I. Introduction de tle Act on Registration and Evaluation of Chemicals (K-REACH)

Le but de cette loi est de promouvoir la production, de protéger la santé publique et l'environnement en prévoyant des dispositions concernant l'enregistrement et la déclaration des substances chimiques, l'examen et l'évaluation des dangers et des risques des substances chimiques, la désignation des substances chimiques dangereuses, ainsi que les informations sur les substances chimiques. 

1. La mise en œuvre et la modification de K-REACH

2. Organismes d'enregistrement K-REACH

Les fabricants et importateurs sud-coréens ont l'obligation de réaliser la pré-enregistrement/l'enregistrement/la notification de produit conformément à K-REACH. Les fabricants étrangers peuvent désigner un Représentant Unique (OR) pour remplir les obligations pertinentes en vertu de K-REACH.

Remarque : Actuellement, le transfert d'OR n'est pas pris en charge par K-REACH. Par conséquent, lors du choix d'un OR, il est important d'évaluer la stabilité et la capacité de cet OR.

III. Exemption de l'enregistrement ou de la notification K-REACH sans procédures supplémentaires

3.1 Les substances relevant de l'un des sous-alinéas suivants sont exemptées d'enregistrement :

• Une substance chimique importée intégrée dans la machine ;
• Une substance chimique importée avec une machine ou un équipement pour un fonctionnement test ;
• Une substance chimique dans un produit à l'état solide avec une forme spécifique pour une fonction déterminée et non libérée pendant son utilisation ;
• Impuretés, sous-produits, minéraux, minerais, verre, hydrogène et oxygène, etc. ;
• Une substance existant naturellement et n'ayant pas été modifiée chimiquement ; et
• Acides aminés et leurs sels, bases constituant l'ADN ou l'ARN, nucléosides combinant base et sucre, etc. 

3.2 Demander une confirmation d'exemption d'enregistrement à la Korea Environment Corporation（KECO） avant la fabrication ou l'importation.

Informations à soumettre：

-- Nom, numéro CAS et volume estimé de fabrication ou d'importation

IV. Procédure d'enregistrement

• Substances chimiques existantes (substances non PEC) : 

Les substances chimiques existantes fabriquées ou importées ≥1 t/an bénéficieront d'une période de grâce d'enregistrement basée sur leur volume et leur toxicité, et devront être enregistrées avant 2030.

Les entreprises demandant l'enregistrement de substances chimiques existantes doivent soumettre individuellement des dossiers d'enregistrement. Mais les données doivent être soumises au consortium pour l'enregistrement.

• Substances PEC :

La période de grâce pour l'enregistrement des substances PEC a pris fin le 30 juin 2018, ce qui signifie que les substances PEC doivent être enregistrées avant leur fabrication ou importation.

• Nouvelles substances chimiques :

Pour les nouvelles substances chimiques avec un volume de production/importation <1 t/an : une notification doit être soumise avant la production ou l'importation ; pour les nouvelles substances chimiques avec un volume de production/importation ≥1 t/an : un enregistrement autonome doit être complété avant la production ou l'importation.

Remarque : Les nouvelles substances chimiques et les substances chimiques existantes peuvent être recherchées via ChemRadar : ChemRadar

V. Soumission des données 

Données à soumettre lors de la demande d'enregistrement : 

5.1 Substances existantes

Pour les substances existantes, les exigences en matière de données varient en fonction du tonnage d'enregistrement (1-10 t/an, 10-100 t/an, 100-1000 t/an et plus de 1000 t/an). Selon les classifications des dangers, les autorités compétentes en Corée du Sud peuvent classer les substances existantes en trois catégories : non classées, faible danger et substances générales, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

La classification mentionnée ci-dessus peut se référer à：

• CLP UE (harmonisé)；
• Enregistrement REACH UE (données soumises)；
• HCIS Australie
• NITE Japon
• KOSHA, NCIS Corée

5.2 Nouvelle substance chimique

La nouvelle substance chimique peut être soumise aux autorités compétentes par notification ou enregistrement en fonction de leur tonnage.

Points clés : Selon K-REACH, la notification des nouvelles substances <1 t/an ne peut pas exonérer l'enregistrement des nouvelles substances (0,1-1 t/an) sous KOSHA ; Pour l'enregistrement KOSHA des nouvelles substances dans la plage 0,1-1 t/an, des données de toxicité orale aiguë doivent être fournies.

5.3 Exigences en matière de données pour l'enregistrement des nouvelles substances et des substances générales

De plus, la minimisation des tests sur les animaux vertébrés est adoptée dans l'enregistrement, l'évaluation des dangers et l'évaluation des risques des produits chimiques. Les autorités compétentes développeront et adopteront des tests alternatifs pour minimiser l'utilisation des animaux vertébrés. 

Exigences en matière de données pour l'enregistrement

Note :

1. Les substances avec un volume de 0,1-1 t/an et 1-10 t/an doivent fournir soit des données sur la toxicité orale aiguë soit sur la toxicité par inhalation aiguë ; les substances dont le volume est supérieur à 10 t/an doivent soumettre la toxicité orale aiguë, et la toxicité dermique aiguë ou par inhalation aiguë doit être soumise en fonction de la voie d'exposition ;
2. Si le résultat du test de mutation bactérienne est positif, des tests supplémentaires d'aberration chromosomique et de micronoyau in vivo sont requis ;
3. La toxicité à court terme pour les poissons ou les daphnies peut être soumise pour les substances avec un volume de 0,1 t/an~1 t/an ;
4. Les données marquées "*" dans le tableau ci-dessus doivent être testées dans un laboratoire GLP OCDE ; un rapport d'évaluation de la sécurité chimique (CSR) doit être fourni pour les substances supérieures à 10 t/an.

5.4 Exigences en matière de données pour les substances existantes non classées et à faible danger

Exigences en matière de données pour les substances non classées : Si un produit chimique existant n'a pas de classification de danger et n'a pas d'utilisation par les consommateurs, alors indépendamment du tonnage d'enregistrement, seules les exigences en matière de données pour les substances de 1-10 t/an doivent être fournies.

Exigences en matière de données pour les substances à faible danger :

Les exigences en matière de données pour les substances de 1-10 t/an et 10-100 t/an sont cohérentes avec les exigences régulières d'enregistrement des données. Pour l'enregistrement des substances >100 t/an, la plupart des données écotoxicologiques ne sont pas requises.

5.5 Enregistrement des polymères

Si un polymère ne répond pas aux exemptions de Polymère de Faible Préoccupation (PLC), l'enregistrement du polymère lui-même est requis. Les exigences en matière de données pour l'enregistrement des polymères diffèrent selon les tonnages et les dangers.

5.6 Enregistrement des intermédiaires

Exigences en matière de données pour l'enregistrement TII

Les données marquées par “*” dans le tableau ci-dessus doivent être testées dans un laboratoire GLP OCDE.

VI. Notification des substances dangereuses dans les produits

Similaire aux substances extrêmement préoccupantes（SVHC）de notification dans le cadre du règlement européen REACH, le ministère coréen de l'Environnement désignera et publiera des substances prioritaires. Les fabricants ou importateurs doivent notifier les autorités coréennes si leurs produits contiennent des substances prioritaires et que leur teneur dépasse 0,1 t/an avec un tonnage total supérieur à 1 t/an.

Les substances prioritaires peuvent être recherchées via notre ChemRadar.

VII. Transmission et gestion de la chaîne d'approvisionnement

Si un OR est nommé, il est nécessaire d'informer les utilisateurs en aval à l'avance. Après l'enregistrement, la FDS + Formulaire 26 (ou Formulaire 25) doivent être transmis en aval. L'utilisation prévue et les détails d'exposition des substances doivent être spécifiés dans ce formulaire. Les fournisseurs sont tenus de transférer les informations sur les dangers de la substance tout au long de la chaîne d'approvisionnement. S'il y a de nouveaux importateurs ou de nouvelles utilisations après la pré-enregistrement ou l'enregistrement, il est obligatoire de mettre à jour ces informations en temps utile.