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泰國化學物質法案(草案)

Joanna Gao
2024-05-07
泰国
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泰國化學物質法案(草案)
泰國化學物質法案(草案)
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1. 概述

自1960年以來,泰國致力於危險物質的管控,尤其是危險化學品。泰國於1992年制定的危險物質法案(HSA),作為該國管理危險化學品的基礎法律框架。該法由工業部門管理,規範包括危險物質的生產、進口、出口、銷售、儲存及使用等活動,以確保公共安全和環境保護。該法案缺乏全面性且稍顯過時,未能有效管理化學品監管的複雜性。它對危險化學品的生命週期和供應鏈控制不足,且未能與國際標準接軌。泰國在現行化學品法規下仍面臨重大挑戰,包括消費者影響、健康問題、化學品在環境中的持久性及非法傾倒。此外,化學相關企業在現有HSA框架下也遭遇諸多障礙。

2019年,泰國食品藥物管理局(FDA)提出了化學物質法案(CSA),旨在規範化學物質的全生命週期,包括其生產、進口、出口及處置。該法案擬取代現有的危險物質法案,將全面管理泰國的化學品管控。政府迄今已發布四個版本的法案草案。

 

2. 化學物質法案初稿

化學物質法案初稿於2019年4月23日以公告形式公布。三天後,於食品藥物管理局主辦的工作坊中公開討論,並徵求公眾意見。

新法案包含以下章節:

(1) 設立國家化學政策委員會、化學評估委員會、化學管理委員會及國家化學機構,各部門職責明確劃分。

  • 國家化學政策委員會:最高決策機構,由總理或副總理領導,負責制定化學管理政策與策略。該機構亦負責向內閣提交年度國家化學狀況報告。
  • 化學評估委員會(CAC):由相關機構代表及具專業資格成員組成,負責制定化學品登記標準、編製泰國現有化學品清單、分類化學品並設定相關標準、向公眾傳達化學風險資訊,以及進行化學評估。
  • 特定部門化學管理委員會:在農業、公共衛生、工業及其他部門,根據化學品清單制定化學管理的標準、方法、條件及條款。亦負責制定化學許可的標準、程序、條件及條款,並負責化學風險的公共溝通。
  • 國家化學機構:在農業、公共衛生、工業及其他部門,根據化學品清單制定化學管理的標準、方法、條件及條款。亦負責制定化學許可的標準、程序、條件及條款,並負責化學風險的公共溝通。

(2) 化學品管理涵蓋評估、許可、管制及監控等程序。委員會根據健康與環境風險評估將化學品分為三個清單。

  • 清單1:低風險。企業必須遵守CAC、特定化學委員會及/或負責部長發布的法規或公告中規定的標準、方法、時限及條件。
  • 清單2:高風險。企業必須依據特定法規取得許可後,方可從事清單中列明的化學品相關活動。這些法規由各委員會及部長根據化學品用途制定。清單2依據用途分為三個子清單。

清單2.1:農業用途,經批准後列入清單2.1。

清單2.2:公共衛生用途,經批准後列入清單2.2。

清單2.3:工業及其他用途,經批准後列入清單2.3。

  • 清單3:禁止化學品。禁止所有與該清單中化學品相關的活動,包括進口、出口及使用等。對於用於研發或造成不可避免且較低危害污染的化學品,可能有例外。

(3) 推廣及支持化學管理措施。國家化學機構下的化學資訊中心負責編製並持續更新泰國現有化學品清單,建立登記業者及化學品資料庫,以及與化學評估和各類清單化學品相關的資料庫。

(4) 明確規定責任與義務,包括民事及刑事責任。法案規定違反化學管理條文的賠償及處罰。

(5) 委員會將評估並更新泰國化學品清單,包括HSA下的清單及其他機構的清單。法律生效後180天內過渡至新分類系統,期限可延長至一年。其他過渡規定如下:

  1. 正在進行中的HSA通知或登記可轉移至新法案。
  2. 依HSA取得的許可及登記資格在有效期內仍然有效。
  3. 先前依HSA發布的法規及通知在化學物質法案批准前仍然有效,除非與新法規條文相抵觸。

除上述重點外,新法案亦引入多項重要變革:

  • 現行HSA分類系統將化學品分為四個危害類別,而化學物質法案則將其組織為三個類別,分列於三個不同清單中。
  • 監管範圍涵蓋化學品全生命周期,包括生產、處置、進口、出口、分銷及回收等物質、混合物及物品。
  • 清單2化學品的許可有效期限最長為六年,且被撤銷許可的公司五年內不得申請新許可。
  • 未包含於泰國現有化學品清單中的化學品視為新化學品,公司必須向化學評估委員會提交評估申請並提供所需資訊,方可從事相關活動。
  • 新法案建立化學品損害保險及賠償機制,並加強罰則執行。

 

3. 化學物質法第二次草案

化學物質法第二次草案於2019年9月3日發布。隨後,食品藥物管理局於2019年10月21日舉行公開聽證會,與來自公私部門、學術界及非政府組織的代表討論該草案。該草案經過重大修訂,以提升其適用性和實用性,對多項條款進行了關鍵修改

  • CSA第二次草案規定外國製造商必須在泰國指定一名合格的唯一代表(OR)負責註冊。該代表應為泰國籍,並設有當地辦公室。
  • CAC的職責是在CSA實施後一年內評估並修訂泰國的化學品清單,包括將現有各類清單中的化學品整合為三個新清單。
  • 委員會成員的預算和職責已更新。

 

4. 化學物質法第三草案

化學物質法第三草案尚未公開。

 

5. 化學物質法第四次草案(最新版本)

2021年1月7日,泰國化學政策發展委員會發布了化學物質法第四次草案,該草案已在衛生部(MOPH)下屬食品藥品監督管理局(FDA)官方網站上公布。

第四次草案現包含108條,通過更新評估、許可及監管機構及企業的職責,完善化學管理框架,提升監管體系。此草案的主要變更如下:

  • 化學品豁免:經CAC根據分類批准,特定化學品可免除強制性規定。       
  • 化學品清單:清單依化學分類發布,CAC需公開更新變更。
  • 唯一代表(OR)管理:任命或解聘唯一代表須向FDA報告。衛生部負責制定規定,明確OR的資格、程序及條件,並規範申請、發證、續證、暫停及撤銷流程。
  • 費用規定:衛生部長將在部門規定中詳細說明註冊、化學品評估及OR許可費用,涵蓋專家諮詢及未來化學事故管理成本。
  • 法律責任:「刑事責任」部分由13條擴展至18條,新增對新型化學物質不當處理的規定,並修訂各類違規罰則。
  • 過渡條款:新增條款規範非化學物質,如微生物及植物提取物,現行法規持續適用,直至制定新法律框架。
  • 標籤管理:草案明確農業、公共衛生及工業化學品委員會負責標籤管理職責。
  • 監管機構責任:食品藥品監督管理局及衛生部權限加強,前者作為法律執行秘書處,非新設化學監管機構。外國製造商須通過FDA指定代表為其授權代理人。

總體而言,第四次草案大幅提升化學品管理,明確監管機構及企業責任,並完善法律責任細節。

 

6. 結論

泰國擬議的化學物質法案是對現有危險物質法的增強,融合了歐盟’s REACH 規定及其他全球化學管理最佳實踐的元素。此更新框架旨在提升泰國化學品管控的效率與全面性,促進可持續產業實踐並確保安全。該法案明確規定化學品登記與評估的責任,並由相關行政機關發布監管標準與指導方針。

該法案引入了一項新要求,要求外國化學品製造商指定一名駐泰國代理人作為其唯一代表,這是現行危險物質法尚未建立的規定。此外,該法案開創先例,將監管措施擴展至非危險化學品,填補現行危險物質法未涵蓋的監管空白。

化學物質法草案的生效日期仍待政府機關評估其影響及產業合規準備情況。如獲批准,此立法將大幅改變泰國的化學品監管,影響眾多利益相關者。涉及化學品進口與生產的公司應持續關注相關發展並為可能的變革做好準備。

在新法生效前,工業化學品的監管仍依據危險物質法及其附帶的危險物質清單管理。從事化學品進口或製造的公司需檢查所涉及物質是否列入危險物質清單,並準確判定其危害分類。這對於符合通知、登記及/或許可的規定要求至關重要。

 

Joanna Gao
ChemRadar 法規分析師
目录
1. 概述
2. 化學物質法案初稿
3. 化學物質法第二次草案
4. 化學物質法第三草案
5. 化學物質法第四次草案(最新版本)
6. 結論
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