I. Introducción de tla Ley de Registro y Evaluación de Sustancias Químicas (K-REACH)

El propósito de esta Ley es promover la producción, proteger la salud pública y el medio ambiente mediante la disposición de asuntos relacionados con el registro y reporte de sustancias químicas, la revisión y evaluación de peligros y riesgos de sustancias químicas, la designación de sustancias químicas peligrosas, y la información de sustancias químicas. 

1. La implementación y enmienda de K-REACH

2. Organismos de registro de K-REACH

Los fabricantes e importadores surcoreanos tienen la obligación de cumplir con el pre-registro/registro/notificación de producto conforme a K-REACH. Los fabricantes extranjeros pueden designar un Representante Único (OR) para cumplir con las obligaciones relevantes bajo K-REACH.

Nota: Actualmente, la transferencia de OR no está contemplada en K-REACH, no se soporta la función de transferencia de OR. Por lo tanto, al elegir un OR, es importante evaluar la estabilidad y capacidad de un OR.

II. Ámbito de K-REACH

K-REACH no es aplicable a sustancias químicas en los siguientes casos: 

• Materiales radiactivos definidos en el inciso 5 del Artículo 2 de la Ley de Seguridad Nuclear;
• Medicamentos definidos en el inciso 4 del Artículo 2 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos y medicamentos cuasi definidos en el inciso 7 del mismo Artículo;
• Estupefacientes definidos en el inciso 1 del Artículo 2 de la Ley de Control de Estupefacientes;
• Cosméticos definidos en el inciso 1 del Artículo 2 de la Ley de Cosméticos y materias primas usadas para cosméticos;
• Plaguicidas definidos en el inciso 1 del Artículo 2 de la Ley de Control de Plaguicidas e ingredientes activos definidos en el inciso 3 del mismo Artículo;
• Fertilizantes definidos en el inciso 1 del Artículo 2 de la Ley de Control de Fertilizantes;
• Alimentos definidos en el inciso 1 del Artículo 2 de la Ley de Saneamiento de Alimentos, aditivos alimentarios definidos en el inciso 2 del mismo Artículo, aparatos definidos en el inciso 4 del mismo Artículo, envases y empaques definidos en el inciso 5 del mismo Artículo;
• Alimentos para animales definidos en el inciso 1 del Artículo 2 de la Ley de Control de Alimentos para Ganado y Pesca;
• Explosivos definidos en el Artículo 2 (3) de la Ley de Control de Armas de Fuego, Espadas y Explosivos;
• Municiones definidas en el Artículo 2 de la Ley de Gestión de Suministros Militares y en el inciso 2 del Artículo 3 de la Ley del Programa de Adquisición de Defensa (excluyendo los productos ordinarios prescritos en el Artículo 3 de la Ley de Gestión de Suministros Militares);
• Alimentos funcionales para la salud definidos en el inciso 1 del Artículo 3 de la Ley de Alimentos Funcionales para la Salud;
• Dispositivos médicos definidos en el Artículo 2 (1) de la Ley de Dispositivos Médicos;
• Productos de higiene definidos en el inciso 1 del Artículo 2 de la Ley de Control de Productos de Higiene;
• Sustancias biocidas y productos biocidas definidos en los incisos 7 y 8 del Artículo 3 de la Ley de Control de Seguridad de Productos Químicos de Consumo y Biocidas.
• Alimentos orgánicos, productos orgánicos procesados no comestibles, alimentos procesados con materias primas libres de pesticidas, materiales pesqueros orgánicos y sustancias permitidas definidas en los incisos 4, 5, 5-2, 6 y 7 del Artículo 2 de la Ley de Promoción de la Agricultura y Pesca Ecológicas y la Gestión y Apoyo a los Alimentos Orgánicos.

III. Exención del registro o notificación según K-REACH sin procedimientos adicionales

3.1 Las sustancias que se encuentren en cualquiera de los siguientes subpárrafos están sujetas a exención de registro:

• Una sustancia química importada como parte integrada en la máquina;
• Una sustancia química importada junto con la máquina o equipo para operación de prueba;
• Una sustancia química en un producto en estado sólido con forma específica para una función determinada y que no se libera durante su uso;
• Impurezas, subproductos, minerales, minerales en bruto, vidrio, hidrógeno y oxígeno, etc.;
• Una sustancia que existe en la naturaleza y que no ha sido modificada químicamente; y
• Aminoácidos y sus sales, las bases que componen el ADN o ARN, nucleósidos que combinan base y azúcar, etc. 

3.2 Solicitar una confirmación de exención de registro a la Corporación Ambiental de Corea（KECO） antes de la fabricación o importación.

Información requerida para presentar：

--Nombre, número CAS y volumen estimado de fabricación o importación

IV. Procedimiento de Registro

• Sustancias químicas existentes (sustancias no PEC): 

Las sustancias químicas existentes fabricadas o importadas ≥1t/a tendrán un período de gracia para el registro basado en su volumen y toxicidad, y deberán registrarse antes de 2030.

Las empresas que soliciten el registro de sustancias químicas existentes deberán presentar individualmente los expedientes de registro. Pero los datos deberán ser presentados al consorcio para el registro.

• Sustancias PEC：

El período de gracia para el registro de sustancias PEC terminó el 30 de junio de 2018, lo que significa que las sustancias PEC deben registrarse antes de su fabricación o importación.

• Nuevas sustancias químicas：

Para nuevas sustancias químicas con volumen de producción/importación <1 t/a: la notificación debe presentarse antes de la producción o importación; para nuevas sustancias químicas con volumen de producción/importación ≥1 t/a: el registro independiente debe completarse antes de la producción o importación.

Nota: Las nuevas sustancias químicas y las sustancias químicas existentes pueden buscarse a través de ChemRadar: ChemRadar

V. Presentación de datos 

Datos que deben presentarse al solicitar el registro: 

5.1 Sustancias existentes

Para sustancias existentes, hay diferentes requisitos de datos basados en el tonelaje de registro (1-10 t/a, 10-100 t/a, 100-1000 t/a y más de 1000 t/a). Según las clasificaciones de peligro, las autoridades competentes en Corea del Sur pueden clasificar las sustancias existentes en tres categorías: no clasificadas, bajo peligro y sustancias generales, como se muestra en la tabla a continuación.

La clasificación mencionada anteriormente puede referirse a：

• EU CLP (Armonizado)；
• Registro EU REACH (datos presentados)；
• Australia HCIS
• Japón NITE
• Corea KOSHA, NCIS

5.2 Nueva sustancia química

La nueva sustancia química puede presentarse a las autoridades competentes mediante notificación o registro según su tonelaje.

Puntos clave: Bajo K-REACH, la notificación de nuevas sustancias <1 t/a no puede eximir el registro de nuevas sustancias (0.1-1 t/a) bajo KOSHA; Para el registro KOSHA de nuevas sustancias en el rango de 0.1-1 t/a, se deben proporcionar datos de toxicidad oral aguda.

5.3 Requisitos de datos para el registro de sustancias nuevas y generales

Además, se adopta la minimización de pruebas en animales vertebrados en el registro, evaluación de peligros y evaluación de riesgos de químicos. Las autoridades competentes desarrollarán y adoptarán pruebas alternativas para minimizar el uso de animales vertebrados. 

Requisitos de datos para el registro

Nota:

1. Las sustancias con volumen de 0.1-1t/a y 1-10t/a deben proporcionar datos de toxicidad oral aguda o inhalación aguda; las sustancias cuyo volumen es superior a 10t/a deben presentar toxicidad oral aguda, y toxicidad dérmica aguda o inhalación aguda según la vía de exposición;
2. Si el resultado de la prueba de mutación bacteriana es positivo, se requieren pruebas adicionales de aberración cromosómica y micronúcleo in vivo;
3. La toxicidad a corto plazo para peces o dafnias puede presentarse para sustancias con volumen de 0.1t/a~1t/a;
4. Los datos con "*" en la tabla anterior deben ser probados en un laboratorio GLP de la OCDE; se debe proporcionar el Informe de Evaluación de Seguridad Química (CSR) para sustancias superiores a 10t/a.

5.4 Requisitos de datos para sustancias existentes no clasificadas y de bajo peligro

Requisitos de datos para sustancias no clasificadas: Si un químico existente no tiene clasificación de peligro y no tiene uso para consumidores, entonces independientemente del tonelaje de registro, solo se deben proporcionar los requisitos de datos para sustancias de 1-10t/a.

Requisitos de datos para sustancias de bajo peligro:

Los requisitos de datos para sustancias de 1-10 t/a y 10-100 t/a son consistentes con los requisitos regulares de registro. Para el registro de sustancias >100 t/a, la mayoría de los datos ecotoxicológicos no son requeridos.

5.5 Registro de polímeros

Si un polímero no cumple con las exenciones de Polímero de Bajo Interés (PLC), se requiere el registro del polímero en sí. Los requisitos de datos para el registro de polímeros varían según los tonelajes y peligros.

5.6 Registro de intermedios

Requisitos de datos para el registro de TII

Los datos con marca “*” en la tabla anterior deben ser probados en un laboratorio GLP de la OCDE.

VI. Notificación de sustancias peligrosas en productos

Similar a las Sustancias de Muy Alta Preocupación（SVHC）notificación bajo el REACH de la UE, el MOE coreano designará y publicará sustancias prioritarias. Los fabricantes o importadores deben notificar a las autoridades coreanas si sus productos contienen sustancias prioritarias y su contenido supera 0.1t/a con un tonelaje total superior a 1t/a.

Las sustancias prioritarias se pueden buscar a través de nuestro ChemRadar.