1.Antecedentes

En 2011, el incidente del desinfectante para humidificadores en Corea del Sur generó preocupación entre la población coreana sobre la seguridad de los productos químicos, lo que llevó al deseo de establecer un sistema de gestión para productos químicos de consumo y biocidas.

El 20 de marzo de 2018, Corea del Sur promulgó oficialmente la Ley de Seguridad de Productos Químicos de Consumo y Biocidas, conocida como K-BPR, que se implementó formalmente el 1 de enero de 2019. Tras dos revisiones en marzo y mayo de 2020, la versión revisada de K-BPR entró en vigor en enero de 2020.

K-BPR abarca principalmente los siguientes aspectos:

• Gestión de productos químicos de consumo;
• Sistema de preaprobación para sustancias activas y productos biocidas;
• Distribución y gestión post-comercialización de productos químicos de consumo y biocidas.

2. Definition

3. Obligations

4. Tipos de productos biocidas

5. Productos Químicos de Consumo

5.1 Definición

Productos químicos de consumo: Producto químico que se usa en nuestra vida diaria (por ejemplo, hogar, oficina, instalaciones de uso múltiple) y que puede exponer potencialmente a las personas y/o al medio ambiente a sustancias químicas.

Producto Químico de Consumo Sujeto a Revisión de Seguridad: Producto químico de consumo que es designado y anunciado por el Ministro de Medio Ambiente en reconocimiento de sus riesgos encontrados mediante evaluación de riesgos.

5.2 Obligaciones

Los productos químicos de consumo que requieren confirmación de seguridad pueden clasificarse en dos categorías según las obligaciones que conllevan: Tipo declaración y Tipo permitido.

Para los productos químicos de consumo tipo declaración, se requiere el cumplimiento de las normas relevantes de seguridad del producto y etiquetado. Estos productos químicos deben someterse a pruebas relevantes cada 3 años en laboratorios designados oficialmente para confirmar el cumplimiento de las normas de seguridad. Posteriormente, se debe realizar una declaración al Instituto de Tecnología e Industria Ambiental de Corea (KEITI).

Para los productos químicos de consumo tipo permitido, se requiere una solicitud de permiso al Ministerio de Medio Ambiente (MOE) de Corea del Sur antes de la producción o importación. Se deben presentar datos fisicoquímicos y toxicológicos relevantes como parte del proceso de solicitud.

Si una empresa tiene la intención de vender productos químicos de consumo que requieren confirmación de seguridad y su seguridad ha sido verificada, la empresa debe colocar etiquetas estandarizadas que cumplan con las regulaciones.

El producto desinfectante deberá colocar etiqueta en el producto o embalaje:

• Nombre del producto
• Fecha de caducidad
• Peso y cantidad
• Eficacia
• Categoría de usuario y ámbito de uso
• Uso recomendado
• Nombre, dirección e información de contacto del fabricante/importador
• Símbolo de identificación de embalaje a prueba de niños en la etiqueta
• Sustancias activas
• Si se utilizan nanomateriales en el producto, también se debe proporcionar información sobre los nanomateriales
• Cualquier otra sustancia química (sustancias tóxicas, productos químicos controlados prioritarios)
• Pictogramas de peligro, palabras de señalización, etc.
• Instrucciones de uso
• Precauciones de uso
• Número de aprobación

6. Ámbito de la Exención

• Alimentos funcionales para la salud especificados por la Ley de Gestión de Alimentos para la Salud;
• Suministros militares especificados por la Ley de Gestión de Suministros Militares;
• Plaguicidas, ingredientes activos y equipos de control de plaguicidas especificados por la Ley de Gestión de Plaguicidas;
• Agentes de tratamiento de agua especificados por la Ley de Gestión del Agua Potable;
• Alimentos para animales y aditivos para alimentos para animales especificados por la Ley de Gestión de Alimentos para Animales;
• Sustancias de tratamiento especificadas por la Ley de Gestión del Agua de Lastre de Buques;
• Alimentos, aditivos alimentarios, utensilios alimentarios y envases especificados por la Ley de Higiene Alimentaria;
• Productos farmacéuticos y medicamentos veterinarios especificados por la Ley de Administración Farmacéutica;
• Productos sanitarios especificados por la Ley de Gestión Sanitaria;
• Dispositivos médicos especificados por la Ley de Gestión de Dispositivos Médicos;
• Cosméticos especificados por la Ley de Cosméticos;
• Alimentos orgánicos, productos procesados de aceite no comestible, alimentos procesados con materias primas libres de plaguicidas, materiales agrícolas y pesqueros orgánicos, y sustancias permitidas especificadas por la Ley de Agricultura Verde y Alimentos Orgánicos.

7. Sustancia Activa 

7.1 Notificación Previa de Sustancias Activas Existentes

Las sustancias activas existentes deben ser notificadas previamente antes de la producción o importación para obtener un período de gracia. Al realizar la notificación previa para la sustancia activa, las empresas también deben confirmar el tipo de producto de la sustancia. Dependiendo del tipo de producto, las empresas pueden obtener períodos de gracia de diferentes duraciones (hasta 10 años). Durante el período de gracia, las empresas pueden producir o importar las sustancias activas que han sido notificadas previamente sin obtener una aprobación formal.

Si una empresa necesita producir o importar sustancias activas existentes para su uso en productos biocidas, y el producto ya estaba en el mercado antes del 31 de diciembre de 2018, la empresa debe presentar una notificación previa antes de la producción o importación para obtener un período de gracia para la autorización de sustancias activas existentes. Al presentar la notificación previa para la sustancia activa, la empresa también debe declarar el tipo de producto (4 categorías principales, como se muestra en la tabla de la segunda página). Dependiendo del tipo de producto, la empresa puede obtener un período de gracia de diferentes duraciones (hasta 10 años). Durante el período de gracia, la empresa puede producir o importar la sustancia activa existente que ha sido pre-notificada sin obtener autorización.

7.2 Autorización de Sustancia Activa Existente

Las empresas que planean producir o importar sustancias activas existentes deben presentar los datos relevantes de la sustancia y obtener la autorización del Ministerio de Medio Ambiente. Dependiendo de la naturaleza de la sustancia, la autorización para sustancias activas es válida por 5-10 años. Las empresas deben volver a solicitar la autorización antes de que expire el período de validez. Los requisitos de datos para la autorización de sustancias activas son los siguientes:

7.3 Circulación y Gestión Posterior al Mercado

Informe

Las empresas que fabrican o importan productos químicos de consumo o biocidas que requieren confirmación de seguridad deben informar la siguiente información al Ministerio de Medio Ambiente anualmente (a partir del 31 de marzo de 2020):

• Productores de productos químicos de consumo o biocidas que requieren confirmación de seguridad: Nombres y cantidades de productos fabricados o importados; nombres y cantidades de sustancias prioritarias controladas y sustancias activas contenidas en los productos.
• Fabricantes o importadores de sustancias activas: Nombres y cantidades de sustancias activas fabricadas o importadas.

Representante único (OR)

Si los fabricantes o exportadores extranjeros desean proteger sus secretos comerciales y no pueden proporcionar información de la sustancia a los importadores, el importador no puede cumplir con las obligaciones de K-BPR. Para abordar este problema, los productores extranjeros pueden designar un Representante Único (OR) calificado para cumplir con las obligaciones del importador estipuladas por K-BPR. El papel del OR entró en vigor el 1 de enero de 2021. 

Presentación y reporte

Las empresas que producen o importan productos químicos de consumo o biocidas que requieren confirmación de seguridad deben informar la siguiente información al Ministerio de Medio Ambiente cada dos años (antes del 31 de marzo):

• Productores de productos químicos de consumo o biocidas que requieren confirmación de seguridad: Nombre del producto y cantidad en toneladas, así como los nombres y cantidades de sustancias prioritarias controladas y sustancias activas contenidas en los productos.
• Sustancias activas: Nombres y cantidades de sustancias activas fabricadas o importadas. 

La siguiente información debe archivarse durante 10 años:

• Nombres y cantidades de productos químicos de consumo que requieren confirmación de seguridad;
• Composición y proporciones de mezcla de productos químicos de consumo que requieren confirmación de seguridad;
• Nombres, nombres de productos y cantidades de productos biocidas que requieren confirmación de seguridad;
• Composición y proporciones de mezcla de sustancias activas en productos biocidas;
• Nombres y contenidos de productos biocidas utilizados para artículos tratados.