En junio de 2026, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) presentó su sexto informe en virtud del artículo 117, apartado 3, del Reglamento REACH, revisando sistemáticamente el estado actual de los métodos alternativos a la experimentación con animales en los registros químicos entre 2008 y julio de 2025. El informe indica que los métodos in vitro han alcanzado un dominio absoluto para parámetros de valoración como la corrosión/irritación cutánea y las lesiones oculares graves/irritación ocular; sin embargo, para parámetros complejos como la toxicidad por dosis repetidas y la carcinogenicidad, la eliminación total de la experimentación con animales aún enfrenta importantes desafíos científicos y regulatorios. CIRS ofrece la siguiente interpretación de este informe.
Principales conclusiones
1. Las adaptaciones siguen siendo el enfoque predominante
- En general, la proporción de registrantes que utilizan métodos de adaptación (Adaptaciones, como lectura cruzada, QSAR, peso de la evidencia, exención de datos, etc.) (aproximadamente 36,7%) sigue siendo superior a la de los estudios experimentales (31,9%).
- La lectura cruzada es el método de adaptación más utilizado (24,4%), seguido de la exención de datos (6,4%), el peso de la evidencia (3,2%) y el QSAR (2,7%).
2. Dependencia significativa de datos históricos
- Aproximadamente la mitad de los estudios experimentales en la base de datos se completaron antes de la entrada en vigor de REACH (antes de 2009), lo que indica que las evaluaciones actuales dependen en gran medida de datos históricos heredados.
- La proporción de datos históricos es particularmente alta para parámetros de nivel inferior como la toxicidad aguda, la irritación/corrosión cutánea y la irritación ocular.
3. Crecimiento notable de los métodos in vitro
- Los métodos in vitro se han convertido en la corriente principal para tres parámetros: corrosión/irritación cutánea, lesiones oculares graves/irritación ocular y sensibilización cutánea.
- Entre 2022 y 2025, la gran mayoría de los nuevos estudios para estos tres parámetros emplearon métodos in vitro (por ejemplo, los estudios in vitro para irritación/corrosión cutánea representaron el 89,4%).
- Sin embargo, todavía se están presentando algunos estudios in vivo para el parámetro de sensibilización cutánea, principalmente porque las propiedades fisicoquímicas de las sustancias no son adecuadas para las pruebas in vitro, o porque los resultados in vitro no son concluyentes.
4. Disminución significativa en los registros de nuevas sustancias
- Entre 2022 y 2025, solo 424 nuevas sustancias que requieren información sobre peligros completaron el registro, lo que representa una disminución de aproximadamente el 50% en comparación con el período de informe anterior (889 sustancias en 2019–2022).
- De estas, el 74% pertenece al nivel de tonelaje más bajo (Anexo VII, 1–10 toneladas/año), lo que resulta en requisitos de datos generales relativamente bajos.
5. Variaciones significativas en los parámetros
- Parámetros de nivel inferior (toxicidad aguda, toxicidad algal, etc.): Los estudios experimentales representan una proporción relativamente alta.
- Parámetros de nivel superior (toxicidad por dosis repetidas, toxicidad reproductiva, carcinogenicidad, etc.): Mayor dependencia de métodos de adaptación, particularmente la lectura cruzada. Sin embargo, para algunos parámetros, la calidad de las justificaciones de adaptación fue insuficiente, lo que llevó a solicitudes de datos experimentales complementarios después de las verificaciones de cumplimiento.
Perspectivas futuras
La Comisión Europea está desarrollando una hoja de ruta para la eliminación gradual de la experimentación con animales, con el objetivo de adoptar plenamente métodos no animales en la evaluación de la seguridad química. La ECHA está estableciendo la Plataforma Colaborativa para Enfoques Alternativos a la Experimentación (CP-AAT) para coordinar a los Estados miembros, las instituciones de la UE y las partes interesadas en la identificación de necesidades regulatorias, la armonización de la comprensión y el avance de la validación y estandarización de métodos alternativos.
Además, la ECHA lanzó un contrato marco de investigación de seis años en 2023 con un presupuesto de 4,2 millones de euros, centrado en apoyar la toxicocinética in vitro, la aplicación de datos ómicos y el desarrollo de estrategias de prueba integradas. Combinado con la próxima Plataforma Pública de Datos Químicos de la UE, la ECHA tiene como objetivo generar confianza regulatoria en la nueva generación de métodos no animales basados en datos de alta calidad e interoperables.
Perspectivas de ChemRadar
Aunque la innovación científica y las herramientas digitales están expandiendo rápidamente el "conjunto de herramientas" para la evaluación no animal, se deben abordar los siguientes desafíos para lograr un reemplazo completo:
- Dificultades para reemplazar parámetros complejos: Para parámetros complejos como la toxicidad por dosis repetidas, la carcinogenicidad y la toxicidad crónica, sigue siendo difícil reemplazar completamente los estudios in vivo con un solo método no animal manteniendo altos niveles de protección para la salud humana y el medio ambiente.
- Calidad de las justificaciones de adaptación: La calidad de las justificaciones de adaptación (particularmente la lectura cruzada) presentadas por los registrantes varía considerablemente y a menudo no cumple con los requisitos legales, lo que resulta en solicitudes posteriores de experimentación con animales.
- Validación científica y confianza regulatoria: Se necesita más validación entre sustancias, generación coordinada de datos y estándares de evaluación unificados para establecer suficiente confianza regulatoria en las Nuevas Metodologías de Enfoque (NAM).
Servicios de CIRS
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