการแจ้ง ผู้รับผิดชอบสามารถใช้พอร์ทัลการส่งข้อมูลของ ECHA เพื่อส่งการแจ้งในรูปแบบที่เป็นมาตรฐานไปยังรัฐสมาชิกต่าง ๆ ที่นำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ซึ่งทำให้กระบวนการแจ้งง่ายและสะดวกยิ่งขึ้น

2. การแจ้งเตือนในรูปแบบที่เป็นมาตรฐาน

2.1 เวลาการดำเนินการ

เวลาการดำเนินการสำหรับการแจ้งเตือนในรูปแบบที่เป็นมาตรฐานเกี่ยวข้องกับการใช้งานสุดท้ายของส่วนผสม การใช้งานสุดท้ายหมายถึงการใช้ส่วนผสมในปลายสุดของห่วงโซ่อุปทาน เวลาการดำเนินการสำหรับส่วนผสมที่ใช้ในเชิงวิชาชีพและการใช้ของผู้บริโภคคือวันที่ 1 มกราคม 2021 และสำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมคือวันที่ 1 มกราคม 2024 ก่อนเวลาการดำเนินการที่เกี่ยวข้อง ส่วนผสมยังคงต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎระเบียบระดับชาติที่มีอยู่ ส่วนผสมที่ได้แจ้งภายใต้กฎหมายระดับชาติแล้วยังคงมีผลจนถึงวันที่ 1 มกราคม 2025 หากมีการเปลี่ยนแปลงส่วนผสมก่อนวันดังกล่าว เช่น การเปลี่ยนแปลงในส่วนประกอบของส่วนผสม คุณสมบัติพิษวิทยา หรือการระบุผลิตภัณฑ์ บริษัทอาจจำเป็นต้องส่งการแจ้งเตือนในรูปแบบที่เป็นมาตรฐาน

รูปที่ 2-1 การใช้งานในอุตสาหกรรม การใช้งานในเชิงวิชาชีพ และการใช้งานของผู้บริโภค

2.2 การดำเนินการแจ้งเตือนในรูปแบบที่เป็นมาตรฐานในรัฐสมาชิก

ตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2023 บัลแกเรียยังไม่สามารถใช้พอร์ทัลการส่งข้อมูลของ ECHA เพื่อส่งเอกสารได้ และรัฐสมาชิกอื่น ๆ ทั้งหมดของเขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) สามารถทำการแจ้งเตือน PCN ในรูปแบบที่เป็นมาตรฐานผ่านพอร์ทัล PCN

3. ข้อกำหนดสำหรับการแจ้งเตือน

3.1 ผู้รับผิดชอบ

ผู้นำเข้าและผู้ใช้ปลายน้ำที่วางจำหน่ายส่วนผสมอันตรายบางประเภทในตลาดในฐานะผู้รับผิดชอบในการส่งข้อมูลไปยังหน่วยงานที่ได้รับแต่งตั้ง ผู้รับผิดชอบที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรปไม่สามารถถูกแทนที่โดยผู้จัดหานอกสหภาพยุโรปได้

ตาราง 3-1 ผู้รับผิดชอบ

3.2 การแจ้งเตือนโดยสมัครใจ

บริษัทสามารถส่งข้อมูลโดยสมัครใจสำหรับส่วนผสมที่จัดอยู่ในประเภทอันตรายต่อสิ่งแวดล้อมหรือไม่เป็นอันตราย หากส่วนผสมถูกจัดประเภทว่าเป็นอันตรายต่อสุขภาพและทางกายภาพและใช้เป็น MIM (ส่วนผสมในส่วนผสม) เพื่อจัดสูตรส่วนผสมอื่นโดยผู้จัดสูตรปลายน้ำ ผู้จัดหาสามารถส่งข้อมูลโดยสมัครใจเพื่อปกป้องความลับทางการค้าของตน

บริษัทนอกสหภาพยุโรป  
โดยอุดมคติ ผู้จัดหาส่วนผสมอันตรายนอกสหภาพยุโรปควรเปิดเผยข้อมูลสูตรส่วนผสมทั้งหมดให้กับลูกค้าของตน (ผู้นำเข้าสหภาพยุโรป) เพื่อให้ผู้นำเข้านั้นสามารถส่งข้อมูลได้ 

อย่างไรก็ตาม มีกรณีที่ข้อมูลครบถ้วนตามภาคผนวก VIII ไม่พร้อมใช้งานหรือไม่ได้ให้เนื่องจากเหตุผลด้านความลับ ในกรณีนั้นผู้นำเข้าสหภาพยุโรปสามารถขอให้ผู้จัดหานอกสหภาพยุโรปส่งข้อมูลโดยสมัครใจผ่านนิติบุคคลที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรปซึ่งพวกเขายินดีที่จะให้ข้อมูลครบถ้วนตามที่ภาคผนวก VIII กำหนด จากนั้นผู้นำเข้าสหภาพยุโรปจะสามารถอ้างอิงถึงการส่งข้อมูลนี้เมื่อได้รับหมายเลข UFI สำหรับการส่งข้อมูลของตนเอง

3.3 วัตถุที่ต้องแจ้ง

ส่วนผสมที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปและจัดประเภทว่าเป็นอันตรายตามผลกระทบต่อสุขภาพหรือทางกายภาพจำเป็นต้องได้รับการแจ้งเตือน ผลิตภัณฑ์ที่เป็นการรวมกันของวัตถุ (ใช้เป็นภาชนะหรือวัสดุรองรับ) และส่วนผสม เช่น หมึกจากตลับหมึกเครื่องพิมพ์และสารละลายบนผ้าเช็ดทำความสะอาดเปียก ควรได้รับการแจ้งเตือน ผลิตภัณฑ์สามารถวางจำหน่ายในตลาดได้ก็ต่อเมื่อมีการส่งการแจ้งเตือนแล้วเท่านั้น

3.4 ข้อยกเว้น

• ส่วนผสมที่จัดประเภทเป็นอันตรายต่อสิ่งแวดล้อมเท่านั้น;

• ส่วนผสมกัมมันตรังสี;

• ส่วนผสมที่อยู่ภายใต้การควบคุมของศุลกากร;

• ส่วนผสมที่ใช้ในการวิจัยและพัฒนาทางวิทยาศาสตร์;

• ผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์สัตวแพทย์;

• ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง;

• อุปกรณ์การแพทย์;

• อาหารหรืออาหารสัตว์;

• ส่วนผสมที่จัดประเภทเป็นก๊าซภายใต้ความดันเท่านั้น; และ

• วัตถุระเบิด

3.5 เนื้อหาของการแจ้งเตือน

ข้อมูลสี่ส่วนที่ระบุด้านล่างโดยปกติจำเป็นต้องส่งในการแจ้งเตือน:

1. รายละเอียดผู้ส่ง: ชื่อ ที่อยู่ หมายเลขโทรศัพท์ อีเมล หมายเลข VAT;

2. ข้อมูลผลิตภัณฑ์: ตลาดที่ใช้งาน ชื่อการค้า การใช้งานหลัก ประเภทการใช้งานขั้นสุดท้าย ประเภทและขนาดบรรจุภัณฑ์

3. ข้อมูลส่วนผสม: ชื่อ สภาพทางกายภาพ สี ค่า pH ส่วนประกอบ 100% การจัดประเภท GHS และองค์ประกอบฉลาก ข้อมูลพิษวิทยา; และ

4. UFI.

บริษัทสามารถจัดเตรียม SDS ของส่วนผสมเพื่อเติมเต็มข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการแจ้งเตือนได้

3.6 การอัปเดตการส่งข้อมูล

ต้องทำการอัปเดตการส่งข้อมูลเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงการจัดประเภท GHS ด้านสุขภาพและทางกายภาพ เพิ่มชื่อการค้าใหม่ เพิ่ม UFI ใหม่ หรือเพิ่มข้อมูลพิษวิทยาใหม่ หากเปลี่ยนแค่บรรจุภัณฑ์หรือหมายเลขฉุกเฉิน บริษัทก็สามารถทำการอัปเดตการส่งข้อมูลได้ หน่วยงานที่ได้รับแต่งตั้งในรัฐสมาชิกสามารถขอให้บริษัทอธิบายข้อมูลบางอย่างและทำการอัปเดตการส่งข้อมูล

4. รหัสสูตรเฉพาะ (UFI)

4.1 UFI คืออะไร?

UFI คือรหัสอักษรและตัวเลข 16 หลักที่ไม่ซ้ำกันซึ่งสามารถสร้างความเชื่อมโยงที่ชัดเจนระหว่างข้อมูลที่ให้ไว้ในการแจ้งและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องในตลาด UFI จะมีผลบังคับใช้หลังจากการแจ้งเท่านั้น

ตัวอย่างของ UFI: YV9K-3J9A-G209-C2T7

4.2 ความสัมพันธ์ระหว่าง UFI กับส่วนผสม/ผลิตภัณฑ์

ส่วนผสมหนึ่งชุดสามารถมี UFI หนึ่งหรือมากกว่า ส่วนผสมต่างๆ ไม่สามารถใช้ UFI เดียวกันได้ ผลิตภัณฑ์หลายรายการสามารถใช้ UFI เดียวกันได้หากสูตรส่วนผสมเหมือนกัน

4.3 การวางตำแหน่งของ UFI

การแก้ไข SDS ในภาคผนวก II ของ REACH มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ปี 2023 กฎระเบียบกำหนดว่าส่วนผสมควรมี UFI ของตนเองตามข้อกำหนดจากภาคผนวก VIII ของกฎระเบียบ CLP และเพิ่มในส่วนที่ 1.1 ของ SDS นอกจากนี้ UFI ต้องถูกพิมพ์หรือแปะบนฉลากหรือบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ ส่วนผสมที่ใช้เฉพาะในสถานที่อุตสาหกรรมสามารถเพิ่ม UFI ในส่วนที่ 1.1 ของ SDS เท่านั้น UFI ต้องถูกเพิ่มในส่วนที่ 1.1 ของ SDS สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีบรรจุภัณฑ์ ไม่มีข้อกำหนดการวางตำแหน่ง UFI สำหรับส่วนผสมที่ส่งข้อมูลโดยสมัครใจ