El 2 de junio de 2026, la Comisión Europea publicó oficialmente en el Diario Oficial el Reglamento (UE) 2026/1168, que introduce modificaciones significativas en la Entrada 78 del Anexo XVII del Reglamento sobre registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (Reglamento REACH, CE n.º 1907/2006) en lo relativo a las restricciones de micropartículas de polímeros sintéticos (comúnmente conocidas como "microplásticos"). CIRS Group ofrece el siguiente análisis sobre estas modificaciones a las exenciones de uso.
Antecedentes
El 27 de septiembre de 2023, el Diario Oficial de la UE publicó la modificación del REACH (UE) 2023/2055, añadiendo la Entrada 78 a la lista de sustancias restringidas en el Anexo XVII, que estableció restricciones sobre microplásticos con efectos a partir del 17 de octubre de 2023.
Según los párrafos 4, 5 y 16 de esta entrada, la prohibición de comercialización no se aplica a los microplásticos que: (i) se utilicen en sitios industriales, se incorporen a productos específicos o cumplan condiciones específicas durante su uso final previsto; o (ii) se hayan comercializado antes del 17 de octubre de 2023. Para la mayoría de los productos que contienen microplásticos y que están exentos de la prohibición de comercialización, la Entrada 78 especifica requisitos de información, etiquetado y notificación.
Modificaciones
1. Ampliación del ámbito de exención para productos farmacéuticos
La exención para medicamentos de uso humano y veterinario se extiende explícitamente a los medicamentos utilizados en ensayos clínicos y pruebas de seguridad preclínicas relacionadas (como toxicología, estabilidad, ensayos de liberación de lotes, etc.). Esta modificación se aplica con carácter retroactivo a partir del 17 de octubre de 2023, para corregir la discrepancia entre la intención legislativa anterior y el texto real.
2. Nueva exención para usos de I+D
Se añade una nueva exención para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos (PPORD): los microplásticos utilizados en cantidades anuales que no superen 1 tonelada están exentos, independientemente de que las actividades de I+D se realicen en sitios industriales o no industriales, como hospitales y universidades. Esta modificación también se aplica con carácter retroactivo a partir del 17 de octubre de 2023.
3. Restricción de las condiciones de exención por "incorporación en matriz sólida"
Se aclara que la exención para microplásticos "incorporados permanentemente en una matriz sólida durante el uso final" se aplica únicamente a las aplicaciones en las que el uso final previsto dure un año o más; el uso a corto plazo (reemplazo frecuente de la matriz) ya no es elegible para la exención. Esta disposición entrará en vigor el 22 de junio de 2028, brindando a las partes interesadas un período de ajuste de dos años (por ejemplo, para reformulación y gestión de inventario).
Perspectivas de ChemRadar
Estas modificaciones tendrán impactos directos en los sectores farmacéutico, de I+D y de aplicaciones industriales.
- Para las empresas farmacéuticas/veterinarias, los materiales de ensayos clínicos y las pruebas preclínicas (toxicología, estabilidad, liberación de lotes, etc.) ahora están explícitamente cubiertos por las exenciones, eliminando los riesgos de cumplimiento para los productos que contienen microplásticos utilizados para estos fines.
- Para las instituciones de I+D, las PYME y los grupos de investigación universitarios que utilicen menos de 1 tonelada anual ahora pueden usar legalmente materiales que contengan microplásticos para experimentos sin asumir los costos de cumplimiento de las restricciones REACH.
- Mientras tanto, las empresas de materiales de construcción, revestimientos, encapsulación electrónica y materiales compuestos que dependen de la exención de "incorporación permanente en matriz sólida" enfrentarán presión para reformular productos y gestionar el inventario existente.
