2. 新化學物質之鑑定及相關義務
2.1 新化學物質之鑑定
在菲律賓,新化學物質指的是未包含於菲律賓PICCS(菲律賓化學品及化學物質清單)中的物質。
菲律賓化學品及化學物質清單(PICCS) 是一份包含所有現有
在菲律賓使用、銷售、分銷、進口、加工、製造、儲存、出口、處理或運輸的化學品及化學物質清單。清單中的化學品及化學物質由產業自行提名。
製造商及進口商在製造或進口PICCS中包含的化學品時,無需通知及取得DENR-EMB的許可;前提是該化學品不在PCL中且不受CCOs管制。未包含於PICCS的化學品及化學物質,除非符合PICCS及PICCS
更新規則的豁免條件,否則不得製造或進口。
以下物質免於列入PICCS:
► 非化學物質
► 天然存在物質
► 混合物
► 放射性物質、農藥、藥品、食品及受菲律賓其他法律管制的消費品
► 副產品
除上述豁免外,以下情況亦免於申報PICCS更新:
► 為市場測試及研發目的製造或分銷(非進口)且年量少於1,000公斤的小量化學品
2.2 PICCS 證書
PICCS證書是一份證明某物質確實列於PICCS中,因而免於PMPIN的文件。雖然PICCS證書非強制性要求,但海關局或其他主管機關可能要求進口商於放行貨物前出示PICCS證書。
若企業取得PICCS證書,則在出口至菲律賓時可利用商業機密保護該物質資訊。
2.3 製造前及進口前通知(PMPIN)
新化學品的製造商及進口商須通知DENR-EMB
其製造或進口新化學品的意圖,通知時間不得早於180天且不得晚於90天。(新物質製造或進口量(>=1,000公斤/年))
PMPIN有兩種表格可用於通知。
PMPIN簡化表格:當新化學品在與菲律賓有類似化學審查程序的國家已無管制使用,且通知者提交足夠資訊明確顯示該化學品不會造成不合理風險時使用。
PMPIN詳細表格:當製造商或進口商無法充分證明新化學品的安全性,或DENR-EMB認定提交資訊不足以判定新化學品安全性時使用。
完成PMPIN後, 新化學品可依提出者於開始通知中申請的商業機密保護,加入PICCS公開版本或機密版本。
以下物質免於PMPIN:
► 包含於PICCS的化學品及化學物質
► 小規模場地
► 小量化學品
► 某些聚合物及其他免於PICCS要求的物質
► 非分離中間體
► 物品
► 專為出口製造的新化學品
2.4 小量進口許可(SQI)
小量進口許可(SQI)係指進口年量低於1,000公斤的新物質(純化學物質或產品、混合物等中按重量百分比計算的成分化學品)前所需取得的許可。申請SQI需提供以下資訊。
► 完整申請表及公證副本
► ISO11014或GHS格式的(M)SDS
► SQI許可申請函
2.5 聚合物豁免證明
對於未列入PICCS的新聚合物,符合特定條件的自然人或法人可申請PMPIN豁免。(註:申請PMPIN豁免的聚合物將不會列入PICCS。)
若符合以下任一條件,則可獲得聚合物豁免:
► 聚合物中所有單體皆列於PICCS;
► 該聚合物中新單體或新試劑的重量比例低於2%;
► 新聚合物中重量比例最高的兩個或以上單體為PICCS中現有聚合物的單體;
► 低關注度PLC。
PLC定義
PLC必須符合以下之一:
► 當聚合物數均分子量大於10,000 Da時,分子量低於500道爾頓的低聚物含量低於2%,分子量低於1,000道爾頓的低聚物含量低於5%;若為陽離子聚合物,FGEW應大於5,000 Da;
► 當聚合物數均分子量介於1,000至10,000 Da時,分子量低於500道爾頓的低聚物含量低於10%,分子量低於1,000道爾頓的低聚物含量低於25%,且活性官能基團的重量百分比不超過2%。
聚合物豁免所需資料:
► 聚合物豁免申請表。
► 聚合物資訊,如詳細化學名稱、化學結構、CAS號碼(如有)及聚合物用途。
► 聚合物或含該聚合物之混合物/產品的SDS。
► 聚合物所有單體及反應物的CAS號碼及配比。
► 相關實驗報告/數據,如GPC/IR,以證明符合豁免標準。
► 若申請商業機密保護,需提供正式說明信函。