1. ¿Qué es KOSHA?

La Agencia Coreana de Seguridad y Salud Ocupacional (KOSHA) es la principal organización gubernamental que tiene como objetivo proteger la salud y seguridad de los trabajadores coreanos. Su objetivo principal es reducir los accidentes laborales, prevenir enfermedades y mejorar los estándares de seguridad en los lugares de trabajo. KOSHA estipula la Ley de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) para regular el formato, la Información Comercial Confidencial (CBI) y las obligaciones de presentación de las Hojas de Datos de Seguridad de Materiales (MSDS) bajo las siguientes cláusulas:

• Artículo 110: Preparación y presentación de Hojas de Datos de Seguridad de Materiales
• Artículo 111: Provisión de Hojas de Datos de Seguridad de Materiales
• Artículo 112: Aprobación de la no divulgación de Hojas de Datos de Seguridad de Materiales
• Artículo 113: Presentación de Información por personas designadas por fabricantes extranjeros

2. Ámbito de la Exención

1. Alimentos funcionales para la salud según el Artículo 3, Párrafo 1 de la Ley de Alimentos Funcionales para la Salud;
2. Pesticidas agrícolas según el Artículo 2, Párrafo 1 de la Ley de Control de Pesticidas;
3. Narcóticos y sustancias psicotrópicas según lo definido en los Incisos 2 y 3 del Artículo 2 de la Ley de Control de Narcóticos;
4. Fertilizantes según el Artículo 2, Párrafo 1 de la Ley de Control de Fertilizantes;
5. Alimentos para animales según el Artículo 2, Párrafo 1 de la Ley de Control de Alimentos para Animales;
6. Materias primas según el Párrafo 2, Artículo 2 de la Ley sobre Directrices de Protección contra la Radiación en el Medio Ambiente Natural;
7. Productos domésticos y desinfectantes para uso del consumidor según los Párrafos 4 y 8 del Artículo 3 de la Ley de Control de Seguridad de Productos Químicos para el Consumidor y Biocidas (K-BPR);
8. Alimentos y aditivos alimentarios según los Párrafos 1 y 2 del Artículo 2 de la Ley de Saneamiento de Alimentos;
9. Productos farmacéuticos y suministros médicos según los Párrafos 4 y 7 del Artículo 2 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos;
10. Sustancias radiactivas según el Párrafo 5 del Artículo 2 de la Ley de Seguridad Nuclear;
11. Productos sanitarios según lo definido en el Artículo 2, Párrafo 1 de la Ley de Control de Productos Sanitarios;
12. Dispositivos médicos según el Párrafo 1, Artículo 2 de la Ley de Dispositivos Médicos; Biofarmacéuticos avanzados según el Párrafo 5, Artículo 2 de la Ley sobre Seguridad y Apoyo para Medicina Regenerativa Avanzada y Biofarmacéuticos Avanzados;
13. Pólvora según el Párrafo 3 del Artículo 2 de la Ley de Gestión de Seguridad para Armas de Fuego, Espadas, Explosivos, etc.;
14. Residuos según el Párrafo 1, Artículo 2 de la Ley de Gestión de Residuos;
15. Cosméticos según el Párrafo 1, Artículo 2 de la Ley de Cosméticos;
16. Sustancias únicas o mezclas destinadas a consumidores generales, excluyendo las especificadas en los puntos (1) a (15) mencionados anteriormente (incluyendo sustancias químicas o mezclas requeridas en lugares de trabajo para la población general de consumidores);
17. Sustancias químicas o productos químicos designados y notificados por el Ministro de Empleo y Trabajo para fines de investigación y desarrollo; y
18. Sustancias químicas reconocidas por el Ministro de Empleo y Trabajo como de bajo grado de peligro tales como toxicidad y explosividad, según lo anunciado en el aviso → Aviso No. 2020-130, Artículo 3 por el Ministerio de Empleo y Trabajo (exclusiones aplicables).

3. Compilación de MSDS

MSDS, Hojas de Datos de Seguridad de Materiales, son documentos físicos que proporcionan información de seguridad relacionada con productos químicos peligrosos en el lugar de trabajo. MSDS consta de las siguientes 16 secciones:

Nota: La información del importador del producto y del OR (Representante Único) debe incluirse en la Sección 1 y también debe incluirse un número telefónico de emergencia (número coreano) del importador.

4. Presentación de KOSHA MSDS

(1) Sustancias que requieren presentación de MSDS

Sustancias químicas o mezclas que se ajustan a los estándares de clasificación prescritos en el Artículo 104 de la OSHA (Clasificación de peligros GHS).

(2) Período de gracia para la presentación de MSDS y solicitud de CBI

• Productos nuevos: Los fabricantes e importadores de productos nuevos deben presentar (M)SDS al MoEL antes de la fabricación o importación desde el 16 de enero de 2021 (sin período de gracia);
• Productos existentes: Productos químicos que han circulado en el mercado coreano antes del 6 de enero de 2021.

Fechas límite para la compilación de MSDS y solicitud de CBI:

(3) ¿Quién debe presentar el MSDS?

• Fabricantes/Importadores en Corea del Sur;
• Representantes Únicos (OR) en Corea del Sur designados por el fabricante no coreano.

(4) ¿Cómo presentar el MSDS?

Se puede presentar el MSDS a través de la presentación en línea (sitio web de MOEL: http://msds.kosha.or.kr)

(5) ¿Qué materiales deben presentarse con el MSDS?

• Clasificación del producto químico (I+D o no I+D);
• Identificador del producto, volumen fabricado o importado (por año);
• Fabricante coreano, importador y OR;
• Carta de Confirmación (LOC) firmada por fabricantes no coreanos;
• MSDS redactado en idioma coreano;
• Información de clasificación de usos (seleccionada de 48 categorías); y
• Todos los ingredientes sin clasificación de peligro deben presentarse al MOEL.

(6) Período de presentación: 1-2 semanas

(7) Resultados de la presentación de MSDS

Número de MSDS:

El número de MSDS debe añadirse en el documento MSDS. 

(8) El MSDS debe ser re-presentado si ocurre alguna de las siguientes circunstancias:

1. El nombre del producto cambia (solo si el nombre y contenido de los ingredientes peligrosos permanecen sin cambios);
2. El nombre de los ingredientes peligrosos y sus contenidos cambian (solo si el nombre del producto permanece sin cambios);
3. La información de clasificación de peligros cambia (información relacionada con físico-químicos, salud, medio ambiente);
4. La información precautoria cambia; o
5. Otra información clave, por ejemplo, propiedades físico-químicas.

5. Solicitud CBI

(1) Sustancias no aplicables a la solicitud CBI:

Las siguientes sustancias no requieren solicitar CBI según el Artículo 16 del MoEL No. 2023-9:

• Sustancias peligrosas o peligrosas prohibidas de fabricar bajo el Artículo 117 del KOSHA;
• Sustancias peligrosas o peligrosas con permiso para fabricar bajo el Artículo 118 del KOSHA;
• Sustancias peligrosas controladas bajo la Sección 420 de las Regulaciones Estándar KOSHA;
• Factores peligrosos en mediciones en lugares de trabajo bajo el Anexo 21 de las Regulaciones de Implementación KOSHA;
• Factores peligrosos para examen de salud especial bajo el Anexo 22 de las Regulaciones de Implementación KOSHA; y
• Sustancias químicas especificadas en el Párrafo 2, Artículo 35 de las Regulaciones de Implementación K-REACH (disponibles en el sitio web NCIS).

Nota: Los ingredientes que generalmente se consideran que representan riesgos significativos para la salud humana no están permitidos para realizar solicitudes CBI.

(2) Materiales requeridos para la solicitud CBI:

1. Documentos a presentar: MSDS en idioma coreano, POA, hoja de información para reclamo CBI, LOC (requerido si su contenido es inferior al 100%)
2. Información requerida

• Información de apoyo: Información que cumple con los criterios de confidencialidad empresarial;
  No divulgación: ¿Quién conoce la información sustancial sobre sustancias químicas bajo una solicitud CBI?
  Gestión de confidencialidad: ¿La empresa gestiona a sus empleados haciendo que firmen acuerdos de confidencialidad y usando computadoras equipadas con sistemas de seguridad? Beneficios económicos: ¿Cuáles son las posibles pérdidas para la empresa si se divulga la información confidencial sobre sustancias químicas? ¿Qué ventajas podría esto conferir a los competidores?
• Información alternativa (Nombre y contenido de la sustancia química)
  Nombre alternativo (nombre genérico): Por favor, consulte las Directrices para la Preparación de la Solicitud CBI y la Gestión de Materiales de Solicitud publicadas por el Ministerio del Medio Ambiente.

Contenido alternativo (%):

• Si el contenido del componente es inferior al 25%, el contenido alternativo puede ser ±10%;
• Si el contenido del componente ≥20%, el contenido alternativo puede ser ±20%;
• El rango de contenido de componentes no CBI será ±5%.  

• Nombres y contenidos de componentes peligrosos para realizar la solicitud CBI, así como los riesgos para la salud, riesgos ambientales y riesgos físicos de estos componentes;            
• Nombres y contenidos de otros componentes no peligrosos (o solo divulgar componentes peligrosos en MSDS, presentación de MSDS y LOC);
• MSDS compilado en idioma coreano;
• Otros documentos requeridos por el MoEL (información del solicitante, identificador del producto, tipo de actividad (fabricación/importación), etc.)

Nota: ① y ⑥ no son requeridos para sustancias químicas o mezclas de I+D al solicitar el registro de sustancias alternativas.

(3) Período de revisión: 1 mes (productos de I+D: 2 semanas)

(4) Resultado de la presentación: código de aprobación para CBI

Ejemplo de productos regulares:

Ejemplo de productos de I+D:

(5) Período de validez y período de extensión:

El período de validez para la protección CBI es de 5 años. Los solicitantes pueden solicitar una extensión de 5 años del período de validez dentro de los 30 días antes de su vencimiento.

(6) Modificación del MSDS: La Sección 3 del MSDS debe modificarse si los productos contienen sustancias CBI. 

6. Resumen

Reference

• Regulación KOSHA: Ministerio de Legislación Gubernamental de Corea del Sur