1. คำนิยาม

KKDIK (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik) เป็นข้อบังคับของตุรกีเกี่ยวกับการจดทะเบียน การประเมิน การอนุญาต และการจำกัดสารเคมี ข้อบังคับนี้มีพื้นฐานจากข้อบังคับ EU REACH ซึ่งได้เผยแพร่อย่างเป็นทางการโดยกระทรวงสิ่งแวดล้อมและการวางผังเมืองของตุรกี (MoEUCC) เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2017 และมีผลบังคับใช้ทั่วประเทศในวันที่ 23 ธันวาคมของปีเดียวกัน ตามข้อบังคับ KKDIK ของตุรกี ธุรกิจต้องจดทะเบียนกับกระทรวงสิ่งแวดล้อมและการวางผังเมืองของตุรกีสำหรับการผลิตหรือการนำเข้าสารเคมีในปริมาณ >= 1 ตันต่อปีในตุรกี มิฉะนั้นธุรกิจจะไม่ได้รับอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายสารเคมีในตุรกี ข้อบังคับ KKDIK ถูกนำมาใช้เพื่อให้มั่นใจในการจัดการสารเคมีอย่างปลอดภัย ปกป้องสุขภาพมนุษย์และสิ่งแวดล้อม และส่งเสริมการพัฒนาที่ยั่งยืน ข้อบังคับนี้ใช้กับสารเคมีที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หมุนเวียน และใช้งานในตุรกี

1.1 หัวข้อของข้อบังคับ KKDIK

1. ผู้ผลิตและผู้นำเข้าสารในตุรกี;
2. ผู้ผลิตและผู้นำเข้าสินค้าในตุรกี;
3. ผู้ผลิตสาร ส่วนผสม และวัตถุภายนอกตุรกี: ภาระหน้าที่ในการจดทะเบียนต้องดำเนินการผ่าน OR (ผู้แทนเฉพาะ) ในตุรกี

หมายเหตุ: ขั้นตอนการกำหนด OR ของ KKDIK เหมือนกับของ EU REACH ธุรกิจและบริษัท OR ภายนอกตุรกีต้องมีข้อตกลงที่ลงนามโดยทั้งสองฝ่าย OR ต้องสามารถพิสูจน์ได้ว่าเขาเป็นตัวแทนของใคร ข้อตกลงนี้ต้องถูกส่งให้กระทรวงสิ่งแวดล้อมและการวางผังเมืองของตุรกีเมื่อมีการร้องขอ

1.2 วัตถุประสงค์ของการจดทะเบียน

1. สารที่ผลิตหรือนำเข้าในตุรกีในปริมาณ >= 1 ตันต่อปี;
2. สารในส่วนผสมที่ผลิตหรือนำเข้าในตุรกีในปริมาณ >= 1 ตันต่อปี;
3. สารเคมีที่ตั้งใจจะปล่อยออกมาในวัตถุที่ผลิตหรือนำเข้าในตุรกีในปริมาณ >= 1 ตันต่อปี

2. การจดทะเบียนสารเองหรือในส่วนผสม

1. เว้นแต่จะมีข้อกำหนดอื่นในข้อบังคับนี้ ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสารใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นสารเดี่ยวหรือในส่วนผสมของสารหนึ่งหรือมากกว่าที่มีปริมาณ >= 1 ตัน/ปี ต้องยื่นคำขอจดทะเบียนผ่านระบบจดทะเบียนสารเคมี (ระบบ KKS) บนเว็บไซต์ของกระทรวงผังเมืองและสิ่งแวดล้อม
2. สำหรับโมโนเมอร์ที่ใช้เป็นตัวกลางแยกที่ไซต์งานหรือเป็นตัวกลางแยกที่ถ่ายโอน ข้อกำหนดในมาตรา 17 และ 18 จะไม่ถูกนำมาใช้
3. ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า โพลิเมอร์ ใด ๆ ต้องยื่นคำขอจดทะเบียนต่อกระทรวงผังเมืองและสิ่งแวดล้อมสำหรับสารโมโนเมอร์หรือสารอื่นใดที่ยังไม่ได้รับการจดทะเบียนโดยผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในห่วงโซ่อุปทาน หากเงื่อนไขสองประการต่อไปนี้เป็นจริง:

•  ถ้าส่วนแบ่งมวลของสารโมโนเมอร์หรือสารอื่นในรูปแบบหน่วยโมโนเมอร์และสารที่มีพันธะทางเคมีในโพลิเมอร์ดังกล่าว >= 2%;
•  ถ้าปริมาณรวมของสารโมโนเมอร์หรือสารอื่นนั้น >= 1 ตัน/ปี

3. การลงทะเบียนและการแจ้งสารในวัตถุ

(1) ตามมาตรา 8 ของข้อบังคับ KKDIK ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าวัตถุใด ๆ ต้องส่งการลงทะเบียนสารใด ๆ ที่มีอยู่ในวัตถุนั้นไปยังกระทรวงสิ่งแวดล้อมและการวางผังเมือง (MEU) หากเงื่อนไขสองประการต่อไปนี้เป็นจริง:

•  ปริมาณรวมของสารในวัตถุเกิน 1 ตันต่อปีต่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า;
•  สารนั้นมีวัตถุประสงค์ที่จะถูกปล่อยออกมาในสภาวะการใช้งานปกติและที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล

(2) หากสารตรงตามเกณฑ์ที่กำหนดในมาตรา 47 และเกณฑ์ที่กำหนดในมาตรา 49 และหากเงื่อนไขสองประการต่อไปนี้เป็นจริง ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าวัตถุใด ๆ จะต้องแจ้ง MEU ผ่านระบบลงทะเบียนสารเคมี (ระบบ KKS) ตามวรรค 4 ของมาตรานี้:

•  ปริมาณรวมของสารในวัตถุเกิน 1 ตันต่อปีต่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า;
•  ปริมาณรวมของสารในวัตถุเกิน 0.1% ตามสัดส่วนมวล (w/w);

(3) วรรค 2 จะไม่ใช้บังคับหากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสามารถยกเว้นการสัมผัสกับมนุษย์หรือสิ่งแวดล้อมภายใต้สภาวะการใช้งานปกติหรือที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล (รวมถึงการกำจัด) ในกรณีนี้ ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะต้องให้คำแนะนำที่เหมาะสมแก่ผู้รับวัตถุนั้น

(4) ข้อมูลที่ต้องแจ้งจะต้องรวมถึงสิ่งต่อไปนี้:

• identity and contact details of the producer or importer ตามที่ระบุในส่วนที่ 1 ของภาคผนวก 6 ยกเว้นสถานที่ใช้งานของตนเอง;
• registration number (ถ้ามี) ตามที่อธิบายไว้ในมาตรา 20(1);
• characteristics ของสารตามที่ระบุในส่วน 2.1 ถึง 2.3.4 ของภาคผนวก 6;
• classification ของสารตามที่ระบุในส่วน 4.1 และ 4.2 ของภาคผนวก 6;
• คำอธิบายสั้น ๆ เกี่ยวกับ use ของสารในวัตถุและการใช้วัตถุตามที่ระบุในส่วน 3.5 ของภาคผนวก 6;
• tonnage range ของสาร (เช่น 1-10 ตันต่อปี;10-100 ตันต่อปี;100-1000 ตันต่อปี และมากกว่า 1000 ตันต่อปี);

(5) กระทรวงการวางผังเมืองและสิ่งแวดล้อมอาจกำหนดให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าวัตถุต้องส่งการลงทะเบียนสำหรับสารใด ๆ ในวัตถุนั้นหากเงื่อนไขทั้งหมดต่อไปนี้เป็นจริง:

• ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าวัตถุที่มีปริมาณรวมของสารที่มีอยู่ในวัตถุเกิน 1 ตันต่อปี;
• สารนั้นถูกปล่อยออกมาจากวัตถุ;
• สารนั้นก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพมนุษย์หรือสิ่งแวดล้อมเมื่อถูกปล่อยออกมาจากวัตถุ;
• สารนั้นไม่อยู่ภายใต้วรรค 1.

4. การยกเว้น

KKDIK ใช้บังคับกับสารเคมีทั้งหมดและวัตถุของสารเหล่านั้น (สารเดี่ยวและส่วนผสม) ยกเว้นสารและส่วนผสมดังต่อไปนี้:

5. กระบวนการดำเนินการ

ตามข้อบังคับ KKDIK บริษัทที่ผลิต นำเข้า และส่งออกปริมาณ >= 1 ตัน/ปี ต้องดำเนินการลงทะเบียนสารที่เกี่ยวข้องให้เสร็จสิ้นภายในวันที่ 31 ธันวาคม 2023 ในวันที่ 19 ตุลาคม 2023 การวางแผนเบื้องต้นสำหรับ KKDIK ได้เริ่มขึ้นในการประชุมประเมินผลที่จัดโดยสภาทั่วไปของกรมจัดการสารเคมี กระทรวงสิ่งแวดล้อม การตั้งถิ่นฐาน และการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ ตามร่างที่ส่งให้กับองค์กรภาคประชาสังคมเมื่อวันที่ 14 พฤศจิกายน 2023 กำหนดเวลาสำหรับข้อบังคับ KKDIK จะถูกขยายออกไปทีละน้อยตามปริมาณและการจำแนกประเภท

การประกาศอย่างเป็นทางการของการแก้ไขข้อบังคับเกี่ยวกับการลงทะเบียน การประเมิน การอนุญาต และการจำกัดสารเคมีเมื่อวันที่ 23 ธันวาคม 2023 หมายความว่าการปรับปรุงข้อบังคับ KKDIK ซึ่งเลื่อนกำหนดเวลาการลงทะเบียนสำหรับสารที่ผลิตในตุรกีหรือนำเข้าไปยังตุรกี ได้มีผลบังคับใช้ดังนี้:

1. แก้ไขวันที่เริ่มต้นในมาตรา 24 (การสอบถาม) และวันที่สิ้นสุดในมาตรา 25 (การจัดตั้ง SIEF) ของข้อบังคับโดยขยายจาก "31 ธันวาคม 2023" เป็น "31 ธันวาคม 2030"
2. ขยายวันที่สิ้นสุดของ SIEF จากเดิม 31 ธันวาคม 2025 เป็น 31 ธันวาคม 2032
3. ยกเลิกกำหนดเวลาการลงทะเบียนล่วงหน้าโดยเปลี่ยนคำว่า "จนถึง 31 ธันวาคม 2020" ในมาตราการชั่วคราวข้อ 1 ของข้อบังคับเป็น "ระยะเวลาที่กำหนดในขั้นตอนและหลักเกณฑ์ที่จะประกาศโดยกระทรวง"
4. แก้ไขกำหนดเวลาการลงทะเบียนดังนี้:

(ก) กำหนดเวลาการลงทะเบียนคือ 31 ธันวาคม 2026 สำหรับสารที่:

• สารที่มีปริมาณการผลิตหรือการนำเข้าต่อปี >=1000 ตัน/ปี;
• สารที่มีปริมาณการผลิตหรือการนำเข้าต่อปี >=100 ตัน/ปี และสารที่มีการจำแนกความเป็นอันตรายรวมถึงอันตรายเฉียบพลันต่อสิ่งแวดล้อมน้ำระดับ 1 และ/หรืออันตรายเรื้อรังต่อสิ่งแวดล้อมน้ำระดับ 1 (H400, H410);
• สารที่มีปริมาณการผลิตหรือการนำเข้าต่อปี >=1 ตัน/ปี และสารที่เป็นสารก่อมะเร็ง สารก่อการกลายพันธุ์ และ/หรือสารพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ซึ่งถูกจัดประเภทเป็นอันตรายระดับ Class 1A หรือ Class 1B ภายใต้ข้อบังคับเกี่ยวกับการจำแนกประเภท การติดฉลาก และการบรรจุของสารและส่วนผสม

(ข) โดยไม่กระทบต่อระยะเวลาที่ระบุในวรรค (ก) ของวรรคนี้ สำหรับสารที่ผลิตหรือผลิตในปริมาณ >=100 ตัน/ปี กำหนดเวลาการลงทะเบียนคือ 31 ธันวาคม 2028
(ค) สารที่โดยไม่กระทบต่อระยะเวลาที่ระบุในวรรค (ก) และ (ข) ของวรรคนี้ ผลิตหรือ นำเข้า >=1 ตัน/ปี โดยมีกำหนดเวลาการลงทะเบียนคือ 31 ธันวาคม 2030

6. ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการลงทะเบียน

(1) ข้อมูลระบุสาร (เช่น ชื่อสาร, หมายเลข EC, หมายเลข CAS, สูตรโครงสร้าง ฯลฯ)

(2) ข้อมูลขององค์กร และระบุเอกลักษณ์ขององค์กร (เช่น ตัวแทนเพียงผู้เดียว, ผู้นำเข้า, ผู้ผลิต)

(3) ข้อกำหนดข้อมูลการลงทะเบียนตามข้อบังคับ KKDIK:

7. การลงทะเบียนล่วงหน้า Process

1. Information filling: accurately fill in the substance identification information (such as substance name, EC number, CAS number, structural formula, etc.), enterprise information (OR, importer, manufacturer)
2. Information review: review the accuracy of information
3. Information submission: Submit information in the KKS system to obtain the pre-registration number (18 digits: 05-XXXXXX-XX-0000)
4. Pre-registration completion: Make pre-registration certificate and complete pre-registration

8. การลงทะเบียนอย่างเป็นทางการ

สำหรับสารที่มีปริมาณการผลิต นำเข้า และส่งออกประจำปี >= 1 ตัน/ปี ขึ้นอยู่กับปริมาณตัน ธุรกิจสามารถเลือก ดำเนินการลงทะเบียนอย่างเป็นทางการให้เสร็จก่อนวันที่ต่าง ๆ ข้อกำหนดปริมาณตันและข้อมูลสำหรับการลงทะเบียนอย่างเป็นทางการโดยพื้นฐานแล้วสอดคล้องกับ EU REACH และข้อมูลของ EU REACH สามารถนำไปใช้กับการลงทะเบียน KKDIK ได้อย่างเต็มที่ อย่างไรก็ตาม สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่าข้อมูลภายใต้ EU ต้องมีสิทธิ์ในการใช้ข้อมูลเพื่อการลงทะเบียน KKDIK

8.1 กระบวนการลงทะเบียนอย่างเป็นทางการ

หมายเหตุ: เมื่อเตรียมข้อมูล ให้แน่ใจว่าจุดข้อมูลในภาคผนวก 7,8,9,10 สอดคล้องกับ EU REACH เมื่อส่งข้อมูลให้หน่วยงาน ต้องแสดงให้เห็นว่าข้อมูลที่เกี่ยวข้องได้รับการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการประเมินสารเคมี และ CSR ต้องได้รับการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการประเมินสารเคมีด้วย

8.2 การส่งการลงทะเบียนอย่างเป็นทางการ

8.2.1 การส่งร่วม

หากสารถูกผลิตโดยผู้ผลิตมากกว่าหนึ่งรายหรือนำเข้าโดยผู้นำเข้ามากกว่าหนึ่งราย สามารถลงทะเบียนผ่านการส่งร่วมได้ โดยเลือกผู้ลงทะเบียนหลักก่อน และผู้ลงทะเบียนหลักจะส่งการลงทะเบียน จากนั้นผู้ลงทะเบียนรายอื่นจะส่งการลงทะเบียน

8.2.2 การส่งแยก

ผู้ลงทะเบียนอาจเลือกส่งแยกหากพวกเขาเชื่อว่าค่าใช้จ่ายของการส่งร่วมไม่สมเหตุสมผล หรือการส่งร่วมจะทำให้เปิดเผยข้อมูลที่พวกเขาถือว่าเป็นความลับทางการค้าและอาจก่อให้เกิดความเสียหายทางการค้าอย่างมีนัยสำคัญต่อพวกเขา หรือหากพวกเขาไม่เห็นด้วยกับการเลือกข้อมูลของผู้ลงทะเบียนหลัก

เช่นเดียวกับ EU REACH KKDIK สนับสนุน "การส่งร่วม" ซึ่งต้องให้ผู้ลงทะเบียนหลักส่งแฟ้มการลงทะเบียนก่อน จากนั้นผู้ลงทะเบียนรายอื่นจึงส่งร่วมกัน ผู้ลงทะเบียนของสารเดียวกันจะจัดตั้งฟอรัมแลกเปลี่ยนข้อมูลสาร (Sief) เพื่อแบ่งปันข้อมูลหลักเกี่ยวกับสาร และในที่สุดผู้ลงทะเบียนหลักจะส่งเอกสารคำขอร่วมกัน หลังจากแฟ้มการลงทะเบียนของผู้นำได้รับการอนุมัติ ผู้ลงทะเบียนร่วมสามารถเตรียมและส่งเอกสารการลงทะเบียนที่เกี่ยวข้องได้ ในการเข้าร่วมการลงทะเบียนร่วม ผู้ลงทะเบียนต้องได้รับสิทธิ์เข้าถึงข้อมูลหลักทั้งหมดที่จำเป็น ชำระค่าธรรมเนียมโปรแกรมการลงทะเบียนหลักที่เกี่ยวข้อง และได้รับหนังสืออนุญาต (LoA)

9. ค่าธรรมเนียมการบริหารการลงทะเบียน

ตารางที่ 1 ค่าธรรมเนียมการบริหารการลงทะเบียนปกติ (TRY) (อัปเดตเมื่อ 2024.01.12)

ตารางที่ 2 ค่าธรรมเนียมการบริหารการลงทะเบียนระดับกลาง (TRY) (อัปเดตเมื่อ 2024.01.12)

เช่นเดียวกับ EU REACH โดสซิเอร์การลงทะเบียน KKDIK อย่างเป็นทางการต้องเสียค่าธรรมเนียมการบริหาร จำนวนค่าธรรมเนียมการบริหารขึ้นอยู่กับปริมาณตันของสารที่ลงทะเบียนและขนาดขององค์กร ตั้งแต่ต้นปี 2024 เจ้าหน้าที่ได้เพิ่มค่าธรรมเนียมการบริหาร เมื่อเทียบกับค่าธรรมเนียมการบริหารก่อนหน้านี้ การเพิ่มขึ้นมากกว่า 50%

10. ข้อผูกพันนอกเหนือจากการลงทะเบียน KKDIK

10.1 การประเมิน

การประเมินดำเนินการโดยกระทรวงสิ่งแวดล้อมและการวางผังเมือง (MoEU) ของตุรกี และประกอบด้วยการประเมินแฟ้มข้อมูลและการประเมินสาร ซึ่งเนื้อหาหลักคือการตรวจสอบความครบถ้วนของข้อมูลที่ลงทะเบียนเพื่อกำหนดว่าสารเคมีนั้นก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์หรือสิ่งแวดล้อมหรือไม่ และตัดสินใจว่าจะต้องมีการทดสอบและประเมินเพิ่มเติมหรือไม่ การประเมินอาจรวมถึงการตรวจสอบคุณสมบัติของสาร เส้นทางการสัมผัส และข้อมูลพิษวิทยา และสารที่มีความเสี่ยงสูงอาจถูกรวมอยู่ในรายชื่อการอนุญาตหรือข้อจำกัด

10.2 การอนุญาต

รายชื่อการอนุญาต: ภาคผนวก XIV

รายชื่อผู้สมัครอนุญาต: รายชื่อ SVHC

แม้ว่าภาคผนวก XIV ของ KKDIK จะมีผลบังคับใช้ในวันที่เริ่มใช้ข้อบังคับ แต่ไม่มีสารใดถูกเผยแพร่ในรายชื่อ เจ้าหน้าที่ตุรกีวางแผนที่จะนำสารจากรายชื่อการอนุญาตของ EU REACH มาเป็นรายชื่อผู้สมัครในปี 2020 และรวบรวมความคิดเห็นทั้งหมด (โดยเฉพาะเกี่ยวกับการใช้ที่ได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดการอนุญาต) เพื่อกำหนดรายชื่อการอนุญาตภายใต้ KKDIK เมื่อสารใดถูกบรรจุในภาคผนวก XIV จะต้องยื่นคำขออนุญาตก่อนที่จะสามารถใช้หรือวางจำหน่ายในตลาดตุรกีได้ และรายชื่อการอนุญาตจะถูกเผยแพร่หลังวันที่ 31 ธันวาคม 2023

10.3 ข้อจำกัด

รายชื่อข้อจำกัด: ภาคผนวก XVII

ภาคผนวก XVII ใน KKDIK มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 23 ธันวาคม 2017 และแทนที่ข้อบังคับเดิมเกี่ยวกับการจำกัดการผลิต การขาย และการใช้สาร อุปกรณ์ และสินค้าบางชนิดที่เป็นอันตราย เมื่อสารใดถูกบรรจุในภาคผนวก XVII ของรายชื่อข้อจำกัด การใช้สารนั้นในตุรกีจะถูกจำกัดหรือห้ามใช้